- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01491802
Effect van een nieuwe combinatie van luchtwegverwijders op inspanning bij GOLD stadium II matige COPD
2 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University
Een 4 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om het effect te beoordelen van een nieuwe LABA/LAMA-combinatie versus LAMA alleen op inspanningsdyspnoe, uithoudingsvermogen tijdens inspanning en neuromechanische koppeling bij patiënten met GOLD stadium II COPD
Voorlopige informatie van ons laboratorium gaf aan dat zelfs patiënten met mildere chronische obstructieve longziekte (COPD) significante fysiologische stoornissen kunnen hebben die meer uitgesproken worden tijdens inspanning, wat leidt tot ondraaglijke kortademigheid bij lagere niveaus van ventilatie dan bij gezondheid.
Deze studie onderzoekt de pathofysiologische mechanismen van kortademigheid en activiteitsbeperking bij GOLD stadium II COPD en zal bepalen of er een goede fysiologische reden is voor het gebruik van een dubbele langwerkende bèta-2-agonist (LABA)/langwerkende muscarineantagonist (LAMA)-therapie (GSK573719/GW642444 inhalatiepoeder) versus alleen LAMA (GSK573719) als behandeling voor kortademigheid en inspanningsintolerantie in deze subpopulatie.
Doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of: 1) neuromechanische ontkoppeling van het ademhalingssysteem bijdraagt aan inspanningsdyspneu bij mildere COPD, en 2) behandeling met LABA/LAMA de dyspnoe en het uithoudingsvermogen verbetert in vergelijking met LAMA door de neuromechanische koppeling te verbeteren.
De onderzoekers veronderstellen dat: 1) dyspnoe verband houdt met overmatige dynamische hyperinflatie van de longen, restrictie van het ademvolume en een verhoogde verhouding van centrale respiratoire neurale aandrijving tot verplaatsing van het ademvolume, een maatstaf voor neuromechanische ontkoppeling van het ademhalingssysteem, en 2) LABA/LAMA zal verbeteren kortademigheid en uithoudingsvermogen, wat zal worden verklaard door een gedeeltelijke omkering van de bovengenoemde mechanische afwijkingen.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie uitvoeren en de effecten van eenmaal daagse LABA/LAMA gedurende 4 weken vergelijken met LAMA op dyspnoe, inspanningsuithoudingsvermogen en ademhalingsmechanica bij GOLD stadium II COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
KIngston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele matige COPD
- Post-bronchodilatator FEV1/FVC
- Baseline Dyspnoe Index ≤ 9 en MRC dyspnoe schaal >2
- Geschiedenis van het roken van sigaretten minstens 20 pakjaren
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere significante ziekte dan COPD die zou kunnen bijdragen aan kortademigheid en inspanningsbeperking
- Belangrijke contra-indicaties voor klinische inspanningstesten
- Gebruik van zuurstof overdag
- Geschiedenis van astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LAMA alleen, dan LAMA/LABA combinatie
Deelnemers krijgen eerst gedurende 4 weken eenmaal daags een geïnhaleerde langwerkende muscarineantagonist (LAMA).
Na een wash-outperiode van 2 weken krijgen ze het combinatieproduct met een vaste dosis [LAMA plus langwerkende bèta-2-agonist (LABA)] eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
GSK573719/GW642444-inhalatiepoeder gebruikt in de Novel Dry Powder Inhaler (DPI): een langwerkende bèta-2-agonist (GSK642444, 25mcg) met een langwerkende muscarineantagonist (GSK573719, 125mcg) combinatietherapie wordt eenmaal daags gedurende 4 weken ingenomen .
Andere namen:
GSK573719 (125mcg) inhalatiepoeder is een langwerkende muscarineantagonist die gedurende 4 weken eenmaal daags wordt ingenomen
Andere namen:
|
Experimenteel: LABA/LAMA combinatie, dan alleen LAMA
Deelnemers krijgen eerst een langwerkende muscarineantagonist (LAMA) plus langwerkende bèta-2-agonist (LABA) combinatieproduct eenmaal daags gedurende 4 weken.
Na een wash-outperiode van 2 weken krijgen ze het LAMA-enkele product eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
GSK573719/GW642444-inhalatiepoeder gebruikt in de Novel Dry Powder Inhaler (DPI): een langwerkende bèta-2-agonist (GSK642444, 25mcg) met een langwerkende muscarineantagonist (GSK573719, 125mcg) combinatietherapie wordt eenmaal daags gedurende 4 weken ingenomen .
Andere namen:
GSK573719 (125mcg) inhalatiepoeder is een langwerkende muscarineantagonist die gedurende 4 weken eenmaal daags wordt ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inspanningsdyspneu-intensiteit bij Isotime-oefening.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Intensiteit van kortademigheid (gedefinieerd als ongemak bij het ademen) op een gestandaardiseerde tijd (isotime) tijdens inspanningstests met constant werktempo, zoals gemeten met de gewijzigde 10-punts Borg-schaal.
Een score van 0 staat voor geen kortademigheid tot een maximum van 10: een kleinere score is dus een verbetering.
Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten voltooid in beide tests na de behandeling.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Train uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Duur van cyclustraining met constant werktempo op 75% van het maximum
|
4 weken
|
Inspiratoire capaciteit in rust
Tijdsspanne: 4 weken
|
Metingen van de longfunctie omvatten spirometrie en lichaamsplethysmografie.
De hier vermelde waarden voor de inspiratoire capaciteit (IC) in rust zijn 90 minuten na de dosis na 4 weken behandeling.
|
4 weken
|
Ventilatie bij Isotime Oefening
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ventilatie werd gemeten tijdens inspanningstesten met constant werktempo.
Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
|
4 weken
|
Intensiteit van "onaangenaamheid van de ademhaling" bij Isotime-oefeningen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Intensiteitsclassificatie (aangepaste 10-punts Borg-schaal) gemeten op een gestandaardiseerde tijd (isotime) tijdens inspanningstests met een constant werktempo.
Een score van 0 staat voor geen "onaangenaam ademen" tot een maximum van 10.
Een verbetering zou worden genoteerd als een verlaging van de Borg-schaalbeoordeling.
Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
|
4 weken
|
Inspiratoire capaciteit bij Isotime-oefening
Tijdsspanne: 4 weken
|
Metingen van de inspiratoire capaciteit (IC) werden uitgevoerd tijdens inspanningstests met constante werksnelheid.
Isotime werd gedefinieerd als de hoogste tijd in minuten voltooid in beide tests na de behandeling.
|
4 weken
|
Diafragma-elektromyogram (EMGdi) bij Isotime-oefening
Tijdsspanne: 4 weken
|
EMGdi werd gemeten tijdens inspanningstests met constante werksnelheid via een slokdarmkatheter met meerdere elektroden.
EMGdi uitgedrukt als een percentage van het maximum wordt gebruikt als een index van inspiratoire neurale aandrijving.
Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
|
4 weken
|
Getijde-slokdarmdruk (Pes) schommelt bij Isotime-oefening
Tijdsspanne: 4 weken
|
Schommelingen in de slokdarmdruk (Pes) werden gemeten via een slokdarmballonkatheter tijdens inspanningstests met constante werksnelheid.
Tidal Pes uitgedrukt ten opzichte van maximum is een index van ademhalingsinspanning.
Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
|
4 weken
|
Gemiddelde expiratoire flow bij Isotime-oefening
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gemiddelde expiratoire flow werd gemeten tijdens inspanningstests met constante werksnelheid.
Isotime werd gedefinieerd als de hoogste oefentijd in minuten die beide testen na de behandeling gemeen hebben.
|
4 weken
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Metingen van de longfunctie omvatten spirometrie en lichaamsplethysmografie.
De gerapporteerde waarden zijn 90 minuten na de dosis na 4 weken behandeling.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DMED-1426-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Peking University First HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Shandong Provincial Hospital en andere medewerkersWerving
-
Hôpital NOVOWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkWerving
-
NHS Greater Glasgow and ClydeLenus Health; University of Glasgow Robertson Centre for Bio StatisticsWerving
-
Xemed LLCUniversity of Pennsylvania; Temple UniversityNog niet aan het werven
-
Erasme University HospitalWerving
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAWerving
-
Temple UniversityGlaxoSmithKlineNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op LAMA/LABA
-
KU LeuvenOnbekendChronische obstructieve longziekte | Astma | Overlap-syndroomBelgië
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefDuitsland, Spanje, Nederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaGlaxoSmithKlineWerving
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Hywel Dda Health BoardSwansea UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCU-BIOPRED ConsortiumVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefKorea, republiek van