Een onderzoek naar pertuzumab in combinatie met trastuzumab plus een aromataseremmer bij deelnemers met gemetastaseerde humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve en hormoonreceptor-positieve geavanceerde borstkanker (PERTAIN)
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II-studie met twee armen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van pertuzumab gegeven in combinatie met trastuzumab plus een aromataseremmer bij eerstelijnspatiënten met HER2-positieve en hormoonreceptorpositieve geavanceerde (gemetastaseerde of lokaal geavanceerde) ) Borstkanker
Deze gerandomiseerde, open-label, tweearmige, multicenter, fase II-studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van pertuzumab in combinatie met trastuzumab plus een aromataseremmer (AI) bij eerstelijnsdeelnemers met HER2-positieve en hormoonreceptor- positieve gevorderde borstkanker.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen; Arm A (pertuzumab in combinatie met trastuzumab plus een AI) of arm B (trastuzumab plus een AI).
Deelnemers kunnen ook inductiechemotherapie krijgen (een taxaan, docetaxel of paclitaxel) naar goeddunken van de onderzoeker in combinatie met de toegewezen behandelarm.
De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-904
- Hospital Perola Byington
-
São Paulo, SP, Brazilië, CEP 01321-001
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Lyon, Frankrijk, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
-
Nantes, Frankrijk, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Senlis, Frankrijk, 60309
- CH De Senlis; Medecine 2
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Chennai, Indië, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Pune, Indië, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
- Bangalore Institute of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
- Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33170
- A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Sora, Lazio, Italië, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Italië, 21053
- Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italië, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
Brindisi, Puglia, Italië, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
Lecce, Puglia, Italië, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50139
- A.O. Careggi; Radioterapia
-
Prato, Toscana, Italië, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Spanje, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
La Coruña, Spanje, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
-
Lerida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Spanje, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
- IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Brighton and Sussex Univ Hosp
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Scarborough, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Cooper Hospital; Hematology & Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- NS-Long Island Jewish Hlth Sys
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met HER2-positieve en hormoonreceptor-positieve gevorderde gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker
- Postmenopauzale status gedurende 1 jaar
- HER2-positief zoals beoordeeld door lokaal laboratorium op primaire of gemetastaseerde tumor
- Hormoonreceptorpositief gedefinieerd als oestrogeenreceptorpositief en/of progesteronreceptorpositief
- Ten minste één meetbare laesie en/of niet-meetbare ziekte evalueerbaar volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische niet-hormonale antikankertherapie bij gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker
- Eerdere behandeling met anti-HER2-middelen voor borstkanker, behalve trastuzumab en/of lapatinib in de neoadjuvante of adjuvante setting
- Ziekteprogressie tijdens adjuvante behandeling met trastuzumab en/of lapatinib
- Geschiedenis van aanhoudende graad 2 of hogere hematologische toxiciteit volgens National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria versie 4.0
- Ziektevrij interval vanaf voltooiing van adjuvante/neo-adjuvante systemische niet-hormonale behandeling tot recidief binnen 6 maanden
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom
- Klinisch of radiografisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel of significante cardiovasculaire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A: Pertuzumab + Trastuzumab + AI +/- Chemotherapie
Deelnemers krijgen pertuzumab in combinatie met trastuzumab plus aromataseremmer (AI) tot het vooraf bepaalde einde van het onderzoek, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers kunnen ook inductiechemotherapie krijgen (docetaxel elke 3 weken of paclitaxel wekelijks) tot de eerste 18-24 weken van de behandelingsperiode naar goeddunken van de onderzoeker. |
Deelnemers krijgen een oplaaddosis van 840 milligram (mg) als een intraveneus infuus op dag 1 van de eerste behandelingscyclus, gevolgd door 420 mg op dag 1 of dag 2 van elke volgende cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een oplaaddosis van 8 milligram per kilogram (mg/kg) als een intraveneus infuus op dag 1 of 2 van de eerste behandelingscyclus, gevolgd door 6 mg/kg op dag 1 of dag 2 van elke volgende behandelingscyclus van 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 1 mg anastrozol of 2,5 mg letrozol.
Deelnemers die tot de eerste 18-24 weken van de behandelingsperiode inductiechemotherapie krijgen, krijgen een taxaan (docetaxel elke 3 weken of paclitaxel wekelijks), toegediend in lijn met de respectieve pertuzumab- en/of trastuzumab-infusies naar goeddunken van de onderzoeker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Trastuzumab + AI +/- Chemotherapie
Deelnemers krijgen trastuzumab plus aromataseremmer (AI) tot het vooraf bepaalde einde van de studie, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers kunnen ook inductiechemotherapie krijgen (docetaxel elke 3 weken of paclitaxel wekelijks) tot de eerste 18-24 weken van de behandelingsperiode naar goeddunken van de onderzoeker. |
Deelnemers krijgen een oplaaddosis van 8 milligram per kilogram (mg/kg) als een intraveneus infuus op dag 1 of 2 van de eerste behandelingscyclus, gevolgd door 6 mg/kg op dag 1 of dag 2 van elke volgende behandelingscyclus van 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 1 mg anastrozol of 2,5 mg letrozol.
Deelnemers die tot de eerste 18-24 weken van de behandelingsperiode inductiechemotherapie krijgen, krijgen een taxaan (docetaxel elke 3 weken of paclitaxel wekelijks), toegediend in lijn met de respectieve pertuzumab- en/of trastuzumab-infusies naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Mediaan [volledig bereik] van follow-uptijd in onderzoek voor: Primaire analyse: 31,7 [0,0-44,3] maanden versus 30,4 [0,0-45,8] maanden in arm A versus arm B; Eindanalyse: 73,20 [0,03-88,34] maanden versus 71,06 [0,03-88,97] maanden in arm A versus arm B
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste radiografisch gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tijdens de studiebehandeling of tijdens de follow-up).
De progressie van de ziekte werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1 en wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste is in het onderzoek).
De som van de doellaesiediameters moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Deelnemers zonder PFS-gebeurtenissen werden gecensureerd op het moment van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling.
De primaire analyse van PFS zou worden uitgevoerd wanneer er zich in totaal 165 PFS-gebeurtenissen hadden voorgedaan, en de definitieve analyse na een follow-up van ten minste 60 maanden.
|
Mediaan [volledig bereik] van follow-uptijd in onderzoek voor: Primaire analyse: 31,7 [0,0-44,3] maanden versus 30,4 [0,0-45,8] maanden in arm A versus arm B; Eindanalyse: 73,20 [0,03-88,34] maanden versus 71,06 [0,03-88,97] maanden in arm A versus arm B
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Mediaan [volledig bereik] van follow-uptijd in onderzoek voor: Primaire analyse: 31,7 [0,0-44,3] maanden versus 30,4 [0,0-45,8] maanden in arm A versus arm B; Eindanalyse: 73,20 [0,03-88,34] maanden versus 71,06 [0,03-88,97] maanden in arm A versus arm B
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
Deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-upbeoordeling.
Deelnemers zonder follow-upbeoordeling werden gecensureerd op de dag van de laatste studiemedicatie (pertuzumab, trastuzumab, AI of inductiechemotherapie), en deelnemers zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Het was de bedoeling dat de primaire analyse van OS op hetzelfde moment zou worden uitgevoerd als voor PFS (wanneer er in totaal 165 PFS-gebeurtenissen hadden plaatsgevonden), en de uiteindelijke analyse was gepland na ten minste 60 maanden follow-up voor alle deelnemers.
|
Mediaan [volledig bereik] van follow-uptijd in onderzoek voor: Primaire analyse: 31,7 [0,0-44,3] maanden versus 30,4 [0,0-45,8] maanden in arm A versus arm B; Eindanalyse: 73,20 [0,03-88,34] maanden versus 71,06 [0,03-88,97] maanden in arm A versus arm B
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Mediaan [volledig bereik] van follow-uptijd in onderzoek voor primaire analyse: 31,7 [0,0-44,3] maanden versus 30,4 [0,0-45,8] maanden in arm A versus arm B
|
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste (bevestigde) algehele respons (BOR) van ofwel volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) vanaf het begin van de studiebehandeling tot progressieve ziekte (PD)/recidief of overlijden, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
CR: verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm; PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de somdiameters van de basislijn; stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie.
Deelnemers moesten twee opeenvolgende beoordelingen van PR of CR ondergaan met een tussenpoos van minimaal 4 weken om te reageren.
De analyse van deze uitkomstmaat was pas gepland op het moment van de primaire analyse.
|
Mediaan [volledig bereik] van follow-uptijd in onderzoek voor primaire analyse: 31,7 [0,0-44,3] maanden versus 30,4 [0,0-45,8] maanden in arm A versus arm B
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Mediaan [volledig bereik] van follow-uptijd in onderzoek voor primaire analyse: 31,7 [0,0-44,3] maanden versus 30,4 [0,0-45,8] maanden in arm A versus arm B
|
Clinical Benefit Rate (CBR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste (bevestigde) partiële respons (PR) of volledige respons (CR) of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 6 maanden.
Volgens RECIST versie 1.1, CR: verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm; PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters; SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie.
De analyse van deze uitkomstmaat was pas gepland op het moment van de primaire analyse.
|
Mediaan [volledig bereik] van follow-uptijd in onderzoek voor primaire analyse: 31,7 [0,0-44,3] maanden versus 30,4 [0,0-45,8] maanden in arm A versus arm B
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Mediaan [volledig bereik] van follow-uptijd in onderzoek voor: Primaire analyse: 31,7 [0,0-44,3] maanden versus 30,4 [0,0-45,8] maanden in arm A versus arm B; Eindanalyse: 73,20 [0,03-88,34] maanden versus 71,06 [0,03-88,97] maanden in arm A versus arm B
|
De duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de periode vanaf de datum van de eerste bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) tot de datum van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Volgens RECIST versie 1.1, CR: verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm; PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Deelnemers zonder gedocumenteerde progressie na CR of PR werden gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat ze respectievelijk de CR of PR hadden.
De primaire analyse van DOR zou op hetzelfde moment worden uitgevoerd als voor PFS (wanneer er in totaal 165 PFS-gebeurtenissen hadden plaatsgevonden), en de uiteindelijke analyse was gepland na ten minste 60 maanden follow-up voor alle deelnemers.
|
Mediaan [volledig bereik] van follow-uptijd in onderzoek voor: Primaire analyse: 31,7 [0,0-44,3] maanden versus 30,4 [0,0-45,8] maanden in arm A versus arm B; Eindanalyse: 73,20 [0,03-88,34] maanden versus 71,06 [0,03-88,97] maanden in arm A versus arm B
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Mediaan [volledig bereik] van follow-uptijd in onderzoek voor primaire analyse: 31,7 [0,0-44,3] maanden versus 30,4 [0,0-45,8] maanden in arm A versus arm B
|
Tijd tot respons (TTR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste volledige respons (CR) of partiële respons (PR).
Volgens RECIST versie 1.1, CR: verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm; PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Voor deelnemers die geen bevestigde respons hadden, werd een gecensureerde TTR berekend op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
Als er geen tumorbeoordeling wordt uitgevoerd voor de deelnemer (of alle post-baseline beoordelingen zijn niet evalueerbaar of PD), wordt de censureringsdag ingesteld op dag 1 (datum van randomisatie).
De analyse van deze uitkomstmaat was pas gepland op het moment van de primaire analyse.
|
Mediaan [volledig bereik] van follow-uptijd in onderzoek voor primaire analyse: 31,7 [0,0-44,3] maanden versus 30,4 [0,0-45,8] maanden in arm A versus arm B
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals bepaald door de scores van de Europese kwaliteit van leven 5-dimensie (EQ-5D) visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 cycli tot stopzetting van de behandeling (tot cyclus 120; 1 cyclus duurt 21 dagen)
|
De EQ-5D VAS is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde.
De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 mm (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en elke 3 cycli tot stopzetting van de behandeling (tot cyclus 120; 1 cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Overzicht van het aantal deelnemers met bijwerkingen, ernst bepaald volgens NCI-CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de follow-up na de behandeling (tot 89 maanden)
|
Alle ongewenste voorvallen (AE's) die zich voordeden tijdens het onderzoek en tot het veiligheidscontrolebezoek na de behandeling, ongeveer 28 dagen na de laatste studiemedicatie, werden geregistreerd; daarna werden alleen aan de studiemedicatie gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) verzameld.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 4.03; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = overlijden.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
Bijwerkingen die wijzen op congestief hartfalen (CHF) werden geïdentificeerd door de (brede) SMQ "Hartfalen" met de status "ernstig", die de voorkeurstermen hartfalen, linkerventrikeldisfunctie en longoedeem omvatte.
|
Vanaf baseline tot het einde van de follow-up na de behandeling (tot 89 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat in de loop van het onderzoek is overleden op basis van gerapporteerde doodsoorzaak en tijdstip van overlijden ten opzichte van de eerste of laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de follow-up na de behandeling (tot 89 maanden)
|
De doodsoorzaken in de loop van het onderzoek, ongeacht of het overlijden verband hield met de onderzoeksbehandeling, worden gerangschikt op voorkeursterm volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versie 22.1.
|
Vanaf baseline tot het einde van de follow-up na de behandeling (tot 89 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarden voor de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 cycli tot stopzetting van de behandeling (tot cyclus 120; 1 cyclus duurt 21 dagen)
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is de meting van hoeveel bloed er bij elke samentrekking uit de linkerventrikel van het hart (de belangrijkste pompkamer) wordt gepompt.
Een normale LVEF varieert van 55% tot 70%, zoals gemeten door echocardiogram of multiple-gated acquisitie (MUGA) scan.
Alle deelnemers moeten een baseline LVEF van ten minste (≥) 50% hebben gehad om deel te nemen aan het onderzoek; patiënten met een klinisch significante cardiovasculaire ziekte of baseline LVEF van minder dan 50% kwamen niet in aanmerking voor deze studie.
|
Basislijn en elke 3 cycli tot stopzetting van de behandeling (tot cyclus 120; 1 cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Aromatase-remmers
Andere studie-ID-nummers
- MO27775
- 2011-002132-10 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .