En studie av Pertuzumab i kombination med Trastuzumab plus en aromatashämmare hos deltagare med metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv och hormonreceptor-positiv avancerad bröstcancer (PERTAIN)
6 oktober 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, tvåarmad, öppen, multicenter fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Pertuzumab givet i kombination med Trastuzumab plus en aromatashämmare hos första linjens patienter med HER2-positiv och hormonreceptorpositiv avancerad (metastatisk eller lokalt avancerad) ) Bröstcancer
Denna randomiserade, öppna, tvåarmade, multicenter, fas II-studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pertuzumab i kombination med trastuzumab plus en aromatashämmare (AI) hos förstahandsdeltagare med HER2-positiv och hormonreceptor- positiv avancerad bröstcancer.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar; Arm A (pertuzumab i kombination med trastuzumab plus en AI) eller arm B (trastuzumab plus en AI).
Deltagarna kan också få induktionskemoterapi (en taxan, antingen docetaxel eller paklitaxel) efter utredarens gottfinnande i kombination med den tilldelade behandlingsarmen.
Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-904
- Hospital Perola Byington
-
São Paulo, SP, Brasilien, CEP 01321-001
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Lyon, Frankrike, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Senlis, Frankrike, 60309
- CH De Senlis; Medecine 2
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Cooper Hospital; Hematology & Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- NS-Long Island Jewish Hlth Sys
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Pune, Indien, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
- Bangalore Institute of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
- Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33170
- A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Sora, Lazio, Italien, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
- Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
Brindisi, Puglia, Italien, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
Lecce, Puglia, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50139
- A.O. Careggi; Radioterapia
-
Prato, Toscana, Italien, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Spanien, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
La Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
-
Lerida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Brighton and Sussex Univ Hosp
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannien, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Scarborough, Storbritannien, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med HER2-positiv och hormonreceptorpositiv avancerad metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer
- Postmenopausal status över 1 år
- HER2-positiv enligt bedömning av lokalt laboratorium på primär eller metastaserande tumör
- Hormonreceptorpositiv definierad som östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv
- Minst en mätbar lesion och/eller icke-mätbar sjukdom som kan utvärderas enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk icke-hormonell anticancerbehandling vid metastaserande eller lokalt avancerad bröstcancermiljö
- Tidigare behandling med anti-HER2 medel för bröstcancer, utom trastuzumab och/eller lapatinib i neoadjuvant eller adjuvant miljö
- Sjukdomsprogression under behandling med adjuvant trastuzumab och/eller lapatinib
- Historik med ihållande hematologisk toxicitet av grad 2 eller högre enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Version 4.0
- Sjukdomsfritt intervall från avslutad adjuvant/neoadjuvant systemisk icke-hormonell behandling till återfall inom 6 månader
- Andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer
- Kliniska eller radiografiska bevis på metastaser i centrala nervsystemet eller signifikant hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A: Pertuzumab + Trastuzumab + AI +/- Kemoterapi
Deltagarna kommer att få pertuzumab i kombination med trastuzumab plus aromatashämmare (AI) fram till fördefinierat studieslut, sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Deltagarna kan också få induktionskemoterapi (docetaxel var tredje vecka eller paklitaxel varje vecka) upp till de första 18-24 veckorna av behandlingsperioden enligt utredarens gottfinnande. |
Deltagarna kommer att få en laddningsdos på 840 milligram (mg) som en intravenös infusion på dag 1 av den första behandlingscykeln, följt av 420 mg på dag 1 eller dag 2 i varje efterföljande 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en laddningsdos på 8 milligram per kilogram (mg/kg) som en intravenös infusion på dag 1 eller 2 i den första behandlingscykeln, följt av 6 mg/kg på dag 1 eller dag 2 i varje efterföljande behandlingsperiod på 3 veckor. tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 1 mg anastrozol eller 2,5 mg letrozol oralt en gång dagligen.
Deltagare som får induktionskemoterapi upp till de första 18-24 veckorna av behandlingsperioden kommer att få en taxan (docetaxel var tredje vecka eller paklitaxel varje vecka), administrerat i linje med respektive pertuzumab- och/eller trastuzumab-infusioner enligt utredarens gottfinnande.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Trastuzumab + AI +/- Kemoterapi
Deltagarna kommer att få trastuzumab plus aromatashämmare (AI) fram till fördefinierat studieslut, sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller död, beroende på vilket som inträffar först. Deltagarna kan också få induktionskemoterapi (docetaxel var tredje vecka eller paklitaxel varje vecka) upp till de första 18-24 veckorna av behandlingsperioden enligt utredarens gottfinnande. |
Deltagarna kommer att få en laddningsdos på 8 milligram per kilogram (mg/kg) som en intravenös infusion på dag 1 eller 2 i den första behandlingscykeln, följt av 6 mg/kg på dag 1 eller dag 2 i varje efterföljande behandlingsperiod på 3 veckor. tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 1 mg anastrozol eller 2,5 mg letrozol oralt en gång dagligen.
Deltagare som får induktionskemoterapi upp till de första 18-24 veckorna av behandlingsperioden kommer att få en taxan (docetaxel var tredje vecka eller paklitaxel varje vecka), administrerat i linje med respektive pertuzumab- och/eller trastuzumab-infusioner enligt utredarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Median [helt intervall] av uppföljningstiden för studien för: Primär analys: 31,7 [0,0-44,3] månader mot 30,4 [0,0-45,8] månader i arm A vs. arm B; Slutlig analys: 73,20 [0,03-88,34] månader kontra 71,06 [0,03-88,97] månader i arm A vs. arm B
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomisering till den första radiografiskt dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (antingen under studiebehandlingen eller under uppföljningen).
Sjukdomsprogression utvärderades enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 och definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien).
Summan av mållesionsdiametrar måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Deltagare utan PFS-händelser censurerades vid tidpunkten för den senaste utvärderbara tumörbedömningen.
Den primära analysen av PFS var planerad att utföras när totalt 165 PFS-händelser hade inträffat, och den slutliga analysen efter minst 60 månaders uppföljning.
|
Median [helt intervall] av uppföljningstiden för studien för: Primär analys: 31,7 [0,0-44,3] månader mot 30,4 [0,0-45,8] månader i arm A vs. arm B; Slutlig analys: 73,20 [0,03-88,34] månader kontra 71,06 [0,03-88,97] månader i arm A vs. arm B
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Median [helt intervall] av uppföljningstiden för studien för: Primär analys: 31,7 [0,0-44,3] månader mot 30,4 [0,0-45,8] månader i arm A vs. arm B; Slutlig analys: 73,20 [0,03-88,34] månader kontra 71,06 [0,03-88,97] månader i arm A vs. arm B
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett dödsorsak.
Deltagare som levde vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningsbedömningen.
Deltagare utan uppföljningsbedömning censurerades på dagen för den senaste studiemedicineringen (pertuzumab, trastuzumab, AI eller induktionskemoterapi), och deltagare utan information efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet.
Den primära analysen av OS var planerad att utföras samtidigt som för PFS (då totalt 165 PFS-händelser hade inträffat), och den slutliga analysen planerades efter minst 60 månaders uppföljning för alla deltagare.
|
Median [helt intervall] av uppföljningstiden för studien för: Primär analys: 31,7 [0,0-44,3] månader mot 30,4 [0,0-45,8] månader i arm A vs. arm B; Slutlig analys: 73,20 [0,03-88,34] månader kontra 71,06 [0,03-88,97] månader i arm A vs. arm B
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Median [helt intervall] av uppföljningstiden för studien för primäranalys: 31,7 [0,0-44,3] månader mot 30,4 [0,0-45,8] månader i arm A vs. arm B
|
Den totala svarsfrekvensen (ORR) definierades som andelen deltagare med bästa (bekräftade) totala svar (BOR) av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) från start av studiebehandlingen till progressiv sjukdom (PD)/recidiv eller dödsfall, enligt bedömningen av utredaren enligt RECIST version 1.1.
CR: försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reducering i kortaxel till <10 mm; PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrar som referens; stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Deltagarna behövde ha två på varandra följande bedömningar av PR eller CR med minst 4 veckors mellanrum för att kunna svara.
Analys av detta utfallsmått var endast planerat att ske vid tidpunkten för primär analys.
|
Median [helt intervall] av uppföljningstiden för studien för primäranalys: 31,7 [0,0-44,3] månader mot 30,4 [0,0-45,8] månader i arm A vs. arm B
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Median [helt intervall] av uppföljningstiden för studien för primäranalys: 31,7 [0,0-44,3] månader mot 30,4 [0,0-45,8] månader i arm A vs. arm B
|
Clinical Benefit Rate (CBR) definierades som andelen deltagare med bästa (bekräftade) partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) eller stabil sjukdom (SD) under minst 6 månader.
Enligt RECIST version 1.1, CR: försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reducering i kortaxel till <10 mm; PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens; SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Analys av detta utfallsmått var endast planerat att ske vid tidpunkten för primär analys.
|
Median [helt intervall] av uppföljningstiden för studien för primäranalys: 31,7 [0,0-44,3] månader mot 30,4 [0,0-45,8] månader i arm A vs. arm B
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Median [helt intervall] av uppföljningstiden för studien för: Primär analys: 31,7 [0,0-44,3] månader mot 30,4 [0,0-45,8] månader i arm A vs. arm B; Slutlig analys: 73,20 [0,03-88,34] månader kontra 71,06 [0,03-88,97] månader i arm A vs. arm B
|
Duration of response (DOR) definierades som perioden från datumet för initialt bekräftat partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) till datumet för progressiv sjukdom eller död av någon orsak.
Enligt RECIST version 1.1, CR: försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reducering i kortaxel till <10 mm; PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Deltagare utan dokumenterad progression efter CR eller PR censurerades vid det senaste datumet då de var kända för att ha haft CR respektive PR.
Den primära analysen av DOR var planerad att utföras samtidigt som för PFS (då totalt 165 PFS-händelser hade inträffat), och den slutliga analysen planerades efter minst 60 månaders uppföljning för alla deltagare.
|
Median [helt intervall] av uppföljningstiden för studien för: Primär analys: 31,7 [0,0-44,3] månader mot 30,4 [0,0-45,8] månader i arm A vs. arm B; Slutlig analys: 73,20 [0,03-88,34] månader kontra 71,06 [0,03-88,97] månader i arm A vs. arm B
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Median [helt intervall] av uppföljningstiden för studien för primäranalys: 31,7 [0,0-44,3] månader mot 30,4 [0,0-45,8] månader i arm A vs. arm B
|
Tid till svar (TTR) definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för första fullständiga svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Enligt RECIST version 1.1, CR: försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reducering i kortaxel till <10 mm; PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
För deltagare som inte hade ett bekräftat svar, beräknades en censurerad TTR vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
Om ingen tumörbedömning utförs för deltagaren (eller alla bedömningar efter baslinjen inte är utvärderingsbara eller PD) skulle censureringsdagen sättas till dag 1 (datum för randomisering).
Analys av detta utfallsmått var endast planerat att ske vid tidpunkten för primär analys.
|
Median [helt intervall] av uppföljningstiden för studien för primäranalys: 31,7 [0,0-44,3] månader mot 30,4 [0,0-45,8] månader i arm A vs. arm B
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet som bestäms av European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje och var tredje cykel tills behandlingen avbryts (upp till cykel 120; 1 cykel är 21 dagar)
|
EQ-5D VAS är ett deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (QoL) i termer av ett enda indexvärde.
VAS-komponenten värderar det aktuella hälsotillståndet på en skala från 0 mm (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 mm (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje och var tredje cykel tills behandlingen avbryts (upp till cykel 120; 1 cykel är 21 dagar)
|
|
Översikt över antalet deltagare med biverkningar, svårighetsgrad fastställd enligt NCI-CTCAE version 4.03
Tidsram: Från baslinje till slutet av uppföljning efter behandling (upp till 89 månader)
|
Alla biverkningar (AE) som inträffade under studien och fram till säkerhetsuppföljningsbesöket efter behandling cirka 28 dagar efter den senaste studiemedicineringen registrerades; därefter fortsatte endast studieläkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) att samlas in.
Utredaren graderade alla AE efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03; om inte listat, bedömdes AE enligt följande: Grad 1 = mild; Betyg 2 = måttlig; Grad 3 = svår; Grad 4 = livshotande/invalidiserande; Betyg 5 = död.
Utredaren fastställde om en biverkning var relaterad till studieläkemedlet och bedömde självständigt svårighetsgraden och allvaret av varje biverkning.
Biverkningar som tyder på kongestiv hjärtsvikt (CHF) identifierades av SMQ (bred) "Cardiac Failure" med statusen "serious", som inkluderade de föredragna termerna hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion och lungödem.
|
Från baslinje till slutet av uppföljning efter behandling (upp till 89 månader)
|
|
Antal deltagare som dog under studiens gång efter rapporterad dödsorsak och tidpunkt för dödsfall i förhållande till första eller sista dos av studiebehandlingen
Tidsram: Från baslinje till slutet av uppföljning efter behandling (upp till 89 månader)
|
Dödsorsakerna under studiens gång, oavsett om dödsfallet var relaterat till studiebehandling, listas efter föredragen term enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 22.1.
|
Från baslinje till slutet av uppföljning efter behandling (upp till 89 månader)
|
|
Ändring från baslinjen i värden för vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) under studiens gång
Tidsram: Baslinje och var tredje cykel tills behandlingen avbryts (upp till cykel 120; 1 cykel är 21 dagar)
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) är mätningen av hur mycket blod som pumpas ut från hjärtats vänstra kammare (huvudpumpkammaren) vid varje sammandragning.
En normal LVEF varierar från 55 % till 70 %, mätt med ekokardiogram eller MUGA-skanning (multiple-gated acquisition).
Alla deltagare måste ha haft en baslinje-LVEF på minst (≥)50 % för att kunna delta i studien; patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller baseline LVEF under 50 % var inte kvalificerade för denna studie.
|
Baslinje och var tredje cykel tills behandlingen avbryts (upp till cykel 120; 1 cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
14 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
14 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Aromatashämmare
Andra studie-ID-nummer
- MO27775
- 2011-002132-10 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .