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依维莫司作为转移性肾细胞癌的二线治疗 (RECORD-4)

2016年6月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、多中心 II 期研究，旨在检验依维莫司作为二线疗法治疗转移性肾细胞癌患者的疗效和安全性

本研究将评估依维莫司作为转移性肾细胞癌患者的二线治疗。 每位患者将根据他们的一线治疗被纳入三个队列之一并进行分层：1) 先前的细胞因子，2) 先前的舒尼替尼，或 3) 先前的除舒尼替尼以外的抗 VEGF 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
    • Russia
      • Leningrad Region、Russia、俄罗斯联邦、188663
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、Russia、俄罗斯联邦、125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、Russia、俄罗斯联邦、603001
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk、Russia、俄罗斯联邦、249036
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • SC
      • Florianopolis、SC、巴西、88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos、SP、巴西、14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、巴西、01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、巴西、01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • New York
      • NY、New York、美国、90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 阿根廷
      • Tucuman、阿根廷、T4000
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、阿根廷、8500
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 组织学或细胞学证实为透明细胞（或含有透明细胞成分）肾癌的晚期肾细胞癌患者，这些患者先前在使用舒尼替尼、索拉非尼、帕唑帕尼、阿西替尼、贝伐珠单抗进行一线治疗时进展或不耐受，或细胞因子疗法。
  3. 患者之前必须接受过肾切除术（部分或全部）。
  4. 根据 RECIST 1.0 标准，在基线时至少有一个可测量病变的患者。 如果皮肤病变被报告为目标病变，则应使用彩色照片和清晰聚焦的测量设备（例如卡尺）记录它们（在基线和每次体检时），以便确定病变的大小由照片决定。
  5. Karnofsky 表现状态≥ 70% 的患者。

  6. 足够的骨髓功能如下所示：

    1. 主动降噪 ≥ 1.5 x 109/升，
    2. 血小板 ≥ 100 x 109/L，
    3. 血红蛋白 >9 克/分升

  7. 足够的肝功能如下所示：

    1. 血清胆红素≤ 1.5 x ULN，
    2. ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN。 如果 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN，已知肝转移的患者可以入组，
    3. INR < 1.3（接受抗凝治疗的患者 INR < 3）
  8. 足够的肾功能：血清肌酐≤ 2.0 x ULN。
  9. 空腹血清胆固醇≤300 mg/dl 或≤7.75 mmol/L 且空腹甘油三酯≤2.5 x ULN。
  10. 在任何试验相关活动之前根据当地指南获得书面知情同意书。

排除标准：

  1. 脑转移患者。

  2. 大手术后 4 周内的患者（例如，胸腔内、腹腔内或盆腔内）、开放式活检或重大外伤，以避免伤口愈合并发症。

    小手术和经皮活组织检查或血管通路装置的放置需要在进入研究前 7 天。

  3. 预计在研究过程中需要进行大手术的患者。
  4. 在研究治疗开始前 4 周内接受过放射治疗的患者（骨病变的姑息性放射治疗允许在研究治疗开始前最多 2 周）。
  5. 有严重不愈合伤口、溃疡或骨折的患者。
  6. 有癫痫病史且标准药物治疗无法控制的患者。
  7. 既往接受过一种以上转移性肾细胞癌治疗方案的患者
  8. 接受过 RCC 辅助治疗的患者
  9. 既往接受过全身性 mTOR 抑制剂（如西罗莫司、替西罗莫司、依维莫司）的患者
  10. 已知对依维莫司或其他雷帕霉素（如西罗莫司、替西罗莫司）或其赋形剂过敏的患者。
  11. 中枢神经系统 (CNS) 转移的病史或临床证据。

  12. 具有临床意义的胃肠道异常包括但不限于：

    1. 吸收不良综合征：
    2. 可能影响研究药物吸收的胃或小肠大切除术
    3. 活动性消化性溃疡病
    4. 炎症性肠病：

    我。溃疡性结肠炎或其他会增加穿孔风险的胃肠道疾病 ii. 开始研究治疗前 28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。

  13. 已知有 HIV 血清阳性史的患者。 不需要在基线时筛查 HIV 感染。
  14. 活动性出血素质
  15. 不受控制的糖尿病定义为空腹血糖 > 2.0 x ULN。

  16. 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的患者，例如：

    1. 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、心肌梗塞

      入组前 ≤ 6 个月，严重的不受控制的心律失常，

    2. 活动性或不受控制的严重感染，
    3. 侵袭性真菌感染史，
    4. 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级），
    5. 肺功能严重受损
  17. 研究治疗开始前≤ 6 个月的脑血管意外 (CVA) 病史，包括短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  18. 在过去 6 个月内有肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓 (DVT) 病史。 注意：最近接受过至少 6 周治疗性抗凝剂治疗的 DVT 受试者符合条件。
  19. 有另一种原发性恶性肿瘤病史且停止治疗 ≤ 3 年的患者，非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈或乳腺癌原位癌以及局限性膀胱癌 (T1) 和前列腺癌 (T1) 除外- T2)。
  20. 怀孕或哺乳（哺乳期）的女性患者。

  21. 未使用有效节育方法的具有生育潜力的成年人。

    必须在整个试验期间和女性患者最后一次研究药物给药后 8 周内使用足够的避孕药具。 有生育能力的女性在首次服用研究药物前 7 天内的血清妊娠试验必须呈阴性。

  22. 正在使用其他研究药物或在研究治疗开始前 ≤ 2 周内接受过研究药物的患者。 这不应包括舒尼替尼、索拉非尼、阿西替尼、帕唑帕尼和细胞因子。
  23. 患者不愿意或不能遵守协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RAD001
参与者每天口服一次 RAD001 10 mg。
药品：RAD001
研究药物以泡罩包装的 5 mg 片剂形式提供。
其他名称：
  • 依维莫司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) - 所有参与者
大体时间：20个月
二线治疗期间的 PFS 定义为从入组日期到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期。 PFS 的主要分析基于对收集的 CT 扫描和 MRI 的局部放射学审查，直到参与者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 经历疾病进展。
20个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个一线治疗队列的 PFS 持续时间
大体时间：20个月
二线治疗期间的 PFS 持续时间定义为从入组日期到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期。 根据 RECIST 1.0 标准，参与者的评估基于当地的放射学数据。
20个月
总生存期（OS）
大体时间：28个月
OS 定义为从入组日期到因任何原因死亡的时间。
28个月
临床受益率 (CBR)
大体时间：20个月
CBR 被定义为根据 RECIST 1.0 标准，根据当地放射学数据，具有完全反应（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病的最佳总体反应的患者比例。
20个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：20个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.0 标准根据当地放射学数据获得 CR 或 PR 最佳总体反应的参与者比例
20个月
反应持续时间 (DoR)
大体时间：20个月
DoR 被定义为从第一次出现 PR 或 CR（根据当地放射学审查）到第一次记录到疾病进展或因潜在癌症导致死亡的日期。
20个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月13日

首次发布 (估计)

2011年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月2日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRAD001L2404
  • 2010-020447-13 (EudraCT编号)

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