Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een nieuwe combinatie van luchtwegverwijders op inspanning bij GOLD stadium II matige COPD

2 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Een 4 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om het effect te beoordelen van een nieuwe LABA/LAMA-combinatie versus LAMA alleen op inspanningsdyspnoe, uithoudingsvermogen tijdens inspanning en neuromechanische koppeling bij patiënten met GOLD stadium II COPD

Voorlopige informatie van ons laboratorium gaf aan dat zelfs patiënten met mildere chronische obstructieve longziekte (COPD) significante fysiologische stoornissen kunnen hebben die meer uitgesproken worden tijdens inspanning, wat leidt tot ondraaglijke kortademigheid bij lagere niveaus van ventilatie dan bij gezondheid. Deze studie onderzoekt de pathofysiologische mechanismen van kortademigheid en activiteitsbeperking bij GOLD stadium II COPD en zal bepalen of er een goede fysiologische reden is voor het gebruik van een dubbele langwerkende bèta-2-agonist (LABA)/langwerkende muscarineantagonist (LAMA)-therapie (GSK573719/GW642444 inhalatiepoeder) versus alleen LAMA (GSK573719) als behandeling voor kortademigheid en inspanningsintolerantie in deze subpopulatie. Doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of: 1) neuromechanische ontkoppeling van het ademhalingssysteem bijdraagt ​​aan inspanningsdyspneu bij mildere COPD, en 2) behandeling met LABA/LAMA de dyspnoe en het uithoudingsvermogen verbetert in vergelijking met LAMA door de neuromechanische koppeling te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat: 1) dyspnoe verband houdt met overmatige dynamische hyperinflatie van de longen, restrictie van het ademvolume en een verhoogde verhouding van centrale respiratoire neurale aandrijving tot verplaatsing van het ademvolume, een maatstaf voor neuromechanische ontkoppeling van het ademhalingssysteem, en 2) LABA/LAMA zal verbeteren kortademigheid en uithoudingsvermogen, wat zal worden verklaard door een gedeeltelijke omkering van de bovengenoemde mechanische afwijkingen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie uitvoeren en de effecten van eenmaal daagse LABA/LAMA gedurende 4 weken vergelijken met LAMA op dyspnoe, inspanningsuithoudingsvermogen en ademhalingsmechanica bij GOLD stadium II COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele matige COPD
  • Post-bronchodilatator FEV1/FVC
  • Baseline Dyspnoe Index ≤ 9 en MRC dyspnoe schaal >2
  • Geschiedenis van het roken van sigaretten minstens 20 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere significante ziekte dan COPD die zou kunnen bijdragen aan kortademigheid en inspanningsbeperking
  • Belangrijke contra-indicaties voor klinische inspanningstesten
  • Gebruik van zuurstof overdag
  • Geschiedenis van astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LAMA alleen, dan LAMA/LABA combinatie
Deelnemers krijgen eerst gedurende 4 weken eenmaal daags een geïnhaleerde langwerkende muscarineantagonist (LAMA). Na een wash-outperiode van 2 weken krijgen ze het combinatieproduct met een vaste dosis [LAMA plus langwerkende bèta-2-agonist (LABA)] eenmaal daags gedurende 4 weken.
GSK573719/GW642444-inhalatiepoeder gebruikt in de Novel Dry Powder Inhaler (DPI): een langwerkende bèta-2-agonist (GSK642444, 25mcg) met een langwerkende muscarineantagonist (GSK573719, 125mcg) combinatietherapie wordt eenmaal daags gedurende 4 weken ingenomen .
Andere namen:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinium (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
GSK573719 (125mcg) inhalatiepoeder is een langwerkende muscarineantagonist die gedurende 4 weken eenmaal daags wordt ingenomen
Andere namen:
  • umeclidinium
Experimenteel: LABA/LAMA combinatie, dan alleen LAMA
Deelnemers krijgen eerst een langwerkende muscarineantagonist (LAMA) plus langwerkende bèta-2-agonist (LABA) combinatieproduct eenmaal daags gedurende 4 weken. Na een wash-outperiode van 2 weken krijgen ze het LAMA-enkele product eenmaal daags gedurende 4 weken.
GSK573719/GW642444-inhalatiepoeder gebruikt in de Novel Dry Powder Inhaler (DPI): een langwerkende bèta-2-agonist (GSK642444, 25mcg) met een langwerkende muscarineantagonist (GSK573719, 125mcg) combinatietherapie wordt eenmaal daags gedurende 4 weken ingenomen .
Andere namen:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinium (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
GSK573719 (125mcg) inhalatiepoeder is een langwerkende muscarineantagonist die gedurende 4 weken eenmaal daags wordt ingenomen
Andere namen:
  • umeclidinium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspanningsdyspneu-intensiteit bij Isotime-oefening.
Tijdsspanne: 4 weken
Intensiteit van kortademigheid (gedefinieerd als ongemak bij het ademen) op een gestandaardiseerde tijd (isotime) tijdens inspanningstests met constant werktempo, zoals gemeten met de gewijzigde 10-punts Borg-schaal. Een score van 0 staat voor geen kortademigheid tot een maximum van 10: een kleinere score is dus een verbetering. Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten voltooid in beide tests na de behandeling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Train uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 4 weken
Duur van cyclustraining met constant werktempo op 75% van het maximum
4 weken
Inspiratoire capaciteit in rust
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen van de longfunctie omvatten spirometrie en lichaamsplethysmografie. De hier vermelde waarden voor de inspiratoire capaciteit (IC) in rust zijn 90 minuten na de dosis na 4 weken behandeling.
4 weken
Ventilatie bij Isotime Oefening
Tijdsspanne: 4 weken
Ventilatie werd gemeten tijdens inspanningstesten met constant werktempo. Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
4 weken
Intensiteit van "onaangenaamheid van de ademhaling" bij Isotime-oefeningen
Tijdsspanne: 4 weken
Intensiteitsclassificatie (aangepaste 10-punts Borg-schaal) gemeten op een gestandaardiseerde tijd (isotime) tijdens inspanningstests met een constant werktempo. Een score van 0 staat voor geen "onaangenaam ademen" tot een maximum van 10. Een verbetering zou worden genoteerd als een verlaging van de Borg-schaalbeoordeling. Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
4 weken
Inspiratoire capaciteit bij Isotime-oefening
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen van de inspiratoire capaciteit (IC) werden uitgevoerd tijdens inspanningstests met constante werksnelheid. Isotime werd gedefinieerd als de hoogste tijd in minuten voltooid in beide tests na de behandeling.
4 weken
Diafragma-elektromyogram (EMGdi) bij Isotime-oefening
Tijdsspanne: 4 weken
EMGdi werd gemeten tijdens inspanningstests met constante werksnelheid via een slokdarmkatheter met meerdere elektroden. EMGdi uitgedrukt als een percentage van het maximum wordt gebruikt als een index van inspiratoire neurale aandrijving. Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
4 weken
Getijde-slokdarmdruk (Pes) schommelt bij Isotime-oefening
Tijdsspanne: 4 weken
Schommelingen in de slokdarmdruk (Pes) werden gemeten via een slokdarmballonkatheter tijdens inspanningstests met constante werksnelheid. Tidal Pes uitgedrukt ten opzichte van maximum is een index van ademhalingsinspanning. Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
4 weken
Gemiddelde expiratoire flow bij Isotime-oefening
Tijdsspanne: 4 weken
De gemiddelde expiratoire flow werd gemeten tijdens inspanningstests met constante werksnelheid. Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
4 weken
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen van de longfunctie omvatten spirometrie en lichaamsplethysmografie. De gerapporteerde waarden zijn 90 minuten na de dosis na 4 weken behandeling.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DMED-1426-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op LAMA/LABA

3
Abonneren