Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нового комбинированного бронходилататора на физическую нагрузку при ХОБЛ средней степени тяжести II стадии по шкале GOLD

2 мая 2017 г. обновлено: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

4-недельное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для оценки влияния новой комбинации ДДБА/ДДАХ по сравнению с монотерапией ДДАХ на одышку при физической нагрузке, выносливость при физической нагрузке и нейромеханическую связь у пациентов с ХОБЛ II стадии GOLD

Предварительная информация из нашей лаборатории показала, что даже у пациентов с более легкой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) могут быть значительные физиологические расстройства, которые становятся более выраженными во время физической нагрузки, приводя к невыносимой одышке при более низких уровнях вентиляции, чем в норме. В этом исследовании будут изучены патофизиологические механизмы одышки и ограничения активности при ХОБЛ стадии II по GOLD, а также будет определено, существует ли разумное физиологическое обоснование для использования двойной терапии бета2-агонистами длительного действия (ДДБА)/антагонистами мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ). (GSK573719/GW642444 Порошок для ингаляций) по сравнению с монотерапией LAMA (GSK573719) для лечения одышки и непереносимости физической нагрузки в этой подгруппе. Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить: 1) нейромеханическое разобщение дыхательной системы способствует одышке при физической нагрузке при более легкой форме ХОБЛ и 2) лечение ДДБА/ДДАХ улучшает одышку и выносливость при физической нагрузке по сравнению с ДДАХ за счет улучшения нейромеханического сцепления. Исследователи предполагают, что: 1) одышка связана с чрезмерной динамической гиперинфляцией легких, ограничением дыхательного объема и повышенным отношением центральной дыхательной нервной системы к смещению дыхательного объема, что является мерой нейромеханического разъединения дыхательной системы, и 2) ДДБА/ДДАХ улучшится одышка и выносливость при физической нагрузке, что будет объясняться частичной реверсией вышеуказанных механических нарушений. Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование и сравнит влияние однократного ежедневного приема ДДБА/ДДАХ в течение 4 недель с ДДАХ на одышку, выносливость при физической нагрузке и дыхательную механику при ХОБЛ II стадии GOLD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная умеренная ХОБЛ
  • Постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ
  • Исходный индекс одышки ≤ 9 и шкала одышки MRC > 2
  • Стаж курения сигарет не менее 20 пачек-лет

Критерий исключения:

  • Наличие серьезного заболевания, отличного от ХОБЛ, которое может способствовать одышке и ограничению физических нагрузок.
  • Важные противопоказания к клиническому нагрузочному тестированию
  • Использование дневного кислорода
  • История астмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только ДДАХ, затем комбинация ДДАХ/ДДБА
Сначала участники будут получать ингаляционный мускариновый антагонист длительного действия (LAMA) один раз в день в течение 4 недель. После 2-недельного периода вымывания они затем будут получать комбинированный продукт с фиксированной дозой [ДДДА плюс бета2-агонист длительного действия (ДДБА)] один раз в день в течение 4 недель.
Порошок для ингаляций GSK573719/GW642444, используемый в ингаляторе Novel Dry Powder Inhaler (DPI): бета2-агонист длительного действия (GSK642444, 25 мкг) с мускариновым антагонистом длительного действия (GSK573719, 125 мкг), комбинированная терапия будет приниматься один раз в день в течение 4 недель. .
Другие имена:
  • ГСК573719+ГВ642444
  • умеклидиний (GSK573719) / вилантерол (GW642444)
  • Аноро ЭЛЛИПТА
Порошок для ингаляций GSK573719 (125 мкг) представляет собой мускариновый антагонист длительного действия, который следует принимать один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • умеклидиний
Экспериментальный: Комбинация LABA/LAMA, затем только LAMA
Сначала участники будут получать комбинированный продукт антагониста мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA) плюс комбинированный продукт бета2-агониста длительного действия (LABA) один раз в день в течение 4 недель. После 2-недельного периода вымывания они будут получать один продукт LAMA один раз в день в течение 4 недель.
Порошок для ингаляций GSK573719/GW642444, используемый в ингаляторе Novel Dry Powder Inhaler (DPI): бета2-агонист длительного действия (GSK642444, 25 мкг) с мускариновым антагонистом длительного действия (GSK573719, 125 мкг), комбинированная терапия будет приниматься один раз в день в течение 4 недель. .
Другие имена:
  • ГСК573719+ГВ642444
  • умеклидиний (GSK573719) / вилантерол (GW642444)
  • Аноро ЭЛЛИПТА
Порошок для ингаляций GSK573719 (125 мкг) представляет собой мускариновый антагонист длительного действия, который следует принимать один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • умеклидиний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность одышки при физической нагрузке при выполнении изотаймовых упражнений.
Временное ограничение: 4 недели
Интенсивность одышки (определяемой как дискомфорт при дыхании) в стандартное время (изовремя) во время нагрузочных тестов с постоянной скоростью работы, измеряемая по модифицированной 10-балльной шкале Борга. Оценка 0 представляет отсутствие одышки до максимума 10: меньшая оценка, следовательно, является улучшением. Изотиме было определено как максимальное время тренировки в минутах, выполненное в обоих тестах после лечения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выносливости упражнений
Временное ограничение: 4 недели
Продолжительность цикла упражнений с постоянной интенсивностью работы при 75% от максимума
4 недели
Инспираторная емкость в состоянии покоя
Временное ограничение: 4 недели
Измерения легочной функции включали спирометрию и плетизмографию тела. Приведенные здесь значения дыхательной способности в покое (IC) представляют собой 90 минут после введения дозы через 4 недели лечения.
4 недели
Вентиляция во время тренировки Isotime
Временное ограничение: 4 недели
Вентиляцию измеряли во время нагрузочных проб с постоянным темпом работы. Изотиме было определено как максимальное время нагрузки в минутах, характерное для обоих тестов после лечения.
4 недели
Интенсивность «неприятности дыхания» при выполнении изотайм-упражнения
Временное ограничение: 4 недели
Оценка интенсивности (модифицированная 10-балльная шкала Борга), измеренная в стандартное время (изовремя) во время тестов с постоянной скоростью работы. Оценка 0 означает отсутствие «неприятных ощущений при дыхании» максимум до 10 баллов. Улучшение будет отмечено как снижение рейтинга по шкале Борга. Изотиме было определено как максимальное время нагрузки в минутах, характерное для обоих тестов после лечения.
4 недели
Инспираторный объем при выполнении изотайм-упражнений
Временное ограничение: 4 недели
Измерения емкости вдоха (ИК) проводились во время нагрузочных проб с постоянным темпом работы. Изотимемия определялась как максимальное время в минутах, завершенное в обоих тестах после лечения.
4 недели
Электромиограмма диафрагмы (EMGdi) при выполнении упражнений Isotime
Временное ограничение: 4 недели
ЭМГdi измеряли во время нагрузочных проб с постоянным темпом работы с помощью многопарного пищеводного катетера. ЭМГди, выраженная в процентах от ее максимума, используется как показатель инспираторного нервного драйва. Изотиме было определено как максимальное время нагрузки в минутах, характерное для обоих тестов после лечения.
4 недели
Приливное давление в пищеводе (Pes) колеблется при выполнении изотаймовых упражнений
Временное ограничение: 4 недели
Колебания дыхательного давления в пищеводе (Pes) измерялись с помощью пищеводного баллонного катетера во время нагрузочных тестов с постоянной скоростью работы. Приливной Pes, выраженный относительно максимума, является показателем дыхательного усилия. Изотиме было определено как максимальное время нагрузки в минутах, характерное для обоих тестов после лечения.
4 недели
Средняя скорость выдоха при выполнении упражнений Isotime
Временное ограничение: 4 недели
Средняя скорость выдоха измерялась во время нагрузочных тестов с постоянной скоростью работы. Изотиме было определено как максимальное время нагрузки в минутах, характерное для обоих тестов после лечения.
4 недели
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 4 недели
Измерения легочной функции включали спирометрию и плетизмографию тела. Приведенные значения представлены через 90 минут после введения дозы через 4 недели лечения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DMED-1426-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛАМА/ЛАБА

Подписаться