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전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 및 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙과 아로마타제 억제제를 병용한 페르투주맙에 대한 연구 (PERTAIN)

2020년 10월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성 및 호르몬 수용체 양성 진행성(전이성 또는 국소 진행성) 1차 환자에서 트라스투주맙과 아로마타제 억제제를 병용한 페르투주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 2군, 공개, 다기관 제2상 시험 ) 유방암

이 무작위, 공개, 2개 부문, 다기관, 제2상 연구는 HER2 양성 및 호르몬 수용체 수용체가 있는 1차 참가자를 대상으로 트라스투주맙과 아로마타제 억제제(AI)를 병용한 페르투주맙의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다. 양성 진행성 유방암. 참가자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. A군(트라스투주맙 + AI와 조합한 페르투주맙) 또는 B군(트라스투주맙 + AI). 참가자는 할당된 치료 부문과 조합하여 조사자의 재량에 따라 유도 화학요법(탁산, 도세탁셀 또는 파클리탁셀)을 받을 수도 있습니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Advanced Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cooper Hospital; Hematology & Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • NS-Long Island Jewish Hlth Sys
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Hospital; Cancer Center
  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-904
        • Hospital Perola Byington
      • São Paulo, SP, 브라질, CEP 01321-001
        • Hospital Sao Jose
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • La Coruña, 스페인, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
      • Lerida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, 스페인, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Scarborough, 영국, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33170
        • A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Sora, Lazio, 이탈리아, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
    • Lombardia
      • Castellanza, Lombardia, 이탈리아, 21053
        • Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Brindisi, Puglia, 이탈리아, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, 이탈리아, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
        • A.O. Careggi; Radioterapia
      • Prato, Toscana, 이탈리아, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • 인도
      • Chennai, 인도, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Pune, 인도, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06490
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Lyon, 프랑스, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Senlis, 프랑스, 60309
        • CH De Senlis; Medecine 2
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HER2 양성 및 호르몬 수용체 양성 진행성 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자
  • 1년 이상의 폐경 후 상태
  • 원발성 또는 전이성 종양에 대해 지역 실험실에서 평가한 HER2 양성
  • 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성으로 정의되는 호르몬 수용체 양성
  • Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1에 따라 평가 가능한 측정 가능한 병변 및/또는 측정 불가능한 질병이 하나 이상

제외 기준:

  • 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환경에서 이전의 전신 비호르몬 항암 요법
  • 신보조 또는 보조 설정에서 트라스투주맙 및/또는 라파티닙을 제외한 유방암에 대한 항-HER2 제제를 사용한 이전 치료
  • 보조 트라스투주맙 및/또는 라파티닙 치료를 받는 동안 질병 진행
  • National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Version 4.0에 따른 지속적인 2등급 이상의 혈액학적 독성 이력
  • 보조/신보조 전신 비호르몬 치료 완료로부터 6개월 이내의 재발까지의 무병 기간
  • 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
  • 중추신경계 전이 또는 중대한 심혈관 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 페르투주맙 + 트라스투주맙 + AI +/- 화학요법

참가자는 사전 정의된 연구 종료, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 트라스투주맙 + 아로마타제 억제제(AI)와 함께 페르투주맙을 받게 됩니다.

참가자는 또한 조사자의 재량에 따라 치료 기간의 처음 18-24주까지 유도 화학 요법(3주마다 도세탁셀 또는 매주 파클리탁셀)을 받을 수 있습니다.
의약품: 페르투주맙
참가자는 첫 번째 치료 주기의 1일차에 840mg의 부하 용량을 정맥 주입으로 받은 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 후속 3주 주기의 1일차 또는 2일차에 420mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • rhuMAb 2C4
  • 페르제타®
의약품: 트라스투주맙
참가자는 첫 번째 치료 주기의 1일 또는 2일에 정맥 내 주입으로 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg)의 로딩 선량을 받은 후 각 후속 치료 3주 주기의 1일 또는 2일에 6mg/kg을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.
다른 이름들:
  • rhuMAb HER2
  • 허셉틴®
의약품: 아로마타제 억제제
참가자는 1일 1회 아나스트로졸 1mg 또는 레트로졸 2.5mg을 구두로 투여받습니다.
의약품: 유도 화학 요법
치료 기간의 처음 18-24주까지 유도 화학 요법을 받는 참가자는 조사자의 재량에 따라 각각의 페르투주맙 및/또는 트라스투주맙 주입에 따라 투여되는 탁산(3주마다 도세탁셀 또는 매주 파클리탁셀)을 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: B군: 트라스투주맙 + AI +/- 화학요법

참가자는 사전 정의된 연구 종료, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 트라스투주맙과 아로마타제 억제제(AI)를 받게 됩니다.

참가자는 또한 조사자의 재량에 따라 치료 기간의 처음 18-24주까지 유도 화학 요법(3주마다 도세탁셀 또는 매주 파클리탁셀)을 받을 수 있습니다.
의약품: 트라스투주맙
참가자는 첫 번째 치료 주기의 1일 또는 2일에 정맥 내 주입으로 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg)의 로딩 선량을 받은 후 각 후속 치료 3주 주기의 1일 또는 2일에 6mg/kg을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.
다른 이름들:
  • rhuMAb HER2
  • 허셉틴®
의약품: 아로마타제 억제제
참가자는 1일 1회 아나스트로졸 1mg 또는 레트로졸 2.5mg을 구두로 투여받습니다.
의약품: 유도 화학 요법
치료 기간의 처음 18-24주까지 유도 화학 요법을 받는 참가자는 조사자의 재량에 따라 각각의 페르투주맙 및/또는 트라스투주맙 주입에 따라 투여되는 탁산(3주마다 도세탁셀 또는 매주 파클리탁셀)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 1차 분석: A군 대 B군에서 31.7[0.0-44.3]개월 대 30.4[0.0-45.8]개월; 최종 분석: A군 대 B군에서 73.20[0.03-88.34]개월 대 71.06[0.03-88.97]개월
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 방사선학적으로 문서화된 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 시점(연구 치료 중 또는 추적 관찰 중)까지의 시간)으로 정의되었습니다. 질병의 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 평가되었으며 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(여기에는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계). 대상 병변 직경의 합은 또한 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다). PFS 사건이 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 시점에서 검열되었습니다. 무진행생존(PFS)의 1차 분석은 총 165건의 무진행생존(PFS) 사건이 발생했을 때 수행하도록 계획되었으며, 최종 분석은 최소 60개월의 추적 관찰 후 수행되었습니다.
1차 분석: A군 대 B군에서 31.7[0.0-44.3]개월 대 30.4[0.0-45.8]개월; 최종 분석: A군 대 B군에서 73.20[0.03-88.34]개월 대 71.06[0.03-88.97]개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 1차 분석: A군 대 B군에서 31.7[0.0-44.3]개월 대 30.4[0.0-45.8]개월; 최종 분석: A군 대 B군에서 73.20[0.03-88.34]개월 대 71.06[0.03-88.97]개월
전체 생존(OS)은 사망 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 살아있는 참가자는 마지막 추적 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 후속 평가가 없는 참가자는 마지막 연구 약물(페르투주맙, 트라스투주맙, AI 또는 유도 화학 요법) 당일에 삭제되었고, 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위 배정 날짜에 삭제되었습니다. OS의 1차 분석은 무진행생존(PFS)과 동시에(총 165회의 무진행생존(PFS) 사건이 발생했을 때), 최종 분석은 모든 참여자를 대상으로 최소 60개월의 추적 관찰 후에 계획되었다.
1차 분석: A군 대 B군에서 31.7[0.0-44.3]개월 대 30.4[0.0-45.8]개월; 최종 분석: A군 대 B군에서 73.20[0.03-88.34]개월 대 71.06[0.03-88.97]개월
전체 응답률(ORR)
기간: 1차 분석을 위한 연구에 대한 후속 조치 시간의 중앙값[전체 범위]: 31.7[0.0-44.3]개월 vs. A군 vs. B군 30.4[0.0-45.8]개월
전체 반응률(ORR)은 연구 치료 시작부터 진행성 질환(PD)/재발까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의(확인된) 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 또는 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 사망. CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경으로 간주하여 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소; 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. 참가자는 응답자가 되기 위해 최소 4주 간격으로 PR 또는 CR에 대한 두 번의 연속 평가를 받아야 했습니다. 이 결과 측정의 분석은 1차 분석 시에만 발생하도록 계획되었습니다.
1차 분석을 위한 연구에 대한 후속 조치 시간의 중앙값[전체 범위]: 31.7[0.0-44.3]개월 vs. A군 vs. B군 30.4[0.0-45.8]개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 1차 분석을 위한 연구에 대한 후속 조치 시간의 중앙값[전체 범위]: 31.7[0.0-44.3]개월 vs. A군 vs. B군 30.4[0.0-45.8]개월
임상 혜택률(CBR)은 최소 6개월 동안 최상의(확인된) 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 또는 안정적인 질병(SD)을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따르면 CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 적어도 30% 감소; SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다. 이 결과 측정의 분석은 1차 분석 시에만 발생하도록 계획되었습니다.
1차 분석을 위한 연구에 대한 후속 조치 시간의 중앙값[전체 범위]: 31.7[0.0-44.3]개월 vs. A군 vs. B군 30.4[0.0-45.8]개월
응답 기간(DOR)
기간: 1차 분석: A군 대 B군에서 31.7[0.0-44.3]개월 대 30.4[0.0-45.8]개월; 최종 분석: A군 대 B군에서 73.20[0.03-88.34]개월 대 71.06[0.03-88.97]개월
반응 기간(DOR)은 초기 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 날짜부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따르면 CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 적어도 30% 감소. CR 또는 PR 후 문서화된 진행이 없는 참가자는 각각 CR 또는 PR이 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. DOR의 1차 분석은 PFS(총 165건의 PFS 사건이 발생했을 때)와 동시에 수행하도록 계획되었으며, 최종 분석은 모든 참가자에 대해 최소 60개월의 후속 조치 후에 계획되었습니다.
1차 분석: A군 대 B군에서 31.7[0.0-44.3]개월 대 30.4[0.0-45.8]개월; 최종 분석: A군 대 B군에서 73.20[0.03-88.34]개월 대 71.06[0.03-88.97]개월
응답 시간(TTR)
기간: 1차 분석을 위한 연구에 대한 후속 조치 시간의 중앙값[전체 범위]: 31.7[0.0-44.3]개월 vs. A군 vs. B군 30.4[0.0-45.8]개월
반응까지의 시간(TTR)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따르면 CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 적어도 30% 감소. 확인된 반응이 없는 참가자의 경우 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단 TTR을 계산했습니다. 참가자에 대해 종양 평가가 수행되지 않는 경우(또는 모든 기준선 후 평가가 평가 가능하지 않거나 PD인 경우) 중도절단일은 1일(무작위화 날짜)로 설정됩니다. 이 결과 측정의 분석은 1차 분석 시에만 발생하도록 계획되었습니다.
1차 분석을 위한 연구에 대한 후속 조치 시간의 중앙값[전체 범위]: 31.7[0.0-44.3]개월 vs. A군 vs. B군 30.4[0.0-45.8]개월
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 의해 결정되는 건강 관련 삶의 질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 중단까지 매 3주기(120주기까지; 1주기는 21일)
EQ-5D VAS는 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지입니다. VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 치료 중단까지 매 3주기(120주기까지; 1주기는 21일)
부작용이 있는 참여자 수 개요, NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 심각도 결정
기간: 기준선부터 치료 후 후속 조치가 끝날 때까지(최대 89개월)
연구 동안 및 마지막 연구 약물이 기록된 후 약 28일 후 치료 후 안전 후속 방문까지 발생하는 모든 부작용(AE); 그 후 연구 약물 관련 심각한 부작용(SAE)만 계속해서 수집되었습니다. 연구자는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 심각도에 대해 모든 AE의 등급을 매겼습니다. 나열되지 않은 경우, AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망. 연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다. 울혈성 심부전(CHF)을 시사하는 AE는 선호 용어 심부전, 좌심실 기능 장애 및 폐부종을 포함하는 "심각한" 상태의 SMQ(광범위한) "심부전"에 의해 식별되었습니다.
기준선부터 치료 후 후속 조치가 끝날 때까지(최대 89개월)
연구 치료의 첫 번째 또는 마지막 용량과 관련하여 보고된 사망 원인 및 사망 시간에 따라 연구 기간 동안 사망한 참가자 수
기간: 기준선부터 치료 후 후속 조치가 끝날 때까지(최대 89개월)
연구 과정 동안의 사망 원인은 사망이 연구 치료와 관련되었는지 여부에 관계없이 MedDRA(의료 규제 활동 사전) 버전 22.1에 따라 선호하는 용어로 나열됩니다.
기준선부터 치료 후 후속 조치가 끝날 때까지(최대 89개월)
연구 과정 동안 좌심실 박출률(LVEF) 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 중단까지 매 3주기(120주기까지; 1주기는 21일)
좌심실 박출률(LVEF)은 수축할 때마다 심장의 좌심실(주 펌핑 챔버)에서 얼마나 많은 혈액이 펌핑되고 ​​있는지를 측정한 것입니다. 심초음파 또는 MUGA(Multiple-Gated Acquisition) 스캔으로 측정했을 때 정상적인 LVEF 범위는 55%~70%입니다. 모든 참가자는 연구에 등록하기 위해 최소(≥)50%의 기준선 LVEF를 가져야 합니다. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있거나 기준선 LVEF가 50% 미만인 환자는 이 연구에 적합하지 않았습니다.
기준선 및 치료 중단까지 매 3주기(120주기까지; 1주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO27775
  • 2011-002132-10 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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