Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pertuzumabu v kombinaci s trastuzumabem plus inhibitorem aromatázy u účastníků s metastatickým lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER2)-pozitivním a hormonálním receptorem-pozitivním pokročilým karcinomem prsu (PERTAIN)

6. října 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvouramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost pertuzumabu podávaného v kombinaci s trastuzumabem plus inhibitorem aromatázy u pacientů první linie s HER2-pozitivními a hormonálně-pozitivními pokročilými (metastatickými nebo lokálně pokročilými ) Rakovina prsu

Tato randomizovaná, otevřená, dvouramenná, multicentrická studie fáze II vyhodnotí účinnost a bezpečnost pertuzumabu v kombinaci s trastuzumabem plus inhibitorem aromatázy (AI) u účastníků první linie s pozitivním HER2 a hormonálními receptory pozitivní pokročilá rakovina prsu. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen; Rameno A (pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem plus AI) nebo rameno B (trastuzumab plus AI). Účastníci mohou také dostávat indukční chemoterapii (taxan, buď docetaxel nebo paclitaxel) podle uvážení zkoušejícího v kombinaci s přiřazenou léčebnou větví. Předpokládaná doba studie léčby je do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-904
        • Hospital Perola Byington
      • São Paulo, SP, Brazílie, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Lyon, Francie, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Senlis, Francie, 60309
        • CH De Senlis; Medecine 2
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Pune, Indie, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33170
        • A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Sora, Lazio, Itálie, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
    • Lombardia
      • Castellanza, Lombardia, Itálie, 21053
        • Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Brindisi, Puglia, Itálie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • A.O. Careggi; Radioterapia
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Scarborough, Spojené království, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper Hospital; Hematology & Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NS-Long Island Jewish Hlth Sys
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Hospital; Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • La Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
      • Lerida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s HER2-pozitivním a hormonálním receptor-pozitivním pokročilým metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
  • Postmenopauzální stav nad 1 rok
  • HER2-pozitivní podle hodnocení místní laboratoře na primární nebo metastatický nádor
  • Pozitivní na hormonální receptory definované jako pozitivní na estrogenový receptor a/nebo pozitivní na progesteronový receptor
  • Alespoň jedna měřitelná léze a/nebo neměřitelné onemocnění hodnotitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová nehormonální protinádorová léčba u metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu
  • Předchozí léčba anti-HER2 přípravky pro rakovinu prsu, kromě trastuzumabu a/nebo lapatinibu v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
  • Progrese onemocnění během adjuvantní léčby trastuzumabem a/nebo lapatinibem
  • Historie perzistentní hematologické toxicity stupně 2 nebo vyšší podle National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Version 4.0
  • Interval bez onemocnění od dokončení adjuvantní/neoadjuvantní systémové nehormonální léčby do recidivy během 6 měsíců
  • Ostatní malignity za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu
  • Klinický nebo rentgenový průkaz metastáz centrálního nervového systému nebo významného kardiovaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Pertuzumab + Trastuzumab + AI +/- Chemoterapie

Účastníci budou dostávat pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem plus inhibitorem aromatázy (AI) až do konce předem definované studie, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Účastníci mohou také dostávat indukční chemoterapii (docetaxel každé 3 týdny nebo paklitaxel týdně) až do prvních 18-24 týdnů léčebného období podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Pertuzumab
Účastníci dostanou úvodní dávku 840 miligramů (mg) jako intravenózní infuzi v den 1 prvního léčebného cyklu, následovanou 420 mg v den 1 nebo den 2 každého následujícího 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • rhuMAb 2C4
  • Perjeta®
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou nasycovací dávku 8 miligramů na kilogram (mg/kg) jako intravenózní infuzi v den 1 nebo 2 prvního léčebného cyklu, následovanou 6 mg/kg v den 1 nebo den 2 každého následujícího léčebného 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • rhuMAb HER2
  • Herceptin®
Lék: Inhibitor aromatázy
Účastníci budou dostávat 1 mg anastrozolu nebo 2,5 mg letrozolu perorálně jednou denně.
Lék: Indukční chemoterapie
Účastníci, kteří dostávají indukční chemoterapii až do prvních 18-24 týdnů léčebného období, dostanou taxan (docetaxel každé 3 týdny nebo paklitaxel týdně), podávaný v souladu s příslušnými infuzemi pertuzumabu a/nebo trastuzumabu podle uvážení zkoušejícího.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: Trastuzumab + AI +/- Chemoterapie

Účastníci budou dostávat trastuzumab plus inhibitor aromatázy (AI) až do konce předem definované studie, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Účastníci mohou také dostávat indukční chemoterapii (docetaxel každé 3 týdny nebo paklitaxel týdně) až do prvních 18-24 týdnů léčebného období podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou nasycovací dávku 8 miligramů na kilogram (mg/kg) jako intravenózní infuzi v den 1 nebo 2 prvního léčebného cyklu, následovanou 6 mg/kg v den 1 nebo den 2 každého následujícího léčebného 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • rhuMAb HER2
  • Herceptin®
Lék: Inhibitor aromatázy
Účastníci budou dostávat 1 mg anastrozolu nebo 2,5 mg letrozolu perorálně jednou denně.
Lék: Indukční chemoterapie
Účastníci, kteří dostávají indukční chemoterapii až do prvních 18-24 týdnů léčebného období, dostanou taxan (docetaxel každé 3 týdny nebo paklitaxel týdně), podávaný v souladu s příslušnými infuzemi pertuzumabu a/nebo trastuzumabu podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Medián [plný rozsah] doby sledování ve studii pro: Primární analýza: 31,7 [0,0-44,3] měsíců vs. 30,4 [0,0-45,8] měsíců v rameni A vs. rameni B; Konečná analýza: 73,20 [0,03-88,34] měsíců vs. 71,06 [0,03-88,97] měsíců v rameni A vs. rameni B
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do první radiograficky zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (buď během studijní léčby nebo během sledování). Progrese onemocnění byla hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), verze 1.1 a je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je při studii nejmenší). Součet průměrů cílových lézí musí také vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi). Účastníci bez příhod PFS byli cenzurováni v době posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Primární analýza PFS byla plánována tak, aby byla provedena, když se vyskytlo celkem 165 příhod PFS, a konečná analýza po nejméně 60měsíčním sledování.
Medián [plný rozsah] doby sledování ve studii pro: Primární analýza: 31,7 [0,0-44,3] měsíců vs. 30,4 [0,0-45,8] měsíců v rameni A vs. rameni B; Konečná analýza: 73,20 [0,03-88,34] měsíců vs. 71,06 [0,03-88,97] měsíců v rameni A vs. rameni B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Medián [plný rozsah] doby sledování ve studii pro: Primární analýza: 31,7 [0,0-44,3] měsíců vs. 30,4 [0,0-45,8] měsíců v rameni A vs. rameni B; Konečná analýza: 73,20 [0,03-88,34] měsíců vs. 71,06 [0,03-88,97] měsíců v rameni A vs. rameni B
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli k datu posledního následného hodnocení cenzurováni. Účastníci bez následného hodnocení byli cenzurováni v den poslední medikace ve studii (pertuzumab, trastuzumab, AI nebo indukční chemoterapie) a účastníci bez post-základních informací byli cenzurováni k datu randomizace. Primární analýza OS byla plánována tak, aby byla provedena ve stejnou dobu jako u PFS (kdy došlo celkem ke 165 příhodám PFS) a konečná analýza byla plánována po minimálně 60měsíčním sledování pro všechny účastníky.
Medián [plný rozsah] doby sledování ve studii pro: Primární analýza: 31,7 [0,0-44,3] měsíců vs. 30,4 [0,0-45,8] měsíců v rameni A vs. rameni B; Konečná analýza: 73,20 [0,03-88,34] měsíců vs. 71,06 [0,03-88,97] měsíců v rameni A vs. rameni B
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Medián [plný rozsah] doby sledování studie pro primární analýzu: 31,7 [0,0-44,3] měsíců oproti 30,4 [0,0-45,8] měsíců v rameni A vs. rameni B
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší (potvrzenou) celkovou odpovědí (BOR) buď kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) od začátku studijní léčby do progrese onemocnění (PD)/recidivy nebo úmrtí, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST verze 1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm; PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční základní hodnoty se berou součtové průměry; stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. Účastníci potřebovali dvě po sobě jdoucí hodnocení PR nebo CR s odstupem alespoň 4 týdnů, aby mohli reagovat. Analýza tohoto výsledného opatření byla plánována až v době primární analýzy.
Medián [plný rozsah] doby sledování studie pro primární analýzu: 31,7 [0,0-44,3] měsíců oproti 30,4 [0,0-45,8] měsíců v rameni A vs. rameni B
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Medián [plný rozsah] doby sledování studie pro primární analýzu: 31,7 [0,0-44,3] měsíců oproti 30,4 [0,0-45,8] měsíců v rameni A vs. rameni B
Míra klinického přínosu (CBR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší (potvrzenou) částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) nebo stabilním onemocněním (SD) po dobu alespoň 6 měsíců. Podle RECIST verze 1.1, CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm; PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry; SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. Analýza tohoto výsledného opatření byla plánována až v době primární analýzy.
Medián [plný rozsah] doby sledování studie pro primární analýzu: 31,7 [0,0-44,3] měsíců oproti 30,4 [0,0-45,8] měsíců v rameni A vs. rameni B
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Medián [plný rozsah] doby sledování ve studii pro: Primární analýza: 31,7 [0,0-44,3] měsíců vs. 30,4 [0,0-45,8] měsíců v rameni A vs. rameni B; Konečná analýza: 73,20 [0,03-88,34] měsíců vs. 71,06 [0,03-88,97] měsíců v rameni A vs. rameni B
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako období od data počáteční potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle RECIST verze 1.1, CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm; PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Účastníci bez zdokumentované progrese po CR nebo PR byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že měli CR nebo PR. Primární analýza DOR byla plánována tak, aby byla provedena ve stejnou dobu jako u PFS (kdy došlo celkem ke 165 příhodám PFS) a konečná analýza byla plánována po minimálně 60měsíčním sledování pro všechny účastníky.
Medián [plný rozsah] doby sledování ve studii pro: Primární analýza: 31,7 [0,0-44,3] měsíců vs. 30,4 [0,0-45,8] měsíců v rameni A vs. rameni B; Konečná analýza: 73,20 [0,03-88,34] měsíců vs. 71,06 [0,03-88,97] měsíců v rameni A vs. rameni B
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Medián [plný rozsah] doby sledování studie pro primární analýzu: 31,7 [0,0-44,3] měsíců oproti 30,4 [0,0-45,8] měsíců v rameni A vs. rameni B
Čas do odpovědi (TTR) byl definován jako čas od data randomizace do data první kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Podle RECIST verze 1.1, CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm; PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. U účastníků, kteří neměli potvrzenou odpověď, byla vypočítána cenzurovaná TTR k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Pokud se u účastníka neprovádí žádné hodnocení nádoru (nebo všechna hodnocení po výchozím stavu nejsou hodnotitelná nebo PD), den cenzury by byl nastaven na den 1 (datum randomizace). Analýza tohoto výsledného opatření byla plánována až v době primární analýzy.
Medián [plný rozsah] doby sledování studie pro primární analýzu: 31,7 [0,0-44,3] měsíců oproti 30,4 [0,0-45,8] měsíců v rameni A vs. rameni B
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím, jak je určena skóre evropské kvality života 5-dimenzionální (EQ-5D) vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 cykly až do ukončení léčby (až do cyklu 120; 1 cyklus je 21 dní)
EQ-5D VAS je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) na základě hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 mm (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a každé 3 cykly až do ukončení léčby (až do cyklu 120; 1 cyklus je 21 dní)
Přehled počtu účastníků s nežádoucími příhodami, závažnost stanovená podle NCI-CTCAE verze 4.03
Časové okno: Od výchozího stavu do konce následného sledování po léčbě (až 89 měsíců)
Všechny nežádoucí příhody (AE) vyskytující se během studie a do následné bezpečnostní návštěvy po léčbě přibližně 28 dní po poslední medikaci studie byly zaznamenány; poté byly nadále shromažďovány pouze závažné nežádoucí příhody (SAE) související se studovaným lékem. Zkoušející ohodnotil všechny AE podle závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 4.03 National Cancer Institute; pokud není uvedena, byla AE hodnocena následovně: Stupeň 1 = mírná; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; 4. stupeň = život ohrožující/invalidující; 5. stupeň = smrt. Zkoušející určil, zda AE souvisí se studovaným lékem, a nezávisle vyhodnotil závažnost a závažnost každého AE. NÚ naznačující městnavé srdeční selhání (CHF) byly identifikovány pomocí SMQ (širokého) „Srdeční selhání“ se stavem „vážné“, který zahrnoval preferované termíny srdeční selhání, dysfunkce levé komory a plicní edém.
Od výchozího stavu do konce následného sledování po léčbě (až 89 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli v průběhu studie, podle hlášené příčiny smrti a doby úmrtí ve vztahu k první nebo poslední dávce studijní léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do konce následného sledování po léčbě (až 89 měsíců)
Příčiny úmrtí v průběhu studie, bez ohledu na to, zda úmrtí souviselo se studovanou léčbou, jsou uvedeny podle preferovaného termínu podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA), verze 22.1.
Od výchozího stavu do konce následného sledování po léčbě (až 89 měsíců)
Změna hodnot ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 cykly až do ukončení léčby (až do cyklu 120; 1 cyklus je 21 dní)
Ejekční frakce levé komory (LVEF) je měřením toho, kolik krve je pumpováno z levé srdeční komory (hlavní čerpací komory) při každé kontrakci. Normální LVEF se pohybuje od 55 % do 70 %, měřeno pomocí echokardiogramu nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA). Všichni účastníci museli mít základní LVEF alespoň (≥) 50 %, aby se mohli zapsat do studie; pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním nebo výchozí hodnotou LVEF pod 50 % nebyli vhodní pro tuto studii.
Výchozí stav a každé 3 cykly až do ukončení léčby (až do cyklu 120; 1 cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO27775
  • 2011-002132-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pertuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit