Исследование пертузумаба в комбинации с трастузумабом плюс ингибитором ароматазы у участников с метастатическим рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2)-положительным и гормональным рецептор-положительным прогрессирующим раком молочной железы (PERTAIN)
6 октября 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, двухгрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности пертузумаба, назначаемого в комбинации с трастузумабом плюс ингибитором ароматазы, у пациентов первой линии с HER2-позитивными и гормонорецептор-позитивными поздними стадиями (метастатическими или местно-распространенными ) Рак молочной железы
В этом рандомизированном открытом двухгрупповом многоцентровом исследовании фазы II будет оцениваться эффективность и безопасность пертузумаба в комбинации с трастузумабом и ингибитором ароматазы (ИИ) у участников первой линии с HER2-положительными и гормональными рецепторами. положительный прогрессирующий рак молочной железы.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения; Группа A (пертузумаб в комбинации с трастузумабом плюс ИИ) или группа B (трастузумаб плюс ИИ).
Участники также могут получать индукционную химиотерапию (таксан, либо доцетаксел, либо паклитаксел) по усмотрению исследователя в сочетании с назначенной группой лечения.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-904
- Hospital Perola Byington
-
São Paulo, SP, Бразилия, CEP 01321-001
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Chennai, Индия, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Pune, Индия, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
- Bangalore Institute of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400026
- Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Испания, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
La Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
La Coruña, Испания, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
-
Lerida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Испания, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
- IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33170
- A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Sora, Lazio, Италия, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Италия, 21053
- Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
Brindisi, Puglia, Италия, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
Lecce, Puglia, Италия, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50139
- A.O. Careggi; Radioterapia
-
Prato, Toscana, Италия, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Brighton and Sussex Univ Hosp
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Scarborough, Соединенное Королевство, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cooper Hospital; Hematology & Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- NS-Long Island Jewish Hlth Sys
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06490
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Malatya, Турция, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Brest, Франция, 29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
-
Clermont Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Lyon, Франция, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
-
Nantes, Франция, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Senlis, Франция, 60309
- CH De Senlis; Medecine 2
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники с HER2-положительным и гормональным рецептор-положительным распространенным метастатическим или местно-распространенным раком молочной железы
- Постменопаузальный статус более 1 года
- HER2-положительный по оценке местной лаборатории на первичную или метастатическую опухоль
- Положительный по гормональным рецепторам определяется как положительный по рецептору эстрогена и / или положительный по рецептору прогестерона.
- По крайней мере одно измеримое поражение и/или неизмеримое заболевание, поддающееся оценке в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
Критерий исключения:
- Предыдущая системная негормональная противораковая терапия в условиях метастатического или местно-распространенного рака молочной железы
- Предшествующее лечение анти-HER2-препаратами рака молочной железы, за исключением трастузумаба и/или лапатиниба в неоадъювантной или адъювантной терапии.
- Прогрессирование заболевания на фоне адъювантной терапии трастузумабом и/или лапатинибом
- История стойкой гематологической токсичности 2 степени или выше в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака, версия 4.0.
- Безрецидивный период от завершения адъювантной/неоадъювантной системной негормональной терапии до рецидива в течение 6 месяцев
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы.
- Клинические или рентгенологические признаки метастазов в центральную нервную систему или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: пертузумаб + трастузумаб + ИИ +/- химиотерапия
Участники будут получать пертузумаб в комбинации с трастузумабом и ингибитором ароматазы (ИИ) до заранее определенного окончания исследования, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше. Участники также могут получать индукционную химиотерапию (доцетаксел каждые 3 недели или паклитаксел еженедельно) до первых 18-24 недель периода лечения по усмотрению исследователя. |
Участники получат нагрузочную дозу 840 миллиграммов (мг) в виде внутривенной инфузии в 1-й день первого цикла лечения, а затем 420 мг в 1-й или 2-й день каждого последующего 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Участники получат нагрузочную дозу 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в виде внутривенной инфузии в 1-й или 2-й день первого цикла лечения, а затем 6 мг/кг в 1-й или 2-й день каждого последующего 3-недельного цикла лечения. до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Участники будут получать 1 мг анастрозола или 2,5 мг летрозола перорально один раз в день.
Участники, получающие индукционную химиотерапию до первых 18-24 недель периода лечения, будут получать таксан (доцетаксел каждые 3 недели или паклитаксел еженедельно), вводимый вместе с соответствующими инфузиями пертузумаба и/или трастузумаба по усмотрению исследователя.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: трастузумаб + ИИ +/- химиотерапия
Участники будут получать трастузумаб плюс ингибитор ароматазы (ИИ) до заранее определенного окончания исследования, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники также могут получать индукционную химиотерапию (доцетаксел каждые 3 недели или паклитаксел еженедельно) до первых 18-24 недель периода лечения по усмотрению исследователя. |
Участники получат нагрузочную дозу 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в виде внутривенной инфузии в 1-й или 2-й день первого цикла лечения, а затем 6 мг/кг в 1-й или 2-й день каждого последующего 3-недельного цикла лечения. до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Участники будут получать 1 мг анастрозола или 2,5 мг летрозола перорально один раз в день.
Участники, получающие индукционную химиотерапию до первых 18-24 недель периода лечения, будут получать таксан (доцетаксел каждые 3 недели или паклитаксел еженедельно), вводимый вместе с соответствующими инфузиями пертузумаба и/или трастузумаба по усмотрению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Медиана [полный диапазон] времени наблюдения в исследовании для: первичного анализа: 31,7 [0,0–44,3] месяца по сравнению с 30,4 [0,0–45,8] месяца в группе A по сравнению с группой B; Окончательный анализ: 73,20 [0,03-88,34] месяца по сравнению с 71,06 [0,03-88,97] месяца в группе A по сравнению с группой B
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от рандомизации до первого рентгенологически документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше (либо во время исследуемого лечения, либо во время последующего наблюдения).
Прогрессирование заболевания оценивали в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, и определяли как не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходная сумма, если она является наименьшей в исследовании).
Сумма диаметров целевых поражений также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
Участники без событий PFS были подвергнуты цензуре во время последней оцениваемой оценки опухоли.
Планировалось, что первичный анализ ВБП будет выполнен, когда в общей сложности возникнет 165 событий ВБП, а окончательный анализ будет выполнен не менее чем через 60 месяцев наблюдения.
|
Медиана [полный диапазон] времени наблюдения в исследовании для: первичного анализа: 31,7 [0,0–44,3] месяца по сравнению с 30,4 [0,0–45,8] месяца в группе A по сравнению с группой B; Окончательный анализ: 73,20 [0,03-88,34] месяца по сравнению с 71,06 [0,03-88,97] месяца в группе A по сравнению с группой B
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Медиана [полный диапазон] времени наблюдения в исследовании для: первичного анализа: 31,7 [0,0–44,3] месяца по сравнению с 30,4 [0,0–45,8] месяца в группе A по сравнению с группой B; Окончательный анализ: 73,20 [0,03-88,34] месяца по сравнению с 71,06 [0,03-88,97] месяца в группе A по сравнению с группой B
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти, независимо от причины смерти.
Участники, которые были живы на момент анализа, подвергались цензуре на дату последней последующей оценки.
Участники без последующей оценки подвергались цензуре в день приема последнего исследуемого препарата (пертузумаб, трастузумаб, ИИ или индукционная химиотерапия), а участники, не имевшие информации после исходного уровня, подвергались цензуре в день рандомизации.
Первичный анализ ОС планировалось проводить одновременно с ВБП (когда в общей сложности произошло 165 событий ВБП), а окончательный анализ планировалось проводить не менее чем через 60 месяцев наблюдения за всеми участниками.
|
Медиана [полный диапазон] времени наблюдения в исследовании для: первичного анализа: 31,7 [0,0–44,3] месяца по сравнению с 30,4 [0,0–45,8] месяца в группе A по сравнению с группой B; Окончательный анализ: 73,20 [0,03-88,34] месяца по сравнению с 71,06 [0,03-88,97] месяца в группе A по сравнению с группой B
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Медиана [полный диапазон] времени наблюдения в исследовании для первичного анализа: 31,7 [0,0–44,3] месяца по сравнению с 30,4 [0,0–45,8] месяца в группе A по сравнению с группой B
|
Частота общего ответа (ЧОО) определялась как процент участников с лучшим (подтвержденным) общим ответом (ПОО) полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания (ПЗ)/рецидива. или смерть по оценке исследователя в соответствии с RECIST версии 1.1.
CR: исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм; PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за исходные исходные суммы диаметров; стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
Участники должны были пройти две последовательные оценки PR или CR с промежутком не менее 4 недель, чтобы получить ответ.
Анализ этой меры исхода планировалось провести только во время первичного анализа.
|
Медиана [полный диапазон] времени наблюдения в исследовании для первичного анализа: 31,7 [0,0–44,3] месяца по сравнению с 30,4 [0,0–45,8] месяца в группе A по сравнению с группой B
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Медиана [полный диапазон] времени наблюдения в исследовании для первичного анализа: 31,7 [0,0–44,3] месяца по сравнению с 30,4 [0,0–45,8] месяца в группе A по сравнению с группой B
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) определялся как процент участников с лучшим (подтвержденным) частичным ответом (PR), полным ответом (CR) или стабильным заболеванием (SD) в течение как минимум 6 месяцев.
Согласно RECIST версии 1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм; PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры; SD: ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
Анализ этой меры исхода планировалось провести только во время первичного анализа.
|
Медиана [полный диапазон] времени наблюдения в исследовании для первичного анализа: 31,7 [0,0–44,3] месяца по сравнению с 30,4 [0,0–45,8] месяца в группе A по сравнению с группой B
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Медиана [полный диапазон] времени наблюдения в исследовании для: первичного анализа: 31,7 [0,0–44,3] месяца по сравнению с 30,4 [0,0–45,8] месяца в группе A по сравнению с группой B; Окончательный анализ: 73,20 [0,03-88,34] месяца по сравнению с 71,06 [0,03-88,97] месяца в группе A по сравнению с группой B
|
Продолжительность ответа (DOR) определяли как период от даты первоначально подтвержденного частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Согласно RECIST версии 1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм; PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Участники, у которых не было задокументировано прогрессирования после CR или PR, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они имели CR или PR, соответственно.
Первичный анализ DOR планировалось провести в то же время, что и для PFS (когда в общей сложности произошло 165 событий PFS), а окончательный анализ планировался через не менее 60 месяцев наблюдения за всеми участниками.
|
Медиана [полный диапазон] времени наблюдения в исследовании для: первичного анализа: 31,7 [0,0–44,3] месяца по сравнению с 30,4 [0,0–45,8] месяца в группе A по сравнению с группой B; Окончательный анализ: 73,20 [0,03-88,34] месяца по сравнению с 71,06 [0,03-88,97] месяца в группе A по сравнению с группой B
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Медиана [полный диапазон] времени наблюдения в исследовании для первичного анализа: 31,7 [0,0–44,3] месяца по сравнению с 30,4 [0,0–45,8] месяца в группе A по сравнению с группой B
|
Время до ответа (TTR) определяли как время от даты рандомизации до даты первого полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Согласно RECIST версии 1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм; PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Для участников, у которых не было подтвержденного ответа, цензурированный TTR рассчитывался на дату последней адекватной оценки опухоли.
Если для участника не проводится оценка опухоли (или все оценки после исходного уровня не поддаются оценке или PD), день цензурирования будет установлен на день 1 (дата рандомизации).
Анализ этой меры исхода планировалось провести только во время первичного анализа.
|
Медиана [полный диапазон] времени наблюдения в исследовании для первичного анализа: 31,7 [0,0–44,3] месяца по сравнению с 30,4 [0,0–45,8] месяца в группе A по сравнению с группой B
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, определяемое баллами по 5-мерной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) европейского качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 цикла до прекращения лечения (до 120 цикла; 1 цикл равен 21 дню)
|
EQ-5D VAS представляет собой оцениваемый участниками опросник для оценки качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса.
Компонент ВАШ оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 мм (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 мм (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и каждые 3 цикла до прекращения лечения (до 120 цикла; 1 цикл равен 21 дню)
|
|
Обзор количества участников с нежелательными явлениями, степень тяжести которых определяется в соответствии с версией 4.03 NCI-CTCAE.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания наблюдения после лечения (до 89 месяцев)
|
Были зарегистрированы все нежелательные явления (НЯ), возникшие во время исследования и до контрольного визита после лечения примерно через 28 дней после приема последнего исследуемого препарата; после этого продолжали собирать данные только о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), связанных с исследуемым препаратом.
Исследователь классифицировал все НЯ по тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03; если не указано, НЯ оценивали следующим образом: степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = угроза жизни/инвалидность; 5 класс = смерть.
Исследователь определял, было ли НЯ связано с исследуемым препаратом, и независимо оценивал тяжесть и серьезность каждого НЯ.
НЯ, свидетельствующие о застойной сердечной недостаточности (ЗСН), были идентифицированы с помощью SMQ (расширенный) «Сердечная недостаточность» со статусом «серьезная», который включал предпочтительные термины «сердечная недостаточность», «дисфункция левого желудочка» и «отек легких».
|
От исходного уровня до окончания наблюдения после лечения (до 89 месяцев)
|
|
Количество участников, умерших в ходе исследования, по заявленной причине смерти и времени смерти относительно первой или последней дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания наблюдения после лечения (до 89 месяцев)
|
Причины смерти в ходе исследования, независимо от того, была ли смерть связана с исследуемым лечением, перечислены по предпочтительному термину в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA), версия 22.1.
|
От исходного уровня до окончания наблюдения после лечения (до 89 месяцев)
|
|
Изменение значений фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 цикла до прекращения лечения (до 120 цикла; 1 цикл равен 21 дню)
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) — это показатель того, сколько крови выбрасывается из левого желудочка сердца (главной насосной камеры) при каждом сокращении.
Нормальная ФВ ЛЖ колеблется от 55% до 70% при измерении с помощью эхокардиограммы или сканирования с множественным стробированием (MUGA).
Для включения в исследование у всех участников должна быть исходная ФВ ЛЖ не менее (≥)50%; пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием или исходной ФВ ЛЖ ниже 50% не подходили для участия в этом исследовании.
|
Исходный уровень и каждые 3 цикла до прекращения лечения (до 120 цикла; 1 цикл равен 21 дню)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Трастузумаб
- Пертузумаб
- Ингибиторы ароматазы
Другие идентификационные номера исследования
- MO27775
- 2011-002132-10 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .