Um estudo de pertuzumab em combinação com trastuzumab mais um inibidor de aromatase em participantes com receptor de fator de crescimento epidérmico humano metastático 2 (HER2)-positivo e câncer de mama avançado positivo para receptor hormonal (PERTAIN)
6 de outubro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, de dois braços, aberto, multicêntrico de Fase II avaliando a eficácia e a segurança do pertuzumabe administrado em combinação com trastuzumabe mais um inibidor de aromatase em pacientes de primeira linha com HER2 positivo e receptor hormonal positivo avançado (metastático ou localmente avançado) ) Câncer de mama
Este estudo randomizado, aberto, de dois braços, multicêntrico, Fase II avaliará a eficácia e a segurança de pertuzumabe em combinação com trastuzumabe mais um inibidor de aromatase (IA) em participantes de primeira linha com HER2-positivo e receptor hormonal- câncer de mama avançado positivo.
Os participantes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento; Braço A (pertuzumabe em combinação com trastuzumabe mais um IA) ou Braço B (trastuzumabe mais um IA).
Os participantes também podem receber quimioterapia de indução (um taxano, docetaxel ou paclitaxel) a critério do investigador em combinação com o braço de tratamento atribuído.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-904
- Hospital Perola Byington
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São Paulo, SP, Brasil, CEP 01321-001
- Hospital São José
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Caceres, Espanha, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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La Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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La Coruña, Espanha, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
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Lerida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Castellon
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Castellon de La Plana, Castellon, Espanha, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood & CA Ctr; Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Medical Specialties
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Crescent City Rsrch Cnsrtm, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine; Internal Medicine - Renal
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper Hospital; Hematology & Oncology
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NS-Long Island Jewish Hlth Sys
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Centers
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine; Lester & Sue Smith Breast Ctr
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
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Besancon, França, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Bordeaux, França, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
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Brest, França, 29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
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Lyon, França, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
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Nantes, França, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Senlis, França, 60309
- CH De Senlis; Medecine 2
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33170
- A.O. Santa Maria Degli Angeli; U.O Di Oncologia Medica
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Lazio
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Sora, Lazio, Itália, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
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Lombardia
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Castellanza, Lombardia, Itália, 21053
- Casa di Cura MultiMedica Ospedale di Castellanza; UO Senologia Medica
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica I
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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Brindisi, Puglia, Itália, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Lecce, Puglia, Itália, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50139
- A.O. Careggi; Radioterapia
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Prato, Toscana, Itália, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
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Ankara, Peru, 06490
- Ankara City Hospital
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Izmir, Peru, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Malatya, Peru, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex Univ Hosp
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
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Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Chennai, Índia, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Pune, Índia, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
- Bangalore Institute of Oncology
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400026
- Jaslok Hospital & Research Centre; Medical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com câncer de mama metastático avançado ou localmente avançado HER2-positivo e receptor de hormônio positivo
- Estado pós-menopausa há mais de 1 ano
- HER2-positivo conforme avaliado pelo laboratório local em tumor primário ou metastático
- Positivo para receptor hormonal definido como positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona
- Pelo menos uma lesão mensurável e/ou doença não mensurável avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena sistêmica não hormonal prévia no cenário de câncer de mama metastático ou localmente avançado
- Tratamento prévio com agentes anti-HER2 para câncer de mama, exceto trastuzumabe e/ou lapatinibe no contexto neoadjuvante ou adjuvante
- Progressão da doença durante o tratamento adjuvante com trastuzumabe e/ou lapatinibe
- Histórico de toxicidade hematológica persistente de Grau 2 ou superior, de acordo com o National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Versão 4.0
- Intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento não hormonal sistêmico adjuvante/neoadjuvante até a recorrência em até 6 meses
- Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular
- Evidência clínica ou radiográfica de metástases do sistema nervoso central ou doença cardiovascular significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço A: Pertuzumabe + Trastuzumabe + IA +/- Quimioterapia
Os participantes receberão pertuzumab em combinação com trastuzumab mais inibidor de aromatase (IA) até o final do estudo pré-definido, progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro. Os participantes também podem receber quimioterapia de indução (docetaxel a cada 3 semanas ou paclitaxel semanalmente) até as primeiras 18-24 semanas do período de tratamento, a critério do investigador. |
Os participantes receberão uma dose de ataque de 840 miligramas (mg) como uma infusão intravenosa no dia 1 do primeiro ciclo de tratamento, seguido de 420 mg no dia 1 ou dia 2 de cada ciclo subsequente de 3 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de ataque de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) como uma infusão intravenosa no dia 1 ou 2 do primeiro ciclo de tratamento, seguido de 6 mg/kg no dia 1 ou dia 2 de cada tratamento subsequente, ciclos de 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Os participantes receberão 1 mg de anastrozol ou 2,5 mg de letrozol por via oral uma vez ao dia.
Os participantes que receberem quimioterapia de indução até as primeiras 18-24 semanas do período de tratamento receberão um taxano (docetaxel a cada 3 semanas ou paclitaxel semanalmente), administrado de acordo com as respectivas infusões de pertuzumabe e/ou trastuzumabe, a critério do investigador.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço B: Trastuzumabe + IA +/- Quimioterapia
Os participantes receberão trastuzumabe mais inibidor de aromatase (IA) até o final do estudo predefinido, progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro. Os participantes também podem receber quimioterapia de indução (docetaxel a cada 3 semanas ou paclitaxel semanalmente) até as primeiras 18-24 semanas do período de tratamento, a critério do investigador. |
Os participantes receberão uma dose de ataque de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) como uma infusão intravenosa no dia 1 ou 2 do primeiro ciclo de tratamento, seguido de 6 mg/kg no dia 1 ou dia 2 de cada tratamento subsequente, ciclos de 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Os participantes receberão 1 mg de anastrozol ou 2,5 mg de letrozol por via oral uma vez ao dia.
Os participantes que receberem quimioterapia de indução até as primeiras 18-24 semanas do período de tratamento receberão um taxano (docetaxel a cada 3 semanas ou paclitaxel semanalmente), administrado de acordo com as respectivas infusões de pertuzumabe e/ou trastuzumabe, a critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Mediana [intervalo total] do tempo de acompanhamento no estudo para: Análise primária: 31,7 [0,0-44,3] meses vs. 30,4 [0,0-45,8] meses no Grupo A vs. Grupo B; Análise Final: 73,20 [0,03-88,34] meses vs. 71,06 [0,03-88,97] meses no Braço A vs. Braço B
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada radiograficamente da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (seja durante o tratamento do estudo ou durante o acompanhamento).
A progressão da doença foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1 e é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base se for a menor no estudo).
A soma dos diâmetros das lesões-alvo também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Os participantes sem eventos PFS foram censurados no momento da última avaliação avaliável do tumor.
A análise primária da PFS foi planejada para ser realizada quando um total de 165 eventos de PFS tivesse ocorrido, e a análise final após pelo menos 60 meses de acompanhamento.
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Mediana [intervalo total] do tempo de acompanhamento no estudo para: Análise primária: 31,7 [0,0-44,3] meses vs. 30,4 [0,0-45,8] meses no Grupo A vs. Grupo B; Análise Final: 73,20 [0,03-88,34] meses vs. 71,06 [0,03-88,97] meses no Braço A vs. Braço B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Mediana [intervalo total] do tempo de acompanhamento no estudo para: Análise primária: 31,7 [0,0-44,3] meses vs. 30,4 [0,0-45,8] meses no Grupo A vs. Grupo B; Análise Final: 73,20 [0,03-88,34] meses vs. 71,06 [0,03-88,97] meses no Braço A vs. Braço B
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte.
Os participantes que estavam vivos no momento da análise foram censurados na data da última avaliação de acompanhamento.
Os participantes sem avaliação de acompanhamento foram censurados no dia da última medicação do estudo (pertuzumabe, trastuzumabe, IA ou quimioterapia de indução) e os participantes sem informações pós-linha de base foram censurados na data da randomização.
A análise primária de OS foi planejada para ser realizada ao mesmo tempo que para PFS (quando um total de 165 eventos de PFS ocorreu), e a análise final foi planejada após pelo menos 60 meses de acompanhamento para todos os participantes.
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Mediana [intervalo total] do tempo de acompanhamento no estudo para: Análise primária: 31,7 [0,0-44,3] meses vs. 30,4 [0,0-45,8] meses no Grupo A vs. Grupo B; Análise Final: 73,20 [0,03-88,34] meses vs. 71,06 [0,03-88,97] meses no Braço A vs. Braço B
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Mediana [intervalo total] do tempo de acompanhamento no estudo para Análise Primária: 31,7 [0,0-44,3] meses vs. 30,4 [0,0-45,8] meses no Braço A vs. Braço B
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A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR) (confirmada) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) desde o início do tratamento do estudo até a doença progressiva (PD)/recorrência ou óbito, conforme avaliação do investigador de acordo com o RECIST versão 1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm; RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da somatória basal; doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Os participantes precisavam ter duas avaliações consecutivas de PR ou CR com pelo menos 4 semanas de intervalo para responder.
A análise desta medida de resultado foi planejada para ocorrer apenas no momento da análise primária.
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Mediana [intervalo total] do tempo de acompanhamento no estudo para Análise Primária: 31,7 [0,0-44,3] meses vs. 30,4 [0,0-45,8] meses no Braço A vs. Braço B
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Mediana [intervalo total] do tempo de acompanhamento no estudo para Análise Primária: 31,7 [0,0-44,3] meses vs. 30,4 [0,0-45,8] meses no Braço A vs. Braço B
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A Taxa de Benefício Clínico (CBR) foi definida como a porcentagem de participantes com melhor (confirmada) resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ou doença estável (SD) por pelo menos 6 meses.
De acordo com RECIST versão 1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm; RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo.
A análise desta medida de resultado foi planejada para ocorrer apenas no momento da análise primária.
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Mediana [intervalo total] do tempo de acompanhamento no estudo para Análise Primária: 31,7 [0,0-44,3] meses vs. 30,4 [0,0-45,8] meses no Braço A vs. Braço B
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Mediana [intervalo total] do tempo de acompanhamento no estudo para: Análise primária: 31,7 [0,0-44,3] meses vs. 30,4 [0,0-45,8] meses no Grupo A vs. Grupo B; Análise Final: 73,20 [0,03-88,34] meses vs. 71,06 [0,03-88,97] meses no Braço A vs. Braço B
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A duração da resposta (DOR) foi definida como o período desde a data da resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) inicial confirmada até a data da doença progressiva ou morte por qualquer causa.
De acordo com RECIST versão 1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm; RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Os participantes sem progressão documentada após CR ou PR foram censurados na última data em que se sabia que tinham CR ou PR, respectivamente.
A análise primária de DOR foi planejada para ser realizada ao mesmo tempo que para PFS (quando um total de 165 eventos de PFS ocorreu), e a análise final foi planejada após pelo menos 60 meses de acompanhamento para todos os participantes.
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Mediana [intervalo total] do tempo de acompanhamento no estudo para: Análise primária: 31,7 [0,0-44,3] meses vs. 30,4 [0,0-45,8] meses no Grupo A vs. Grupo B; Análise Final: 73,20 [0,03-88,34] meses vs. 71,06 [0,03-88,97] meses no Braço A vs. Braço B
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Mediana [intervalo total] do tempo de acompanhamento no estudo para Análise Primária: 31,7 [0,0-44,3] meses vs. 30,4 [0,0-45,8] meses no Braço A vs. Braço B
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O Tempo para Resposta (TTR) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
De acordo com RECIST versão 1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm; RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Para os participantes que não tiveram uma resposta confirmada, um TTR censurado foi calculado na data da última avaliação adequada do tumor.
Se nenhuma avaliação do tumor for realizada para o participante (ou todas as avaliações pós-basais não forem avaliáveis ou PD), o dia da censura seria definido como o dia 1 (data da randomização).
A análise desta medida de resultado foi planejada para ocorrer apenas no momento da análise primária.
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Mediana [intervalo total] do tempo de acompanhamento no estudo para Análise Primária: 31,7 [0,0-44,3] meses vs. 30,4 [0,0-45,8] meses no Braço A vs. Braço B
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme determinado pelas pontuações da escala visual analógica (VAS) de qualidade de vida europeia em 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base e a cada 3 ciclos até a descontinuação do tratamento (até o ciclo 120; 1 ciclo é de 21 dias)
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O EQ-5D VAS é um questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) em termos de um único valor de índice.
O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 mm (pior estado de saúde imaginável) a 100 mm (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
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Linha de base e a cada 3 ciclos até a descontinuação do tratamento (até o ciclo 120; 1 ciclo é de 21 dias)
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Visão geral do número de participantes com eventos adversos, gravidade determinada de acordo com NCI-CTCAE versão 4.03
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento pós-tratamento (até 89 meses)
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Todos os eventos adversos (EAs) ocorridos durante o estudo e até a visita de acompanhamento de segurança pós-tratamento aproximadamente 28 dias após a última medicação do estudo foram registrados; depois disso, apenas os eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao medicamento do estudo continuaram a ser coletados.
O investigador classificou todos os EAs quanto à gravidade de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 4.03; se não listado, o EA foi avaliado da seguinte forma: Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = risco de vida/incapacidade; Grau 5 = morte.
O investigador determinou se um EA estava relacionado ao medicamento do estudo e avaliou independentemente a gravidade e a gravidade de cada EA.
EAs sugestivos de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foram identificados pela SMQ (ampla) "Insuficiência cardíaca" com um status de "grave", que incluía os termos preferenciais insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda e edema pulmonar.
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Da linha de base até o final do acompanhamento pós-tratamento (até 89 meses)
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Número de participantes que morreram ao longo do estudo por causa relatada da morte e hora da morte em relação à primeira ou última dose do tratamento do estudo
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento pós-tratamento (até 89 meses)
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As causas da morte ao longo do estudo, independentemente de a morte estar relacionada ao tratamento do estudo, são listadas por termo preferido de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versão 22.1.
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Da linha de base até o final do acompanhamento pós-tratamento (até 89 meses)
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Alteração da linha de base nos valores da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ao longo do estudo
Prazo: Linha de base e a cada 3 ciclos até a descontinuação do tratamento (até o ciclo 120; 1 ciclo é de 21 dias)
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) é a medida de quanto sangue está sendo bombeado para fora do ventrículo esquerdo do coração (a principal câmara de bombeamento) a cada contração.
Uma FEVE normal varia de 55% a 70%, medida por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA).
Todos os participantes devem ter uma FEVE basal de pelo menos (≥) 50% para se inscrever no estudo; pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa ou FEVE basal abaixo de 50% não foram elegíveis para este estudo.
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Linha de base e a cada 3 ciclos até a descontinuação do tratamento (até o ciclo 120; 1 ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
17 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
14 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Trastuzumabe
- Pertuzumabe
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- MO27775
- 2011-002132-10 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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