Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi toisen linjan hoitona metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa (RECORD-4)

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, vaiheen II monikeskustutkimus, jossa tutkitaan everolimuusin tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan everolimuusia toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä. Jokainen potilas rekisteröidään ja ositetaan johonkin kolmesta kohortista, jotka perustuvat hänen ensilinjan hoitoon: 1) aikaisempi sytokiinit, 2) aikaisempi sunitinibi tai 3) aikaisempi anti-VEGF-hoito muu kuin sunitinibi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Tucuman, Argentiina, T4000
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentiina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilia, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Venäjän federaatio, 188663
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Venäjän federaatio, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, Venäjän federaatio, 603001
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russia, Venäjän federaatio, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • NY, New York, Yhdysvallat, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä munuaissyöpään selkeästä solusta (tai kirkassoluisesta osasta) munuaissyöpä, joka on edennyt aiemmin ensilinjan sunitinibi-, sorafenibi-, patsopanibi-, aksitinibi-, bevasitsumab-hoitoa tai eivät sietäneet sitä, tai sytokiinihoitoa.
  3. Potilailla on täytynyt olla aiemmin nefrektomia (osittainen tai täydellinen).
  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lähtötasolla RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti. Jos ihovauriot ilmoitetaan kohdevaurioina, ne tulee dokumentoida (perustilanteessa ja jokaisessa fyysisessä tutkimuksessa) käyttämällä värivalokuvausta ja mittauslaitetta (kuten jarrusatulaa) tarkasti, jotta leesion (leesioiden) koko voidaan määrittää. valokuvasta päätetty.
  5. Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskyky on ≥ 70 %.

  6. Riittävä luuytimen toiminta, kuten:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/l,
    2. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l,
    3. Hemoglobiini >9 g/dl

  7. Riittävä maksan toiminta osoittaa:

    1. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN,
    2. ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN. Potilaat, joilla on tiedossa maksametastaaseja, voivat ilmoittautua, jos heidän ASAT- ja ALAT-arvonsa ovat ≤ 5 x ULN,
    3. INR < 1,3 (INR < 3 potilailla, joita hoidetaan antikoagulantteilla)
  8. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 2,0 x ULN.
  9. Seerumin paastokolesteroli ≤300 mg/dl TAI ≤7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit ≤2,5 x ULN.
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aivometastaaseja.

  2. Potilaat 4 viikon sisällä suuren leikkauksen (esim. rintakehän, vatsansisäisen tai lantionsisäisen leikkauksen), avoimen biopsian tai merkittävän traumaattisen vamman jälkeen haavan paranemiskomplikaatioiden välttämiseksi.

    Pienet toimenpiteet ja perkutaaniset biopsiat tai verisuonipääsylaitteen sijoittaminen vaativat 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

  3. Potilaat odottavat suuren kirurgisen toimenpiteen tarvetta tutkimuksen aikana.
  4. Potilaat, jotka saivat sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (palliatiivinen sädehoito luuvaurioille sallittu enintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista).
  5. Potilaat, joilla on vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
  6. Potilaat, joilla on ollut kohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä aikaisempaa hoitoa metastasoituneen munuaissolukarsinooman hoitoon
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttihoitoa RCC:hen
  9. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemisiä mTOR-estäjiä (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi)
  10. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä everolimuusille tai muille rapamysiinille (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi) tai sen apuaineille.
  11. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö.

  12. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Imeytymishäiriö:
    2. Mahtava mahalaukun tai ohutsuolen resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
    3. Aktiivinen peptinen haavasairaus
    4. Tulehduksellinen suolistosairaus:

    i. Haavainen paksusuolitulehdus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt perforaatioriski ii. Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

  13. Potilaat, joilla on tiedetty HIV-seropositiivisuutta. HIV-infektion seulonta lähtötilanteessa ei ole tarpeen.
  14. Aktiivinen verenvuotodiateesi
  15. Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään seerumin paastoglukoosiarvon ollessa > 2,0 x ULN.

  16. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, kuten:

    1. epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti

      ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö,

    2. aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio,
    3. invasiiviset sieni-infektiot,
    4. vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C),
    5. vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
  17. Aiempi verisuonihäiriö (CVA), mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ≤ 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
  18. Aiempi keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana. Huomautus: Potilaat, joilla on äskettäin DVT ja joita on hoidettu terapeuttisilla antikoagulanttiaineilla vähintään 6 viikon ajan, ovat kelvollisia.
  19. Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus ja jotka ovat saaneet hoitoa ≤ 3 vuotta, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää ja kohdunkaulan tai rintasyöpää in situ sekä paikallista virtsarakon (T1) ja eturauhassyöpää (T1) - T2).
  20. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (imettävät).

  21. Lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

    Naispotilailla on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisyvälineitä koko tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.

  22. Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimusaineita tai jotka olivat saaneet tutkimuslääkkeitä ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Tämä ei saa sisältää sunitinibia, sorafenibia, aksitinibia, patsopanibia ja sytokiineja.
  23. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAD001
Osallistujat saivat RAD001 10 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: RAD001
Tutkimuslääke toimitettiin 5 mg:n tabletteina läpipainopakkauksissa.
Muut nimet:
  • Everolimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) - kaikki osallistujat
Aikaikkuna: 20 kuukautta
PFS toisen linjan hoidon aikana määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS:n ensisijainen analyysi perustui TT-skannausten ja magneettikuvausten paikalliseen radiologiaan, joka kerättiin, kunnes osallistuja koki sairauden etenemisen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.0:n mukaisesti.
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS:n kesto jokaiselle ensilinjan hoitokohortille
Aikaikkuna: 20 kuukautta
PFS:n kesto toisen linjan hoidon aikana määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Osallistujien arviointi perustui paikallisiin radiologisiin tietoihin RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
20 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 28 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
28 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
CBR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus paikallisten radiologisten tietojen perusteella RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
20 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR paikallisten radiologisten tietojen perusteella RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
20 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
DoR määriteltiin ajanjaksoksi PR:n tai CR:n ensimmäisestä esiintymisestä (paikallisen radiologisen katsauksen mukaan) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai taustalla olevasta syövästä johtuva kuolema tapahtui.
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001L2404
  • 2010-020447-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa