Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en ny kombinationsbronkodilatator på træning ved GOLD Stadie II Moderat KOL

2. maj 2017 opdateret af: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Et 4-ugers randomiseret, dobbeltblindt crossover-studie for at vurdere effekten af ​​en ny LABA/LAMA-kombination versus LAMA alene på anstrengelsesdyspnø, træningsudholdenhed og neuromekanisk kobling hos patienter med GOLD Stage II KOL

Foreløbige oplysninger fra vores laboratorium indikerede, at selv patienter med mildere kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kan have betydelige fysiologiske forstyrrelser, som bliver mere udtalte under træning, hvilket fører til utålelig dyspnø ved lavere ventilationsniveauer end ved helbred. Denne undersøgelse vil udforske patofysiologiske mekanismer for dyspnø og aktivitetsbegrænsning i GOLD stadium II KOL og vil afgøre, om der er en sund fysiologisk begrundelse for brugen af ​​dobbelt langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)/langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) terapi. (GSK573719/GW642444 Inhalationspulver) versus LAMA alene (GSK573719) som behandling for dyspnø og træningsintolerance i denne subpopulation. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om: 1) neuromekanisk afkobling af åndedrætssystemet bidrager til anstrengelsesdyspnø ved mildere KOL, og 2) behandling med LABA/LAMA forbedrer dyspnø og træningsudholdenhed sammenlignet med LAMA ved at forbedre neuromekanisk kobling. Forskerne antager, at: 1) dyspnø er relateret til overdreven dynamisk lungehyperinflation, tidalvolumenbegrænsning og øget forhold mellem central respiratorisk neural drift og tidalvolumenforskydning, et mål for neuromekanisk afkobling af åndedrætssystemet, og 2) LABA/LAMA vil forbedres dyspnø og træningsudholdenhed, hvilket vil blive forklaret ved delvis reversering af ovenstående mekaniske abnormiteter. Forskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt crossover-studie og sammenligne virkningerne af LABA/LAMA én gang dagligt over 4 uger med LAMA på dyspnø, træningsudholdenhed og respiratorisk mekanik i GOLD stadium II KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil moderat KOL
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC
  • Baseline Dyspnø-indeks ≤ 9 og MRC-dyspnø-skala >2
  • Cigaretrygningshistorie mindst 20 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden væsentlig sygdom end KOL, der kan bidrage til dyspnø og begrænsning af træning
  • Vigtige kontraindikationer til klinisk træningstest
  • Brug af ilt i dagtimerne
  • Historien om astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAMA alene, derefter LAMA/LABA kombination
Deltagerne vil først modtage en inhaleret langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) en gang dagligt i 4 uger. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil de derefter modtage kombinationsproduktet med fast dosis [LAMA plus langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)] en gang dagligt i 4 uger.
Medicin: LAMA/LABA
GSK573719/GW642444 inhalationspulver brugt i Novel Dry Powder Inhaler (DPI): en langtidsvirkende beta2-agonist (GSK642444, 25mcg) med en langtidsvirkende muskarinantagonist (GSK573719, 125mcg) kombinationsbehandling én gang dagligt i 4 uger. .
Andre navne:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinium (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Medicin: LAMA
GSK573719 (125mcg) inhalationspulver er en langtidsvirkende muskarinantagonist, der tages én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • umeclidinium
Eksperimentel: LABA/LAMA kombination, derefter LAMA alene
Deltagerne vil først modtage en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) plus langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) kombinationsprodukt én gang dagligt i 4 uger. Efter en 2 ugers udvaskningsperiode vil de derefter modtage LAMA enkeltproduktet én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: LAMA/LABA
GSK573719/GW642444 inhalationspulver brugt i Novel Dry Powder Inhaler (DPI): en langtidsvirkende beta2-agonist (GSK642444, 25mcg) med en langtidsvirkende muskarinantagonist (GSK573719, 125mcg) kombinationsbehandling én gang dagligt i 4 uger. .
Andre navne:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinium (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Medicin: LAMA
GSK573719 (125mcg) inhalationspulver er en langtidsvirkende muskarinantagonist, der tages én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • umeclidinium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anstrengelsesdyspnø-intensitet ved Isotime-øvelse.
Tidsramme: 4 uger
Intensitet af dyspnø (defineret som åndedrætsbesvær) på et standardiseret tidspunkt (isotime) under konstant arbejdsfrekvens træningstest målt ved den modificerede 10-punkts Borg-skala. En vurdering på 0 repræsenterer ingen dyspnø op til et maksimum på 10: en mindre vurdering er derfor en forbedring. Isotime blev defineret som den højeste træningstid i minutter gennemført i begge test efter behandling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsudholdenhedstid
Tidsramme: 4 uger
Varighed af cyklusøvelser med konstant arbejdshastighed på 75 % af maksimum
4 uger
Inspiratorisk kapacitet i hvile
Tidsramme: 4 uger
Målinger af lungefunktion omfattede spirometri og kropsplethysmografi. Værdierne for hvilende inspiratorisk kapacitet (IC) rapporteret her er 90 minutter efter dosis efter 4 ugers behandling.
4 uger
Ventilation ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uger
Ventilation blev målt under træningstest med konstant arbejdshastighed. Isotime blev defineret som den højeste træningstid i minutter, der er fælles for begge test efter behandling.
4 uger
Intensiteten af ​​"ubehagelig vejrtrækning" ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uger
Intensitetsvurdering (modificeret 10-punkts Borg-skala) målt på et standardiseret tidspunkt (isotime) under træningstest med konstant arbejdshastighed. En vurdering på 0 repræsenterer ingen "ubehag ved vejrtrækning" op til et maksimum på 10. En forbedring vil blive bemærket som et fald i Borg-skalaen. Isotime blev defineret som den højeste træningstid i minutter, der er fælles for begge test efter behandling.
4 uger
Inspiratorisk kapacitet ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uger
Målinger af inspiratorisk kapacitet (IC) blev udført under træningstest med konstant arbejdshastighed. Isotid blev defineret som den højeste tid i minutter gennemført i begge efterbehandlingstest.
4 uger
Diaphragm Electromyogram (EMGdi) ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uger
EMGdi blev målt under træningstest med konstant arbejdshastighed via et spiserørskateter med flere par elektrode. EMGdi udtrykt som en procentdel af dets maksimum bruges som et indeks for inspiratorisk neural drift. Isotime blev defineret som den højeste træningstid i minutter, der er fælles for begge test efter behandling.
4 uger
Tidal Esophageal Pressure (Pes) svingninger ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uger
Tidal esophageal pres (Pes) svingninger blev målt via et esophageal ballon kateter under konstant arbejdshastighed træningstest. Tidal Pes udtrykt i forhold til maksimum er et indeks for respiratorisk indsats. Isotime blev defineret som den højeste træningstid i minutter, der er fælles for begge test efter behandling.
4 uger
Gennemsnitlig ekspiratorisk flow ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uger
Det gennemsnitlige eksspiratoriske flow blev målt under træningstests med konstant arbejdshastighed. Isotime blev defineret som den højeste træningstid i minutter, der er fælles for begge test efter behandling.
4 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 4 uger
Målinger af lungefunktion omfattede spirometri og kropsplethysmografi. De rapporterede værdier er 90 minutter efter dosis efter 4 ugers behandling.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Skøn)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMED-1426-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med LAMA/LABA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner