Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewerolimus jako terapia drugiego rzutu w raku nerki z przerzutami (RECORD-4)

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ewerolimusu jako terapii drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Badanie to oceni ewerolimus jako terapię drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. Każdy pacjent zostanie włączony i podzielony na straty w jednej z trzech kohort w oparciu o jego terapię pierwszego rzutu: 1) wcześniejsze cytokiny, 2) wcześniejsze leczenie sunitynibem lub 3) wcześniejsze leczenie anty-VEGF inne niż sunitynib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Tucuman, Argentyna, T4000
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentyna, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Federacja Rosyjska, 188663
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Federacja Rosyjska, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, Federacja Rosyjska, 603001
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russia, Federacja Rosyjska, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • NY, New York, Stany Zjednoczone, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z histologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem raka jasnokomórkowego (lub z komponentą jasnokomórkową), u których wystąpiła wcześniej progresja lub nietolerancja leczenia pierwszego rzutu sunitynibem, sorafenibem, pazopanibem, aksytynibem, bewacyzumabem, lub terapia cytokinami.
  3. Pacjenci muszą mieć wcześniej wykonaną nefrektomię (częściową lub całkowitą).
  4. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą wyjściową zgodnie z kryteriami RECIST 1.0. Jeśli zmiany skórne są zgłaszane jako zmiany docelowe, należy je udokumentować (na początku badania i podczas każdego badania fizykalnego) za pomocą kolorowej fotografii i wyraźnie wyostrzonego urządzenia pomiarowego (takiego jak suwmiarka), aby umożliwić określenie wielkości zmiany (zmian) ustalona na podstawie fotografii.
  5. Pacjenci ze statusem sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%.

  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, na co wskazują:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/l,
    2. płytki krwi ≥ 100 x 109/l,
    3. Hemoglobina >9 g/dl

  7. Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazują:

    1. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN,
    2. AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby mogą zostać włączeni do badania, jeśli ich AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN,
    3. INR < 1,3 (INR < 3 u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi)
  8. Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 x GGN.
  9. Cholesterol w surowicy na czczo ≤300 mg/dl LUB ≤7,75 mmol/l ORAZ trójglicerydy na czczo ≤2,5 x GGN.
  10. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do mózgu.

  2. Pacjenci w ciągu 4 tygodni po poważnej operacji (np. w klatce piersiowej, jamie brzusznej lub miednicy), otwartej biopsji lub znacznym urazie, aby uniknąć powikłań gojenia się ran.

    Drobne zabiegi i biopsje przezskórne lub umieszczenie urządzenia dostępu naczyniowego wymagają 7 dni przed włączeniem do badania.

  3. Pacjenci w oczekiwaniu na konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  4. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (paliatywna radioterapia zmian kostnych dozwolona do 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania).
  5. Pacjenci z poważną niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości.
  6. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, które nie są kontrolowane standardową terapią medyczną.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jeden schemat leczenia raka nerkowokomórkowego z przerzutami
  8. Pacjenci, którzy otrzymali terapię adjuwantową z powodu RCC
  9. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ogólnoustrojowe inhibitory mTOR (np. syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus)
  10. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ewerolimus lub inne rapamycyny (np. syrolimus, temsyrolimus) lub na ich substancje pomocnicze.
  11. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

  12. Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi:

    1. Zespół złego wchłaniania:
    2. Duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku
    3. Aktywna choroba wrzodowa
    4. Zapalna choroba jelit:

    I. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne stany żołądkowo-jelitowe ze zwiększonym ryzykiem perforacji ii. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  13. Pacjenci ze znaną historią seropozytywności HIV. Badanie przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem HIV na początku badania nie jest wymagane.
  14. Aktywna skaza krwotoczna
  15. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo > 2,0 x GGN.

  16. Pacjenci z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, takimi jak:

    1. niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego

      ≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężka niekontrolowana arytmia serca,

    2. aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja,
    3. historia inwazyjnych zakażeń grzybiczych,
    4. ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha),
    5. ciężkie upośledzenie czynności płuc
  17. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), w tym przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  18. Historia zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci ze świeżą DVT, którzy byli leczeni terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 6 tygodni.
  19. Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w wywiadzie i nieleczeni przez ≤ 3 lata, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy lub piersi oraz miejscowego raka pęcherza moczowego (T1) i prostaty (T1 - T2).
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  21. Osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń.

    W trakcie badania i przez 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku pacjentkom należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

  22. Pacjenci stosujący inne badane leki lub otrzymujący badane leki ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Nie powinno to obejmować sunitynibu, sorafenibu, aksytynibu, pazopanibu i cytokin.
  23. Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAD001
Uczestnicy otrzymywali RAD001 10 mg doustnie raz dziennie.
Lek: RAD001
Badany lek dostarczano w postaci tabletek 5 mg w blistrach.
Inne nazwy:
  • Ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: 20 miesięcy
PFS w trakcie leczenia drugiej linii zdefiniowano jako czas od daty włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pierwotna analiza PFS opierała się na lokalnym przeglądzie radiologicznym tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego zebranych do czasu wystąpienia progresji choroby u uczestnika zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.0.
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania PFS dla każdej kohorty leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Czas trwania PFS podczas leczenia drugiej linii zdefiniowano jako czas od daty włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Ocena uczestników została oparta na lokalnych danych radiologicznych zgodnie z kryteriami RECIST 1.0.
20 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
28 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą na podstawie lokalnych danych radiologicznych zgodnie z kryteriami RECIST 1.0.
20 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR na podstawie lokalnych danych radiologicznych zgodnie z kryteriami RECIST 1.0
20 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
DoR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia PR lub CR (zgodnie z lokalnym przeglądem radiologicznym) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu raka.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001L2404
  • 2010-020447-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na RAD001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj