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Uno studio su pertuzumab in combinazione con trastuzumab più un inibitore dell'aromatasi in partecipanti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano metastatico 2 (HER2) e positivo al recettore ormonale (PERTAIN)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II randomizzato, a due bracci, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di pertuzumab somministrato in combinazione con trastuzumab più un inibitore dell'aromatasi in pazienti di prima linea con HER2-positivo e con recettore ormonale in stadio avanzato (metastatico o localmente avanzato) ) Tumore al seno

Questo studio randomizzato, in aperto, a due bracci, multicentrico, di fase II valuterà l'efficacia e la sicurezza di pertuzumab in combinazione con trastuzumab più un inibitore dell'aromatasi (AI) nei partecipanti di prima linea con HER2-positivo e recettore ormonale- carcinoma mammario avanzato positivo. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento; Braccio A (pertuzumab in combinazione con trastuzumab più un AI) o Braccio B (trastuzumab più un AI). I partecipanti possono anche ricevere chemioterapia di induzione (un taxano, docetaxel o paclitaxel) a discrezione dello sperimentatore in combinazione con il braccio di trattamento assegnato. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-904
        • Hospital Perola Byington
      • São Paulo, SP, Brasile, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Senlis, Francia, 60309
        • CH De Senlis; Medecine 2
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Pune, India, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33170
        • A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Sora, Lazio, Italia, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
    • Lombardia
      • Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
        • Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • A.O. Careggi; Radioterapia
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Scarborough, Regno Unito, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • La Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Hospital; Hematology & Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NS-Long Island Jewish Hlth Sys
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Hospital; Cancer Center
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma mammario avanzato metastatico o localmente avanzato HER2-positivo e positivo per il recettore ormonale
  • Stato post-menopausale oltre 1 anno
  • HER2-positivo come valutato dal laboratorio locale su tumore primario o metastatico
  • Positivo per il recettore ormonale definito come positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone
  • Almeno una lesione misurabile e/o una malattia non misurabile valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica non ormonale nel contesto del carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato
  • Precedente trattamento con agenti anti-HER2 per carcinoma mammario, ad eccezione di trastuzumab e/o lapatinib in ambito neoadiuvante o adiuvante
  • Progressione della malattia durante il trattamento adiuvante con trastuzumab e/o lapatinib
  • Anamnesi di tossicità ematologica persistente di grado 2 o superiore secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 4.0
  • Intervallo libero da malattia dal completamento del trattamento sistemico non ormonale adiuvante/neoadiuvante alla recidiva entro 6 mesi
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare
  • Evidenza clinica o radiografica di metastasi del sistema nervoso centrale o malattie cardiovascolari significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: Pertuzumab + Trastuzumab + AI +/- Chemioterapia

I partecipanti riceveranno pertuzumab in combinazione con trastuzumab più inibitore dell'aromatasi (AI) fino alla fine dello studio predefinita, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I partecipanti possono anche ricevere chemioterapia di induzione (docetaxel ogni 3 settimane o paclitaxel settimanalmente) fino alle prime 18-24 settimane del periodo di trattamento a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Pertuzumab
I partecipanti riceveranno una dose di carico di 840 milligrammi (mg) come infusione endovenosa il giorno 1 del primo ciclo di trattamento, seguita da 420 mg il giorno 1 o il giorno 2 di ogni successivo ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • rhuMAb 2C4
  • Perjeta®
Droga: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno una dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa il giorno 1 o 2 del primo ciclo di trattamento, seguita da 6 mg/kg il giorno 1 o il giorno 2 di ciascun ciclo di trattamento successivo di 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • rhuMAb HER2
  • Herceptin®
Droga: Inibitore dell'aromatasi
I partecipanti riceveranno 1 mg di anastrozolo o 2,5 mg di letrozolo per via orale una volta al giorno.
Droga: Chemioterapia di induzione
I partecipanti che ricevono chemioterapia di induzione fino alle prime 18-24 settimane del periodo di trattamento riceveranno un taxano (docetaxel ogni 3 settimane o paclitaxel settimanalmente), somministrato in linea con le rispettive infusioni di pertuzumab e/o trastuzumab a discrezione dello sperimentatore.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: Trastuzumab + AI +/- chemioterapia

I partecipanti riceveranno trastuzumab più inibitore dell'aromatasi (AI) fino alla fine dello studio predefinita, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I partecipanti possono anche ricevere chemioterapia di induzione (docetaxel ogni 3 settimane o paclitaxel settimanalmente) fino alle prime 18-24 settimane del periodo di trattamento a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno una dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa il giorno 1 o 2 del primo ciclo di trattamento, seguita da 6 mg/kg il giorno 1 o il giorno 2 di ciascun ciclo di trattamento successivo di 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • rhuMAb HER2
  • Herceptin®
Droga: Inibitore dell'aromatasi
I partecipanti riceveranno 1 mg di anastrozolo o 2,5 mg di letrozolo per via orale una volta al giorno.
Droga: Chemioterapia di induzione
I partecipanti che ricevono chemioterapia di induzione fino alle prime 18-24 settimane del periodo di trattamento riceveranno un taxano (docetaxel ogni 3 settimane o paclitaxel settimanalmente), somministrato in linea con le rispettive infusioni di pertuzumab e/o trastuzumab a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Mediano [intervallo completo] del tempo di follow-up nello studio per: Analisi primaria: 31,7 [0,0-44,3] mesi rispetto a 30,4 [0,0-45,8] mesi nel braccio A rispetto al braccio B; Analisi finale: 73,20 [0,03-88,34] mesi rispetto a 71,06 [0,03-88,97] mesi nel braccio A rispetto al braccio B
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima progressione radiograficamente documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (durante il trattamento in studio o durante il follow-up). La progressione della malattia è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 ed è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Anche la somma dei diametri delle lesioni target deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm (Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione). I partecipanti senza eventi PFS sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione valutabile del tumore. L'analisi primaria della PFS doveva essere eseguita quando si erano verificati un totale di 165 eventi di PFS e l'analisi finale dopo almeno 60 mesi di follow-up.
Mediano [intervallo completo] del tempo di follow-up nello studio per: Analisi primaria: 31,7 [0,0-44,3] mesi rispetto a 30,4 [0,0-45,8] mesi nel braccio A rispetto al braccio B; Analisi finale: 73,20 [0,03-88,34] mesi rispetto a 71,06 [0,03-88,97] mesi nel braccio A rispetto al braccio B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Mediano [intervallo completo] del tempo di follow-up nello studio per: Analisi primaria: 31,7 [0,0-44,3] mesi rispetto a 30,4 [0,0-45,8] mesi nel braccio A rispetto al braccio B; Analisi finale: 73,20 [0,03-88,34] mesi rispetto a 71,06 [0,03-88,97] mesi nel braccio A rispetto al braccio B
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di follow-up. I partecipanti senza valutazione di follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultimo farmaco in studio (pertuzumab, trastuzumab, AI o chemioterapia di induzione) e i partecipanti senza informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione. L'analisi primaria dell'OS doveva essere eseguita contemporaneamente alla PFS (quando si erano verificati un totale di 165 eventi PFS) e l'analisi finale era stata pianificata dopo almeno 60 mesi di follow-up per tutti i partecipanti.
Mediano [intervallo completo] del tempo di follow-up nello studio per: Analisi primaria: 31,7 [0,0-44,3] mesi rispetto a 30,4 [0,0-45,8] mesi nel braccio A rispetto al braccio B; Analisi finale: 73,20 [0,03-88,34] mesi rispetto a 71,06 [0,03-88,97] mesi nel braccio A rispetto al braccio B
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Mediano [intervallo completo] del tempo di follow-up nello studio per l'analisi primaria: 31,7 [0,0-44,3] mesi rispetto a 30,4 [0,0-45,8] mesi nel braccio A rispetto al braccio B
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore (confermata) risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (PD)/recidiva o morte, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. I partecipanti dovevano avere due valutazioni consecutive di PR o CR ad almeno 4 settimane di distanza per essere un responder. L'analisi di questa misura dell'esito era pianificata solo al momento dell'analisi primaria.
Mediano [intervallo completo] del tempo di follow-up nello studio per l'analisi primaria: 31,7 [0,0-44,3] mesi rispetto a 30,4 [0,0-45,8] mesi nel braccio A rispetto al braccio B
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Mediano [intervallo completo] del tempo di follow-up nello studio per l'analisi primaria: 31,7 [0,0-44,3] mesi rispetto a 30,4 [0,0-45,8] mesi nel braccio A rispetto al braccio B
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore (confermata) risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) o malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi. Secondo RECIST versione 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. L'analisi di questa misura dell'esito era pianificata solo al momento dell'analisi primaria.
Mediano [intervallo completo] del tempo di follow-up nello studio per l'analisi primaria: 31,7 [0,0-44,3] mesi rispetto a 30,4 [0,0-45,8] mesi nel braccio A rispetto al braccio B
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Mediano [intervallo completo] del tempo di follow-up nello studio per: Analisi primaria: 31,7 [0,0-44,3] mesi rispetto a 30,4 [0,0-45,8] mesi nel braccio A rispetto al braccio B; Analisi finale: 73,20 [0,03-88,34] mesi rispetto a 71,06 [0,03-88,97] mesi nel braccio A rispetto al braccio B
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il periodo dalla data della risposta parziale iniziale confermata (PR) o della risposta completa (CR) fino alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. Secondo RECIST versione 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. I partecipanti senza progressione documentata dopo la CR o la PR sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per aver avuto rispettivamente la CR o la PR. L'analisi primaria del DOR doveva essere eseguita contemporaneamente alla PFS (quando si erano verificati un totale di 165 eventi PFS) e l'analisi finale era stata pianificata dopo almeno 60 mesi di follow-up per tutti i partecipanti.
Mediano [intervallo completo] del tempo di follow-up nello studio per: Analisi primaria: 31,7 [0,0-44,3] mesi rispetto a 30,4 [0,0-45,8] mesi nel braccio A rispetto al braccio B; Analisi finale: 73,20 [0,03-88,34] mesi rispetto a 71,06 [0,03-88,97] mesi nel braccio A rispetto al braccio B
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Mediano [intervallo completo] del tempo di follow-up nello studio per l'analisi primaria: 31,7 [0,0-44,3] mesi rispetto a 30,4 [0,0-45,8] mesi nel braccio A rispetto al braccio B
Il tempo alla risposta (TTR) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Secondo RECIST versione 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Per i partecipanti che non hanno avuto una risposta confermata, è stato calcolato un TTR censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. Se non viene eseguita alcuna valutazione del tumore per il partecipante (o tutte le valutazioni post-basale non sono valutabili o PD) il giorno di censura verrebbe impostato al giorno 1 (data di randomizzazione). L'analisi di questa misura dell'esito era pianificata solo al momento dell'analisi primaria.
Mediano [intervallo completo] del tempo di follow-up nello studio per l'analisi primaria: 31,7 [0,0-44,3] mesi rispetto a 30,4 [0,0-45,8] mesi nel braccio A rispetto al braccio B
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute determinata dai punteggi della scala analogica visiva (VAS) a 5 dimensioni (EQ-5D) della qualità della vita europea
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 cicli fino all'interruzione del trattamento (fino al ciclo 120; 1 ciclo è di 21 giorni)
L'EQ-5D VAS è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) in termini di un singolo valore indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 mm (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale e ogni 3 cicli fino all'interruzione del trattamento (fino al ciclo 120; 1 ciclo è di 21 giorni)
Panoramica del numero di partecipanti con eventi avversi, gravità determinata secondo NCI-CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del follow-up post-trattamento (fino a 89 mesi)
Sono stati registrati tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati durante lo studio e fino alla visita di follow-up di sicurezza post-trattamento circa 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; successivamente, solo gli eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco in studio hanno continuato a essere raccolti. Lo sperimentatore ha classificato tutti gli eventi avversi in base alla gravità in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.03; se non elencato, l'EA è stato valutato come segue: Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = pericolo di vita/invalidante; Grado 5 = morte. Lo sperimentatore ha determinato se un evento avverso fosse correlato al farmaco in studio e ha valutato in modo indipendente la gravità e la gravità di ciascun evento avverso. Gli eventi avversi suggestivi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sono stati identificati dall'SMQ (ampio) "Insufficienza cardiaca" con uno stato di "serio", che includeva i termini preferiti insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra ed edema polmonare.
Dal basale fino alla fine del follow-up post-trattamento (fino a 89 mesi)
Numero di partecipanti che sono deceduti nel corso dello studio per causa di morte segnalata e ora della morte relativa alla prima o all'ultima dose del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del follow-up post-trattamento (fino a 89 mesi)
Le cause di morte nel corso dello studio, indipendentemente dal fatto che la morte fosse correlata al trattamento in studio, sono elencate per termine preferito secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA), versione 22.1.
Dal basale fino alla fine del follow-up post-trattamento (fino a 89 mesi)
Variazione rispetto al basale dei valori della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nel corso dello studio
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 cicli fino all'interruzione del trattamento (fino al ciclo 120; 1 ciclo è di 21 giorni)
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è la misura di quanto sangue viene pompato fuori dal ventricolo sinistro del cuore (la camera di pompaggio principale) ad ogni contrazione. Una LVEF normale varia dal 55% al ​​70%, come misurato dall'ecocardiogramma o dalla scansione MUGA (Multiple-gate Acquisition). Tutti i partecipanti devono avere una LVEF al basale di almeno (≥) 50% per iscriversi allo studio; i pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa o LVEF al basale inferiore al 50% non erano eleggibili per questo studio.
Basale e ogni 3 cicli fino all'interruzione del trattamento (fino al ciclo 120; 1 ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO27775
  • 2011-002132-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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