En studie av Pertuzumab i kombinasjon med Trastuzumab pluss en aromatasehemmer hos deltakere med metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv og hormonreseptor-positiv avansert brystkreft (PERTAIN)
6. oktober 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, to-arms, åpen, multisenter fase II-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Pertuzumab gitt i kombinasjon med Trastuzumab pluss en aromatasehemmer hos førstelinjepasienter med HER2-positiv og hormonreseptor-positiv avansert (metastatisk eller lokalt avansert) ) Brystkreft
Denne randomiserte, åpne, to-armede, multisenter, fase II-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab pluss en aromatasehemmer (AI) hos førstelinjedeltakere med HER2-positiv og hormonreseptor- positiv avansert brystkreft.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer; Arm A (pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab pluss en AI) eller arm B (trastuzumab pluss en AI).
Deltakerne kan også motta induksjonskjemoterapi (en taxan, enten docetaxel eller paklitaksel) etter utrederens skjønn i kombinasjon med den tildelte behandlingsarmen.
Den forventede tiden på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-904
- Hospital Perola Byington
-
São Paulo, SP, Brasil, CEP 01321-001
- Hospital São José
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Cooper Hospital; Hematology & Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- NS-Long Island Jewish Hlth Sys
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Lyon, Frankrike, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Senlis, Frankrike, 60309
- CH De Senlis; Medecine 2
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Pune, India, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560027
- Bangalore Institute of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33170
- A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Sora, Lazio, Italia, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
Brindisi, Puglia, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
Lecce, Puglia, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- A.O. Careggi; Radioterapia
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Spania, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
La Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
La Coruña, Spania, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
-
Lerida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Spania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
- IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Brighton and Sussex Univ Hosp
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Scarborough, Storbritannia, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med HER2-positiv og hormonreseptorpositiv avansert metastatisk eller lokalt avansert brystkreft
- Postmenopausal status over 1 år
- HER2-positiv som vurdert av lokalt laboratorium på primær eller metastatisk tumor
- Hormonreseptorpositiv definert som østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv
- Minst én målbar lesjon og/eller ikke-målbar sykdom som kan evalueres i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk ikke-hormonell kreftbehandling ved metastatisk eller lokalt avansert brystkreft
- Tidligere behandling med anti-HER2 midler for brystkreft, unntatt trastuzumab og/eller lapatinib i neoadjuvant eller adjuvant setting
- Sykdomsprogresjon under behandling med adjuvant trastuzumab og/eller lapatinib
- Historie med vedvarende grad 2 eller høyere hematologisk toksisitet i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Versjon 4.0
- Sykdomsfritt intervall fra fullført adjuvant/neo-adjuvant systemisk ikke-hormonell behandling til tilbakefall innen 6 måneder
- Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom
- Klinisk eller radiografisk bevis på metastaser i sentralnervesystemet eller betydelig kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A: Pertuzumab + Trastuzumab + AI +/- Kjemoterapi
Deltakerne vil motta pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab pluss aromatasehemmer (AI) inntil forhåndsdefinert studieslutt, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne kan også motta induksjonskjemoterapi (docetaksel hver 3. uke eller paklitaksel ukentlig) opp til de første 18-24 ukene av behandlingsperioden etter utrederens skjønn. |
Deltakerne vil motta en startdose på 840 milligram (mg) som en intravenøs infusjon på dag 1 av første behandlingssyklus, etterfulgt av 420 mg på dag 1 eller dag 2 i hver påfølgende 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en startdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) som en intravenøs infusjon på dag 1 eller 2 av første behandlingssyklus, etterfulgt av 6 mg/kg på dag 1 eller dag 2 i hver påfølgende behandlingssyklus på 3 uker. inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Deltakerne vil få 1 mg anastrozol eller 2,5 mg letrozol oralt én gang daglig.
Deltakere som får induksjonskjemoterapi opp til de første 18-24 ukene av behandlingsperioden vil motta en taxan (docetaxel hver 3. uke eller paklitaksel ukentlig), administrert i tråd med de respektive pertuzumab- og/eller trastuzumab-infusjonene etter utrederens skjønn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Trastuzumab + AI +/- Kjemoterapi
Deltakerne vil motta trastuzumab pluss aromatasehemmer (AI) inntil forhåndsdefinert studieslutt, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne kan også motta induksjonskjemoterapi (docetaksel hver 3. uke eller paklitaksel ukentlig) opp til de første 18-24 ukene av behandlingsperioden etter utrederens skjønn. |
Deltakerne vil motta en startdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) som en intravenøs infusjon på dag 1 eller 2 av første behandlingssyklus, etterfulgt av 6 mg/kg på dag 1 eller dag 2 i hver påfølgende behandlingssyklus på 3 uker. inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Deltakerne vil få 1 mg anastrozol eller 2,5 mg letrozol oralt én gang daglig.
Deltakere som får induksjonskjemoterapi opp til de første 18-24 ukene av behandlingsperioden vil motta en taxan (docetaxel hver 3. uke eller paklitaksel ukentlig), administrert i tråd med de respektive pertuzumab- og/eller trastuzumab-infusjonene etter utrederens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Median [full spekter] av oppfølgingstid på studien for: Primæranalyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B; Endelig analyse: 73,20 [0,03-88,34] måneder vs. 71,06 [0,03-88,97] måneder i arm A vs. arm B
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomisering til første radiografisk dokumenterte progresjon av sykdom eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (enten under studiebehandling eller under oppfølging).
Sykdomsprogresjon ble evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1 og er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer basissummen hvis den er den minste i studien).
Summen av mållesjonsdiametre må også vise en absolutt økning på minst 5 mm (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Deltakere uten PFS-hendelser ble sensurert på tidspunktet for den siste evaluerbare tumorvurderingen.
Den primære analysen av PFS var planlagt utført når totalt 165 PFS-hendelser hadde inntruffet, og den endelige analysen etter minst 60 måneders oppfølging.
|
Median [full spekter] av oppfølgingstid på studien for: Primæranalyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B; Endelig analyse: 73,20 [0,03-88,34] måneder vs. 71,06 [0,03-88,97] måneder i arm A vs. arm B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Median [full spekter] av oppfølgingstid på studien for: Primæranalyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B; Endelig analyse: 73,20 [0,03-88,34] måneder vs. 71,06 [0,03-88,97] måneder i arm A vs. arm B
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken.
Deltakere som var i live på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsvurdering.
Deltakere uten oppfølgingsvurdering ble sensurert på dagen for siste studiemedisinering (pertuzumab, trastuzumab, AI eller induksjonskjemoterapi), og deltakere uten post-baseline-informasjon ble sensurert på randomiseringsdatoen.
Primæranalysen av OS var planlagt utført samtidig som for PFS (når totalt 165 PFS-hendelser hadde skjedd), og den endelige analysen ble planlagt etter minst 60 måneders oppfølging for alle deltakerne.
|
Median [full spekter] av oppfølgingstid på studien for: Primæranalyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B; Endelig analyse: 73,20 [0,03-88,34] måneder vs. 71,06 [0,03-88,97] måneder i arm A vs. arm B
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Median [full spekter] av oppfølgingstid på studien for primæranalyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B
|
Den totale responsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med best (bekreftet) total respons (BOR) av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra start av studiebehandling til progressiv sykdom (PD)/residiv eller død, som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse baseline sumdiametre; stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Deltakerne måtte ha to påfølgende vurderinger av PR eller CR med minst 4 ukers mellomrom for å svare.
Analyse av dette utfallsmålet var bare planlagt å skje på tidspunktet for primæranalyse.
|
Median [full spekter] av oppfølgingstid på studien for primæranalyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Median [full spekter] av oppfølgingstid på studien for primæranalyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B
|
Clinical Benefit Rate (CBR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med best (bekreftet) partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) eller stabil sykdom (SD) i minst 6 måneder.
I henhold til RECIST versjon 1.1, CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene; SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Analyse av dette utfallsmålet var bare planlagt å skje på tidspunktet for primæranalyse.
|
Median [full spekter] av oppfølgingstid på studien for primæranalyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Median [full spekter] av oppfølgingstid på studien for: Primæranalyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B; Endelig analyse: 73,20 [0,03-88,34] måneder vs. 71,06 [0,03-88,97] måneder i arm A vs. arm B
|
Varighet av respons (DOR) ble definert som perioden fra datoen for første bekreftet partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) til datoen for progressiv sykdom eller død uansett årsak.
I henhold til RECIST versjon 1.1, CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Deltakere uten dokumentert progresjon etter CR eller PR ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å ha hatt henholdsvis CR eller PR.
Primæranalysen av DOR var planlagt utført samtidig som for PFS (når totalt 165 PFS-hendelser hadde skjedd), og den endelige analysen ble planlagt etter minst 60 måneders oppfølging for alle deltakerne.
|
Median [full spekter] av oppfølgingstid på studien for: Primæranalyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B; Endelig analyse: 73,20 [0,03-88,34] måneder vs. 71,06 [0,03-88,97] måneder i arm A vs. arm B
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Median [full spekter] av oppfølgingstid på studien for primæranalyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B
|
Tid til respons (TTR) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første komplette respons (CR) eller delvis respons (PR).
I henhold til RECIST versjon 1.1, CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
For deltakere som ikke hadde bekreftet respons, ble en sensurert TTR beregnet på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
Hvis ingen tumorvurdering utføres for deltakeren (eller alle post-baseline-vurderinger ikke er evaluerbare eller PD), vil sensureringsdagen bli satt til dag 1 (dato for randomisering).
Analyse av dette utfallsmålet var bare planlagt å skje på tidspunktet for primæranalyse.
|
Median [full spekter] av oppfølgingstid på studien for primæranalyse: 31,7 [0,0-44,3] måneder vs. 30,4 [0,0-45,8] måneder i arm A vs. arm B
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet som bestemt av European Quality of Life 5-Dimensjon (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)-poeng
Tidsramme: Baseline og hver 3. syklus inntil behandlingen seponeres (opp til syklus 120; 1 syklus er 21 dager)
|
EQ-5D VAS er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet (QoL) i form av en enkelt indeksverdi.
VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 mm (verst tenkelige helsetilstand) til 100 mm (best tenkelig helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Baseline og hver 3. syklus inntil behandlingen seponeres (opp til syklus 120; 1 syklus er 21 dager)
|
|
Oversikt over antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlighetsgrad bestemt i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølging etter behandling (opptil 89 måneder)
|
Alle uønskede hendelser (AE) som oppsto under studien og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket etter behandling ca. 28 dager etter siste studiemedisin ble registrert; deretter ble det fortsatt kun innsamling av alvorlige bivirkninger relatert til studiemedisin (SAE).
Utforskeren graderte alle AE for alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 4.03; hvis ikke oppført, ble AE vurdert som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende/invalidiserende; Grad 5 = død.
Utforskeren fastslo om en bivirkning var relatert til studiemedikament og vurderte uavhengig alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av hver bivirkning.
AEer som tyder på kongestiv hjertesvikt (CHF) ble identifisert av SMQ (bred) "Cardiac Failure" med statusen "alvorlig", som inkluderte de foretrukne begrepene hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon og lungeødem.
|
Fra baseline til slutten av oppfølging etter behandling (opptil 89 måneder)
|
|
Antall deltakere som døde i løpet av studien etter rapportert dødsårsak og dødstidspunkt i forhold til første eller siste dose av studiebehandlingen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølging etter behandling (opptil 89 måneder)
|
Dødsårsakene i løpet av studien, uavhengig av om dødsfallet var relatert til studiebehandling, er oppført etter foretrukket begrep i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versjon 22.1.
|
Fra baseline til slutten av oppfølging etter behandling (opptil 89 måneder)
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) verdier i løpet av studien
Tidsramme: Baseline og hver 3. syklus inntil behandlingen seponeres (opp til syklus 120; 1 syklus er 21 dager)
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er målingen av hvor mye blod som pumpes ut av venstre ventrikkel i hjertet (hovedpumpekammeret) med hver sammentrekning.
En normal LVEF varierer fra 55 % til 70 %, målt ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning (multiple-gated acquisition).
Alle deltakere må ha hatt en baseline LVEF på minst (≥)50 % for å delta i studien; pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller baseline LVEF under 50 % var ikke kvalifisert for denne studien.
|
Baseline og hver 3. syklus inntil behandlingen seponeres (opp til syklus 120; 1 syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
14. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Aromatasehemmere
Andre studie-ID-numre
- MO27775
- 2011-002132-10 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .