帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗加芳香化酶抑制剂治疗转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性和激素受体阳性晚期乳腺癌患者的研究 (PERTAIN)
2020年10月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、双臂、开放标签、多中心 II 期试验，评估帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗加芳香酶抑制剂在 HER2 阳性和激素受体阳性晚期（转移性或局部晚期）一线患者中的疗效和安全性） 乳腺癌
这项随机、开放标签、双臂、多中心、II 期研究将评估帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗加芳香酶抑制剂 (AI) 在 HER2 阳性和激素受体-的一线参与者中的疗效和安全性。阳性晚期乳腺癌。
参与者将被随机分配到两个治疗组之一； A 组（帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗加 AI）或 B 组（曲妥珠单抗加 AI）。
参与者还可以根据研究者的判断与分配的治疗组一起接受诱导化疗（紫杉烷，多西紫杉醇或紫杉醇）。
研究治疗的预期时间为疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，以先发生者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chennai、印度、600035
- Apollo Speciality Hospital
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Pune、印度、411 001
- Ruby Hall Clinic
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560027
- Bangalore Institute of Oncology
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400026
- Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Sao Paulo、SP、巴西、03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
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Sao Paulo、SP、巴西、01317-904
- Hospital Perola Byington
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São Paulo、SP、巴西、CEP 01321-001
- Hospital Sao Jose
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33170
- A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
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Lazio
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Sora、Lazio、意大利、03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
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Lombardia
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Castellanza、Lombardia、意大利、21053
- Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
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Puglia
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Bari、Puglia、意大利、70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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Brindisi、Puglia、意大利、72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Lecce、Puglia、意大利、73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50139
- A.O. Careggi; Radioterapia
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Prato、Toscana、意大利、59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
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Besancon、法国、25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Bordeaux、法国、33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
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Brest、法国、29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
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Clermont Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
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Lyon、法国、69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
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Nantes、法国、44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Senlis、法国、60309
- CH De Senlis; Medecine 2
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Ankara、火鸡、06490
- Ankara City Hospital
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Izmir、火鸡、35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Malatya、火鸡、44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Norwalk Hospital
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Advanced Medical Specialties
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Cooper Hospital; Hematology & Oncology
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
Lake Success、New York、美国、11042
- NS-Long Island Jewish Hlth Sys
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Cancer Centers
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Brighton and Sussex Univ Hosp
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、英国、SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
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Scarborough、英国、YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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Sheffield、英国、S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Caceres、西班牙、10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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La Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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La Coruña、西班牙、15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
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Lerida、西班牙、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Castellon
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Castellon de La Plana、Castellon、西班牙、12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
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San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
- IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- HER2 阳性和激素受体阳性晚期转移性或局部晚期乳腺癌的参与者
- 绝经后状态超过 1 年
- 当地实验室对原发性或转移性肿瘤评估为 HER2 阳性
- 激素受体阳性定义为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性
- 至少一种可测量的病变和/或不可测量的疾病可根据实体瘤反应评估标准 1.1 版进行评估
排除标准：
- 既往在转移性或局部晚期乳腺癌中接受过全身性非激素抗癌治疗
- 既往使用抗 HER2 药物治疗乳腺癌，但新辅助或辅助治疗中的曲妥珠单抗和/或拉帕替尼除外
- 接受曲妥珠单抗和/或拉帕替尼辅助治疗时疾病进展
- 根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 4.0 版的持续性 2 级或更高血液学毒性史
- 完成辅助/新辅助全身非激素治疗至6个月内复发的无病间隔期
- 最近 5 年内患过其他恶性肿瘤，宫颈原位癌或基底细胞癌除外
- 中枢神经系统转移或重大心血管疾病的临床或影像学证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 + AI +/- 化疗
参与者将接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗加芳香酶抑制剂 (AI)，直至预定的研究结束、疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，以先发生者为准。 根据研究者的决定，参与者还可以在治疗期的前 18-24 周内接受诱导化疗（多西他赛每 3 周一次或紫杉醇每周一次）。 |
参与者将在第一个治疗周期的第 1 天接受 840 毫克 (mg) 的负荷剂量作为静脉输注，随后在每个后续 3 周周期的第 1 天或第 2 天接受 420 mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
参与者将在第一个治疗周期的第 1 天或第 2 天接受 8 毫克/千克 (mg/kg) 的负荷剂量作为静脉输注，然后在每个后续治疗的第 1 天或第 2 天接受 6 mg/kg 3 周周期直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
参与者将每天口服一次 1 毫克阿那曲唑或 2.5 毫克来曲唑。
在治疗期的前 18-24 周内接受诱导化疗的参与者将接受紫杉烷（多西紫杉醇每 3 周一次或紫杉醇每周一次），根据研究者的判断根据相应的帕妥珠单抗和/或曲妥珠单抗输注进行给药。
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ACTIVE_COMPARATOR：B 组：曲妥珠单抗 + AI +/- 化疗
参与者将接受曲妥珠单抗加芳香化酶抑制剂 (AI)，直到预定的研究结束、疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，以先发生者为准。 根据研究者的决定，参与者还可以在治疗期的前 18-24 周内接受诱导化疗（多西他赛每 3 周一次或紫杉醇每周一次）。 |
参与者将在第一个治疗周期的第 1 天或第 2 天接受 8 毫克/千克 (mg/kg) 的负荷剂量作为静脉输注，然后在每个后续治疗的第 1 天或第 2 天接受 6 mg/kg 3 周周期直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
参与者将每天口服一次 1 毫克阿那曲唑或 2.5 毫克来曲唑。
在治疗期的前 18-24 周内接受诱导化疗的参与者将接受紫杉烷（多西紫杉醇每 3 周一次或紫杉醇每周一次），根据研究者的判断根据相应的帕妥珠单抗和/或曲妥珠单抗输注进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究的中位 [全程] 随访时间：主要分析：A 组 31.7 [0.0-44.3] 个月对比 30.4 [0.0-45.8] 个月对比 B 组；最终分析：A 组与 B 组分别为 73.20 [0.03-88.34] 个月和 71.06 [0.03-88.97] 个月
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无进展生存期 (PFS) 被定义为从随机化到第一次影像学记录的疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准（研究治疗期间或随访期间）。
疾病进展根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估，定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（这包括如果那是研究中最小的基线总和）。
目标病灶直径的总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米（注意：一个或多个新病灶的出现也被视为进展）。
没有 PFS 事件的参与者在最后一次可评估的肿瘤评估时被审查。
PFS 的主要分析计划在总共发生 165 次 PFS 事件时进行，并在至少 60 个月的随访后进行最终分析。
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研究的中位 [全程] 随访时间：主要分析：A 组 31.7 [0.0-44.3] 个月对比 30.4 [0.0-45.8] 个月对比 B 组；最终分析：A 组与 B 组分别为 73.20 [0.03-88.34] 个月和 71.06 [0.03-88.97] 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：研究的中位 [全程] 随访时间：主要分析：A 组 31.7 [0.0-44.3] 个月对比 30.4 [0.0-45.8] 个月对比 B 组；最终分析：A 组与 B 组分别为 73.20 [0.03-88.34] 个月和 71.06 [0.03-88.97] 个月
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总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到死亡日期的时间，无论死亡原因如何。
在分析时还活着的参与者在最后一次随访评估之日被删失。
没有进行后续评估的参与者在最后一次研究药物（帕妥珠单抗、曲妥珠单抗、AI 或诱导化疗）的当天被截尾，没有基线后信息的参与者在随机化之日被截尾。
OS 的主要分析计划与 PFS 同时进行（当总共发生 165 个 PFS 事件时），最终分析计划在对所有参与者进行至少 60 个月的随访后进行。
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研究的中位 [全程] 随访时间：主要分析：A 组 31.7 [0.0-44.3] 个月对比 30.4 [0.0-45.8] 个月对比 B 组；最终分析：A 组与 B 组分别为 73.20 [0.03-88.34] 个月和 71.06 [0.03-88.97] 个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：主要分析研究的中位 [全程] 随访时间：A 组 31.7 [0.0-44.3] 个月对比 30.4 [0.0-45.8] 个月对比 B 组
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总缓解率 (ORR) 定义为从研究治疗开始到疾病进展 (PD)/复发，完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳（确认）总体缓解 (BOR) 的参与者百分比或死亡，由研究者根据 RECIST 1.1 版评估。
CR：所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 mm； PR：目标病灶直径总和至少减少30%，以基线总直径为参考；稳定的疾病 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，以研究中的最小总直径作为参考。
参与者需要至少间隔 4 周进行两次连续的 PR 或 CR 评估才能成为响应者。
此结果测量的分析仅计划在主要分析时进行。
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主要分析研究的中位 [全程] 随访时间：A 组 31.7 [0.0-44.3] 个月对比 30.4 [0.0-45.8] 个月对比 B 组
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临床受益率 (CBR)
大体时间：主要分析研究的中位 [全程] 随访时间：31.7 [0.0-44.3] 个月，A 组与 B 组分别为 30.4 [0.0-45.8] 个月
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临床受益率 (CBR) 定义为至少 6 个月内具有最佳（确认）部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
根据 RECIST 1.1 版，CR：所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 mm； PR：以基线直径总和为参考，靶病灶直径总和至少减少30%； SD：既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件，以研究中的最小总直径作为参考。
此结果测量的分析仅计划在主要分析时进行。
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主要分析研究的中位 [全程] 随访时间：31.7 [0.0-44.3] 个月，A 组与 B 组分别为 30.4 [0.0-45.8] 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：研究的中位 [全程] 随访时间：主要分析：A 组 31.7 [0.0-44.3] 个月对比 30.4 [0.0-45.8] 个月对比 B 组；最终分析：A 组与 B 组分别为 73.20 [0.03-88.34] 个月和 71.06 [0.03-88.97] 个月
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缓解持续时间 (DOR) 定义为从最初确认的部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 之日起至疾病进展或任何原因死亡之日止的时间段。
根据 RECIST 1.1 版，CR：所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 mm； PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
在 CR 或 PR 后没有记录进展的参与者分别在已知他们已获得 CR 或 PR 的最后日期进行审查。
DOR 的主要分析计划与 PFS 同时进行（当总共发生 165 个 PFS 事件时），最终分析计划在对所有参与者进行至少 60 个月的随访后进行。
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研究的中位 [全程] 随访时间：主要分析：A 组 31.7 [0.0-44.3] 个月对比 30.4 [0.0-45.8] 个月对比 B 组；最终分析：A 组与 B 组分别为 73.20 [0.03-88.34] 个月和 71.06 [0.03-88.97] 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：主要分析研究的中位 [全程] 随访时间：A 组 31.7 [0.0-44.3] 个月对比 30.4 [0.0-45.8] 个月对比 B 组
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反应时间 (TTR) 定义为从随机化日期到首次完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 日期的时间。
根据 RECIST 1.1 版，CR：所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 mm； PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
对于没有确认反应的参与者，在最后一次充分的肿瘤评估之日计算截尾的 TTR。
如果没有对参与者进行肿瘤评估（或所有基线后评估不可评估或 PD），审查日将设置为第 1 天（随机化日期）。
此结果测量的分析仅计划在主要分析时进行。
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主要分析研究的中位 [全程] 随访时间：A 组 31.7 [0.0-44.3] 个月对比 30.4 [0.0-45.8] 个月对比 B 组
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根据欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 分数确定的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线和每 3 个周期直到治疗停止（直到第 120 个周期；1 个周期为 21 天）
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EQ-5D VAS 是一种参与者评分问卷，用于根据单一指标值评估与健康相关的生活质量 (QoL)。
VAS 组件以从 0 毫米（可想象的最差健康状态）到 100 毫米（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评分；分数越高表明健康状况越好。
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基线和每 3 个周期直到治疗停止（直到第 120 个周期；1 个周期为 21 天）
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根据 NCI-CTCAE 4.03 版确定的不良事件参与者人数概览
大体时间：从基线到治疗后随访结束（长达 89 个月）
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记录研究期间发生的所有不良事件 (AE)，直至最后一次研究药物治疗后约 28 天进行治疗后安全性随访；此后，仅继续收集与研究药物相关的严重不良事件 (SAE)。
研究人员根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版对所有 AE 的严重程度进行分级；如果未列出，AE 评估如下： 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重； 4 级 = 危及生命/致残； 5 级 = 死亡。
研究者确定 AE 是否与研究药物相关，并独立评估每个 AE 的严重性和严重性。
提示充血性心力衰竭 (CHF) 的 AE 由状态为“严重”的 SMQ（宽）“心力衰竭”确定，其中包括首选术语心力衰竭、左心室功能障碍和肺水肿。
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从基线到治疗后随访结束（长达 89 个月）
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在研究过程中死亡的参与者人数（按报告的死亡原因和死亡时间相对于研究治疗药物的首次或最后一次给药）
大体时间：从基线到治疗后随访结束（长达 89 个月）
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研究过程中的死亡原因，无论死亡是否与研究治疗相关，均根据《监管活动医学词典》(MedDRA) 第 22.1 版按首选术语列出。
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从基线到治疗后随访结束（长达 89 个月）
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在研究过程中左心室射血分数 (LVEF) 值相对于基线的变化
大体时间：基线和每 3 个周期直到治疗停止（直到第 120 个周期；1 个周期为 21 天）
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左心室射血分数 (LVEF) 是每次收缩时从心脏左心室（主泵室）泵出多少血液的测量值。
通过超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描测量，正常 LVEF 范围为 55% 至 70%。
所有参与者的基线 LVEF 必须至少为 (≥)50% 才能参加研究；有临床显着心血管疾病或基线 LVEF 低于 50% 的患者不符合本研究的条件。
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基线和每 3 个周期直到治疗停止（直到第 120 个周期；1 个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月17日
初级完成 (实际的)
2016年3月17日
研究完成 (实际的)
2019年11月14日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月12日
首次发布 (估计)
2011年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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