Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Everolimus come terapia di seconda linea nel carcinoma renale metastatico (RECORD-4)

2 giugno 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II multicentrico in aperto per esaminare l'efficacia e la sicurezza di Everolimus come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

Questo studio valuterà everolimus come terapia di seconda linea nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. Ciascun paziente verrà arruolato e stratificato in una delle tre coorti in base alla terapia di prima linea: 1) precedenti citochine, 2) precedente sunitinib o 3) precedente terapia anti-VEGF diversa da sunitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Federazione Russa, 188663
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Federazione Russa, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, Federazione Russa, 603001
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russia, Federazione Russa, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • NY, New York, Stati Uniti, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con carcinoma renale avanzato con conferma istologica o citologica di carcinoma renale a cellule chiare (o con una componente di cellule chiare) che sono precedentemente progrediti o erano intolleranti alla terapia di prima linea con sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, bevacizumab, o terapia con citochine.
  3. I pazienti devono aver subito una precedente nefrectomia (parziale o totale).
  4. Pazienti con almeno una lesione misurabile al basale secondo i criteri RECIST 1.0. Se le lesioni cutanee sono segnalate come lesioni target, devono essere documentate (al basale e ad ogni esame fisico) utilizzando fotografie a colori e un dispositivo di misurazione (come un calibro) ben messo a fuoco per consentire la dimensione della/e lesione/i determinato dalla fotografia.
  5. Pazienti con un Karnofsky Performance Status ≥ 70%.

  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo come dimostrato da:

    1. CAN ≥ 1,5 x 109/L,
    2. Piastrine ≥ 100 x 109/L,
    3. Emoglobina >9 g/dL

  7. Adeguata funzionalità epatica come mostrato da:

    1. Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN,
    2. ALT e AST ≤ 2,5 x ULN. I pazienti con metastasi epatiche note possono arruolarsi se i loro AST e ALT ≤ 5 x ULN,
    3. INR < 1,3 (INR < 3 nei pazienti trattati con anticoagulanti)
  8. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 2,0 x ULN.
  9. Colesterolo sierico a digiuno ≤300 mg/dl OPPURE ≤7,75 mmol/L E trigliceridi a digiuno ≤2,5 x ULN.
  10. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio e secondo le linee guida locali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali.

  2. Pazienti entro 4 settimane dopo un intervento chirurgico maggiore (ad es. intratoracico, intraddominale o intrapelvico), biopsia aperta o lesione traumatica significativa per evitare complicazioni di guarigione della ferita.

    Le procedure minori e le biopsie percutanee o il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare richiedono 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  3. Pazienti in previsione della necessità di interventi chirurgici importanti durante il corso dello studio.
  4. Pazienti sottoposti a radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio (la radioterapia palliativa alle lesioni ossee è consentita fino a 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio).
  5. Pazienti con ferite gravi che non guariscono, ulcere o fratture ossee.
  6. Pazienti con una storia di convulsioni non controllate con la terapia medica standard.
  7. Pazienti che hanno ricevuto più di un precedente regime di trattamento per carcinoma a cellule renali metastatico
  8. Pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante per RCC
  9. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori sistemici di mTOR (p. es., sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  10. Pazienti con nota ipersensibilità a everolimus o ad altre rapamicine (ad es. sirolimus, temsirolimus) o ai suoi eccipienti.
  11. Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).

  12. Anomalie gastrointestinali clinicamente significative incluse, ma non limitate a:

    1. Sindrome da malassorbimento:
    2. Resezione importante dello stomaco o dell'intestino tenue che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
    3. Ulcera peptica attiva
    4. Malattia infiammatoria intestinale:

    io. Colite ulcerosa o altre condizioni gastrointestinali con aumentato rischio di perforazione ii. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraddominale nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.

  13. Pazienti con una storia nota di sieropositività da HIV. Non è richiesto lo screening per l'infezione da HIV al basale.
  14. Diatesi emorragica attiva
  15. Diabete mellito non controllato come definito dalla glicemia a digiuno > 2,0 x ULN.

  16. Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate come:

    1. angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio

      ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento, grave aritmia cardiaca incontrollata,

    2. infezione grave attiva o incontrollata,
    3. storia di infezioni fungine invasive,
    4. compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C),
    5. funzione polmonare gravemente compromessa
  17. Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) incluso attacco ischemico transitorio (TIA) ≤ 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  18. Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata negli ultimi 6 mesi. Nota: sono ammissibili i soggetti con TVP recente che sono stati trattati con agenti terapeutici anticoagulanti per almeno 6 settimane.
  19. Pazienti con anamnesi di un altro tumore maligno primario e fuori trattamento da ≤ 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina o della mammella e del carcinoma localizzato della vescica (T1) e della prostata (T1 -T2).
  20. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento (allattamento).

  21. Adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci.

    Durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio nelle pazienti di sesso femminile, devono essere utilizzati contraccettivi adeguati. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

  22. Pazienti che stanno utilizzando altri agenti sperimentali o che avevano ricevuto farmaci sperimentali ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Questo non dovrebbe includere sunitinib, sorafenib, axitinib, pazopanib e citochine.
  23. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAD001
I partecipanti hanno ricevuto RAD001 10 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: RAD001
Il farmaco in studio è stato fornito in compresse da 5 mg in blister.
Altri nomi:
  • Everolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 20 mesi
La PFS durante il trattamento di seconda linea è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa. L'analisi primaria della PFS era basata su una revisione radiologica locale delle scansioni TC e della risonanza magnetica raccolte fino a quando il partecipante non ha manifestato la progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.0.
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della PFS per ogni coorte di trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 20 mesi
La durata della PFS durante il trattamento di seconda linea è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa. La valutazione dei partecipanti si è basata sui dati radiologici locali secondo i criteri RECIST 1.0.
20 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 28 mesi
OS è stato definito come il tempo dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa.
28 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 20 mesi
La CBR è stata definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile sulla base dei dati radiologici locali secondo i criteri RECIST 1.0.
20 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 20 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR sulla base dei dati radiologici locali secondo i criteri RECIST 1.0
20 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 20 mesi
DoR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di PR o CR (come da revisione radiologica locale) fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte dovuta a cancro sottostante.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001L2404
  • 2010-020447-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico

Prove cliniche su RAD001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi