Un estudio de pertuzumab en combinación con trastuzumab más un inhibidor de la aromatasa en participantes con cáncer de mama avanzado positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) metastásico y positivo para el receptor hormonal (PERTAIN)
6 de octubre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un ensayo aleatorizado, de dos brazos, abierto, multicéntrico de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de pertuzumab administrado en combinación con trastuzumab más un inhibidor de la aromatasa en pacientes de primera línea con HER2 positivo y receptor hormonal positivo avanzado (metastásico o localmente avanzado) ) Cáncer de mama
Este estudio aleatorizado, abierto, de dos brazos, multicéntrico, de fase II evaluará la eficacia y la seguridad de pertuzumab en combinación con trastuzumab más un inhibidor de la aromatasa (IA) en participantes de primera línea con HER2 positivo y receptores hormonales. cáncer de mama avanzado positivo.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento; Grupo A (pertuzumab en combinación con trastuzumab más un IA) o Grupo B (trastuzumab más un IA).
Los participantes también pueden recibir quimioterapia de inducción (un taxano, ya sea docetaxel o paclitaxel) a discreción del investigador en combinación con el brazo de tratamiento asignado.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-904
- Hospital Perola Byington
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São Paulo, SP, Brasil, CEP 01321-001
- Hospital São José
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Caceres, España, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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La Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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La Coruña, España, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
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Lerida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, España, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
- IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
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-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
-
-
Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Medical Specialties
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper Hospital; Hematology & Oncology
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-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NS-Long Island Jewish Hlth Sys
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Centers
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
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Besancon, Francia, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
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Brest, Francia, 29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
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Lyon, Francia, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
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Nantes, Francia, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Senlis, Francia, 60309
- CH De Senlis; Medecine 2
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Chennai, India, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Pune, India, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560027
- Bangalore Institute of Oncology
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33170
- A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
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Lazio
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Sora, Lazio, Italia, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
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Lombardia
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Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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Brindisi, Puglia, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Lecce, Puglia, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50139
- A.O. Careggi; Radioterapia
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Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
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Ankara, Pavo, 06490
- Ankara City Hospital
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Malatya, Pavo, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex Univ Hosp
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
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Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con cáncer de mama metastásico avanzado o localmente avanzado positivo para HER2 y receptor hormonal positivo
- Estado posmenopáusico durante 1 año
- HER2 positivo evaluado por laboratorio local en tumor primario o metastásico
- Receptor de hormonas positivo definido como receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo
- Al menos una lesión medible y/o enfermedad no medible evaluable según Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anticanceroso sistémico no hormonal previo en el contexto del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
- Tratamiento previo con agentes anti-HER2 para el cáncer de mama, excepto trastuzumab y/o lapatinib en el entorno neoadyuvante o adyuvante
- Progresión de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante con trastuzumab y/o lapatinib
- Antecedentes de toxicidad hematológica persistente de grado 2 o superior según los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
- Intervalo libre de enfermedad desde la finalización del tratamiento sistémico no hormonal adyuvante/neoadyuvante hasta la recurrencia dentro de los 6 meses
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales
- Evidencia clínica o radiográfica de metástasis en el sistema nervioso central o enfermedad cardiovascular significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo A: Pertuzumab + Trastuzumab + AI +/- Quimioterapia
Los participantes recibirán pertuzumab en combinación con trastuzumab más un inhibidor de la aromatasa (AI) hasta el final del estudio predefinido, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero. Los participantes también pueden recibir quimioterapia de inducción (docetaxel cada 3 semanas o paclitaxel semanalmente) hasta las primeras 18 a 24 semanas del período de tratamiento a discreción del investigador. |
Los participantes recibirán una dosis de carga de 840 miligramos (mg) como infusión intravenosa el Día 1 del primer ciclo de tratamiento, seguida de 420 mg el Día 1 o el Día 2 de cada ciclo subsiguiente de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) como infusión intravenosa el día 1 o 2 del primer ciclo de tratamiento, seguida de 6 mg/kg el día 1 o el día 2 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente de 3 semanas. hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 1 mg de anastrozol o 2,5 mg de letrozol por vía oral una vez al día.
Los participantes que reciban quimioterapia de inducción hasta las primeras 18-24 semanas del período de tratamiento recibirán un taxano (docetaxel cada 3 semanas o paclitaxel semanal), administrado de acuerdo con las infusiones respectivas de pertuzumab y/o trastuzumab a discreción del investigador.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B: Trastuzumab + IA +/- Quimioterapia
Los participantes recibirán trastuzumab más inhibidor de la aromatasa (IA) hasta el final del estudio predefinido, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero. Los participantes también pueden recibir quimioterapia de inducción (docetaxel cada 3 semanas o paclitaxel semanalmente) hasta las primeras 18 a 24 semanas del período de tratamiento a discreción del investigador. |
Los participantes recibirán una dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) como infusión intravenosa el día 1 o 2 del primer ciclo de tratamiento, seguida de 6 mg/kg el día 1 o el día 2 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente de 3 semanas. hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 1 mg de anastrozol o 2,5 mg de letrozol por vía oral una vez al día.
Los participantes que reciban quimioterapia de inducción hasta las primeras 18-24 semanas del período de tratamiento recibirán un taxano (docetaxel cada 3 semanas o paclitaxel semanal), administrado de acuerdo con las infusiones respectivas de pertuzumab y/o trastuzumab a discreción del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Mediana [rango completo] del tiempo de seguimiento en el estudio para: Análisis primario: 31,7 [0,0-44,3] meses frente a 30,4 [0,0-45,8] meses en el brazo A frente al brazo B; Análisis final: 73,20 [0,03-88,34] meses frente a 71,06 [0,03-88,97] meses en el brazo A frente al brazo B
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada radiográficamente o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (ya sea durante el tratamiento del estudio o durante el seguimiento).
La progresión de la enfermedad se evaluó según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versión 1.1 y se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma de la línea de base si es la más pequeña en el estudio).
La suma de los diámetros de las lesiones diana también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Los participantes sin eventos de SLP fueron censurados en el momento de la última evaluación evaluable del tumor.
Se planeó realizar el análisis principal de la SLP cuando ocurriera un total de 165 eventos de SLP, y el análisis final después de al menos 60 meses de seguimiento.
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Mediana [rango completo] del tiempo de seguimiento en el estudio para: Análisis primario: 31,7 [0,0-44,3] meses frente a 30,4 [0,0-45,8] meses en el brazo A frente al brazo B; Análisis final: 73,20 [0,03-88,34] meses frente a 71,06 [0,03-88,97] meses en el brazo A frente al brazo B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Mediana [rango completo] del tiempo de seguimiento en el estudio para: Análisis primario: 31,7 [0,0-44,3] meses frente a 30,4 [0,0-45,8] meses en el brazo A frente al brazo B; Análisis final: 73,20 [0,03-88,34] meses frente a 71,06 [0,03-88,97] meses en el brazo A frente al brazo B
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de muerte.
Los participantes que estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación de seguimiento.
Los participantes sin evaluación de seguimiento fueron censurados el día de la última medicación del estudio (pertuzumab, trastuzumab, IA o quimioterapia de inducción) y los participantes sin información posterior al inicio fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
Se planificó que el análisis primario de la SG se realizara al mismo tiempo que el de la SLP (cuando había ocurrido un total de 165 eventos de SLP) y el análisis final se planeó después de al menos 60 meses de seguimiento para todos los participantes.
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Mediana [rango completo] del tiempo de seguimiento en el estudio para: Análisis primario: 31,7 [0,0-44,3] meses frente a 30,4 [0,0-45,8] meses en el brazo A frente al brazo B; Análisis final: 73,20 [0,03-88,34] meses frente a 71,06 [0,03-88,97] meses en el brazo A frente al brazo B
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Mediana [rango completo] del tiempo de seguimiento en el estudio para el análisis primario: 31,7 [0,0-44,3] meses frente a 30,4 [0,0-45,8] meses en el brazo A frente al brazo B
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La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) (confirmada) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la enfermedad progresiva (PD)/recurrencia o muerte, evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1.
CR: desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales; enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Los participantes debían tener dos evaluaciones consecutivas de PR o CR con al menos 4 semanas de diferencia para ser un respondedor.
Se planificó que el análisis de esta medida de resultado solo ocurriera en el momento del análisis primario.
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Mediana [rango completo] del tiempo de seguimiento en el estudio para el análisis primario: 31,7 [0,0-44,3] meses frente a 30,4 [0,0-45,8] meses en el brazo A frente al brazo B
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Mediana [rango completo] del tiempo de seguimiento en el estudio para el análisis primario: 31,7 [0,0-44,3] meses frente a 30,4 [0,0-45,8] meses en el brazo A frente al brazo B
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La tasa de beneficio clínico (CBR) se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) o enfermedad estable (SD) (confirmada) durante al menos 6 meses.
Según RECIST versión 1.1, RC: desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales; SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros en estudio.
Se planificó que el análisis de esta medida de resultado solo ocurriera en el momento del análisis primario.
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Mediana [rango completo] del tiempo de seguimiento en el estudio para el análisis primario: 31,7 [0,0-44,3] meses frente a 30,4 [0,0-45,8] meses en el brazo A frente al brazo B
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Mediana [rango completo] del tiempo de seguimiento en el estudio para: Análisis primario: 31,7 [0,0-44,3] meses frente a 30,4 [0,0-45,8] meses en el brazo A frente al brazo B; Análisis final: 73,20 [0,03-88,34] meses frente a 71,06 [0,03-88,97] meses en el brazo A frente al brazo B
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La duración de la respuesta (DOR) se definió como el período desde la fecha de la respuesta parcial (PR) inicial confirmada o la respuesta completa (CR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Según RECIST versión 1.1, RC: desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Los participantes sin progresión documentada después de CR o PR fueron censurados en la última fecha en la que se sabía que habían tenido CR o PR, respectivamente.
Se planeó realizar el análisis primario de DR al mismo tiempo que para la SLP (cuando se había producido un total de 165 eventos de SLP), y el análisis final se planeó después de al menos 60 meses de seguimiento para todos los participantes.
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Mediana [rango completo] del tiempo de seguimiento en el estudio para: Análisis primario: 31,7 [0,0-44,3] meses frente a 30,4 [0,0-45,8] meses en el brazo A frente al brazo B; Análisis final: 73,20 [0,03-88,34] meses frente a 71,06 [0,03-88,97] meses en el brazo A frente al brazo B
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Mediana [rango completo] del tiempo de seguimiento en el estudio para el análisis primario: 31,7 [0,0-44,3] meses frente a 30,4 [0,0-45,8] meses en el brazo A frente al brazo B
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El tiempo de respuesta (TTR) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Según RECIST versión 1.1, RC: desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Para los participantes que no tuvieron una respuesta confirmada, se calculó un TTR censurado en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Si no se realiza ninguna evaluación del tumor para el participante (o todas las evaluaciones posteriores al inicio no son evaluables o PD), el día de censura se establecería en el día 1 (fecha de aleatorización).
Se planificó que el análisis de esta medida de resultado solo ocurriera en el momento del análisis primario.
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Mediana [rango completo] del tiempo de seguimiento en el estudio para el análisis primario: 31,7 [0,0-44,3] meses frente a 30,4 [0,0-45,8] meses en el brazo A frente al brazo B
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo determinado por las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de 5 dimensiones (EQ-5D) de calidad de vida europea
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 ciclos hasta la interrupción del tratamiento (hasta el Ciclo 120; 1 ciclo son 21 días)
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El EQ-5D VAS es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud en términos de un valor de índice único.
El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 mm (peor estado de salud imaginable) a 100 mm (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Al inicio y cada 3 ciclos hasta la interrupción del tratamiento (hasta el Ciclo 120; 1 ciclo son 21 días)
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Descripción general del número de participantes con eventos adversos, gravedad determinada según NCI-CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (hasta 89 meses)
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Se registraron todos los eventos adversos (EA) que ocurrieron durante el estudio y hasta la visita de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento, aproximadamente 28 días después de la última medicación del estudio; a partir de entonces, solo se siguieron recopilando los eventos adversos graves (SAE) relacionados con el fármaco del estudio.
El investigador calificó todos los EA según su gravedad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), Versión 4.03; si no se menciona, el EA se evaluó de la siguiente manera: Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = grave; Grado 4 = potencialmente mortal/incapacitante; Grado 5 = muerte.
El investigador determinó si un EA estaba relacionado con el fármaco del estudio y evaluó de forma independiente la gravedad de cada EA.
Los EA sugestivos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) fueron identificados por la SMQ (amplia) "Insuficiencia cardíaca" con un estado de "grave", que incluía los términos preferidos insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda y edema pulmonar.
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (hasta 89 meses)
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Número de participantes que murieron durante el transcurso del estudio por causa de muerte informada y hora de la muerte en relación con la primera o la última dosis del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (hasta 89 meses)
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Las causas de muerte durante el transcurso del estudio, independientemente de si la muerte estuvo relacionada con el tratamiento del estudio, se enumeran por término preferido de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), versión 22.1.
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (hasta 89 meses)
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Cambio desde el inicio en los valores de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 ciclos hasta la interrupción del tratamiento (hasta el Ciclo 120; 1 ciclo son 21 días)
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es la medida de la cantidad de sangre que se bombea desde el ventrículo izquierdo del corazón (la cámara de bombeo principal) con cada contracción.
Una FEVI normal oscila entre el 55 % y el 70 %, según lo medido por ecocardiograma o exploración de adquisición de puerta múltiple (MUGA).
Todos los participantes deben haber tenido una FEVI inicial de al menos (≥) 50 % para inscribirse en el estudio; los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o FEVI inicial inferior al 50% no fueron elegibles para este estudio.
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Al inicio y cada 3 ciclos hasta la interrupción del tratamiento (hasta el Ciclo 120; 1 ciclo son 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- MO27775
- 2011-002132-10 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .