Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pertuzumab i kombination med trastuzumab plus en aromatasehæmmer hos deltagere med metastatisk human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv og hormonreceptor-positiv avanceret brystkræft (PERTAIN)

6. oktober 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, to-arm, åbent, multicenter fase II-forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Pertuzumab givet i kombination med Trastuzumab plus en aromatasehæmmer hos førstelinjepatienter med HER2-positiv og hormonreceptor-positiv avanceret (metastatisk eller lokalt avanceret) ) Brystkræft

Dette randomiserede, åbne, to-armede, multicenter, fase II studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pertuzumab i kombination med trastuzumab plus en aromatasehæmmer (AI) hos førstelinjedeltagere med HER2-positiv og hormonreceptor- positiv fremskreden brystkræft. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme; Arm A (pertuzumab i kombination med trastuzumab plus en AI) eller arm B (trastuzumab plus en AI). Deltagerne kan også modtage induktionskemoterapi (en taxan, enten docetaxel eller paclitaxel) efter investigatorens skøn i kombination med den tildelte behandlingsarm. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-904
        • Hospital Perola Byington
      • São Paulo, SP, Brasilien, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Scarborough, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper Hospital; Hematology & Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NS-Long Island Jewish Hlth Sys
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Hospital; Cancer Center
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Lyon, Frankrig, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • CH De Senlis; Medecine 2
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Pune, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33170
        • A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Sora, Lazio, Italien, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
    • Lombardia
      • Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
        • Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • A.O. Careggi; Radioterapia
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med HER2-positiv og hormonreceptor-positiv fremskreden metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft
  • Postmenopausal status over 1 år
  • HER2-positiv som vurderet af lokalt laboratorium på primær eller metastatisk tumor
  • Hormonreceptorpositiv defineret som østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv
  • Mindst én målbar læsion og/eller ikke-målbar sygdom, der kan evalueres i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk ikke-hormonel anticancerbehandling i metastaserende eller lokalt fremskreden brystkræft
  • Tidligere behandling med anti-HER2-midler mod brystkræft, undtagen trastuzumab og/eller lapatinib i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
  • Sygdomsprogression under behandling med adjuverende trastuzumab og/eller lapatinib
  • Anamnese med vedvarende grad 2 eller højere hæmatologisk toksicitet ifølge National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Version 4.0
  • Sygdomsfrit interval fra afslutning af adjuverende/neo-adjuverende systemisk ikke-hormonel behandling til gentagelse inden for 6 måneder
  • Andre maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom
  • Klinisk eller radiografisk tegn på metastaser i centralnervesystemet eller signifikant kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A: Pertuzumab + Trastuzumab + AI +/- Kemoterapi

Deltagerne vil modtage pertuzumab i kombination med trastuzumab plus aromatasehæmmer (AI) indtil foruddefineret studieafslutning, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Deltagerne kan også modtage induktionskemoterapi (docetaxel hver 3. uge eller paclitaxel ugentligt) op til de første 18-24 uger af behandlingsperioden efter investigatorens skøn.
Medicin: Pertuzumab
Deltagerne vil modtage en startdosis på 840 milligram (mg) som en intravenøs infusion på dag 1 i den første behandlingscyklus, efterfulgt af 420 mg på dag 1 eller dag 2 i hver efterfølgende 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • rhuMAb 2C4
  • Perjeta®
Medicin: Trastuzumab
Deltagerne vil modtage en startdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) som en intravenøs infusion på dag 1 eller 2 i den første behandlingscyklus, efterfulgt af 6 mg/kg på dag 1 eller dag 2 i hver efterfølgende behandlings 3-ugers cyklus. indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • rhuMAb HER2
  • Herceptin®
Medicin: Aromatasehæmmer
Deltagerne vil modtage 1 mg anastrozol eller 2,5 mg letrozol oralt én gang dagligt.
Medicin: Induktionskemoterapi
Deltagere, der modtager induktionskemoterapi op til de første 18-24 uger af behandlingsperioden, vil modtage en taxan (docetaxel hver 3. uge eller paclitaxel ugentligt), administreret i overensstemmelse med de respektive pertuzumab- og/eller trastuzumab-infusioner efter investigators skøn.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Trastuzumab + AI +/- Kemoterapi

Deltagerne vil modtage trastuzumab plus aromatasehæmmer (AI) indtil foruddefineret studieafslutning, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Deltagerne kan også modtage induktionskemoterapi (docetaxel hver 3. uge eller paclitaxel ugentligt) op til de første 18-24 uger af behandlingsperioden efter investigatorens skøn.
Medicin: Trastuzumab
Deltagerne vil modtage en startdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) som en intravenøs infusion på dag 1 eller 2 i den første behandlingscyklus, efterfulgt af 6 mg/kg på dag 1 eller dag 2 i hver efterfølgende behandlings 3-ugers cyklus. indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • rhuMAb HER2
  • Herceptin®
Medicin: Aromatasehæmmer
Deltagerne vil modtage 1 mg anastrozol eller 2,5 mg letrozol oralt én gang dagligt.
Medicin: Induktionskemoterapi
Deltagere, der modtager induktionskemoterapi op til de første 18-24 uger af behandlingsperioden, vil modtage en taxan (docetaxel hver 3. uge eller paclitaxel ugentligt), administreret i overensstemmelse med de respektive pertuzumab- og/eller trastuzumab-infusioner efter investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Median [fuld række] af opfølgningstid på undersøgelsen for: Primær analyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B; Endelig analyse: 73,20 [0,03-88,34] måneder vs. 71,06 [0,03-88,97] måneder i arm A vs. arm B
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til den første radiografisk dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (enten under undersøgelsesbehandling eller under opfølgning). Progression af sygdom blev evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 og er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Summen af ​​mållæsionsdiametre skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression). Deltagere uden PFS-hændelser blev censureret på tidspunktet for den sidste evaluerbare tumorvurdering. Den primære analyse af PFS var planlagt til at blive udført, når i alt 165 PFS-hændelser var opstået, og den endelige analyse efter mindst 60 måneders opfølgning.
Median [fuld række] af opfølgningstid på undersøgelsen for: Primær analyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B; Endelig analyse: 73,20 [0,03-88,34] måneder vs. 71,06 [0,03-88,97] måneder i arm A vs. arm B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Median [fuld række] af opfølgningstid på undersøgelsen for: Primær analyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B; Endelig analyse: 73,20 [0,03-88,34] måneder vs. 71,06 [0,03-88,97] måneder i arm A vs. arm B
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset dødsårsagen. Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for den sidste opfølgende vurdering. Deltagere uden opfølgende vurdering blev censureret på dagen for sidste undersøgelsesmedicinering (pertuzumab, trastuzumab, AI eller induktionskemoterapi), og deltagere uden post-baseline-information blev censureret på randomiseringsdatoen. Den primære analyse af OS var planlagt til at blive udført på samme tid som for PFS (når der i alt var indtruffet 165 PFS-hændelser), og den endelige analyse var planlagt efter mindst 60 måneders opfølgning for alle deltagere.
Median [fuld række] af opfølgningstid på undersøgelsen for: Primær analyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B; Endelig analyse: 73,20 [0,03-88,34] måneder vs. 71,06 [0,03-88,97] måneder i arm A vs. arm B
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Median [fuldt spektrum] af opfølgningstid på undersøgelse for primær analyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B
Den overordnede responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste (bekræftede) overordnede respons (BOR) af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) fra start af undersøgelsesbehandling indtil progressiv sygdom (PD)/tilbagevendende eller død, som vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som referencegrundlinjesumdiametre; stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. Deltagerne skulle have to på hinanden følgende vurderinger af PR eller CR med mindst 4 ugers mellemrum for at være en responder. Analyse af dette resultatmål var kun planlagt til at finde sted på tidspunktet for den primære analyse.
Median [fuldt spektrum] af opfølgningstid på undersøgelse for primær analyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Median [fuldt spektrum] af opfølgningstid på undersøgelse for primær analyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B
Clinical Benefit Rate (CBR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedst (bekræftet) delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder. Ifølge RECIST version 1.1, CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene; SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. Analyse af dette resultatmål var kun planlagt til at finde sted på tidspunktet for den primære analyse.
Median [fuldt spektrum] af opfølgningstid på undersøgelse for primær analyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Median [fuld række] af opfølgningstid på undersøgelsen for: Primær analyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B; Endelig analyse: 73,20 [0,03-88,34] måneder vs. 71,06 [0,03-88,97] måneder i arm A vs. arm B
Varighed af respons (DOR) blev defineret som perioden fra datoen for initial bekræftet partiel respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) indtil datoen for progressiv sygdom eller død af enhver årsag. Ifølge RECIST version 1.1, CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Deltagere uden dokumenteret progression efter CR eller PR blev censureret på den sidste dato, hvor de var kendt for at have haft henholdsvis CR eller PR. Den primære analyse af DOR var planlagt udført på samme tid som for PFS (når der i alt var indtruffet 165 PFS-hændelser), og den endelige analyse var planlagt efter mindst 60 måneders opfølgning for alle deltagere.
Median [fuld række] af opfølgningstid på undersøgelsen for: Primær analyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B; Endelig analyse: 73,20 [0,03-88,34] måneder vs. 71,06 [0,03-88,97] måneder i arm A vs. arm B
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Median [fuldt spektrum] af opfølgningstid på undersøgelse for primær analyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B
Tid til respons (TTR) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR). Ifølge RECIST version 1.1, CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. For deltagere, der ikke havde et bekræftet svar, blev en censureret TTR beregnet på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Hvis der ikke udføres tumorvurdering for deltageren (eller alle post-baseline vurderinger ikke er evaluerbare eller PD), vil censureringsdagen blive sat til dag 1 (dato for randomisering). Analyse af dette resultatmål var kun planlagt til at finde sted på tidspunktet for den primære analyse.
Median [fuldt spektrum] af opfølgningstid på undersøgelse for primær analyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet som bestemt af European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline og hver 3 cyklus indtil behandlingen seponeres (op til cyklus 120; 1 cyklus er 21 dage)
EQ-5D VAS er et deltagervurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 mm (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline og hver 3 cyklus indtil behandlingen seponeres (op til cyklus 120; 1 cyklus er 21 dage)
Oversigt over antallet af deltagere med uønskede hændelser, sværhedsgrad bestemt i henhold til NCI-CTCAE version 4.03
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgning efter behandling (op til 89 måneder)
Alle uønskede hændelser (AE'er), der opstod under undersøgelsen og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget efter behandling ca. 28 dage efter sidste undersøgelsesmedicinering, blev registreret; derefter blev kun undersøgelseslægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) fortsat indsamlet. Investigatoren bedømte alle AE'er for sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE. AE'er, der tyder på kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) blev identificeret af SMQ (bred) "Cardiac Failure" med status "alvorlig", som omfattede de foretrukne termer hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion og lungeødem.
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgning efter behandling (op til 89 måneder)
Antal deltagere, der døde i løbet af undersøgelsen efter rapporteret dødsårsag og dødstidspunkt i forhold til første eller sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgning efter behandling (op til 89 måneder)
Dødsårsagerne i løbet af undersøgelsen, uanset om dødsfaldet var relateret til undersøgelsesbehandling, er angivet efter foretrukket udtryk i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 22.1.
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgning efter behandling (op til 89 måneder)
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) værdier i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og hver 3 cyklus indtil behandlingen seponeres (op til cyklus 120; 1 cyklus er 21 dage)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er måling af, hvor meget blod der pumpes ud af hjertets venstre ventrikel (hovedpumpekammeret) ved hver sammentrækning. En normal LVEF varierer fra 55 % til 70 %, målt ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning (multiple-gated acquisition). Alle deltagere skal have haft en baseline LVEF på mindst (≥)50 % for at tilmelde sig undersøgelsen; patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller baseline LVEF under 50 % var ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
Baseline og hver 3 cyklus indtil behandlingen seponeres (op til cyklus 120; 1 cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (SKØN)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO27775
  • 2011-002132-10 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pertuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner