- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01491802
Effekt av en ny kombinationsbronkdilaterare på träning vid GOLD Steg II Måttlig KOL
2 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University
En 4-veckors randomiserad, dubbelblind, crossover-studie för att bedöma effekten av en ny LABA/LAMA-kombination kontra LAMA ensam på ansträngningsdyspné, träningsuthållighet och neuromekanisk koppling hos patienter med GOLD Steg II KOL
Preliminär information från vårt laboratorium indikerade att även patienter med mildare kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kan ha betydande fysiologiska störningar som blir mer uttalade under träning, vilket leder till oacceptabla dyspné vid lägre ventilationsnivåer än vid hälsa.
Denna studie kommer att undersöka patofysiologiska mekanismer för dyspné och aktivitetsbegränsning i GOLD stadium II KOL och kommer att avgöra om det finns en sund fysiologisk grund för användningen av terapi med dubbla långverkande beta2-agonister (LABA)/långverkande muskarinantagonister (LAMA). (GSK573719/GW642444 Inhalationspulver) kontra LAMA enbart (GSK573719) som behandling för dyspné och träningsintolerans i denna subpopulation.
Syftet med denna studie är att fastställa om: 1) neuromekanisk frånkoppling av andningssystemet bidrar till ansträngningsdyspné vid lindrigare KOL, och 2) behandling med LABA/LAMA förbättrar dyspné och träningsuthållighet jämfört med LAMA genom att förbättra neuromekanisk koppling.
Utredarna antar att: 1) dyspné är relaterad till överdriven dynamisk lunghyperinflation, tidalvolymbegränsning och ökat förhållande mellan central respiratorisk neuraldrift och tidalvolymförskjutning, ett mått på neuromekanisk frånkoppling av andningssystemet, och 2) LABA/LAMA kommer att förbättras dyspné och träningsuthållighet, vilket kommer att förklaras av en partiell vändning av ovanstående mekaniska avvikelser.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, dubbelblind crossover-studie och jämföra effekterna av LABA/LAMA en gång dagligen under 4 veckor med LAMA på dyspné, träningsuthållighet och andningsmekanik vid GOLD stadium II KOL.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
KIngston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil måttlig KOL
- Post-bronkdilaterande FEV1/FVC
- Baseline Dyspné Index ≤ 9 och MRC dyspnéskala >2
- Cigarettrökning historia minst 20 pack-år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en annan signifikant sjukdom än KOL som kan bidra till dyspné och träningsbegränsning
- Viktiga kontraindikationer för klinisk träningstestning
- Användning av dagtid syrgas
- Astmas historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LAMA enbart, sedan LAMA/LABA-kombination
Deltagarna kommer först att få en inhalerad långverkande muskarinantagonist (LAMA) en gång dagligen i 4 veckor.
Efter en 2 veckors tvättperiod kommer de att få kombinationsprodukten med fast dos [LAMA plus långverkande beta2-agonist (LABA)] en gång dagligen i 4 veckor.
|
GSK573719/GW642444 inhalationspulver som används i Novel Dry Powder Inhaler (DPI): en långverkande beta2-agonist (GSK642444, 25 mcg) med en långverkande muskarinantagonist (GSK573719, 125 mcg) kombinationsterapi en gång per vecka i 4 veckor. .
Andra namn:
GSK573719 (125mcg) inhalationspulver är en långverkande muskarinantagonist som tas en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
Experimentell: LABA/LAMA-kombination, sedan enbart LAMA
Deltagarna kommer först att få en långverkande muskarinantagonist (LAMA) plus långverkande beta2-agonist (LABA) kombinationsprodukt en gång dagligen i 4 veckor.
Efter en 2 veckors tvättperiod kommer de att få LAMA singelprodukten en gång dagligen i 4 veckor.
|
GSK573719/GW642444 inhalationspulver som används i Novel Dry Powder Inhaler (DPI): en långverkande beta2-agonist (GSK642444, 25 mcg) med en långverkande muskarinantagonist (GSK573719, 125 mcg) kombinationsterapi en gång per vecka i 4 veckor. .
Andra namn:
GSK573719 (125mcg) inhalationspulver är en långverkande muskarinantagonist som tas en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ansträngningsintensiv Dyspné vid Isotime-träning.
Tidsram: 4 veckor
|
Intensiteten av dyspné (definierad som andningsbesvär) vid en standardiserad tidpunkt (isotid) under konstant arbetstakts träningstester mätt med den modifierade 10-gradiga Borg-skalan.
Ett betyg på 0 representerar ingen dyspné upp till maximalt 10: ett mindre betyg är därför en förbättring.
Isotime definierades som den högsta träningstiden i minuter fullbordad i båda testerna efter behandling.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uthållighetstid för träning
Tidsram: 4 veckor
|
Varaktighet av cykelträning med konstant arbetstakt vid 75 % av maximalt
|
4 veckor
|
Inspirationsförmåga i vila
Tidsram: 4 veckor
|
Mätningar av lungfunktionen inkluderade spirometri och kroppspletysmografi.
Värdena för viloinandningskapacitet (IC) som rapporteras här är 90 minuter efter dosering efter 4 veckors behandling.
|
4 veckor
|
Ventilation vid Isotime Träning
Tidsram: 4 veckor
|
Ventilationen mättes under träningstest med konstant arbetshastighet.
Isotime definierades som den högsta träningstiden i minuter som är gemensam för båda testerna efter behandling.
|
4 veckor
|
Intensiteten av "obehaglig andning" vid Isotime-träning
Tidsram: 4 veckor
|
Intensitetsklassning (modifierad 10-gradig Borg-skala) mätt vid en standardiserad tidpunkt (isotid) under träningstest med konstant arbetshastighet.
Ett betyg på 0 representerar ingen "obehaglig andning" upp till maximalt 10.
En förbättring skulle noteras som en minskning av Borg-skalans betyg.
Isotime definierades som den högsta träningstiden i minuter som är gemensam för båda testerna efter behandling.
|
4 veckor
|
Inspirationsförmåga vid Isotime-träning
Tidsram: 4 veckor
|
Mätningar av inspiratorisk kapacitet (IC) utfördes under träningstest med konstant arbetshastighet.
Isotid definierades som den högsta tiden i minuter som fullbordats i båda testerna efter behandling.
|
4 veckor
|
Diafragmaelektromyogram (EMGdi) vid Isotime-träning
Tidsram: 4 veckor
|
EMGdi mättes under träningstest med konstant arbetshastighet via en matstrupskateter med flera elektroder.
EMGdi uttryckt som en procentandel av dess maximum används som ett index för inspiratorisk neural drift.
Isotime definierades som den högsta träningstiden i minuter som är gemensam för båda testerna efter behandling.
|
4 veckor
|
Tidal Esophageal Pressure (Pes) Svängningar vid Isotime-träning
Tidsram: 4 veckor
|
Svängningar i esofagustrycket (Pes) mättes via en esofagusballongkateter under träningstest med konstant arbetshastighet.
Tidal Pes uttryckt i förhållande till maximum är ett index för andningsansträngning.
Isotime definierades som den högsta träningstiden i minuter som är gemensam för båda testerna efter behandling.
|
4 veckor
|
Genomsnittligt utandningsflöde vid Isotime-träning
Tidsram: 4 veckor
|
Det genomsnittliga utandningsflödet mättes under träningstest med konstant arbetshastighet.
Isotime definierades som den högsta träningstiden i minuter som är gemensam för båda testerna efter behandling.
|
4 veckor
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 4 veckor
|
Mätningar av lungfunktionen inkluderade spirometri och kroppspletysmografi.
De rapporterade värdena är 90 minuter efter dosering efter 4 veckors behandling.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2011
Första postat (Uppskatta)
14 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DMED-1426-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på LAMA/LABA
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AvslutadEn prövning av urin-LAM Strip-testet för TB-diagnos bland inlagda HIV-infekterade patienter (LAMRCT)TuberkulosZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania
-
Mansoura UniversityAvslutadTB - Tuberkulos HIV
-
dr. Stefano NavaRekryteringSömnapnésyndrom | Sömnstörning | Lymfangioleiomyomatos | Hypopné syndromItalien
-
AI Therapeutics, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | OnkologiFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Ghana; Odense Patient Data Explorative... och andra samarbetspartnersAvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | Tuberkulos, lung | Humant immunbristvirus (HIV) | Extrapulmonell tuberkulosGhana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadSpetälska
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Jerry A. Nick, M.D.Anmälan via inbjudanCystisk fibrosFörenta staterna
-
Shanghai Public Health Clinical CenterOkändHIV-infektioner | Tuberkulos | Icke-tuberkulös mykobakteriell lunginflammation
-
Fondation LenvalIndragen