Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus som andrelinjebehandling ved metastatisk nyrecellekarsinom (RECORD-4)

2. juni 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenter fase II-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Everolimus som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Denne studien vil evaluere everolimus som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom. Hver pasient vil bli registrert og stratifisert i en av tre kohorter basert på deres førstelinjebehandling: 1) tidligere cytokiner, 2) tidligere sunitinib eller 3) tidligere anti-VEGF-behandling annet enn sunitinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, Den russiske føderasjonen, 603001
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russia, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • New York
      • NY, New York, Forente stater, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel.
  2. Pasienter med avansert nyrecellekarsinom av en histologisk eller cytologisk bekreftelse av klarcellet (eller med en komponent av klarcellet) nyrekarsinom som tidligere har utviklet seg på eller var intolerante overfor førstelinjebehandling med sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, bevacizumab, eller cytokinbehandling.
  3. Pasienter må ha hatt tidligere nefrektomi (delvis eller total).
  4. Pasienter med minst én målbar lesjon ved baseline i henhold til RECIST 1.0-kriteriene. Hvis hudlesjoner rapporteres som mållesjoner, bør de dokumenteres (ved baseline og ved hver fysisk undersøkelse) ved hjelp av fargefotografering og en måleenhet (som en skyvelære) i klart fokus for å tillate størrelsen på lesjonen(e) bestemt ut fra bildet.
  5. Pasienter med Karnofsky Performance Status ≥ 70 %.

  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som vist ved:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/L,
    2. Blodplater ≥ 100 x 109/L,
    3. Hemoglobin >9 g/dL

  7. Tilstrekkelig leverfunksjon som vist ved:

    1. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN,
    2. ALT og AST ≤ 2,5 x ULN. Pasienter med kjente levermetastaser kan registreres dersom deres ASAT og ALAT ≤ 5 x ULN,
    3. INR < 1,3 (INR < 3 hos pasienter behandlet med antikoagulantia)
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN.
  9. Fastende serumkolesterol ≤300 mg/dl ELLER ≤7,75 mmol/L OG fastende triglyserider ≤2,5 x ULN.
  10. Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver prøverelatert aktivitet og i henhold til lokale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjernemetastaser.

  2. Pasienter innen 4 uker etter større operasjon (f.eks. intra-thorax, intraabdominal eller intrapelvic), åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade for å unngå sårhelingskomplikasjoner.

    Mindre prosedyrer og perkutane biopsier eller plassering av vaskulær tilgangsenhet krever 7 dager før studiestart.

  3. Pasienter i påvente av behovet for større kirurgiske inngrep i løpet av studien.
  4. Pasienter som hadde strålebehandling innen 4 uker før start av studiebehandlingen (palliativ strålebehandling mot beinlesjoner tillatt inntil 2 uker før studiebehandlingsstart).
  5. Pasienter med et alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  6. Pasienter med anfall(er) i anamnesen som ikke er kontrollert med standard medisinsk behandling.
  7. Pasienter som har mottatt mer enn ett tidligere behandlingsregime for metastatisk nyrecellekarsinom
  8. Pasienter som har fått adjuvant behandling for RCC
  9. Pasienter som tidligere har fått systemiske mTOR-hemmere (f.eks. sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  10. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor everolimus eller andre rapamyciner (f.eks. sirolimus, temsirolimus) eller hjelpestoffer.
  11. Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

  12. Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Malabsorpsjonssyndrom:
    2. Stor reseksjon av magen eller tynntarmen som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
    3. Aktiv magesårsykdom
    4. Inflammatorisk tarmsykdom:

    Jeg. Ulcerøs kolitt, eller andre gastrointestinale tilstander med økt risiko for perforasjon ii. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 28 dager før start av studiebehandling.

  13. Pasienter med en kjent historie med HIV-seropositivitet. Screening for HIV-infeksjon ved baseline er ikke nødvendig.
  14. Aktiv blødningsdiatese
  15. Ukontrollert diabetes mellitus som definert ved fastende serumglukose > 2,0 x ULN.

  16. Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som:

    1. ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt

      ≤ 6 måneder før påmelding, alvorlig ukontrollert hjertearytmi,

    2. aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon,
    3. historie med invasive soppinfeksjoner,
    4. alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C),
    5. alvorlig nedsatt lungefunksjon
  17. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA) ≤ 6 måneder før start av studiebehandling.
  18. Anamnese med lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene. Merk: Personer med nylig DVT som har blitt behandlet med terapeutiske antikoagulasjonsmidler i minst 6 uker er kvalifisert.
  19. Pasienter som har en historie med en annen primær malignitet og uten behandling i ≤ 3 år, med unntak av ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, og lokalisert kreft i blæren (T1) og prostata (T1) - T2).
  20. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer (ammende).

  21. Voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder.

    Tilstrekkelige prevensjonsmidler må brukes gjennom hele studien og i 8 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon hos kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.

  22. Pasienter som bruker andre undersøkelsesmidler eller som hadde fått undersøkelsesmedisiner ≤ 2 uker før studiebehandlingsstart. Dette bør ikke inkludere sunitinib, sorafenib, axitinib, pazopanib og cytokiner.
  23. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAD001
Deltakerne fikk RAD001 10 mg oralt en gang daglig.
Legemiddel: RAD001
Studiemedisin ble levert som 5 mg tabletter i blisterpakninger.
Andre navn:
  • Everolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Alle deltakere
Tidsramme: 20 måneder
PFS under andrelinjebehandling ble definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Den primære analysen av PFS var basert på en lokal radiologisk gjennomgang av CT-skanninger og MR samlet inn til deltakeren opplevde sykdomsprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av PFS for hver førstelinjebehandlingskohort
Tidsramme: 20 måneder
Varighet av PFS under andrelinjebehandling ble definert som tiden fra datoen for registrering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakernes vurdering var basert på de lokale radiologiske dataene i henhold til RECIST 1.0-kriteriene.
20 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 28 måneder
OS ble definert som tiden fra registreringsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
28 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 20 måneder
CBR ble definert som andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom basert på lokale radiologiske data i henhold til RECIST 1.0-kriteriene.
20 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 20 måneder
ORR ble definert som andelen deltakere med best total respons av CR eller PR basert på lokale radiologiske data i henhold til RECIST 1.0-kriteriene
20 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 20 måneder
DoR ble definert som tiden fra den første forekomsten av PR eller CR (i henhold til lokal radiologisk gjennomgang) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av underliggende kreft.
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001L2404
  • 2010-020447-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere