Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus als tweedelijnstherapie bij gemetastaseerd niercelcarcinoom (RECORD-4)

2 juni 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van everolimus als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom te onderzoeken

Deze studie zal everolimus evalueren als tweedelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom. Elke patiënt wordt ingeschreven en gestratificeerd in een van de drie cohorten op basis van hun eerstelijnsbehandeling: 1) eerdere cytokines, 2) eerdere sunitinib, of 3) eerdere anti-VEGF-therapie anders dan sunitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Tucuman, Argentinië, T4000
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinië, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Russische Federatie, 188663
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Russische Federatie, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, Russische Federatie, 603001
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russia, Russische Federatie, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • NY, New York, Verenigde Staten, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met een histologische of cytologische bevestiging van clear cell (of met een component van clear cell) niercarcinoom die eerder zijn gevorderd op of intolerant waren voor eerstelijnsbehandeling met sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, bevacizumab, of cytokinetherapie.
  3. Patiënten moeten eerder een (gedeeltelijke of totale) nefrectomie hebben ondergaan.
  4. Patiënten met ten minste één meetbare laesie bij baseline volgens de RECIST 1.0-criteria. Als huidlaesies worden gerapporteerd als doellaesies, moeten ze worden gedocumenteerd (bij aanvang en bij elk lichamelijk onderzoek) met behulp van kleurenfotografie en een meetinstrument (zoals een schuifmaat) in een duidelijke focus om de grootte van de laesie(s) mogelijk te maken. bepaald aan de hand van de foto.
  5. Patiënten met een Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70%.

  6. Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/L,
    2. Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L,
    3. Hemoglobine >9 g/dL

  7. Adequate leverfunctie zoals blijkt uit:

    1. Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN,
    2. ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN. Patiënten met bekende levermetastasen kunnen deelnemen als hun ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN,
    3. INR < 1,3 (INR < 3 bij patiënten behandeld met anticoagulantia)
  8. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 2,0 x ULN.
  9. Nuchter serumcholesterol ≤300 mg/dl OF ≤7,75 mmol/L EN nuchtere triglyceriden ≤2,5 x ULN.
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteit en volgens lokale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hersenmetastasen.

  2. Patiënten binnen 4 weken na een grote operatie (bijv. intra-thoracaal, intra-abdominaal of intrabekken), open biopsie of significant traumatisch letsel om complicaties bij wondgenezing te voorkomen.

    Kleine ingrepen en percutane biopsieën of plaatsing van een vasculair toegangsapparaat moeten 7 dagen vóór aanvang van het onderzoek plaatsvinden.

  3. Patiënten in afwachting van de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
  4. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling bestralingstherapie hadden ondergaan (palliatieve radiotherapie voor botlaesies toegestaan ​​tot 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling).
  5. Patiënten met een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies die niet onder controle zijn met standaard medische therapie.
  7. Patiënten die meer dan één eerder behandelingsregime hebben gekregen voor gemetastaseerd niercelcarcinoom
  8. Patiënten die adjuvante therapie voor RCC hebben gekregen
  9. Patiënten die eerder systemische mTOR-remmers hebben gekregen (bijv. Sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  10. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor everolimus of andere rapamycinen (bijv. Sirolimus, temsirolimus) of voor de hulpstoffen.
  11. Geschiedenis of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

  12. Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. Malabsorptiesyndroom:
    2. Grote resectie van de maag of dunne darm die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
    3. Actieve maagzweerziekte
    4. Inflammatoire darmziekte:

    i. Colitis ulcerosa of andere gastro-intestinale aandoeningen met verhoogd risico op perforatie ii. Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling.

  13. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv-seropositiviteit. Screening op hiv-infectie bij baseline is niet vereist.
  14. Actieve bloedingsdiathese
  15. Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door nuchtere serumglucose > 2,0 x ULN.

  16. Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals:

    1. onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct

      ≤ 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen,

    2. actieve of ongecontroleerde ernstige infectie,
    3. geschiedenis van invasieve schimmelinfecties,
    4. ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C),
    5. ernstig verminderde longfunctie
  17. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) inclusief voorbijgaande ischemische aanval (TIA) ≤ 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling.
  18. Geschiedenis van longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden. Opmerking: proefpersonen met recente DVT die gedurende ten minste 6 weken met therapeutische antistollingsmiddelen zijn behandeld, komen in aanmerking.
  19. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit en die ≤ 3 jaar niet zijn behandeld, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, en gelokaliseerde kanker van de blaas (T1) en prostaat (T1 - T2).
  20. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (zogende).

  21. Volwassenen van reproductief potentieel die geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.

    Adequate anticonceptiemiddelen moeten worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan vrouwelijke patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  22. Patiënten die andere geneesmiddelen in onderzoek gebruiken of die ≤ 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling geneesmiddelen in onderzoek hadden gekregen. Hieronder mogen sunitinib, sorafenib, axitinib, pazopanib en cytokines niet vallen.
  23. Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAD001
Deelnemers kregen eenmaal daags RAD001 10 mg oraal.
Geneesmiddel: RAD001
Het studiegeneesmiddel werd geleverd als tabletten van 5 mg in blisterverpakkingen.
Andere namen:
  • Everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) - Alle deelnemers
Tijdsspanne: 20 maanden
PFS tijdens tweedelijnsbehandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De primaire analyse van PFS was gebaseerd op een lokale radiologische beoordeling van CT-scans en MRI die werden verzameld totdat de deelnemer ziekteprogressie ervoer volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0.
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van PFS voor elk eerstelijnsbehandelingscohort
Tijdsspanne: 20 maanden
De duur van PFS tijdens tweedelijnsbehandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De beoordeling van de deelnemers was gebaseerd op de lokale radiologische gegevens volgens de RECIST 1.0-criteria.
20 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 28 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
28 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 20 maanden
CBR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte op basis van de lokale radiologische gegevens volgens de RECIST 1.0-criteria.
20 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 20 maanden
ORR werd gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR op basis van de lokale radiologische gegevens volgens de RECIST 1.0-criteria
20 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 20 maanden
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van PR of CR (volgens lokale radiologische beoordeling) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001L2404
  • 2010-020447-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren