Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di una nuova combinazione broncodilatatore sull'esercizio nella BPCO moderata stadio GOLD II

2 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, di 4 settimane per valutare l'effetto di una nuova combinazione LABA/LAMA rispetto al solo LAMA sulla dispnea da sforzo, la resistenza all'esercizio e l'accoppiamento neuromeccanico in pazienti con BPCO in stadio GOLD II

Le informazioni preliminari del nostro laboratorio hanno indicato che anche i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) più lieve possono presentare squilibri fisiologici significativi che diventano più pronunciati durante l'esercizio, portando a dispnea intollerabile a livelli di ventilazione inferiori rispetto allo stato di salute. Questo studio esplorerà i meccanismi fisiopatologici della dispnea e della limitazione dell'attività nella BPCO in stadio II GOLD e determinerà se esiste un valido razionale fisiologico per l'uso della doppia terapia beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA)/antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) (GSK573719/GW642444 Polvere per inalazione) rispetto a LAMA da solo (GSK573719) come trattamento per la dispnea e l'intolleranza all'esercizio in questa sottopopolazione. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se: 1) il disaccoppiamento neuromeccanico del sistema respiratorio contribuisce alla dispnea da sforzo nella BPCO più lieve e 2) il trattamento con LABA/LAMA migliora la dispnea e la resistenza all'esercizio rispetto a LAMA migliorando l'accoppiamento neuromeccanico. I ricercatori ipotizzano che: 1) la dispnea sia correlata all'eccessiva iperinflazione dinamica del polmone, alla restrizione del volume corrente e all'aumento del rapporto tra unità neurale respiratoria centrale e spostamento del volume corrente, una misura del disaccoppiamento neuromeccanico del sistema respiratorio e 2) LABA/LAMA migliorerà dispnea e resistenza all'esercizio, che sarà spiegata dalla parziale inversione delle suddette anomalie meccaniche. I ricercatori condurranno uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco e confronteranno gli effetti di LABA / LAMA una volta al giorno per 4 settimane con LAMA su dispnea, resistenza all'esercizio e meccanica ventilatoria nella BPCO GOLD stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO moderato stabile
  • FEV1/FVC post-broncodilatatore
  • Indice di dispnea al basale ≤ 9 e scala di dispnea MRC > 2
  • Storia del fumo di sigaretta di almeno 20 pacchetti-anno

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia significativa diversa dalla BPCO che potrebbe contribuire alla dispnea e alla limitazione dell'esercizio
  • Importanti controindicazioni al test da sforzo clinico
  • Uso di ossigeno diurno
  • Storia dell'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAMA da solo, poi combinazione LAMA/LABA
I partecipanti riceveranno prima un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione per via inalatoria (LAMA) una volta al giorno per 4 settimane. Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, riceveranno quindi il prodotto di combinazione a dose fissa [LAMA più beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA)] una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: LAMA/LABA
Polvere per inalazione GSK573719/GW642444 utilizzata nel nuovo inalatore di polvere secca (DPI): un beta2-agonista a lunga durata d'azione (GSK642444, 25 mcg) con un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (GSK573719, 125 mcg) verrà assunto una volta al giorno per 4 settimane .
Altri nomi:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinio (GSK573719) / vilanterolo (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Droga: LAMA
La polvere per inalazione GSK573719 (125 mcg) è un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione che verrà assunto una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • umeclidinio
Sperimentale: Combinazione LABA/LAMA, poi solo LAMA
I partecipanti riceveranno prima un prodotto di combinazione di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) più beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) una volta al giorno per 4 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, riceveranno il singolo prodotto LAMA una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: LAMA/LABA
Polvere per inalazione GSK573719/GW642444 utilizzata nel nuovo inalatore di polvere secca (DPI): un beta2-agonista a lunga durata d'azione (GSK642444, 25 mcg) con un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (GSK573719, 125 mcg) verrà assunto una volta al giorno per 4 settimane .
Altri nomi:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinio (GSK573719) / vilanterolo (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Droga: LAMA
La polvere per inalazione GSK573719 (125 mcg) è un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione che verrà assunto una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • umeclidinio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dispnea da sforzo durante l'esercizio isotime.
Lasso di tempo: 4 settimane
Intensità della dispnea (definita come disagio respiratorio) in un tempo standardizzato (isotempo) durante i test da sforzo a ritmo di lavoro costante, misurata dalla scala Borg a 10 punti modificata. Un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di dispnea fino a un massimo di 10: un punteggio inferiore è quindi un miglioramento. L'isotime è stato definito come il tempo di esercizio massimo in minuti completati in entrambi i test post-trattamento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza all'esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
Durata dell'esercizio del ciclo a ritmo di lavoro costante al 75% del massimo
4 settimane
Capacità inspiratoria a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni della funzione polmonare includevano la spirometria e la pletismografia corporea. I valori della capacità inspiratoria a riposo (IC) riportati qui sono 90 minuti post-dose dopo 4 settimane di trattamento.
4 settimane
Ventilazione all'esercizio Isotime
Lasso di tempo: 4 settimane
La ventilazione è stata misurata durante i test di esercizio a ritmo di lavoro costante. L'isotime è stato definito come il tempo di esercizio massimo in minuti comune a entrambi i test post-trattamento.
4 settimane
Intensità del "respiro sgradevole" durante l'esercizio Isotime
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dell'intensità (scala Borg modificata a 10 punti) misurata in un tempo standardizzato (isotempo) durante i test di esercizio a ritmo di lavoro costante. Una valutazione pari a 0 non rappresenta alcun "respiro sgradevole" fino a un massimo di 10. Un miglioramento sarebbe notato come una diminuzione della valutazione della scala Borg. L'isotime è stato definito come il tempo di esercizio massimo in minuti comune a entrambi i test post-trattamento.
4 settimane
Capacità inspiratoria all'esercizio isotime
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni della capacità inspiratoria (IC) sono state condotte durante test di esercizio a ritmo di lavoro costante. Isotime è stato definito come il tempo massimo in minuti completato in entrambi i test post-trattamento.
4 settimane
Elettromiogramma del diaframma (EMGdi) all'esercizio Isotime
Lasso di tempo: 4 settimane
L'EMGdi è stato misurato durante i test di esercizio a ritmo di lavoro costante tramite un catetere esofageo a più coppie di elettrodi. L'EMGdi espresso come percentuale del suo massimo è usato come indice del drive neurale inspiratorio. L'isotime è stato definito come il tempo di esercizio massimo in minuti comune a entrambi i test post-trattamento.
4 settimane
La pressione esofagea di marea (PES) oscilla durante l'esercizio isotime
Lasso di tempo: 4 settimane
Le oscillazioni della pressione esofagea corrente (Pes) sono state misurate tramite un catetere a palloncino esofageo durante i test di esercizio a ritmo di lavoro costante. Tidal Pes espresso rispetto al massimo è un indice dello sforzo respiratorio. L'isotime è stato definito come il tempo di esercizio massimo in minuti comune a entrambi i test post-trattamento.
4 settimane
Flusso espiratorio medio all'esercizio isotemporale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il flusso espiratorio medio è stato misurato durante i test da sforzo a ritmo di lavoro costante. L'isotime è stato definito come il tempo di esercizio massimo in minuti comune a entrambi i test post-trattamento.
4 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni della funzione polmonare includevano la spirometria e la pletismografia corporea. I valori riportati sono 90 minuti post-dose dopo 4 settimane di trattamento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMED-1426-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su LAMA/LABA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi