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Eine Studie zu Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab plus einem Aromatasehemmer bei Teilnehmern mit metastasiertem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem und Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs (PERTAIN)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, zweiarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab plus einem Aromatasehemmer bei First-Line-Patienten mit HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem Fortgeschrittenen (metastasiert oder lokal fortgeschritten ) Brustkrebs

Diese randomisierte, offene, zweiarmige, multizentrische Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab plus einem Aromatasehemmer (AI) bei Erstlinienteilnehmern mit HER2-positiven und Hormonrezeptor- positiver fortgeschrittener Brustkrebs. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt; Arm A (Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab plus einem AI) oder Arm B (Trastuzumab plus ein AI). Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes auch eine Induktionschemotherapie (ein Taxan, entweder Docetaxel oder Paclitaxel) in Kombination mit dem zugewiesenen Behandlungsarm erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-904
        • Hospital Perola Byington
      • São Paulo, SP, Brasilien, CEP 01321-001
        • Hospital Sao Jose
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Lyon, Frankreich, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • CH De Senlis; Medecine 2
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Pune, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33170
        • A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Sora, Lazio, Italien, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
    • Lombardia
      • Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
        • Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • A.O. Careggi; Radioterapia
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper Hospital; Hematology & Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NS-Long Island Jewish Hlth Sys
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Hospital; Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Scarborough, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Postmenopausaler Status über 1 Jahr
  • HER2-positiv, wie vom örtlichen Labor bei primärem oder metastasierendem Tumor festgestellt
  • Hormonrezeptor-positiv definiert als Östrogenrezeptor-positiv und/oder Progesteronrezeptor-positiv
  • Mindestens eine messbare Läsion und/oder nicht messbare Erkrankung, die gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 auswertbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische nicht-hormonelle Krebstherapie bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Frühere Behandlung mit Anti-HER2-Mitteln gegen Brustkrebs, außer Trastuzumab und/oder Lapatinib im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting
  • Krankheitsprogression während der adjuvanten Behandlung mit Trastuzumab und/oder Lapatinib
  • Vorgeschichte einer anhaltenden hämatologischen Toxizität Grad 2 oder höher gemäß den Common Toxicity Criteria Version 4.0 des National Cancer Institute
  • Krankheitsfreies Intervall vom Abschluss der adjuvanten/neo-adjuvanten systemischen nicht-hormonellen Behandlung bis zum Rezidiv innerhalb von 6 Monaten
  • Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom
  • Klinischer oder röntgenologischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems oder einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A: Pertuzumab + Trastuzumab + AI +/- Chemotherapie

Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab plus Aromatasehemmer (AI) bis zum vordefinierten Studienende, Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes auch eine Induktionschemotherapie (Docetaxel alle 3 Wochen oder Paclitaxel wöchentlich) bis zu den ersten 18-24 Wochen des Behandlungszeitraums erhalten.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine Aufsättigungsdosis von 840 Milligramm (mg) als intravenöse Infusion an Tag 1 des ersten Behandlungszyklus, gefolgt von 420 mg an Tag 1 oder Tag 2 jedes nachfolgenden 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • rhuMAb 2C4
  • Perjeta®
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine Aufsättigungsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion an Tag 1 oder 2 des ersten Behandlungszyklus, gefolgt von 6 mg/kg an Tag 1 oder Tag 2 jedes nachfolgenden dreiwöchigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • rhuMAb HER2
  • Herceptin®
Arzneimittel: Aromatase-Inhibitor
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1 mg Anastrozol oder 2,5 mg Letrozol oral.
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Teilnehmer, die bis zu den ersten 18-24 Wochen des Behandlungszeitraums eine Induktionschemotherapie erhalten, erhalten ein Taxan (Docetaxel alle 3 Wochen oder Paclitaxel wöchentlich), das im Einklang mit den jeweiligen Pertuzumab- und/oder Trastuzumab-Infusionen nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Trastuzumab + AI +/- Chemotherapie

Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab plus Aromatasehemmer (AI) bis zum vordefinierten Studienende, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes auch eine Induktionschemotherapie (Docetaxel alle 3 Wochen oder Paclitaxel wöchentlich) bis zu den ersten 18-24 Wochen des Behandlungszeitraums erhalten.
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine Aufsättigungsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion an Tag 1 oder 2 des ersten Behandlungszyklus, gefolgt von 6 mg/kg an Tag 1 oder Tag 2 jedes nachfolgenden dreiwöchigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • rhuMAb HER2
  • Herceptin®
Arzneimittel: Aromatase-Inhibitor
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1 mg Anastrozol oder 2,5 mg Letrozol oral.
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Teilnehmer, die bis zu den ersten 18-24 Wochen des Behandlungszeitraums eine Induktionschemotherapie erhalten, erhalten ein Taxan (Docetaxel alle 3 Wochen oder Paclitaxel wöchentlich), das im Einklang mit den jeweiligen Pertuzumab- und/oder Trastuzumab-Infusionen nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Median [gesamter Bereich] der Nachbeobachtungszeit der Studie für: Primäre Analyse: 31,7 [0,0–44,3] Monate vs. 30,4 [0,0–45,8] Monate in Arm A vs. Arm B; Abschließende Analyse: 73,20 [0,03-88,34] Monate vs. 71,06 [0,03-88,97] Monate in Arm A vs. Arm B
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten röntgenologisch dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat (entweder während der Studienbehandlung oder während der Nachbeobachtung). Das Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, bewertet und ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt ein die Grundsumme, falls diese die kleinste in der Studie ist). Die Summe der Zielläsionsdurchmesser muss ebenfalls eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression). Teilnehmer ohne PFS-Ereignisse wurden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Die Primäranalyse des PFS sollte durchgeführt werden, wenn insgesamt 165 PFS-Ereignisse aufgetreten waren, und die endgültige Analyse nach mindestens 60 Monaten Nachbeobachtung.
Median [gesamter Bereich] der Nachbeobachtungszeit der Studie für: Primäre Analyse: 31,7 [0,0–44,3] Monate vs. 30,4 [0,0–45,8] Monate in Arm A vs. Arm B; Abschließende Analyse: 73,20 [0,03-88,34] Monate vs. 71,06 [0,03-88,97] Monate in Arm A vs. Arm B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Median [gesamter Bereich] der Nachbeobachtungszeit der Studie für: Primäre Analyse: 31,7 [0,0–44,3] Monate vs. 30,4 [0,0–45,8] Monate in Arm A vs. Arm B; Abschließende Analyse: 73,20 [0,03-88,34] Monate vs. 71,06 [0,03-88,97] Monate in Arm A vs. Arm B
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert, unabhängig von der Todesursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Teilnehmer ohne Follow-up-Bewertung wurden am Tag der letzten Studienmedikation (Pertuzumab, Trastuzumab, AI oder Induktionschemotherapie) zensiert, und Teilnehmer ohne Post-Baseline-Informationen wurden am Tag der Randomisierung zensiert. Die primäre Analyse des Gesamtüberlebens sollte gleichzeitig mit der des PFS durchgeführt werden (wenn insgesamt 165 PFS-Ereignisse aufgetreten waren), und die endgültige Analyse war nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 60 Monaten für alle Teilnehmer geplant.
Median [gesamter Bereich] der Nachbeobachtungszeit der Studie für: Primäre Analyse: 31,7 [0,0–44,3] Monate vs. 30,4 [0,0–45,8] Monate in Arm A vs. Arm B; Abschließende Analyse: 73,20 [0,03-88,34] Monate vs. 71,06 [0,03-88,97] Monate in Arm A vs. Arm B
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Median [gesamter Bereich] der Nachbeobachtungszeit der Studie für die Primäranalyse: 31,7 [0,0–44,3] Monate vs. 30,4 [0,0–45,8] Monate in Arm A vs. Arm B
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten (bestätigten) Gesamtansprechen (BOR) von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)/Rezidiv oder Tod, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser der Referenzlinie als Referenz genommen werden; Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden. Die Teilnehmer mussten zwei aufeinanderfolgende PR- oder CR-Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen haben, um Responder zu sein. Die Analyse dieses Ergebnismaßes war nur zum Zeitpunkt der Primäranalyse geplant.
Median [gesamter Bereich] der Nachbeobachtungszeit der Studie für die Primäranalyse: 31,7 [0,0–44,3] Monate vs. 30,4 [0,0–45,8] Monate in Arm A vs. Arm B
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Median [gesamter Bereich] der Nachbeobachtungszeit der Studie für die Primäranalyse: 31,7 [0,0–44,3] Monate vs. 30,4 [0,0–45,8] Monate in Arm A vs. Arm B
Die Clinical Benefit Rate (CBR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestem (bestätigtem) partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) oder stabilem Krankheitsverlauf (SD) für mindestens 6 Monate definiert. Gemäß RECIST Version 1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden; SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden. Die Analyse dieses Ergebnismaßes war nur zum Zeitpunkt der Primäranalyse geplant.
Median [gesamter Bereich] der Nachbeobachtungszeit der Studie für die Primäranalyse: 31,7 [0,0–44,3] Monate vs. 30,4 [0,0–45,8] Monate in Arm A vs. Arm B
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Median [gesamter Bereich] der Nachbeobachtungszeit der Studie für: Primäre Analyse: 31,7 [0,0–44,3] Monate vs. 30,4 [0,0–45,8] Monate in Arm A vs. Arm B; Abschließende Analyse: 73,20 [0,03-88,34] Monate vs. 71,06 [0,03-88,97] Monate in Arm A vs. Arm B
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als der Zeitraum vom Datum des anfänglich bestätigten partiellen Ansprechens (PR) oder vollständigen Ansprechens (CR) bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Gemäß RECIST Version 1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Teilnehmer ohne dokumentierte Progression nach CR oder PR wurden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie die CR bzw. PR hatten. Die primäre Analyse von DOR sollte zur gleichen Zeit wie für PFS durchgeführt werden (wenn insgesamt 165 PFS-Ereignisse aufgetreten waren), und die endgültige Analyse war nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 60 Monaten für alle Teilnehmer geplant.
Median [gesamter Bereich] der Nachbeobachtungszeit der Studie für: Primäre Analyse: 31,7 [0,0–44,3] Monate vs. 30,4 [0,0–45,8] Monate in Arm A vs. Arm B; Abschließende Analyse: 73,20 [0,03-88,34] Monate vs. 71,06 [0,03-88,97] Monate in Arm A vs. Arm B
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Median [gesamter Bereich] der Nachbeobachtungszeit der Studie für die Primäranalyse: 31,7 [0,0–44,3] Monate vs. 30,4 [0,0–45,8] Monate in Arm A vs. Arm B
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) definiert. Gemäß RECIST Version 1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Für Teilnehmer ohne bestätigtes Ansprechen wurde eine zensierte TTR zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung berechnet. Wenn für den Teilnehmer keine Tumorbewertung durchgeführt wird (oder alle Post-Baseline-Bewertungen nicht auswertbar oder PD sind), wird der Zensurtag auf Tag 1 (Datum der Randomisierung) festgelegt. Die Analyse dieses Ergebnismaßes war nur zum Zeitpunkt der Primäranalyse geplant.
Median [gesamter Bereich] der Nachbeobachtungszeit der Studie für die Primäranalyse: 31,7 [0,0–44,3] Monate vs. 30,4 [0,0–45,8] Monate in Arm A vs. Arm B
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch die Ergebnisse der europäischen 5-dimensionalen (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Zyklen bis zum Absetzen der Behandlung (bis Zyklus 120; 1 Zyklus entspricht 21 Tagen)
Der EQ-5D VAS ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) in Bezug auf einen einzigen Indexwert. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 mm (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und alle 3 Zyklen bis zum Absetzen der Behandlung (bis Zyklus 120; 1 Zyklus entspricht 21 Tagen)
Übersicht über die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Schweregrad bestimmt gemäß NCI-CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende des Follow-up nach der Behandlung (bis zu 89 Monate)
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die während der Studie und bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch nach der Behandlung etwa 28 Tage nach der letzten Studienmedikation auftraten, wurden aufgezeichnet; danach wurden nur noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Studienmedikation erfasst. Der Prüfarzt stufte alle UE nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03; wenn nicht aufgeführt, wurde das UE wie folgt bewertet: Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/beeinträchtigend; Grad 5 = Tod. Der Prüfarzt stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stand, und bewertete unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes AE. UE, die auf dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) hindeuten, wurden von der SMQ (breit) „Herzinsuffizienz“ mit dem Status „ernst“ identifiziert, der die bevorzugten Begriffe Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Dysfunktion und Lungenödem umfasste.
Von Baseline bis zum Ende des Follow-up nach der Behandlung (bis zu 89 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Studie starben, nach gemeldeter Todesursache und Todeszeitpunkt im Verhältnis zur ersten oder letzten Dosis der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende des Follow-up nach der Behandlung (bis zu 89 Monate)
Die Todesursachen im Verlauf der Studie, unabhängig davon, ob der Tod im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand, werden nach bevorzugten Begriffen gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 22.1, aufgelistet.
Von Baseline bis zum Ende des Follow-up nach der Behandlung (bis zu 89 Monate)
Veränderung der Werte der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Zyklen bis zum Absetzen der Behandlung (bis Zyklus 120; 1 Zyklus entspricht 21 Tagen)
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist das Maß dafür, wie viel Blut bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer (der Hauptpumpkammer) gepumpt wird. Eine normale LVEF reicht von 55 % bis 70 %, gemessen durch Echokardiogramm oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan. Alle Teilnehmer müssen eine Ausgangs-LVEF von mindestens (≥) 50 % gehabt haben, um an der Studie teilnehmen zu können; Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung oder einer Ausgangs-LVEF unter 50 % waren für diese Studie nicht geeignet.
Baseline und alle 3 Zyklen bis zum Absetzen der Behandlung (bis Zyklus 120; 1 Zyklus entspricht 21 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO27775
  • 2011-002132-10 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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