Tutkimus pertutsumabista yhdistelmänä trastutsumabin ja aromataasi-inhibiittorin kanssa osallistujilla, joilla on metastaattinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä (PERTAIN)
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin, vaiheen II monikeskuskoe, jossa arvioidaan pertutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Trastutsumab Plus -aromataasi-inhibiittorin kanssa ensimmäisen linjan potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen edistynyt tai paikallisesti metastaattinen ) Rintasyöpä
Tässä satunnaistetussa, avoimessa, kaksihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan pertutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä trastutsumabin ja aromataasi-inhibiittorin (AI) kanssa ensilinjan osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptori- positiivinen edennyt rintasyöpä.
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta; Käsivarsi A (pertutsumabi yhdessä trastutsumabin ja tekoälyn kanssa) tai käsivarsi B (trastutsumabi plus AI).
Osallistujat voivat myös saada induktiokemoterapiaa (taksaania, joko dosetakselia tai paklitakselia) tutkijan harkinnan mukaan yhdessä määrätyn hoitoryhmän kanssa.
Tutkimushoidon odotettu aika on taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-904
- Hospital Perola Byington
-
São Paulo, SP, Brasilia, CEP 01321-001
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Espanja, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
La Coruña, Espanja, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
-
Lerida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Espanja, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Pune, Intia, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
- Bangalore Institute of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
- Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33170
- A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Sora, Lazio, Italia, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
Brindisi, Puglia, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
Lecce, Puglia, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- A.O. Careggi; Radioterapia
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Brest, Ranska, 29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Lyon, Ranska, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
-
Nantes, Ranska, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Senlis, Ranska, 60309
- CH De Senlis; Medecine 2
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Malatya, Turkki, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Brighton and Sussex Univ Hosp
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Scarborough, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cooper Hospital; Hematology & Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- NS-Long Island Jewish Hlth Sys
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen edennyt metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
- Postmenopausaalinen tila yli 1 vuoden
- HER2-positiivinen paikallisen primaarisen tai metastaattisen kasvaimen laboratorion arvioimina
- Hormonireseptoripositiivinen määritellään estrogeenireseptoripositiiviseksi ja/tai progesteronireseptoripositiiviseksi
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen ei-hormonaalinen syöpähoito metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän yhteydessä
- Aikaisempi hoito anti-HER2-aineilla rintasyövän hoitoon, paitsi trastutsumabi ja/tai lapatinibi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona
- Sairauden eteneminen trastutsumabi- ja/tai lapatinibi-adjuvanttihoidon aikana
- Pysyvän asteen 2 tai korkeamman hematologisen toksisuuden historia kansallisen syöpäinstituutin yleisten toksisuuskriteerien version 4.0 mukaan
- Taudista vapaa aika adjuvantti/neoadjuvantti systeemisen ei-hormonaalisen hoidon päättymisestä uusiutumiseen 6 kuukauden sisällä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai tyvisolusyöpä
- Kliiniset tai radiografiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä tai merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: pertutsumabi + trastutsumabi + AI +/- kemoterapia
Osallistujat saavat pertutsumabia yhdistelmänä trastutsumabin ja aromataasi-inhibiittorin (AI) kanssa ennalta määriteltyyn tutkimuksen loppuun, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat voivat myös saada induktiokemoterapiaa (doketakseli joka 3. viikko tai paklitakseli viikoittain) hoitojakson ensimmäisiin 18–24 viikkoon asti. |
Osallistujat saavat 840 milligramman (mg) kyllästysannoksen suonensisäisenä infuusiona ensimmäisen hoitojakson päivänä 1, minkä jälkeen 420 mg jokaisena seuraavan kolmen viikon syklin päivänä 1 tai 2, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kyllästysannoksen 8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 tai 2, minkä jälkeen 6 mg/kg päivänä 1 tai 2 jokaisena seuraavan kolmen viikon hoitojakson aikana. taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 1 mg anastrotsolia tai 2,5 mg letrotsolia suun kautta kerran päivässä.
Osallistujat, jotka saavat induktiokemoterapiaa hoitojakson ensimmäisten 18–24 viikon ajan, saavat taksaania (doketakseli joka 3. viikko tai paklitakseli viikoittain), joka annetaan pertutsumabi- ja/tai trastutsumabi-infuusion mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B: Trastutsumabi + AI +/- kemoterapia
Osallistujat saavat trastutsumabia ja aromataasi-inhibiittoria (AI) ennalta määrättyyn tutkimuksen loppuun, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat voivat myös saada induktiokemoterapiaa (doketakseli joka 3. viikko tai paklitakseli viikoittain) hoitojakson ensimmäisiin 18–24 viikkoon asti. |
Osallistujat saavat kyllästysannoksen 8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 tai 2, minkä jälkeen 6 mg/kg päivänä 1 tai 2 jokaisena seuraavan kolmen viikon hoitojakson aikana. taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 1 mg anastrotsolia tai 2,5 mg letrotsolia suun kautta kerran päivässä.
Osallistujat, jotka saavat induktiokemoterapiaa hoitojakson ensimmäisten 18–24 viikon ajan, saavat taksaania (doketakseli joka 3. viikko tai paklitakseli viikoittain), joka annetaan pertutsumabi- ja/tai trastutsumabi-infuusion mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seuranta-ajan mediaani [täysi alue]: Ensisijainen analyysi: 31,7 [0,0-44,3] kuukautta vs. 30,4 [0,0-45,8] kuukautta haarassa A vs. haara B; Lopullinen analyysi: 73,20 [0,03-88,34] kuukautta vs. 71,06 [0,03-88,97] kuukautta käsissä A vs. käsissä B
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (joko tutkimushoidon tai seurannan aikana).
Sairauden eteneminen arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti, ja se määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (sisältäen perussumma, jos se on tutkimuksen pienin).
Kohdeleesion halkaisijoiden summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys (Huomautus: myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä).
Osallistujat, joilla ei ollut PFS-tapahtumia, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin aikaan.
PFS:n primäärianalyysi suunniteltiin tehtäväksi, kun kaikkiaan 165 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut, ja lopullinen analyysi vähintään 60 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Tutkimuksen seuranta-ajan mediaani [täysi alue]: Ensisijainen analyysi: 31,7 [0,0-44,3] kuukautta vs. 30,4 [0,0-45,8] kuukautta haarassa A vs. haara B; Lopullinen analyysi: 73,20 [0,03-88,34] kuukautta vs. 71,06 [0,03-88,97] kuukautta käsissä A vs. käsissä B
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seuranta-ajan mediaani [täysi alue]: Ensisijainen analyysi: 31,7 [0,0-44,3] kuukautta vs. 30,4 [0,0-45,8] kuukautta haarassa A vs. haara B; Lopullinen analyysi: 73,20 [0,03-88,34] kuukautta vs. 71,06 [0,03-88,97] kuukautta käsissä A vs. käsissä B
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seuranta-arvioinnin päivämääränä.
Osallistujat, joilla ei ollut seuranta-arviota, sensuroitiin viimeisen tutkimuslääkityksen (pertutsumabi, trastutsumabi, AI tai induktiokemoterapia) päivänä, ja osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivänä.
OS:n ensisijainen analyysi suunniteltiin suoritettavan samaan aikaan kuin PFS:n (kun kaikkiaan 165 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut), ja lopullinen analyysi suunniteltiin vähintään 60 kuukauden seurannan jälkeen kaikille osallistujille.
|
Tutkimuksen seuranta-ajan mediaani [täysi alue]: Ensisijainen analyysi: 31,7 [0,0-44,3] kuukautta vs. 30,4 [0,0-45,8] kuukautta haarassa A vs. haara B; Lopullinen analyysi: 73,20 [0,03-88,34] kuukautta vs. 71,06 [0,03-88,97] kuukautta käsissä A vs. käsissä B
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Primaarianalyysin tutkimuksen seuranta-ajan mediaani [täysi alue]: 31,7 [0,0-44,3] kuukautta vs. 30,4 [0,0-45,8] kuukautta haarassa A vs. käsissä B
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras (vahvistettu) kokonaisvaste (BOR) joko täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimushoidon alusta etenevään sairauteen (PD) / uusiutumiseen. tai kuolema, kuten tutkija on arvioinut RECIST-version 1.1 mukaisesti.
CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm; PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat; stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Osallistujilla oli oltava kaksi peräkkäistä PR- tai CR-arviointia vähintään 4 viikon välein, jotta he vastaisivat.
Tämän tulosmitan analyysin oli tarkoitus tapahtua vasta ensisijaisen analyysin aikana.
|
Primaarianalyysin tutkimuksen seuranta-ajan mediaani [täysi alue]: 31,7 [0,0-44,3] kuukautta vs. 30,4 [0,0-45,8] kuukautta haarassa A vs. käsissä B
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Primaarianalyysin tutkimuksen seuranta-ajan mediaani [täysi alue]: 31,7 [0,0-44,3] kuukautta vs. 30,4 [0,0-45,8] kuukautta haarassa A vs. käsissä B
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras (vahvistettu) osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 6 kuukauden ajan.
RECIST-version 1.1 mukaan CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm; PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat; SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Tämän tulosmitan analyysin oli tarkoitus tapahtua vasta ensisijaisen analyysin aikana.
|
Primaarianalyysin tutkimuksen seuranta-ajan mediaani [täysi alue]: 31,7 [0,0-44,3] kuukautta vs. 30,4 [0,0-45,8] kuukautta haarassa A vs. käsissä B
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seuranta-ajan mediaani [täysi alue]: Ensisijainen analyysi: 31,7 [0,0-44,3] kuukautta vs. 30,4 [0,0-45,8] kuukautta haarassa A vs. haara B; Lopullinen analyysi: 73,20 [0,03-88,34] kuukautta vs. 71,06 [0,03-88,97] kuukautta käsissä A vs. käsissä B
|
Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajanjaksoksi alkuperäisen vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) päivämäärästä progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
RECIST-version 1.1 mukaan CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm; PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä CR:n tai PR:n jälkeen, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heillä tiedettiin olleen CR tai PR.
Ensisijainen DOR-analyysi suunniteltiin suoritettavan samaan aikaan kuin PFS:n (kun kaikkiaan 165 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut), ja lopullinen analyysi suunniteltiin vähintään 60 kuukauden seurannan jälkeen kaikille osallistujille.
|
Tutkimuksen seuranta-ajan mediaani [täysi alue]: Ensisijainen analyysi: 31,7 [0,0-44,3] kuukautta vs. 30,4 [0,0-45,8] kuukautta haarassa A vs. haara B; Lopullinen analyysi: 73,20 [0,03-88,34] kuukautta vs. 71,06 [0,03-88,97] kuukautta käsissä A vs. käsissä B
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Primaarianalyysin tutkimuksen seuranta-ajan mediaani [täysi alue]: 31,7 [0,0-44,3] kuukautta vs. 30,4 [0,0-45,8] kuukautta haarassa A vs. käsissä B
|
Aika vasteeseen (TTR) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärään.
RECIST-version 1.1 mukaan CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm; PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Osallistujille, joilla ei ollut vahvistettua vastetta, sensuroitu TTR laskettiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Jos osallistujalle ei tehdä kasvainarviointia (tai kaikki lähtötilanteen jälkeiset arvioinnit eivät ole arvioitavissa tai PD), sensurointipäivä asetetaan päiväksi 1 (satunnaistamisen päivämäärä).
Tämän tulosmitan analyysin oli tarkoitus tapahtua vasta ensisijaisen analyysin aikana.
|
Primaarianalyysin tutkimuksen seuranta-ajan mediaani [täysi alue]: 31,7 [0,0-44,3] kuukautta vs. 30,4 [0,0-45,8] kuukautta haarassa A vs. käsissä B
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen (EQ-5D) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 syklin välein hoidon lopettamiseen asti (sykliin 120 asti; 1 sykli on 21 päivää)
|
EQ-5D VAS on osallistujien arvioima kysely, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) yhden indeksiarvon perusteella.
VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 mm (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 mm:iin (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja 3 syklin välein hoidon lopettamiseen asti (sykliin 120 asti; 1 sykli on 21 päivää)
|
|
Yleiskatsaus haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärään, vakavuus määritetty NCI-CTCAE-version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurannan loppuun (jopa 89 kuukautta)
|
Kaikki tutkimuksen aikana ja hoidon jälkeiseen turvallisuusseurantakäyntiin asti noin 28 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen tapahtuneet haittatapahtumat kirjattiin; sen jälkeen vain tutkimuslääkkeisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) keräämistä jatkettiin.
Tutkija arvioi kaikki haittavaikutukset vakavuuden mukaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03 mukaisesti; jos ei ole luettelossa, AE arvioitiin seuraavasti: Aste 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen/vammauttava; luokka 5 = kuolema.
Tutkija määritti, liittyikö haittavaikutus tutkimuslääkkeeseen, ja arvioi riippumattomasti kunkin haittavaikutuksen vakavuuden ja vakavuuden.
Kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (CHF) viittaavat haittavaikutukset tunnistettiin SMQ:lla (laaja) "sydämen vajaatoiminta" tilalla "vakava", joka sisälsi edulliset termit sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö ja keuhkoödeema.
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurannan loppuun (jopa 89 kuukautta)
|
|
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien määrä ilmoitetun kuolinsyyn ja kuolinajan mukaan suhteessa ensimmäiseen tai viimeiseen tutkimushoitoannokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurannan loppuun (jopa 89 kuukautta)
|
Kuolinsyyt tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, liittyikö kuolema tutkimushoitoon, luetellaan suositeltujen termien mukaan Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjan version 22.1 mukaan.
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurannan loppuun (jopa 89 kuukautta)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvojen muutos lähtötasosta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 syklin välein hoidon lopettamiseen asti (sykliin 120 asti; 1 sykli on 21 päivää)
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on mitta siitä, kuinka paljon verta pumpataan ulos sydämen vasemmasta kammiosta (pääpumppauskammiosta) jokaisen supistuksen yhteydessä.
Normaali LVEF vaihtelee välillä 55 % - 70 % mitattuna kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella (MUGA) mitattuna.
Kaikilla osallistujilla on oltava lähtötason LVEF vähintään (≥) 50 % voidakseen ilmoittautua tutkimukseen; potilaat, joilla oli kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai LVEF:n lähtötaso oli alle 50 %, eivät olleet kelvollisia tähän tutkimukseen.
|
Lähtötilanne ja 3 syklin välein hoidon lopettamiseen asti (sykliin 120 asti; 1 sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Trastutsumabi
- Pertutsumabi
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO27775
- 2011-002132-10 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .