Une étude sur le pertuzumab en association avec le trastuzumab plus un inhibiteur de l'aromatase chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé métastatique avec récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et récepteur hormonal positif (PERTAIN)
6 octobre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un essai randomisé, à deux bras, ouvert et multicentrique de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du pertuzumab administré en association avec le trastuzumab plus un inhibiteur de l'aromatase chez les patients de première intention atteints de HER2-positif et de récepteur hormonal positif avancé (métastatique ou localement avancé). ) Cancer du sein
Cette étude de phase II randomisée, ouverte, à deux bras et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité du pertuzumab en association avec le trastuzumab plus un inhibiteur de l'aromatase (IA) chez les participants de première ligne avec HER2-positif et récepteur hormonal- cancer du sein avancé positif.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement ; Bras A (pertuzumab en association avec le trastuzumab plus un AI) ou Bras B (trastuzumab plus un AI).
Les participants peuvent également recevoir une chimiothérapie d'induction (un taxane, docétaxel ou paclitaxel) à la discrétion de l'investigateur en combinaison avec le bras de traitement assigné.
La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-904
- Hospital Perola Byington
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São Paulo, SP, Brésil, CEP 01321-001
- Hospital São José
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Caceres, Espagne, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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La Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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La Coruña, Espagne, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
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Lerida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Castellon
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Castellon de La Plana, Castellon, Espagne, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
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Besancon, France, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Bordeaux, France, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
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Brest, France, 29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
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Clermont Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
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Lyon, France, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
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Nantes, France, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Senlis, France, 60309
- CH De Senlis; Medecine 2
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Chennai, Inde, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Pune, Inde, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
- Bangalore Institute of Oncology
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400026
- Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33170
- A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
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Lazio
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Sora, Lazio, Italie, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
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Lombardia
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Castellanza, Lombardia, Italie, 21053
- Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
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Puglia
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Bari, Puglia, Italie, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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Brindisi, Puglia, Italie, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Lecce, Puglia, Italie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50139
- A.O. Careggi; Radioterapia
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Prato, Toscana, Italie, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Brighton and Sussex Univ Hosp
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Royaume-Uni, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
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Scarborough, Royaume-Uni, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Ankara, Turquie, 06490
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Malatya, Turquie, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital
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-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Advanced Medical Specialties
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cooper Hospital; Hematology & Oncology
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- NS-Long Island Jewish Hlth Sys
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Cancer Centers
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'un cancer du sein avancé métastatique ou localement avancé HER2-positif et avec récepteurs hormonaux positifs
- Statut post-ménopausique sur 1 an
- HER2-positif tel qu'évalué par le laboratoire local sur une tumeur primaire ou métastatique
- Positif pour les récepteurs hormonaux défini comme positif pour les récepteurs des œstrogènes et/ou les récepteurs de la progestérone
- Au moins une lésion mesurable et/ou une maladie non mesurable évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux systémique non hormonal antérieur dans le cadre d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé
- Traitement antérieur par des agents anti-HER2 pour le cancer du sein, à l'exception du trastuzumab et/ou du lapatinib en situation néoadjuvante ou adjuvante
- Progression de la maladie pendant le traitement adjuvant par le trastuzumab et/ou le lapatinib
- Antécédents de toxicité hématologique persistante de grade 2 ou supérieur selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute version 4.0
- Intervalle sans maladie entre la fin du traitement non hormonal systémique adjuvant/néo-adjuvant et la récidive dans les 6 mois
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire
- Preuve clinique ou radiographique de métastases du système nerveux central ou d'une maladie cardiovasculaire importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A : Pertuzumab + Trastuzumab + AI +/- Chimiothérapie
Les participants recevront du pertuzumab en association avec du trastuzumab plus un inhibiteur de l'aromatase (IA) jusqu'à la fin prédéfinie de l'étude, la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité. Les participants peuvent également recevoir une chimiothérapie d'induction (docétaxel toutes les 3 semaines ou paclitaxel toutes les semaines) jusqu'aux 18-24 premières semaines de la période de traitement, à la discrétion de l'investigateur. |
Les participants recevront une dose de charge de 840 milligrammes (mg) sous forme de perfusion intraveineuse le jour 1 du premier cycle de traitement, suivie de 420 mg le jour 1 ou le jour 2 de chaque cycle de 3 semaines suivant jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
Les participants recevront une dose de charge de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) sous forme de perfusion intraveineuse le jour 1 ou 2 du premier cycle de traitement, suivie de 6 mg/kg le jour 1 ou le jour 2 de chaque cycle de traitement ultérieur de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
Les participants recevront 1 mg d'anastrozole ou 2,5 mg de létrozole par voie orale une fois par jour.
Les participants recevant une chimiothérapie d'induction jusqu'aux 18 à 24 premières semaines de la période de traitement recevront un taxane (docétaxel toutes les 3 semaines ou paclitaxel toutes les semaines), administré en parallèle avec les perfusions respectives de pertuzumab et/ou de trastuzumab, à la discrétion de l'investigateur.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras B : Trastuzumab + AI +/- Chimiothérapie
Les participants recevront du trastuzumab plus un inhibiteur de l'aromatase (IA) jusqu'à la fin prédéfinie de l'étude, la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité. Les participants peuvent également recevoir une chimiothérapie d'induction (docétaxel toutes les 3 semaines ou paclitaxel toutes les semaines) jusqu'aux 18-24 premières semaines de la période de traitement, à la discrétion de l'investigateur. |
Les participants recevront une dose de charge de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) sous forme de perfusion intraveineuse le jour 1 ou 2 du premier cycle de traitement, suivie de 6 mg/kg le jour 1 ou le jour 2 de chaque cycle de traitement ultérieur de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
Les participants recevront 1 mg d'anastrozole ou 2,5 mg de létrozole par voie orale une fois par jour.
Les participants recevant une chimiothérapie d'induction jusqu'aux 18 à 24 premières semaines de la période de traitement recevront un taxane (docétaxel toutes les 3 semaines ou paclitaxel toutes les semaines), administré en parallèle avec les perfusions respectives de pertuzumab et/ou de trastuzumab, à la discrétion de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Médiane [gamme complète] de la durée de suivi de l'étude pour : Analyse primaire : 31,7 [0,0-44,3] mois contre 30,4 [0,0-45,8] mois dans le bras A contre le bras B ; Analyse finale : 73,20 [0,03-88,34] mois contre 71,06 [0,03-88,97] mois dans le bras A contre le bras B
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée par radiographie de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (soit pendant le traitement à l'étude, soit pendant le suivi).
La progression de la maladie a été évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 et est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude).
La somme des diamètres des lésions cibles doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Les participants sans événements de SSP ont été censurés au moment de la dernière évaluation tumorale évaluable.
L'analyse primaire de la SSP devait être effectuée lorsqu'un total de 165 événements de SSP se sont produits, et l'analyse finale après au moins 60 mois de suivi.
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Médiane [gamme complète] de la durée de suivi de l'étude pour : Analyse primaire : 31,7 [0,0-44,3] mois contre 30,4 [0,0-45,8] mois dans le bras A contre le bras B ; Analyse finale : 73,20 [0,03-88,34] mois contre 71,06 [0,03-88,97] mois dans le bras A contre le bras B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Médiane [gamme complète] de la durée de suivi de l'étude pour : Analyse primaire : 31,7 [0,0-44,3] mois contre 30,4 [0,0-45,8] mois dans le bras A contre le bras B ; Analyse finale : 73,20 [0,03-88,34] mois vs 71,06 [0,03-88,97] mois dans le bras A vs le bras B
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
Les participants vivants au moment de l'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation de suivi.
Les participants sans évaluation de suivi ont été censurés le jour du dernier médicament à l'étude (pertuzumab, trastuzumab, IA ou chimiothérapie d'induction), et les participants sans information postérieure à l'inclusion ont été censurés à la date de randomisation.
L'analyse primaire de la SG devait être effectuée en même temps que celle de la SSP (lorsqu'un total de 165 événements de SSP s'étaient produits), et l'analyse finale était planifiée après au moins 60 mois de suivi pour tous les participants.
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Médiane [gamme complète] de la durée de suivi de l'étude pour : Analyse primaire : 31,7 [0,0-44,3] mois contre 30,4 [0,0-45,8] mois dans le bras A contre le bras B ; Analyse finale : 73,20 [0,03-88,34] mois vs 71,06 [0,03-88,97] mois dans le bras A vs le bras B
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Médiane [gamme complète] de la durée de suivi de l'étude pour l'analyse primaire : 31,7 [0,0-44,3] mois contre 30,4 [0,0-45,8] mois dans le bras A par rapport au bras B
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Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (confirmée) (BOR) de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (MP)/récidive ou le décès, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
RC : disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
Les participants devaient subir deux évaluations consécutives de RP ou de RC à au moins 4 semaines d'intervalle pour être répondeurs.
L'analyse de cette mesure de résultat n'était prévue qu'au moment de l'analyse primaire.
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Médiane [gamme complète] de la durée de suivi de l'étude pour l'analyse primaire : 31,7 [0,0-44,3] mois contre 30,4 [0,0-45,8] mois dans le bras A par rapport au bras B
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Médiane [gamme complète] de la durée de suivi de l'étude pour l'analyse primaire : 31,7 [0,0-44,3] mois contre 30,4 [0,0-45,8] mois dans le bras A par rapport au bras B
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Le taux de bénéfice clinique (CBR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse partielle (PR) ou réponse complète (CR) ou une maladie stable (SD) pendant au moins 6 mois.
Selon RECIST version 1.1, RC : disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude.
L'analyse de cette mesure de résultat n'était prévue qu'au moment de l'analyse primaire.
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Médiane [gamme complète] de la durée de suivi de l'étude pour l'analyse primaire : 31,7 [0,0-44,3] mois contre 30,4 [0,0-45,8] mois dans le bras A par rapport au bras B
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Médiane [gamme complète] de la durée de suivi de l'étude pour : Analyse primaire : 31,7 [0,0-44,3] mois contre 30,4 [0,0-45,8] mois dans le bras A contre le bras B ; Analyse finale : 73,20 [0,03-88,34] mois contre 71,06 [0,03-88,97] mois dans le bras A contre le bras B
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme la période allant de la date de la réponse partielle (RP) ou de la réponse complète (RC) confirmée initiale jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Selon RECIST version 1.1, RC : disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
Les participants sans progression documentée après une RC ou une RP ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour avoir eu la RC ou la RP, respectivement.
L'analyse primaire de DOR devait être effectuée en même temps que pour la SSP (lorsqu'un total de 165 événements de SSP s'étaient produits), et l'analyse finale était planifiée après au moins 60 mois de suivi pour tous les participants.
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Médiane [gamme complète] de la durée de suivi de l'étude pour : Analyse primaire : 31,7 [0,0-44,3] mois contre 30,4 [0,0-45,8] mois dans le bras A contre le bras B ; Analyse finale : 73,20 [0,03-88,34] mois contre 71,06 [0,03-88,97] mois dans le bras A contre le bras B
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Médiane [gamme complète] de la durée de suivi de l'étude pour l'analyse primaire : 31,7 [0,0-44,3] mois contre 30,4 [0,0-45,8] mois dans le bras A par rapport au bras B
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Le délai de réponse (TTR) a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP).
Selon RECIST version 1.1, RC : disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
Pour les participants n'ayant pas eu de réponse confirmée, un TTR censuré a été calculé à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
Si aucune évaluation de la tumeur n'est effectuée pour le participant (ou si toutes les évaluations post-base ne sont pas évaluables ou PD), le jour de censure serait fixé au jour 1 (date de randomisation).
L'analyse de cette mesure de résultat n'était prévue qu'au moment de l'analyse primaire.
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Médiane [gamme complète] de la durée de suivi de l'étude pour l'analyse primaire : 31,7 [0,0-44,3] mois contre 30,4 [0,0-45,8] mois dans le bras A par rapport au bras B
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé telle que déterminée par les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie européenne à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Au départ et tous les 3 cycles jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'au cycle 120 ; 1 cycle dure 21 jours)
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L'EQ-5D VAS est un questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie (QoL) liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice.
Le composant VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 mm (pire état de santé imaginable) à 100 mm (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Au départ et tous les 3 cycles jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'au cycle 120 ; 1 cycle dure 21 jours)
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Aperçu du nombre de participants présentant des événements indésirables, gravité déterminée selon la version 4.03 du NCI-CTCAE
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jusqu'à 89 mois)
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Tous les événements indésirables (EI) survenus au cours de l'étude et jusqu'à la visite de suivi de la sécurité post-traitement environ 28 jours après le dernier médicament à l'étude ont été enregistrés ; par la suite, seuls les événements indésirables graves (EIG) liés au médicament de l'étude ont continué à être collectés.
L'investigateur a classé tous les EI en fonction de leur gravité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 4.03 ; s'il n'est pas répertorié, l'EI a été évalué comme suit : Grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel/invalidant ; 5e année = décès.
L'investigateur a déterminé si un EI était lié au médicament à l'étude et a évalué indépendamment la gravité et la gravité de chaque EI.
Les EI évoquant une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ont été identifiés par la SMQ (large) « Insuffisance cardiaque » avec un statut « grave », qui comprenait les termes préférés insuffisance cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche et œdème pulmonaire.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jusqu'à 89 mois)
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Nombre de participants décédés au cours de l'étude par cause de décès signalée et heure du décès par rapport à la première ou à la dernière dose du traitement à l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jusqu'à 89 mois)
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Les causes de décès au cours de l'étude, que le décès soit lié ou non au traitement à l'étude, sont répertoriées par terme préféré selon le Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA), version 22.1.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jusqu'à 89 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au cours de l'étude
Délai: Au départ et tous les 3 cycles jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'au cycle 120 ; 1 cycle dure 21 jours)
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est la mesure de la quantité de sang pompée hors du ventricule gauche du cœur (la chambre de pompage principale) à chaque contraction.
Une FEVG normale varie de 55 % à 70 %, telle que mesurée par un échocardiogramme ou un balayage à acquisition multiple (MUGA).
Tous les participants doivent avoir eu une FEVG de base d'au moins (≥) 50 % pour s'inscrire à l'étude ; les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou d'une FEVG initiale inférieure à 50 % n'étaient pas éligibles pour cette étude.
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Au départ et tous les 3 cycles jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'au cycle 120 ; 1 cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
17 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
14 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Inhibiteurs de l'aromatase
Autres numéros d'identification d'étude
- MO27775
- 2011-002132-10 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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