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GOLD ステージ II 中等度 COPD の運動に対する新しい併用気管支拡張薬の効果

2017年5月2日 更新者:Dr. Denis O'Donnell、Queen's University

GOLD ステージ II COPD 患者の労作性呼吸困難、運動持久力、ニューロメカニカル カップリングに対する新しい LABA/LAMA の組み合わせと LAMA 単独の効果を評価するための 4 週間のランダム化二重盲検クロスオーバー研究

私たちの研究室からの予備的な情報は、軽度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者でさえ、運動中により顕著になる重大な生理学的混乱を引き起こす可能性があり、健康よりも低い換気レベルで耐え難い呼吸困難につながる可能性があることを示しました. この研究では、GOLD ステージ II COPD における呼吸困難と活動制限の病態生理学的メカニズムを調査し、デュアル長時間作用型ベータ 2 作動薬 (LABA)/長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) 療法の使用に妥当な生理学的根拠があるかどうかを判断します。 (GSK573719/GW642444 吸入粉末) 対 LAMA 単独 (GSK573719) を、この亜集団における呼吸困難および運動不耐症の治療として。 この研究の目的は、1) 呼吸器系の神経機械的分離が軽度の COPD の労作性呼吸困難に寄与するかどうか、および 2) LABA/LAMA による治療が神経機械的結合を改善することにより、LAMA と比較して呼吸困難と運動持久力を改善するかどうかを判断することです。 研究者らは、1) 呼吸困難は過度の動的肺過膨張、1 回換気量の制限、および 1 回換気量の変位に対する中枢性呼吸神経ドライブの比率の増加、呼吸器系の神経機械的分離の尺度に関連しており、2) LABA/LAMA が改善すると仮定しています。呼吸困難と運動持久力。これは、上記の機械的異常の部分的な反転によって説明されます。 研究者らは無作為化二重盲検クロスオーバー試験を実施し、GOLD ステージ II COPD の呼吸困難、運動持久力、および換気力学に対する LABA と 4 週間にわたる 1 日 1 回の LABA/LAMA の効果を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • KIngston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した中等度 COPD
  • 気管支拡張後 FEV1/FVC
  • -ベースライン呼吸困難指数≤9およびMRC呼吸困難スケール> 2
  • 20パック年以上の喫煙歴

除外基準:

  • 呼吸困難や運動制限の一因となる可能性のあるCOPD以外の重大な疾患の存在
  • 臨床運動負荷試験の重要な禁忌
  • 日中の酸素の使用
  • 喘息の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LAMA 単独、次に LAMA/LABA の組み合わせ
参加者は最初に長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) を 1 日 1 回、4 週間吸入します。 2 週間のウォッシュアウト期間の後、固定用量の組み合わせ製品 [LAMA と長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA)] を 1 日 1 回、4 週間受け取ります。
新規ドライパウダー吸入器 (DPI) で使用される GSK573719/GW642444 吸入粉末: 長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (GSK642444, 25mcg) と長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (GSK573719, 125mcg) の併用療法は、1 日 1 回、4 週間行われます。 .
他の名前:
  • GSK573719+GW642444
  • ウメクリジニウム (GSK573719) / ビランテロール (GW642444)
  • アノロエリプタ
GSK573719 (125mcg) 吸入粉末は長時間作用型ムスカリン拮抗薬で、1 日 1 回 4 週間服用します
他の名前:
  • ウメクリジニウム
実験的:LABA/LAMA の組み合わせ、次に LAMA のみ
参加者は最初に、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) と長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) の組み合わせ製品を 1 日 1 回、4 週間受け取ります。 2 週間のウォッシュアウト期間の後、LAMA シングル製品を 1 日 1 回、4 週間受け取ります。
新規ドライパウダー吸入器 (DPI) で使用される GSK573719/GW642444 吸入粉末: 長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (GSK642444, 25mcg) と長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (GSK573719, 125mcg) の併用療法は、1 日 1 回、4 週間行われます。 .
他の名前:
  • GSK573719+GW642444
  • ウメクリジニウム (GSK573719) / ビランテロール (GW642444)
  • アノロエリプタ
GSK573719 (125mcg) 吸入粉末は長時間作用型ムスカリン拮抗薬で、1 日 1 回 4 週間服用します
他の名前:
  • ウメクリジニウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等時運動時の運動性呼吸困難強度。
時間枠:4週間
修正された 10 ポイント ボルグ スケールで測定された、一定の作業速度の運動テスト中の標準化された時間 (アイソタイム) における呼吸困難 (呼吸の不快感として定義される) の強度。 評価 0 は、最大 10 まで呼吸困難がないことを表します。したがって、評価が小さいほど改善しています。 アイソタイムは、両方の治療後テストで完了した最高の運動時間 (分単位) として定義されました。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動持久時間
時間枠:4週間
最大の 75% での一定の作業率サイクルの運動の持続時間
4週間
安静時の吸気能力
時間枠:4週間
肺機能の測定には、スパイロメトリーとボディプレチスモグラフィーが含まれていました。 ここで報告されている安静時吸気容量 (IC) 値は、4 週間の治療後の投与後 90 分です。
4週間
等時運動時の換気
時間枠:4週間
換気は、一定の作業率の運動試験中に測定されました。 アイソタイムは、両方の治療後テストに共通する最高の運動時間 (分単位) として定義されました。
4週間
等時運動時の「息苦しさ」の強さ
時間枠:4週間
一定の作業速度の運動テスト中に標準化された時間 (アイソタイム) に測定された強度評価 (修正された 10 ポイント ボルグ スケール)。 0 の評価は、最大 10 まで「呼吸の不快感」がないことを表します。 改善は、ボーグ スケール レーティングの減少として記録されます。 アイソタイムは、両方の治療後テストに共通する最高の運動時間 (分単位) として定義されました。
4週間
等時運動時の吸気能力
時間枠:4週間
吸気容量 (IC) の測定は、一定の作業速度の運動テスト中に実施されました。 アイソタイムは、両方の治療後テストで完了した最高時間 (分単位) として定義されました。
4週間
等時運動時の横隔膜筋電図 (EMGdi)
時間枠:4週間
EMGdi は、マルチペア電極食道カテーテルを介して一定の作業速度の運動試験中に測定されました。 その最大値のパーセンテージとして表される EMGdi は、吸気神経ドライブの指標として使用されます。 アイソタイムは、両方の治療後テストに共通する最高の運動時間 (分単位) として定義されました。
4週間
等時運動時の潮汐食道圧 (Pes) スイング
時間枠:4週間
潮汐食道圧 (Pes) スイングは、一定の作業速度の運動試験中に食道バルーン カテーテルを介して測定されました。 最大値に対して表される潮汐ペスは、呼吸努力の指標です。 アイソタイムは、両方の治療後テストに共通する最高の運動時間 (分単位) として定義されました。
4週間
等時運動時の平均呼気流量
時間枠:4週間
平均呼気流量は、一定の作業速度の運動試験中に測定されました。 アイソタイムは、両方の治療後テストに共通する最高の運動時間 (分単位) として定義されました。
4週間
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠:4週間
肺機能の測定には、スパイロメトリーとボディプレチスモグラフィーが含まれていました。 報告された値は、4 週間の治療後の投与後 90 分です。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Denis E O'Donnell, MD, FRCPC、Queen's University and Kingston General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DMED-1426-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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