Effet d'un nouveau bronchodilatateur combiné sur l'exercice dans la BPCO modérée GOLD de stade II
2 mai 2017 mis à jour par: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University
Une étude randomisée, en double aveugle et croisée de 4 semaines pour évaluer l'effet d'une nouvelle combinaison LABA/LAMA par rapport à LAMA seul sur la dyspnée d'effort, l'endurance à l'effort et le couplage neuromécanique chez les patients atteints de BPCO de stade GOLD II
Les informations préliminaires de notre laboratoire ont indiqué que même les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) plus légère peuvent avoir des troubles physiologiques importants qui deviennent plus prononcés pendant l'exercice, entraînant une dyspnée intolérable à des niveaux de ventilation inférieurs à ceux de la santé.
Cette étude explorera les mécanismes physiopathologiques de la dyspnée et de la limitation de l'activité dans la BPCO GOLD de stade II et déterminera s'il existe une justification physiologique solide pour l'utilisation d'un traitement double bêta2-agoniste à longue durée d'action (LABA)/antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA). (GSK573719/ GW642444 Inhalation Powder) versus LAMA seul (GSK573719) comme traitement de la dyspnée et de l'intolérance à l'exercice dans cette sous-population.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer si : 1) le découplage neuromécanique du système respiratoire contribue à la dyspnée d'effort dans la BPCO plus légère, et 2) le traitement par LABA/LAMA améliore la dyspnée et l'endurance à l'effort par rapport au LAMA en améliorant le couplage neuromécanique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : 1) la dyspnée est liée à une hyperinflation pulmonaire dynamique excessive, à une restriction du volume courant et à un rapport accru de la commande neuronale respiratoire centrale au déplacement du volume courant, une mesure du découplage neuromécanique du système respiratoire, et 2) LABA/LAMA s'améliorera dyspnée et endurance à l'effort, qui s'expliqueront par une inversion partielle des anomalies mécaniques ci-dessus.
Les chercheurs mèneront une étude croisée randomisée en double aveugle et compareront les effets de LABA/LAMA une fois par jour sur 4 semaines avec ceux de LAMA sur la dyspnée, l'endurance à l'effort et la mécanique ventilatoire dans la BPCO GOLD stade II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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KIngston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- BPCO modérée stable
- Post-bronchodilatateur FEV1/FVC
- Index de dyspnée de base ≤ 9 et échelle de dyspnée MRC > 2
- Antécédents de tabagisme d'au moins 20 paquets-années
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie importante autre que la MPOC qui pourrait contribuer à la dyspnée et à la limitation de l'exercice
- Contre-indications importantes aux tests d'effort cliniques
- Utilisation d'oxygène pendant la journée
- Antécédents d'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LAMA seul, puis combinaison LAMA/LABA
Les participants recevront d'abord un antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA) inhalé une fois par jour pendant 4 semaines.
Après une période de sevrage de 2 semaines, ils recevront ensuite le produit combiné à dose fixe [LAMA plus bêta2-agoniste à longue durée d'action (LABA)] une fois par jour pendant 4 semaines.
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Poudre pour inhalation GSK573719/GW642444 utilisée dans le nouvel inhalateur de poudre sèche (DPI) : un bêta2-agoniste à longue durée d'action (GSK642444, 25 mcg) avec un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (GSK573719, 125 mcg) sera pris une fois par jour pendant 4 semaines .
Autres noms:
La poudre pour inhalation GSK573719 (125 mcg) est un antagoniste muscarinique à action prolongée qui sera pris une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Combinaison LABA/LAMA, puis LAMA seul
Les participants recevront d'abord un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) plus un produit combiné bêta2-agoniste à longue durée d'action (LABA) une fois par jour pendant 4 semaines.
Après une période de sevrage de 2 semaines, ils recevront alors le produit unique LAMA une fois par jour pendant 4 semaines.
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Poudre pour inhalation GSK573719/GW642444 utilisée dans le nouvel inhalateur de poudre sèche (DPI) : un bêta2-agoniste à longue durée d'action (GSK642444, 25 mcg) avec un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (GSK573719, 125 mcg) sera pris une fois par jour pendant 4 semaines .
Autres noms:
La poudre pour inhalation GSK573719 (125 mcg) est un antagoniste muscarinique à action prolongée qui sera pris une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la dyspnée d'effort à l'exercice Isotime.
Délai: 4 semaines
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Intensité de la dyspnée (définie comme une gêne respiratoire) à un temps standardisé (isotime) lors d'épreuves d'effort à rythme de travail constant, mesurée par l'échelle de Borg modifiée à 10 points.
Une note de 0 représente l'absence de dyspnée jusqu'à un maximum de 10 : une note plus petite est donc une amélioration.
L'isotime a été défini comme le temps d'exercice le plus élevé en minutes effectué dans les deux tests post-traitement.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'endurance à l'exercice
Délai: 4 semaines
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Durée de l'exercice du cycle à taux de travail constant à 75 % du maximum
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4 semaines
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Capacité inspiratoire au repos
Délai: 4 semaines
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Les mesures de la fonction pulmonaire comprenaient la spirométrie et la pléthysmographie corporelle.
Les valeurs de la capacité inspiratoire au repos (CI) rapportées ici sont de 90 minutes après l'administration de la dose après 4 semaines de traitement.
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4 semaines
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Ventilation à l'exercice Isotime
Délai: 4 semaines
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La ventilation a été mesurée lors d'épreuves d'effort à rythme de travail constant.
L'isotime a été défini comme le temps d'exercice le plus élevé en minutes commun aux deux tests post-traitement.
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4 semaines
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Intensité du "désagrément de la respiration" à l'exercice Isotime
Délai: 4 semaines
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Évaluation de l'intensité (échelle de Borg modifiée à 10 points) mesurée à un temps normalisé (isotime) lors d'épreuves d'effort à rythme de travail constant.
Une note de 0 représente l'absence de "désagréments respiratoires" jusqu'à un maximum de 10.
Une amélioration serait notée comme une diminution de la cote de l'échelle de Borg.
L'isotime a été défini comme le temps d'exercice le plus élevé en minutes commun aux deux tests post-traitement.
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4 semaines
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Capacité inspiratoire à l'exercice Isotime
Délai: 4 semaines
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Les mesures de la capacité inspiratoire (CI) ont été effectuées lors d'épreuves d'effort à rythme de travail constant.
L'isotime a été défini comme le temps le plus élevé en minutes réalisées dans les deux tests post-traitement.
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4 semaines
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Électromyogramme du diaphragme (EMGdi) à l'exercice Isotime
Délai: 4 semaines
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L'EMGdi a été mesuré lors d'épreuves d'effort à rythme de travail constant via un cathéter œsophagien à électrodes multipaires.
EMGdi exprimé en pourcentage de son maximum est utilisé comme indice de commande neuronale inspiratoire.
L'isotime a été défini comme le temps d'exercice le plus élevé en minutes commun aux deux tests post-traitement.
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4 semaines
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La pression oesophagienne (Pes) des marées oscille à l'exercice isotime
Délai: 4 semaines
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Les oscillations de la pression oesophagienne (Pes) ont été mesurées via un cathéter à ballonnet oesophagien lors d'épreuves d'exercice à rythme de travail constant.
Le Pes de marée exprimé par rapport au maximum est un indice d'effort respiratoire.
L'isotime a été défini comme le temps d'exercice le plus élevé en minutes commun aux deux tests post-traitement.
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4 semaines
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Débit expiratoire moyen à l'exercice isotime
Délai: 4 semaines
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Le débit expiratoire moyen a été mesuré lors d'épreuves d'effort à rythme de travail constant.
L'isotime a été défini comme le temps d'exercice le plus élevé en minutes commun aux deux tests post-traitement.
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4 semaines
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 4 semaines
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Les mesures de la fonction pulmonaire comprenaient la spirométrie et la pléthysmographie corporelle.
Les valeurs rapportées sont 90 minutes après la dose après 4 semaines de traitement.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2011
Première publication (Estimation)
14 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DMED-1426-11
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