Effekt av en ny kombinasjon bronkodilatator på trening ved GOLD stadium II moderat KOLS
2. mai 2017 oppdatert av: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University
En 4-ukers randomisert, dobbeltblind crossover-studie for å vurdere effekten av en ny LABA/LAMA-kombinasjon versus LAMA alene på anstrengelsesdyspné, treningsutholdenhet og nevromekanisk kobling hos pasienter med GOLD stadium II KOLS
Foreløpig informasjon fra vårt laboratorium indikerte at selv pasienter med mildere kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kan ha betydelige fysiologiske forstyrrelser som blir mer uttalt under trening, noe som fører til utålelig dyspné ved lavere ventilasjonsnivåer enn ved helse.
Denne studien vil utforske patofysiologiske mekanismer for dyspné og aktivitetsbegrensning i GOLD stadium II KOLS og vil avgjøre om det er en god fysiologisk begrunnelse for bruk av dobbel langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)/langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) terapi (GSK573719/ GW642444 inhalasjonspulver) versus LAMA alene (GSK573719) som behandling for dyspné og treningsintoleranse i denne underpopulasjonen.
Målet med denne studien er å fastslå om: 1) nevromekanisk frakobling av luftveiene bidrar til anstrengelsesdyspné ved mildere KOLS, og 2) behandling med LABA/LAMA forbedrer dyspné og treningsutholdenhet sammenlignet med LAMA ved å forbedre nevromekanisk kobling.
Etterforskerne antar at: 1) dyspné er relatert til overdreven dynamisk lungehyperinflasjon, tidalvolumbegrensning og økt forhold mellom sentral respiratorisk nevraldrift og tidalvolumforskyvning, et mål på nevromekanisk frakobling av respirasjonssystemet, og 2) LABA/LAMA vil forbedres dyspné og treningsutholdenhet, som vil bli forklart med delvis reversering av de ovennevnte mekaniske abnormitetene.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind crossover-studie og sammenligne effekten av LABA/LAMA én gang daglig over 4 uker med LAMA på dyspné, treningsutholdenhet og ventilasjonsmekanikk i GOLD stadium II KOLS.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
KIngston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil moderat KOLS
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC
- Baseline Dyspné-indeks ≤ 9 og MRC-dyspné-skala >2
- Sigarettrøykehistorie minst 20 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen betydelig sykdom enn KOLS som kan bidra til dyspné og treningsbegrensning
- Viktige kontraindikasjoner for klinisk treningstesting
- Bruk av oksygen på dagtid
- Historie om astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAMA alene, deretter LAMA/LABA-kombinasjon
Deltakerne vil først motta en inhalert langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) én gang daglig i 4 uker.
Etter en 2 ukers utvaskingsperiode vil de få fastdosekombinasjonsproduktet [LAMA pluss langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)] en gang daglig i 4 uker.
|
GSK573719/GW642444 inhalasjonspulver brukt i Novel Dry Powder Inhalator (DPI): en langtidsvirkende beta2-agonist (GSK642444, 25mcg) med en langtidsvirkende muskarinantagonist (GSK573719, 125mcg) kombinasjonsbehandling i 4 uker daglig. .
Andre navn:
GSK573719 (125mcg) inhalasjonspulver er en langtidsvirkende muskarinantagonist som tas en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LABA/LAMA kombinasjon, deretter LAMA alene
Deltakerne vil først motta en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) pluss langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) kombinasjonsprodukt én gang daglig i 4 uker.
Etter en 2 ukers utvaskingsperiode vil de motta enkeltproduktet LAMA én gang daglig i 4 uker.
|
GSK573719/GW642444 inhalasjonspulver brukt i Novel Dry Powder Inhalator (DPI): en langtidsvirkende beta2-agonist (GSK642444, 25mcg) med en langtidsvirkende muskarinantagonist (GSK573719, 125mcg) kombinasjonsbehandling i 4 uker daglig. .
Andre navn:
GSK573719 (125mcg) inhalasjonspulver er en langtidsvirkende muskarinantagonist som tas en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anstrengelsesdyspné-intensitet ved Isotime-trening.
Tidsramme: 4 uker
|
Intensitet av dyspné (definert som ubehag ved puste) på et standardisert tidspunkt (isotime) under treningstester med konstant arbeidsfrekvens målt med den modifiserte 10-punkts Borg-skalaen.
En vurdering på 0 representerer ingen dyspné opp til maksimalt 10: en mindre vurdering er derfor en forbedring.
Isotime ble definert som den høyeste treningstiden i minutter fullført i begge etterbehandlingstestene.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhetstid for trening
Tidsramme: 4 uker
|
Varighet av syklusøvelser med konstant arbeidsfrekvens på 75 % av maksimum
|
4 uker
|
|
Inspirerende kapasitet i hvile
Tidsramme: 4 uker
|
Målinger av lungefunksjon inkluderte spirometri og kroppspletysmografi.
Verdiene for hvilende inspirasjonskapasitet (IC) rapportert her er 90 minutter etter dose etter 4 ukers behandling.
|
4 uker
|
|
Ventilasjon ved Isotime Trening
Tidsramme: 4 uker
|
Ventilasjon ble målt under treningstester med konstant arbeidsfrekvens.
Isotime ble definert som den høyeste treningstiden i minutter som er felles for begge tester etter behandling.
|
4 uker
|
|
Intensiteten av "ubehag ved puste" ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uker
|
Intensitetsvurdering (modifisert 10-punkts Borg-skala) målt på et standardisert tidspunkt (isotime) under treningstester med konstant arbeidshastighet.
En vurdering på 0 representerer ingen "ubehag ved å puste" opp til maksimalt 10.
En forbedring vil bli notert som en nedgang i Borg-skalavurderingen.
Isotime ble definert som den høyeste treningstiden i minutter som er felles for begge tester etter behandling.
|
4 uker
|
|
Inspirerende kapasitet ved Isotime-trening
Tidsramme: 4 uker
|
Målinger av inspirasjonskapasitet (IC) ble utført under øvelsestester med konstant arbeidsfrekvens.
Isotime ble definert som den høyeste tiden i minutter fullført i begge etterbehandlingstestene.
|
4 uker
|
|
Diafragmaelektromyogram (EMGdi) ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uker
|
EMGdi ble målt under øvelsestester med konstant arbeidsfrekvens via et spiserørskateter med flere elektroder.
EMGdi uttrykt som en prosentandel av dets maksimum brukes som en indeks for inspiratorisk nevrale drift.
Isotime ble definert som den høyeste treningstiden i minutter som er felles for begge tester etter behandling.
|
4 uker
|
|
Tidal Esophageal Pressure (Pes) svingninger ved Isotime-øvelse
Tidsramme: 4 uker
|
Tidal esophageal press (Pes) svingninger ble målt via et esophageal ballong kateter under konstant arbeidsfrekvens treningstester.
Tidal Pes uttrykt i forhold til maksimum er en indeks for respirasjonsanstrengelse.
Isotime ble definert som den høyeste treningstiden i minutter som er felles for begge tester etter behandling.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig ekspirasjonsstrøm ved Isotime-trening
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig ekspirasjonsstrøm ble målt under treningstester med konstant arbeidshastighet.
Isotime ble definert som den høyeste treningstiden i minutter som er felles for begge tester etter behandling.
|
4 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 4 uker
|
Målinger av lungefunksjon inkluderte spirometri og kroppspletysmografi.
Rapporterte verdier er 90 minutter etter dosering etter 4 ukers behandling.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DMED-1426-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .