- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01491802
Egy új kombinációs hörgőtágító hatása a testmozgásra GOLD II. stádiumú mérsékelt COPD esetén
2017. május 2. frissítette: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University
Egy 4 hetes randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat egy új LABA/LAMA kombinációnak a LAMA-val szembeni hatásának felmérésére a GOLD II. stádiumú COPD-ben szenvedő betegek megerőltetési nehézlégzésére, a gyakorlatok állóképességére és a neuromechanikai kapcsolatra
Laboratóriumunk előzetes információi azt mutatták, hogy még az enyhébb krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél is jelentős fiziológiai rendellenességek léphetnek fel, amelyek erősebbé válnak az edzés során, és elviselhetetlen légszomjhoz vezethetnek alacsonyabb lélegeztetési szint mellett, mint az egészségi állapotnál.
Ez a tanulmány feltárja a nehézlégzés és az aktivitáskorlátozás patofiziológiai mechanizmusait GOLD II stádiumú COPD-ben, és meghatározza, hogy van-e szilárd fiziológiai indoka a kettős, hosszú hatású béta2-agonista (LABA)/hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) terápia alkalmazásának. (GSK573719/GW642444 inhalációs por), szemben a LAMA-val önmagában (GSK573719) a nehézlégzés és a testmozgás intolerancia kezelésére ebben az alpopulációban.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy: 1) a légzőrendszer neuromechanikus szétkapcsolása hozzájárul-e az enyhébb COPD-s terheléses nehézlégzés kialakulásához, és 2) a LABA/LAMA-kezelés javítja-e a nehézlégzést és az edzés állóképességét a LAMA-val összehasonlítva a neuromechanikus csatolás javításával.
A kutatók azt feltételezik, hogy: 1) a nehézlégzés összefügg a túlzott dinamikus tüdő hiperinflációval, a légzéstérfogat-korlátozással és a központi légúti neurális ösztönzés és a légzéstérfogat elmozdulásának megnövekedett arányával, ami a légzőrendszer neuromechanikai szétkapcsolásának mértéke, és 2) a LABA/LAMA javítani fog. nehézlégzés és terhelésállóság, ami a fenti mechanikai rendellenességek részleges visszafordításával magyarázható.
A kutatók randomizált, kettős vak keresztezett vizsgálatot végeznek, és összehasonlítják a napi egyszeri LABA/LAMA és a LAMA hatását 4 héten keresztül a nehézlégzésre, az edzés állóképességére és a légzési mechanikára GOLD II. stádiumú COPD-ben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
KIngston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil mérsékelt COPD
- Post-hörgőtágító FEV1/FVC
- A kiindulási nehézlégzési index ≤ 9 és az MRC nehézlégzési skála >2
- Cigaretta dohányzás története legalább 20 csomagév
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli jelentős betegség jelenléte, amely hozzájárulhat a nehézlégzéshez és a testmozgás korlátozásához
- Fontos ellenjavallatok a klinikai terheléses vizsgálatokhoz
- Nappali oxigén használata
- Az asztma története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LAMA önmagában, majd LAMA/LABA kombináció
A résztvevők először egy belélegzett, hosszú hatású muszkarin antagonistát (LAMA) kapnak naponta egyszer 4 héten keresztül.
2 hetes kiürülési periódus után fix dózisú kombinált terméket [LAMA plusz hosszú hatású béta2-agonistát (LABA)] kapnak naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
A Novel Dry Powder Inhalerben (DPI) használt GSK573719/GW642444 inhalációs por: hosszú hatású béta2-agonista (GSK642444, 25 mcg) hosszú hatású muszkarin antagonistával (GSK573719, napi egyszeri terápia 4 hetes 125 mikrogramm) kombináció .
Más nevek:
A GSK573719 (125 mcg) inhalációs por egy hosszú hatású muszkarin antagonista, amelyet naponta egyszer kell bevenni 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
Kísérleti: LABA/LAMA kombináció, majd LAMA egyedül
A résztvevők először egy hosszú hatású muszkarin antagonistát (LAMA) és egy hosszú hatású béta2-agonista (LABA) kombinációs terméket kapnak naponta egyszer 4 héten keresztül.
2 hetes kimosási időszak után naponta egyszer kapják meg a LAMA egyetlen terméket 4 héten keresztül.
|
A Novel Dry Powder Inhalerben (DPI) használt GSK573719/GW642444 inhalációs por: hosszú hatású béta2-agonista (GSK642444, 25 mcg) hosszú hatású muszkarin antagonistával (GSK573719, napi egyszeri terápia 4 hetes 125 mikrogramm) kombináció .
Más nevek:
A GSK573719 (125 mcg) inhalációs por egy hosszú hatású muszkarin antagonista, amelyet naponta egyszer kell bevenni 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megerőltetési nehézlégzés intenzitása Isotime gyakorlatnál.
Időkeret: 4 hét
|
A nehézlégzés intenzitása (a légzési kellemetlenségként definiálva) szabványos időben (izotime) az állandó munkatempójú terhelési tesztek során, a módosított 10 pontos Borg-skála szerint mérve.
A 0-s értékelés azt jelenti, hogy nincs nehézlégzés, legfeljebb 10-ig: a kisebb értékelés tehát előrelépést jelent.
Az izotimát úgy határozták meg, mint a percekben kifejezett legmagasabb edzési időt mindkét kezelés utáni tesztben.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyakorlat állóképességi idő
Időkeret: 4 hét
|
Az állandó munkaarányú ciklusgyakorlás időtartama a maximum 75%-án
|
4 hét
|
Belégzési kapacitás nyugalmi állapotban
Időkeret: 4 hét
|
A tüdőfunkció mérése spirometriát és test pletizmográfiát tartalmazott.
Az itt közölt nyugalmi belégzési kapacitás (IC) értékek 90 perccel az adagolás után 4 hetes kezelés után.
|
4 hét
|
Szellőztetés az Isotime gyakorlaton
Időkeret: 4 hét
|
A szellőzést állandó munkaarányú terhelési tesztek során mérték.
Az izotómot úgy határozták meg, mint a legmagasabb edzési időt percekben, amelyek mindkét kezelés utáni tesztre jellemzőek.
|
4 hét
|
A „légzés kellemetlensége” intenzitása az Isotime gyakorlat során
Időkeret: 4 hét
|
Az intenzitás besorolása (módosított 10 pontos Borg-skála) szabványos időpontban (izotime) mérve az állandó munkaarányú terhelési tesztek során.
A 0-s értékelés nem jelent „kellemetlen légzést” legfeljebb 10-ig.
A javulás a Borg-skála értékelésének csökkenéseként figyelhető meg.
Az izotómot úgy határozták meg, mint a legmagasabb edzési időt percekben, amelyek mindkét kezelés utáni tesztre jellemzőek.
|
4 hét
|
Belégzési kapacitás az Isotime gyakorlatnál
Időkeret: 4 hét
|
A belégzési kapacitás (IC) mérését állandó munkaarányú terhelési tesztek során végeztük.
Az izotimát úgy határoztuk meg, mint a percekben kifejezett legmagasabb időt mindkét kezelés utáni tesztben.
|
4 hét
|
Rekeszizom elektromiogram (EMGdi) az Isotime gyakorlatnál
Időkeret: 4 hét
|
Az EMGdi mérése állandó munkaarányú terhelési tesztek során történt, többpár elektródos nyelőcsőkatéterrel.
A maximumának százalékában kifejezett EMGdi-t a belégzési idegi hajtás indexeként használják.
Az izotómot úgy határozták meg, mint a legmagasabb edzési időt percekben, amelyek mindkét kezelés utáni tesztre jellemzőek.
|
4 hét
|
Az árapály nyelőcső nyomása (Pes) kilengések az Isotime gyakorlat során
Időkeret: 4 hét
|
A nyelőcső dagálynyomásának (Pes) kilengését nyelőcső ballonkatéterrel mértük állandó munkatempójú terhelési tesztek során.
A Tidal Pes a maximumhoz képest kifejezve a légzési erőfeszítés indexe.
Az izotómot úgy határozták meg, mint a legmagasabb edzési időt percekben, amelyek mindkét kezelés utáni tesztre jellemzőek.
|
4 hét
|
Átlagos kilégzési áramlás Isotime gyakorlatnál
Időkeret: 4 hét
|
Az átlagos kilégzési áramlást az állandó munkaarányú terhelési tesztek során mérték.
Az izotómot úgy határozták meg, mint a legmagasabb edzési időt percekben, amelyek mindkét kezelés utáni tesztre jellemzőek.
|
4 hét
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 4 hét
|
A tüdőfunkció mérése spirometriát és test pletizmográfiát tartalmazott.
A közölt értékek 90 perccel az adagolás után, 4 hetes kezelés után értendők.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMED-1426-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LAMA/LABA
-
Mansoura UniversityBefejezveTB – tuberkulózis HIV
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research ProgrammeBefejezveTuberkulózisZambia, Zimbabwe, Dél-Afrika, Tanzánia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Jerry A. Nick, M.D.Jelentkezés meghívóvalCisztás fibrózisEgyesült Államok
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIsmeretlenHIV fertőzések | Tuberkulózis | Nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőgyulladás
-
OrphAI TherapeuticsBefejezveAkut mieloid leukémia | OnkológiaEgyesült Államok
-
AI Therapeutics, Inc.Nem áll rendelkezésre
-
University of FloridaHospital Santo TomasVisszavontHIV | Tuberkulózis | Histoplasmosis
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Ghana; Odense Patient Data Explorative Network és más munkatársakBefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Tuberkulózis, tüdőgyulladás | Humán immunhiány vírus (HIV) | Extrapulmonális tuberkulózisGhána
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Még nincs toborzásTerhesség | HIV-1 fertőzés | Szülés utánEgyesült Államok, Dél-Afrika