Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en ny kombinationsbronkdilaterare på träning vid GOLD Steg II Måttlig KOL

2 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

En 4-veckors randomiserad, dubbelblind, crossover-studie för att bedöma effekten av en ny LABA/LAMA-kombination kontra LAMA ensam på ansträngningsdyspné, träningsuthållighet och neuromekanisk koppling hos patienter med GOLD Steg II KOL

Preliminär information från vårt laboratorium indikerade att även patienter med mildare kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kan ha betydande fysiologiska störningar som blir mer uttalade under träning, vilket leder till oacceptabla dyspné vid lägre ventilationsnivåer än vid hälsa. Denna studie kommer att undersöka patofysiologiska mekanismer för dyspné och aktivitetsbegränsning i GOLD stadium II KOL och kommer att avgöra om det finns en sund fysiologisk grund för användningen av terapi med dubbla långverkande beta2-agonister (LABA)/långverkande muskarinantagonister (LAMA). (GSK573719/GW642444 Inhalationspulver) kontra LAMA enbart (GSK573719) som behandling för dyspné och träningsintolerans i denna subpopulation. Syftet med denna studie är att fastställa om: 1) neuromekanisk frånkoppling av andningssystemet bidrar till ansträngningsdyspné vid lindrigare KOL, och 2) behandling med LABA/LAMA förbättrar dyspné och träningsuthållighet jämfört med LAMA genom att förbättra neuromekanisk koppling. Utredarna antar att: 1) dyspné är relaterad till överdriven dynamisk lunghyperinflation, tidalvolymbegränsning och ökat förhållande mellan central respiratorisk neuraldrift och tidalvolymförskjutning, ett mått på neuromekanisk frånkoppling av andningssystemet, och 2) LABA/LAMA kommer att förbättras dyspné och träningsuthållighet, vilket kommer att förklaras av en partiell vändning av ovanstående mekaniska avvikelser. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, dubbelblind crossover-studie och jämföra effekterna av LABA/LAMA en gång dagligen under 4 veckor med LAMA på dyspné, träningsuthållighet och andningsmekanik vid GOLD stadium II KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil måttlig KOL
  • Post-bronkdilaterande FEV1/FVC
  • Baseline Dyspné Index ≤ 9 och MRC dyspnéskala >2
  • Cigarettrökning historia minst 20 pack-år

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en annan signifikant sjukdom än KOL som kan bidra till dyspné och träningsbegränsning
  • Viktiga kontraindikationer för klinisk träningstestning
  • Användning av dagtid syrgas
  • Astmas historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAMA enbart, sedan LAMA/LABA-kombination
Deltagarna kommer först att få en inhalerad långverkande muskarinantagonist (LAMA) en gång dagligen i 4 veckor. Efter en 2 veckors tvättperiod kommer de att få kombinationsprodukten med fast dos [LAMA plus långverkande beta2-agonist (LABA)] en gång dagligen i 4 veckor.
GSK573719/GW642444 inhalationspulver som används i Novel Dry Powder Inhaler (DPI): en långverkande beta2-agonist (GSK642444, 25 mcg) med en långverkande muskarinantagonist (GSK573719, 125 mcg) kombinationsterapi en gång per vecka i 4 veckor. .
Andra namn:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinium (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
GSK573719 (125mcg) inhalationspulver är en långverkande muskarinantagonist som tas en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • umeclidinium
Experimentell: LABA/LAMA-kombination, sedan enbart LAMA
Deltagarna kommer först att få en långverkande muskarinantagonist (LAMA) plus långverkande beta2-agonist (LABA) kombinationsprodukt en gång dagligen i 4 veckor. Efter en 2 veckors tvättperiod kommer de att få LAMA singelprodukten en gång dagligen i 4 veckor.
GSK573719/GW642444 inhalationspulver som används i Novel Dry Powder Inhaler (DPI): en långverkande beta2-agonist (GSK642444, 25 mcg) med en långverkande muskarinantagonist (GSK573719, 125 mcg) kombinationsterapi en gång per vecka i 4 veckor. .
Andra namn:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinium (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
GSK573719 (125mcg) inhalationspulver är en långverkande muskarinantagonist som tas en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • umeclidinium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansträngningsintensiv Dyspné vid Isotime-träning.
Tidsram: 4 veckor
Intensiteten av dyspné (definierad som andningsbesvär) vid en standardiserad tidpunkt (isotid) under konstant arbetstakts träningstester mätt med den modifierade 10-gradiga Borg-skalan. Ett betyg på 0 representerar ingen dyspné upp till maximalt 10: ett mindre betyg är därför en förbättring. Isotime definierades som den högsta träningstiden i minuter fullbordad i båda testerna efter behandling.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållighetstid för träning
Tidsram: 4 veckor
Varaktighet av cykelträning med konstant arbetstakt vid 75 % av maximalt
4 veckor
Inspirationsförmåga i vila
Tidsram: 4 veckor
Mätningar av lungfunktionen inkluderade spirometri och kroppspletysmografi. Värdena för viloinandningskapacitet (IC) som rapporteras här är 90 minuter efter dosering efter 4 veckors behandling.
4 veckor
Ventilation vid Isotime Träning
Tidsram: 4 veckor
Ventilationen mättes under träningstest med konstant arbetshastighet. Isotime definierades som den högsta träningstiden i minuter som är gemensam för båda testerna efter behandling.
4 veckor
Intensiteten av "obehaglig andning" vid Isotime-träning
Tidsram: 4 veckor
Intensitetsklassning (modifierad 10-gradig Borg-skala) mätt vid en standardiserad tidpunkt (isotid) under träningstest med konstant arbetshastighet. Ett betyg på 0 representerar ingen "obehaglig andning" upp till maximalt 10. En förbättring skulle noteras som en minskning av Borg-skalans betyg. Isotime definierades som den högsta träningstiden i minuter som är gemensam för båda testerna efter behandling.
4 veckor
Inspirationsförmåga vid Isotime-träning
Tidsram: 4 veckor
Mätningar av inspiratorisk kapacitet (IC) utfördes under träningstest med konstant arbetshastighet. Isotid definierades som den högsta tiden i minuter som fullbordats i båda testerna efter behandling.
4 veckor
Diafragmaelektromyogram (EMGdi) vid Isotime-träning
Tidsram: 4 veckor
EMGdi mättes under träningstest med konstant arbetshastighet via en matstrupskateter med flera elektroder. EMGdi uttryckt som en procentandel av dess maximum används som ett index för inspiratorisk neural drift. Isotime definierades som den högsta träningstiden i minuter som är gemensam för båda testerna efter behandling.
4 veckor
Tidal Esophageal Pressure (Pes) Svängningar vid Isotime-träning
Tidsram: 4 veckor
Svängningar i esofagustrycket (Pes) mättes via en esofagusballongkateter under träningstest med konstant arbetshastighet. Tidal Pes uttryckt i förhållande till maximum är ett index för andningsansträngning. Isotime definierades som den högsta träningstiden i minuter som är gemensam för båda testerna efter behandling.
4 veckor
Genomsnittligt utandningsflöde vid Isotime-träning
Tidsram: 4 veckor
Det genomsnittliga utandningsflödet mättes under träningstest med konstant arbetshastighet. Isotime definierades som den högsta träningstiden i minuter som är gemensam för båda testerna efter behandling.
4 veckor
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 4 veckor
Mätningar av lungfunktionen inkluderade spirometri och kroppspletysmografi. De rapporterade värdena är 90 minuter efter dosering efter 4 veckors behandling.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2011

Första postat (Uppskatta)

14 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DMED-1426-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på LAMA/LABA

3
Prenumerera