Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz második vonalbeli terápia áttétes vesesejtes karcinómában (RECORD-4)

2016. június 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az everolimusz, mint második vonalbeli terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében

Ez a vizsgálat az everolimusz második vonalbeli terápiáját értékeli áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél. Minden beteget besorolnak, és az első vonalbeli terápia alapján három csoport egyikébe sorolják: 1) korábbi citokinek, 2) korábbi szunitinib vagy 3) korábbi, a szunitinibtől eltérő VEGF-ellenes terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Tucuman, Argentína, T4000
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentína, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazília, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazília, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • New York
      • NY, New York, Egyesült Államok, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Orosz Föderáció, 188663
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Orosz Föderáció, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, Orosz Föderáció, 603001
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russia, Orosz Föderáció, 249036
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Olyan előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt tiszta sejtes (vagy tiszta sejtes komponensű) vesekarcinómájuk van, és akik korábban előrehaladtak a szunitinib, szorafenib, pazopanib, axitinib, bevacizumab első vonalbeli terápia során, vagy nem tolerálták azt, vagy citokin terápia.
  3. A betegeknek korábban (részleges vagy teljes) nephrectómián kellett átesnie.
  4. Olyan betegek, akiknél a kiinduláskor legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.0 kritériumoknak megfelelően. Ha a bőrelváltozásokat céllézióként jelentik, azokat dokumentálni kell (az alaphelyzetben és minden fizikai vizsgálatkor) színes fényképezés és mérőeszköz (például tolómérő) segítségével, tiszta fókuszban, hogy lehetővé váljon a lézió(k) méretének meghatározása. a fénykép alapján állapították meg.
  5. Betegek, akiknek Karnofsky Performance Statusa ≥ 70%.

  6. Megfelelő csontvelő-funkció, amint azt a következők mutatják:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/L,
    2. Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L,
    3. Hemoglobin >9 g/dl

  7. Megfelelő májműködés, amit a következők mutatnak:

    1. szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN,
    2. ALT és AST ≤ 2,5 x ULN. Az ismert májmetasztázisokkal rendelkező betegeket akkor lehet besorolni, ha AST és ALT értéke ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse,
    3. INR < 1,3 (INR < 3 antikoagulánsokkal kezelt betegeknél)
  8. Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 2,0 x ULN.
  9. Éhgyomri szérum koleszterinszint ≤300 mg/dl VAGY ≤7,75 mmol/L ÉS éhomi trigliceridek ≤2,5 x ULN.
  10. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt és a helyi irányelvek szerint szerzett írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.

  2. A sebgyógyulási szövődmények elkerülése érdekében a betegek 4 héten belül nagy műtétet (például mellkason belüli, hasüregi vagy kismedencei műtétet), nyitott biopsziát vagy jelentős traumás sérülést követően.

    Kisebb eljárások és perkután biopsziák vagy érrendszeri hozzáférési eszköz elhelyezése 7 nappal a vizsgálatba való belépés előtt szükséges.

  3. Betegek, akik arra számítanak, hogy a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség.
  4. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül sugárkezelésben részesültek (a csontsérülések palliatív sugárkezelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legfeljebb 2 hétig megengedett).
  5. Súlyos, nem gyógyuló sebben, fekélyben vagy csonttörésben szenvedő betegek.
  6. Betegek, akiknek a kórelőzményében görcsroham(ok) szerepelnek, amelyek a szokásos orvosi terápiával nem kontrollálhatók.
  7. Olyan betegek, akik korábban egynél több kezelést kaptak áttétes vesesejtes karcinóma miatt
  8. Azok a betegek, akik RCC-ben adjuváns kezelésben részesültek
  9. Olyan betegek, akik korábban szisztémás mTOR-gátlót (pl. szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz) kaptak
  10. Az everolimusszal vagy más rapamicinekkel (pl. szirolimusz, temszirolimusz) vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  11. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai.

  12. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Malabszorpciós szindróma:
    2. A gyomor vagy a vékonybél jelentős reszekciója, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
    3. Aktív peptikus fekélybetegség
    4. Gyulladásos bélbetegség:

    én. Colitis ulcerosa vagy egyéb gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek fokozott perforáció kockázattal járnak ii. Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórtörténetében a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.

  13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV szeropozitivitás szerepel. A HIV-fertőzés kiindulási szűrése nem szükséges.
  14. Aktív vérzéses diatézis
  15. Nem kontrollált diabetes mellitus, amelyet az éhgyomri szérum glükóz értéke > 2,0 x ULN.

  16. Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, mint például:

    1. instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus

      ≤ 6 hónappal a beiratkozás előtt súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar,

    2. aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés,
    3. invazív gombás fertőzések anamnézisében,
    4. súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály),
    5. súlyosan károsodott tüdőfunkció
  17. Cerebrovascularis baleset (CVA), beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) a kórtörténetben ≤ 6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  18. Tüdőembólia vagy kezeletlen mélyvénás trombózis (DVT) a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban. Megjegyzés: A közelmúltban MVT-ben szenvedő alanyok, akiket legalább 6 hétig terápiás véralvadásgátló szerekkel kezeltek, jogosultak.
  19. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel, és ≤ 3 éve nem részesült kezelésben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak- vagy emlőrák in situ, valamint a hólyagrák (T1) és prosztatarák (T1) lokalizációját. - T2).
  20. Terhes vagy szoptató (szoptató) nőbetegek.

  21. Reproduktív potenciállal rendelkező felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket.

    Megfelelő fogamzásgátlót kell alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 8 hétig nőbetegeknél. Fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 7 napon belül.

  22. Olyan betegek, akik más vizsgálati szereket szednek, vagy akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt ≤ 2 héttel vizsgálati szereket kaptak. Ez nem tartalmazhatja a szunitinibet, a szorafenibet, az axitinibet, a pazopanibet és a citokineket.
  23. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAD001
A résztvevők 10 mg RAD001-et kaptak szájon át naponta egyszer.
Drog: RAD001
A vizsgálati gyógyszert 5 mg-os tabletták formájában szállították buborékcsomagolásban.
Más nevek:
  • Everolimus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) – minden résztvevő
Időkeret: 20 hónap
A második vonalbeli kezelés során a PFS-t úgy határozták meg, mint a beiratkozás dátumától az első dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig eltelt időt. A PFS elsődleges elemzése a CT-felvételek és az MRI helyi radiológiai áttekintésén alapult, amelyet addig gyűjtöttek, amíg a résztvevő a betegség progresszióját nem tapasztalta a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 szerint.
20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PFS időtartama minden első vonalbeli kezelési csoportban
Időkeret: 20 hónap
A második vonalbeli kezelés során a PFS időtartamát úgy határozták meg, mint a felvétel időpontjától az első dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időt. A résztvevők értékelése a helyi radiológiai adatokon alapult a RECIST 1.0 kritériumok szerint.
20 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 28 hónap
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időt.
28 hónap
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: 20 hónap
A CBR-t a RECIST 1.0 kritériumok szerinti lokális radiológiai adatok alapján a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség legjobb átfogó válaszreakciójaként definiált betegek arányaként határoztuk meg.
20 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 20 hónap
Az ORR-t a RECIST 1.0 kritériumok szerint a helyi radiológiai adatok alapján a legjobb CR-re vagy PR-re adott résztvevők arányaként határozták meg.
20 hónap
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 20 hónap
A DoR-t úgy határozták meg, mint a PR vagy CR első előfordulásától (a helyi radiológiai áttekintés szerint) az első dokumentált betegség progressziójának vagy a mögöttes rák miatti halálozás időpontjáig eltelt időt.
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001L2404
  • 2010-020447-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel