Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nového kombinovaného bronchodilatátoru na cvičení u středně těžké CHOPN stadia GOLD II

2. května 2017 aktualizováno: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k posouzení účinku nové kombinace LABA/LAMA versus samotná LAMA na námahovou dušnost, vytrvalost při zátěži a neuromechanické spojení u pacientů s CHOPN II.

Předběžné informace z naší laboratoře naznačovaly, že i pacienti s mírnější chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mohou mít významné fyziologické poruchy, které se zvýrazní při zátěži, což vede k nesnesitelné dušnosti při nižších úrovních ventilace než ve zdraví. Tato studie prozkoumá patofyziologické mechanismy dušnosti a omezení aktivity u CHOPN stadia GOLD II a určí, zda existuje zdravý fyziologický důvod pro použití duálního dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA)/dlouho působícího muskarinového antagonisty (LAMA) (GSK573719/ GW642444 prášek k inhalaci) versus samotná LAMA (GSK573719) jako léčba dušnosti a intolerance cvičení v této subpopulaci. Cílem této studie je zjistit, zda: 1) neuromechanické odpojení dýchacího systému přispívá k námahové dušnosti u mírnější CHOPN a 2) léčba LABA/LAMA zlepšuje dušnost a vytrvalost při zátěži ve srovnání s LAMA zlepšením neuromechanického spojení. Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1) dušnost souvisí s nadměrnou dynamickou hyperinflací plic, omezením dechového objemu a zvýšeným poměrem centrálního respiračního nervového pohonu k posunu dechového objemu, což je míra neuromechanického odpojení dýchacího systému, a 2) LABA/LAMA se zlepší dušnost a zátěžovou vytrvalost, což bude vysvětleno částečným zvrácením výše uvedených mechanických abnormalit. Výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou zkříženou studii a porovnají účinky LABA/LAMA podávané jednou denně po dobu 4 týdnů s LAMA na dušnost, vytrvalost při zátěži a ventilační mechaniku u CHOPN II. stupně GOLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní střední CHOPN
  • Post-bronchodilatační FEV1/FVC
  • Základní index dušnosti ≤ 9 a stupnice dušnosti MRC >2
  • Historie kouření cigaret nejméně 20 balených let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významného onemocnění jiného než CHOPN, které by mohlo přispět k dušnosti a omezení zátěže
  • Důležité kontraindikace klinického zátěžového testování
  • Použití denního kyslíku
  • Historie astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAMA samotná, poté kombinace LAMA/LABA
Účastníci budou nejprve dostávat inhalačního dlouhodobě působícího muskarinového antagonistu (LAMA) jednou denně po dobu 4 týdnů. Po dvoutýdenním vymývacím období pak budou dostávat fixní kombinaci přípravku [LAMA plus dlouhodobě působící beta2-agonista (LABA)] jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: LAMA/LABA
Inhalační prášek GSK573719/GW642444 používaný v novém suchém práškovém inhalátoru (DPI): dlouhodobě působící beta2-agonista (GSK642444, 25 mcg) s dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (GSK573719, 125 mcg bude užíváno jednou denně) kombinovaná terapie 4 týdny jednou denně .
Ostatní jména:
  • GSK573719+GW642444
  • umeklidinium (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Lék: LAMA
GSK573719 (125 mcg) inhalační prášek je dlouhodobě působící muskarinový antagonista, který se bude užívat jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • umeklidinium
Experimentální: Kombinace LABA/LAMA, poté samotná LAMA
Účastníci nejprve dostanou dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) plus kombinovaný přípravek s dlouhodobě působícím beta2-agonistou (LABA) jednou denně po dobu 4 týdnů. Po 2 týdnech vymývacího období pak budou dostávat jeden produkt LAMA jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: LAMA/LABA
Inhalační prášek GSK573719/GW642444 používaný v novém suchém práškovém inhalátoru (DPI): dlouhodobě působící beta2-agonista (GSK642444, 25 mcg) s dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (GSK573719, 125 mcg bude užíváno jednou denně) kombinovaná terapie 4 týdny jednou denně .
Ostatní jména:
  • GSK573719+GW642444
  • umeklidinium (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Lék: LAMA
GSK573719 (125 mcg) inhalační prášek je dlouhodobě působící muskarinový antagonista, který se bude užívat jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • umeklidinium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita námahové dušnosti při izotime cvičení.
Časové okno: 4 týdny
Intenzita dušnosti (definovaná jako nepohodlí při dýchání) ve standardizovaném čase (izotime) během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí měřená upravenou 10bodovou Borgovou stupnicí. Hodnocení 0 představuje žádnou dušnost až do maxima 10: nižší hodnocení je tedy zlepšením. Isotime byl definován jako nejvyšší doba cvičení v minutách dokončená v obou testech po léčbě.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vytrvalosti při cvičení
Časové okno: 4 týdny
Trvání cvičení cyklu konstantní pracovní frekvence na 75 % maxima
4 týdny
Inspirační kapacita v klidu
Časové okno: 4 týdny
Měření funkce plic zahrnovala spirometrii a tělesnou pletysmografii. Zde uváděné hodnoty klidové inspirační kapacity (IC) jsou 90 minut po dávce po 4 týdnech léčby.
4 týdny
Větrání při cvičení Isotime
Časové okno: 4 týdny
Ventilace byla měřena během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí. Isotime byl definován jako nejvyšší čas cvičení v minutách společný pro oba testy po léčbě.
4 týdny
Intenzita "nepříjemnosti dýchání" při cvičení Isotime
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení intenzity (upravená 10bodová Borgova stupnice) měřené ve standardizovaném čase (izotime) během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí. Hodnocení 0 představuje žádné „nepříjemné dýchání“ až do maxima 10. Zlepšení by bylo zaznamenáno jako snížení hodnocení Borgské stupnice. Isotime byl definován jako nejvyšší čas cvičení v minutách společný pro oba testy po léčbě.
4 týdny
Inspirační kapacita při cvičení Isotime
Časové okno: 4 týdny
Měření inspirační kapacity (IC) bylo prováděno během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí. Isotime byl definován jako nejvyšší čas v minutách dokončený v obou testech po ošetření.
4 týdny
Elektromyogram bránice (EMGdi) při cvičení Isotime
Časové okno: 4 týdny
EMGdi bylo měřeno během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí pomocí multipárového elektrodového jícnového katétru. EMGdi vyjádřené jako procento svého maxima se používá jako index inspiračního nervového pohonu. Isotime byl definován jako nejvyšší čas cvičení v minutách společný pro oba testy po léčbě.
4 týdny
Slapový tlak jícnu (Pes) kolísá při isotime cvičení
Časové okno: 4 týdny
Kolísání dechového esofageálního tlaku (Pes) bylo měřeno pomocí jícnového balónkového katétru během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí. Tidal Pes vyjádřený relativně k maximu je index respiračního úsilí. Isotime byl definován jako nejvyšší čas cvičení v minutách společný pro oba testy po léčbě.
4 týdny
Střední exspirační průtok při izotimeovém cvičení
Časové okno: 4 týdny
Střední výdechový průtok byl měřen během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí. Isotime byl definován jako nejvyšší čas cvičení v minutách společný pro oba testy po léčbě.
4 týdny
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 4 týdny
Měření funkce plic zahrnovala spirometrii a tělesnou pletysmografii. Uváděné hodnoty jsou 90 minut po dávce po 4 týdnech léčby.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DMED-1426-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na LAMA/LABA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit