Badanie pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i inhibitorem aromatazy u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu receptora 2 (HER2)-dodatniego i receptora hormonalnego-dodatniego (PERTAIN)
6 października 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pertuzumabu podawanego w skojarzeniu z trastuzumabem i inhibitorem aromatazy u pacjentów pierwszego rzutu z HER2-dodatnim i zaawansowanym receptorem hormonalnym (zaawansowany z przerzutami lub miejscowo ) Rak piersi
To randomizowane, otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceni skuteczność i bezpieczeństwo pertuzumabu w połączeniu z trastuzumabem i inhibitorem aromatazy (AI) u uczestników pierwszego rzutu z HER2-dodatnim i receptorem hormonalnym pozytywny zaawansowany rak piersi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych; Ramię A (pertuzumab w połączeniu z trastuzumabem plus AI) lub Ramię B (trastuzumab plus AI).
Uczestnicy mogą również otrzymać chemioterapię indukcyjną (taksan, docetaksel lub paklitaksel) według uznania badacza w połączeniu z przydzieloną grupą leczenia.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-904
- Hospital Perola Byington
-
São Paulo, SP, Brazylia, CEP 01321-001
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Brest, Francja, 29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
-
Clermont Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Lyon, Francja, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
-
Nantes, Francja, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Senlis, Francja, 60309
- CH De Senlis; Medecine 2
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Hiszpania, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
La Coruña, Hiszpania, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
-
Lerida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Hiszpania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Pune, Indie, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
- Bangalore Institute of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
- Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06490
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Malatya, Indyk, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Cooper Hospital; Hematology & Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- NS-Long Island Jewish Hlth Sys
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33170
- A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Sora, Lazio, Włochy, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Włochy, 21053
- Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
Lecce, Puglia, Włochy, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50139
- A.O. Careggi; Radioterapia
-
Prato, Toscana, Włochy, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Brighton and Sussex Univ Hosp
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Scarborough, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z HER2-dodatnim i receptorem hormonalnym
- Stan po menopauzie powyżej 1 roku
- HER2-dodatni według oceny lokalnego laboratorium na guzie pierwotnym lub przerzutowym
- Dodatni receptor hormonalny zdefiniowany jako pozytywny receptor estrogenowy i / lub pozytywny receptor progesteronowy
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana i/lub niemierzalna choroba możliwa do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe niehormonalne leczenie przeciwnowotworowe w raku piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi
- Wcześniejsze leczenie lekami anty-HER2 w raku piersi, z wyjątkiem trastuzumabu i/lub lapatynibu w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym
- Postęp choroby podczas leczenia uzupełniającego trastuzumabem i/lub lapatynibem
- Historia trwałej toksyczności hematologicznej stopnia 2 lub wyższego zgodnie z National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria wersja 4.0
- Czas wolny od choroby od zakończenia systemowego leczenia niehormonalnego uzupełniającego/neoadiuwantowego do nawrotu w ciągu 6 miesięcy
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego
- Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub istotnej choroby sercowo-naczyniowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: Pertuzumab + Trastuzumab + AI +/- Chemioterapia
Uczestnicy będą otrzymywać pertuzumab w połączeniu z trastuzumabem i inhibitorem aromatazy (AI) do określonego z góry zakończenia badania, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy mogą również otrzymać chemioterapię indukcyjną (docetaksel co 3 tygodnie lub paklitaksel co tydzień) do pierwszych 18-24 tygodni okresu leczenia, według uznania badacza. |
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym pierwszego dnia pierwszego cyklu leczenia, a następnie 420 mg pierwszego lub drugiego dnia każdego kolejnego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą 8 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. lub 2. dniu pierwszego cyklu leczenia, a następnie 6 mg/kg w 1. lub 2. dniu każdego kolejnego 3-tygodniowego cyklu leczenia aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 1 mg anastrozolu lub 2,5 mg letrozolu raz dziennie.
Uczestnicy otrzymujący chemioterapię indukcyjną do pierwszych 18-24 tygodni okresu leczenia otrzymają taksan (docetaksel co 3 tygodnie lub paklitaksel co tydzień), podawany zgodnie z odpowiednimi wlewami pertuzumabu i/lub trastuzumabu według uznania badacza.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: Trastuzumab + AI +/- Chemioterapia
Uczestnicy będą otrzymywać trastuzumab z inhibitorem aromatazy (AI) do czasu zakończenia określonego badania, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy mogą również otrzymać chemioterapię indukcyjną (docetaksel co 3 tygodnie lub paklitaksel co tydzień) do pierwszych 18-24 tygodni okresu leczenia, według uznania badacza. |
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą 8 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. lub 2. dniu pierwszego cyklu leczenia, a następnie 6 mg/kg w 1. lub 2. dniu każdego kolejnego 3-tygodniowego cyklu leczenia aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 1 mg anastrozolu lub 2,5 mg letrozolu raz dziennie.
Uczestnicy otrzymujący chemioterapię indukcyjną do pierwszych 18-24 tygodni okresu leczenia otrzymają taksan (docetaksel co 3 tygodnie lub paklitaksel co tydzień), podawany zgodnie z odpowiednimi wlewami pertuzumabu i/lub trastuzumabu według uznania badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mediana [pełny zakres] czasu obserwacji po badaniu dla: Analiza pierwotna: 31,7 [0,0-44,3] miesięcy vs. 30,4 [0,0-45,8] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B; Analiza końcowa: 73,20 [0,03-88,34] miesięcy vs. 71,06 [0,03-88,97] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego radiologicznie postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (podczas leczenia w ramach badania lub podczas obserwacji).
Progresja choroby została oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 i jest zdefiniowana jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmującą sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Suma średnic docelowych zmian chorobowych musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję).
Uczestnicy bez zdarzeń PFS zostali ocenzurowani w czasie ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Pierwotną analizę PFS planowano przeprowadzić po wystąpieniu łącznie 165 zdarzeń PFS, a analizę końcową po co najmniej 60 miesiącach obserwacji.
|
Mediana [pełny zakres] czasu obserwacji po badaniu dla: Analiza pierwotna: 31,7 [0,0-44,3] miesięcy vs. 30,4 [0,0-45,8] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B; Analiza końcowa: 73,20 [0,03-88,34] miesięcy vs. 71,06 [0,03-88,97] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mediana [pełny zakres] czasu obserwacji po badaniu dla: Analiza pierwotna: 31,7 [0,0-44,3] miesięcy vs. 30,4 [0,0-45,8] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B; Analiza końcowa: 73,20 [0,03-88,34] miesięcy vs. 71,06 [0,03-88,97] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
Uczestnicy, którzy żyli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny uzupełniającej.
Uczestnicy bez oceny kontrolnej zostali ocenzurowani w dniu ostatniego badanego leku (pertuzumab, trastuzumab, AI lub chemioterapia indukcyjna), a uczestnicy bez informacji po punkcie wyjściowym zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Pierwotna analiza OS miała być przeprowadzona w tym samym czasie co dla PFS (kiedy wystąpiło łącznie 165 zdarzeń PFS), a ostateczna analiza została zaplanowana po co najmniej 60-miesięcznej obserwacji wszystkich uczestników.
|
Mediana [pełny zakres] czasu obserwacji po badaniu dla: Analiza pierwotna: 31,7 [0,0-44,3] miesięcy vs. 30,4 [0,0-45,8] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B; Analiza końcowa: 73,20 [0,03-88,34] miesięcy vs. 71,06 [0,03-88,97] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Mediana [pełny zakres] czasu obserwacji w badaniu do analizy pierwotnej: 31,7 [0,0-44,3] miesięcy vs. 30,4 [0,0-45,8] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą (potwierdzoną) ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby (PD)/nawrotu lub zgon, według oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; stabilna choroba (SD): ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Aby móc udzielić odpowiedzi, uczestnicy musieli przejść dwie kolejne oceny PR lub CR w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Analiza tego pomiaru wyniku była planowana tylko w czasie analizy pierwotnej.
|
Mediana [pełny zakres] czasu obserwacji w badaniu do analizy pierwotnej: 31,7 [0,0-44,3] miesięcy vs. 30,4 [0,0-45,8] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Mediana [pełny zakres] czasu obserwacji w badaniu do analizy pierwotnej: 31,7 [0,0-44,3] miesięcy vs. 30,4 [0,0-45,8] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą (potwierdzoną) odpowiedzią częściową (PR) lub odpowiedzią całkowitą (CR) lub stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 6 miesięcy.
Według RECIST wersja 1.1, CR: zanik wszystkich docelowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Analiza tego pomiaru wyniku była planowana tylko w czasie analizy pierwotnej.
|
Mediana [pełny zakres] czasu obserwacji w badaniu do analizy pierwotnej: 31,7 [0,0-44,3] miesięcy vs. 30,4 [0,0-45,8] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Mediana [pełny zakres] czasu obserwacji po badaniu dla: Analiza pierwotna: 31,7 [0,0-44,3] miesięcy vs. 30,4 [0,0-45,8] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B; Analiza końcowa: 73,20 [0,03-88,34] miesięcy vs. 71,06 [0,03-88,97] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako okres od daty początkowej potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Według RECIST wersja 1.1, CR: zanik wszystkich docelowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Uczestnicy bez udokumentowanej progresji po CR lub PR zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że mieli odpowiednio CR lub PR.
Zaplanowano przeprowadzenie pierwotnej analizy DOR w tym samym czasie, co dla PFS (kiedy wystąpiło łącznie 165 zdarzeń PFS), a ostateczną analizę zaplanowano po co najmniej 60 miesiącach obserwacji wszystkich uczestników.
|
Mediana [pełny zakres] czasu obserwacji po badaniu dla: Analiza pierwotna: 31,7 [0,0-44,3] miesięcy vs. 30,4 [0,0-45,8] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B; Analiza końcowa: 73,20 [0,03-88,34] miesięcy vs. 71,06 [0,03-88,97] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Mediana [pełny zakres] czasu obserwacji w badaniu do analizy pierwotnej: 31,7 [0,0-44,3] miesięcy vs. 30,4 [0,0-45,8] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B
|
Czas do odpowiedzi (TTR) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
Według RECIST wersja 1.1, CR: zanik wszystkich docelowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
W przypadku uczestników, którzy nie mieli potwierdzonej odpowiedzi, obliczono ocenzurowany TTR w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Jeśli nie przeprowadzono oceny guza dla uczestnika (lub nie można ocenić wszystkich ocen po linii podstawowej lub PD), dzień cenzury zostanie ustawiony na dzień 1 (data randomizacji).
Analiza tego pomiaru wyniku była planowana tylko w czasie analizy pierwotnej.
|
Mediana [pełny zakres] czasu obserwacji w badaniu do analizy pierwotnej: 31,7 [0,0-44,3] miesięcy vs. 30,4 [0,0-45,8] miesięcy w ramieniu A vs. ramieniu B
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych, określona na podstawie wyników europejskiej 5-wymiarowej (EQ-5D) wizualnej skali analogowej (VAS) jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 3 cykle aż do przerwania leczenia (do cyklu 120; 1 cykl to 21 dni)
|
EQ-5D VAS jest ocenianym przez uczestników kwestionariuszem służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) pod względem wartości pojedynczego wskaźnika.
Składnik VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i co 3 cykle aż do przerwania leczenia (do cyklu 120; 1 cykl to 21 dni)
|
|
Przegląd liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, stopień ciężkości określony zgodnie z NCI-CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji po leczeniu (do 89 miesięcy)
|
Odnotowano wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) występujące podczas badania i do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa po leczeniu, około 28 dni po ostatnim badanym leku; później nadal zbierano tylko poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z badanym lekiem.
Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 4.03; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć.
Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE.
AE sugerujące zastoinową niewydolność serca (CHF) zostały zidentyfikowane przez SMQ (szeroki) „Niewydolność serca” ze statusem „poważna”, który obejmował preferowane terminy niewydolność serca, dysfunkcja lewej komory i obrzęk płuc.
|
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji po leczeniu (do 89 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie badania według zgłoszonej przyczyny zgonu i czasu zgonu w stosunku do pierwszej lub ostatniej dawki badanego leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji po leczeniu (do 89 miesięcy)
|
Przyczyny śmierci w trakcie badania, niezależnie od tego, czy zgon był związany z badanym leczeniem, są wymienione według preferowanych terminów zgodnie ze Słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA), wersja 22.1.
|
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji po leczeniu (do 89 miesięcy)
|
|
Zmiana wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 3 cykle aż do przerwania leczenia (do cyklu 120; 1 cykl to 21 dni)
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest miarą ilości krwi wypompowywanej z lewej komory serca (głównej komory pompującej) przy każdym skurczu.
Normalna wartość LVEF mieści się w zakresie od 55% do 70%, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu lub skanu wielobramkowej akwizycji (MUGA).
Wszyscy uczestnicy musieli mieć wyjściową wartość LVEF na poziomie co najmniej (≥)50%, aby mogli zostać włączeni do badania; pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia lub wyjściową LVEF poniżej 50% nie kwalifikowali się do tego badania.
|
Wartość wyjściowa i co 3 cykle aż do przerwania leczenia (do cyklu 120; 1 cykl to 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Inhibitory aromatazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO27775
- 2011-002132-10 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .