転移性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性およびホルモン受容体陽性進行乳癌の参加者におけるトラスツズマブおよびアロマターゼ阻害剤と組み合わせたペルツズマブの研究 (PERTAIN)
2020年10月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2陽性およびホルモン受容体陽性の進行性（転移性または局所進行性）の一次治療患者において、トラスツズマブとアロマターゼ阻害剤を併用したペルツズマブの有効性と安全性を評価する無作為化、2群、非盲検、多施設第II相試験） 乳癌
この無作為化非盲検 2 群多施設第 II 相試験では、HER2 陽性およびホルモン受容体を有する第一選択の参加者を対象に、ペルツズマブとトラスツズマブおよびアロマターゼ阻害剤 (AI) を併用した場合の有効性と安全性を評価します。進行乳がん陽性。
参加者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 A群（ペルツズマブとトラスツズマブおよびAIの併用）またはB群（トラスツズマブとAI）。
参加者は、割り当てられた治療群と組み合わせて、研究者の裁量で導入化学療法（タキサン、ドセタキセルまたはパクリタキセルのいずれか）を受けることもできます。
研究治療の予想される時間は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか最初に発生するまでです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Advanced Medical Specialties
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cooper Hospital; Hematology & Oncology
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- NS-Long Island Jewish Hlth Sys
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Centers
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Brighton and Sussex Univ Hosp
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
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Scarborough、イギリス、YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33170
- A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
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Lazio
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Sora、Lazio、イタリア、03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
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Lombardia
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Castellanza、Lombardia、イタリア、21053
- Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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Brindisi、Puglia、イタリア、72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Lecce、Puglia、イタリア、73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50139
- A.O. Careggi; Radioterapia
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Prato、Toscana、イタリア、59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
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Chennai、インド、600035
- Apollo Speciality Hospital
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Pune、インド、411 001
- Ruby Hall Clinic
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560027
- Bangalore Institute of Oncology
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400026
- Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Caceres、スペイン、10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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La Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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La Coruña、スペイン、15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
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Lerida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Castellon
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Castellon de La Plana、Castellon、スペイン、12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
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Besancon、フランス、25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
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Brest、フランス、29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
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Clermont Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
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Lyon、フランス、69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
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Nantes、フランス、44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Senlis、フランス、60309
- CH De Senlis; Medecine 2
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-904
- Hospital Perola Byington
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São Paulo、SP、ブラジル、CEP 01321-001
- Hospital São José
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Ankara、七面鳥、06490
- Ankara City Hospital
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Malatya、七面鳥、44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -HER2陽性およびホルモン受容体陽性の進行性転移性または局所進行性乳がんの参加者
- 1年以上の閉経後の状態
- -原発性または転移性腫瘍に関する地元の検査室によって評価されたHER2陽性
- エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性として定義されるホルモン受容体陽性
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1に従って評価可能な少なくとも1つの測定可能な病変および/または測定不可能な疾患
除外基準:
- -転移性または局所進行性乳がんの設定における以前の全身非ホルモン抗がん療法
- -ネオアジュバントまたはアジュバント設定でのトラスツズマブおよび/またはラパチニブを除く、乳がんに対する抗HER2剤による以前の治療
- 補助トラスツズマブおよび/またはラパチニブ治療を受けている間の疾患の進行
- -National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Version 4.0によるグレード2以上の持続的な血液毒性の病歴
- -アジュバント/ネオアジュバント全身非ホルモン治療の完了から6か月以内の再発までの無病期間
- -子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍
- -中枢神経系転移または重大な心血管疾患の臨床的または放射線学的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: ペルツズマブ + トラスツズマブ + AI +/- 化学療法
参加者は、事前に定義された研究の終了、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、ペルツズマブをトラスツズマブとアロマターゼ阻害剤（AI）と組み合わせて受け取ります。 参加者は、治験責任医師の裁量により、治療期間の最初の 18 ～ 24 週間まで導入化学療法 (3 週間ごとにドセタキセルまたは毎週パクリタキセル) を受けることもできます。 |
参加者は、最初の治療サイクルの1日目に静脈内注入として840ミリグラム（mg）の負荷量を受け取り、その後、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、その後の3週間の各サイクルの1日目または2日目に420 mgを受け取ります。
他の名前：
参加者は、最初の治療サイクルの 1 日目または 2 日目に静脈内注入として 1 キログラムあたり 8 ミリグラム (mg/kg) の負荷量を受け取り、その後の各治療 3 週間サイクルの 1 日目または 2 日目に 6 mg/kg を受け取ります。病気の進行または許容できない毒性まで。
他の名前：
参加者は、1日1回経口で1mgのアナストロゾールまたは2.5mgのレトロゾールを受け取ります。
治療期間の最初の18〜24週間まで導入化学療法を受けている参加者は、タキサン（3週間ごとにドセタキセルまたは毎週パクリタキセル）を受け取り、研究者の裁量で、それぞれのペルツズマブおよび/またはトラスツズマブ注入に沿って投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム B: トラスツズマブ + AI +/- 化学療法
参加者は、トラスツズマブとアロマターゼ阻害剤（AI）を、事前に定義された研究の終了、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで受け取ります。 参加者は、治験責任医師の裁量により、治療期間の最初の 18 ～ 24 週間まで導入化学療法 (3 週間ごとにドセタキセルまたは毎週パクリタキセル) を受けることもできます。 |
参加者は、最初の治療サイクルの 1 日目または 2 日目に静脈内注入として 1 キログラムあたり 8 ミリグラム (mg/kg) の負荷量を受け取り、その後の各治療 3 週間サイクルの 1 日目または 2 日目に 6 mg/kg を受け取ります。病気の進行または許容できない毒性まで。
他の名前：
参加者は、1日1回経口で1mgのアナストロゾールまたは2.5mgのレトロゾールを受け取ります。
治療期間の最初の18〜24週間まで導入化学療法を受けている参加者は、タキサン（3週間ごとにドセタキセルまたは毎週パクリタキセル）を受け取り、研究者の裁量で、それぞれのペルツズマブおよび/またはトラスツズマブ注入に沿って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究の追跡期間の中央値 [全範囲]: 一次分析: 31.7 [0.0-44.3] か月 vs. 30.4 [0.0-45.8] か月 vs. アーム A vs. アーム B;最終分析: 73.20 [0.03-88.34] か月 vs. 71.06 [0.03-88.97] か月のアーム A とアーム B
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から最初に X 線写真で記録された病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
疾患の進行は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）、バージョン1.1に従って評価され、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義され、研究の最小合計を参照として取ります（これには以下が含まれますベースラインの合計が研究で最小の場合)。
標的病変の直径の合計も、少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示さなければなりません (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
PFSイベントのない参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の時点で打ち切られました。
PFS の一次分析は、合計 165 の PFS イベントが発生した時点で実行される予定であり、最終分析は、少なくとも 60 か月のフォローアップ後に実行される予定でした。
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研究の追跡期間の中央値 [全範囲]: 一次分析: 31.7 [0.0-44.3] か月 vs. 30.4 [0.0-45.8] か月 vs. アーム A vs. アーム B;最終分析: 73.20 [0.03-88.34] か月 vs. 71.06 [0.03-88.97] か月のアーム A とアーム B
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究の追跡期間の中央値 [全範囲]: 一次分析: 31.7 [0.0-44.3] か月 vs. 30.4 [0.0-45.8] か月 vs. アーム A vs. アーム B;最終分析: 73.20 [0.03-88.34] か月 vs. 71.06 [0.03-88.97] か月のアーム A とアーム B
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全生存期間 (OS) は、死因に関係なく、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。
分析時に生存していた参加者は、最後のフォローアップ評価の日に打ち切られました。
フォローアップ評価のない参加者は、最後の治験薬（ペルツズマブ、トラスツズマブ、AI、または導入化学療法）の日に打ち切られ、ベースライン後の情報がない参加者は無作為化の日に打ち切られました。
OS の一次分析は、PFS と同時（合計 165 の PFS イベントが発生したとき）に実行される予定であり、最終分析は、すべての参加者の少なくとも 60 か月のフォローアップ後に計画されました。
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研究の追跡期間の中央値 [全範囲]: 一次分析: 31.7 [0.0-44.3] か月 vs. 30.4 [0.0-45.8] か月 vs. アーム A vs. アーム B;最終分析: 73.20 [0.03-88.34] か月 vs. 71.06 [0.03-88.97] か月のアーム A とアーム B
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全奏効率（ORR）
時間枠：一次解析のための研究のフォローアップ期間の中央値 [全範囲]: 31.7 [0.0-44.3] か月対 30.4 [0.0-45.8] か月対群 A 対群 B
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全奏効率（ORR）は、研究治療の開始から進行性疾患（PD）/再発まで、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良の（確認された）全奏効（BOR）を持つ参加者の割合として定義されましたRECIST バージョン 1.1 に従って調査員が評価した、または死亡。
CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: 基準ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。安定した疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもない。
参加者は、レスポンダーになるために、PRまたはCRの2つの連続した評価を少なくとも4週間間隔で受ける必要がありました.
このアウトカム指標の分析は、一次分析の時点でのみ行われる予定でした。
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一次解析のための研究のフォローアップ期間の中央値 [全範囲]: 31.7 [0.0-44.3] か月対 30.4 [0.0-45.8] か月対群 A 対群 B
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：一次解析のための研究のフォローアップ期間の中央値 [全範囲]: 31.7 [0.0-44.3] か月対 30.4 [0.0-45.8] か月対群 A 対群 B
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臨床的利益率（CBR）は、最良の（確認された）部分奏効（PR）または完全奏効（CR）または安定した疾患（SD）を少なくとも6か月間得た参加者の割合として定義されました。
RECIST バージョン 1.1 によると、CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 SD: 調査中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
このアウトカム指標の分析は、一次分析の時点でのみ行われる予定でした。
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一次解析のための研究のフォローアップ期間の中央値 [全範囲]: 31.7 [0.0-44.3] か月対 30.4 [0.0-45.8] か月対群 A 対群 B
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応答期間 (DOR)
時間枠：研究の追跡期間の中央値 [全範囲]: 一次分析: 31.7 [0.0-44.3] か月 vs. 30.4 [0.0-45.8] か月 vs. アーム A vs. アーム B;最終分析: 73.20 [0.03-88.34] か月 vs. 71.06 [0.03-88.97] か月のアーム A とアーム B
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奏効期間（DOR）は、最初に部分奏効（PR）または完全奏効（CR）が確認された日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの期間と定義されました。
RECIST バージョン 1.1 によると、CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
CRまたはPR後の進行が記録されていない参加者は、それぞれCRまたはPRがあったことがわかっている最後の日付で打ち切られました。
DOR の一次分析は、PFS と同時（合計 165 の PFS イベントが発生したとき）に実行される予定であり、最終分析は、すべての参加者の少なくとも 60 か月のフォローアップ後に計画されました。
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研究の追跡期間の中央値 [全範囲]: 一次分析: 31.7 [0.0-44.3] か月 vs. 30.4 [0.0-45.8] か月 vs. アーム A vs. アーム B;最終分析: 73.20 [0.03-88.34] か月 vs. 71.06 [0.03-88.97] か月のアーム A とアーム B
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応答時間 (TTR)
時間枠：一次解析のための研究のフォローアップ期間の中央値 [全範囲]: 31.7 [0.0-44.3] か月対 30.4 [0.0-45.8] か月対群 A 対群 B
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反応までの時間（TTR）は、無作為化の日から最初の完全反応（CR）または部分反応（PR）の日までの時間として定義されました。
RECIST バージョン 1.1 によると、CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
反応が確認されなかった参加者については、最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られた TTR が計算されました。
参加者に対して腫瘍評価が実行されない場合 (またはすべてのベースライン後の評価が評価可能または PD でない場合)、打ち切り日は 1 日目 (無作為化日) に設定されます。
このアウトカム指標の分析は、一次分析の時点でのみ行われる予定でした。
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一次解析のための研究のフォローアップ期間の中央値 [全範囲]: 31.7 [0.0-44.3] か月対 30.4 [0.0-45.8] か月対群 A 対群 B
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ヨーロッパの生活の質 (EQ-5D) ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって決定される、健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療中止まで 3 サイクルごと (最大 120 サイクル; 1 サイクルは 21 日)
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EQ-5D VAS は、健康関連の生活の質 (QoL) を単一の指標値で評価する参加者評価のアンケートです。
VAS コンポーネントは、0 mm (考えられる最悪の健康状態) から 100 mm (考えられる最高の健康状態) までのスケールで現在の健康状態を評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよび治療中止まで 3 サイクルごと (最大 120 サイクル; 1 サイクルは 21 日)
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NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って決定された有害事象、重症度のある参加者数の概要
時間枠：ベースラインから治療後のフォローアップ終了まで（最大89ヶ月）
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研究中、および最後の研究投薬から約28日後の治療後の安全性追跡訪問までに発生したすべての有害事象（AE）が記録されました。その後、治験薬関連の重篤な有害事象（SAE）のみが収集され続けました。
治験責任医師は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って、すべての AE の重症度を評価しました。リストされていない場合、AE は次のように評価されました。グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす/身体障害者。グレード 5 = 死亡。
治験責任医師は、AE が治験薬に関連しているかどうかを判断し、各 AE の重症度と深刻度を個別に評価しました。
うっ血性心不全 (CHF) を示唆する AE は、SMQ (広範) の「心不全」によって「重篤」のステータスで特定され、心不全、左心室機能不全、および肺水腫という好ましい用語が含まれていました。
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ベースラインから治療後のフォローアップ終了まで（最大89ヶ月）
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報告された死因別の研究過程で死亡した参加者の数と、研究治療の最初または最後の投与と比較した死亡時間
時間枠：ベースラインから治療後のフォローアップ終了まで（最大89ヶ月）
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研究期間中の死因は、死亡が研究治療に関連しているかどうかに関係なく、MedDRA for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 22.1 に従って優先用語別にリストされています。
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ベースラインから治療後のフォローアップ終了まで（最大89ヶ月）
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研究期間中の左室駆出率 (LVEF) 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療中止まで 3 サイクルごと (最大 120 サイクル; 1 サイクルは 21 日)
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左心室駆出率 (LVEF) は、収縮ごとに心臓の左心室 (主要なポンプ室) からどれだけの血液が送り出されるかを測定したものです。
正常な LVEF の範囲は、心エコー図またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンによって測定されるように、55% から 70% です。
研究に登録するには、すべての参加者のベースライン LVEF が少なくとも (≥) 50% である必要があります。臨床的に重大な心血管疾患またはベースラインの LVEF が 50% 未満の患者は、この研究に適格ではありませんでした。
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ベースラインおよび治療中止まで 3 サイクルごと (最大 120 サイクル; 1 サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月17日
一次修了 (実際)
2016年3月17日
研究の完了 (実際)
2019年11月14日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。