Efeito de uma Nova Combinação de Broncodilatador no Exercício na DPOC Moderada GOLD Estágio II
2 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University
Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de 4 semanas para avaliar o efeito de uma nova combinação LABA/LAMA versus LAMA isoladamente na dispneia de esforço, resistência ao exercício e acoplamento neuromecânico em pacientes com DPOC GOLD estágio II
Informações preliminares de nosso laboratório indicaram que mesmo pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) mais leve podem apresentar distúrbios fisiológicos significativos que se tornam mais pronunciados durante o exercício, levando a dispneia intolerável em níveis ventilatórios mais baixos do que na saúde.
Este estudo explorará os mecanismos fisiopatológicos da dispneia e limitação da atividade na DPOC estágio II do GOLD e determinará se existe uma justificativa fisiológica sólida para o uso da terapia dupla de beta2-agonista de longa duração (LABA)/antagonista muscarínico de longa duração (LAMA). (GSK573719/ GW642444 Inhalation Powder) versus LAMA sozinho (GSK573719) como tratamento para dispneia e intolerância ao exercício nesta subpopulação.
Os objetivos deste estudo são determinar se: 1) o desacoplamento neuromecânico do sistema respiratório contribui para a dispneia de esforço na DPOC mais leve e 2) o tratamento com LABA/LAMA melhora a dispneia e a resistência ao exercício em comparação com o LAMA, melhorando o acoplamento neuromecânico.
Os investigadores levantam a hipótese de que: 1) a dispneia está relacionada à hiperinsuflação pulmonar dinâmica excessiva, restrição do volume corrente e aumento da proporção do impulso neural respiratório central para o deslocamento do volume corrente, uma medida do desacoplamento neuromecânico do sistema respiratório e 2) LABA/LAMA melhorará dispnéia e resistência ao exercício, o que será explicado pela reversão parcial das anormalidades mecânicas acima.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego cruzado e compararão os efeitos de LABA/LAMA uma vez ao dia durante 4 semanas com LAMA na dispnéia, resistência ao exercício e mecânica ventilatória na DPOC estágio GOLD II.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
KIngston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC moderada estável
- VEF1/CVF pós-broncodilatador
- Índice de dispneia basal ≤ 9 e escala de dispneia MRC >2
- História de tabagismo de pelo menos 20 anos-maço
Critério de exclusão:
- Presença de uma doença significativa além da DPOC que possa contribuir para a dispneia e limitação do exercício
- Contra-indicações importantes para o teste de esforço clínico
- Uso de oxigênio diurno
- História de asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LAMA sozinho, depois combinação LAMA/LABA
Os participantes receberão primeiro um antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) inalado uma vez ao dia durante 4 semanas.
Após um período de washout de 2 semanas, eles receberão o produto de combinação de dose fixa [LAMA mais beta2-agonista de ação prolongada (LABA)] uma vez ao dia por 4 semanas.
|
GSK573719/GW642444 pó para inalação usado no Novel Dry Powder Inhaler (DPI): uma terapia combinada de beta2-agonista de ação prolongada (GSK642444, 25mcg) com um antagonista muscarínico de ação prolongada (GSK573719, 125mcg) será administrada uma vez ao dia por 4 semanas .
Outros nomes:
O pó para inalação GSK573719 (125mcg) é um antagonista muscarínico de ação prolongada que será tomado uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Combinação LABA/LAMA, depois LAMA sozinho
Os participantes receberão primeiro um antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) mais um produto combinado de beta2-agonista de ação prolongada (LABA) uma vez ao dia durante 4 semanas.
Após um período de lavagem de 2 semanas, eles receberão o produto único LAMA uma vez ao dia durante 4 semanas.
|
GSK573719/GW642444 pó para inalação usado no Novel Dry Powder Inhaler (DPI): uma terapia combinada de beta2-agonista de ação prolongada (GSK642444, 25mcg) com um antagonista muscarínico de ação prolongada (GSK573719, 125mcg) será administrada uma vez ao dia por 4 semanas .
Outros nomes:
O pó para inalação GSK573719 (125mcg) é um antagonista muscarínico de ação prolongada que será tomado uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dispnéia de esforço no exercício isotime.
Prazo: 4 semanas
|
Intensidade da dispnéia (definida como desconforto respiratório) em um tempo padronizado (isotempo) durante testes de exercício de taxa de trabalho constante, conforme medido pela escala modificada de Borg de 10 pontos.
Uma classificação de 0 representa nenhuma dispneia até um máximo de 10: uma classificação menor é, portanto, uma melhoria.
Isotime foi definido como o maior tempo de exercício em minutos concluído em ambos os testes pós-tratamento.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de resistência do exercício
Prazo: 4 semanas
|
Duração do exercício do ciclo de ritmo de trabalho constante a 75% do máximo
|
4 semanas
|
|
Capacidade inspiratória em repouso
Prazo: 4 semanas
|
As medidas da função pulmonar incluíram espirometria e pletismografia corporal.
Os valores de capacidade inspiratória (IC) em repouso relatados aqui são 90 minutos após a dose após 4 semanas de tratamento.
|
4 semanas
|
|
Ventilação no Exercício Isotime
Prazo: 4 semanas
|
A ventilação foi medida durante testes de exercício de taxa de trabalho constante.
Isotime foi definido como o maior tempo de exercício em minutos comum a ambos os testes pós-tratamento.
|
4 semanas
|
|
Intensidade do "Desconforto Respiratório" no Exercício Isotime
Prazo: 4 semanas
|
Classificação de intensidade (escala de Borg modificada de 10 pontos) medida em um tempo padronizado (isotempo) durante testes de esforço de taxa de trabalho constante.
Uma classificação de 0 representa nenhum "desconforto respiratório" até um máximo de 10.
Uma melhoria seria observada como uma diminuição na classificação da escala de Borg.
Isotime foi definido como o maior tempo de exercício em minutos comum a ambos os testes pós-tratamento.
|
4 semanas
|
|
Capacidade Inspiratória no Exercício Isotime
Prazo: 4 semanas
|
As medidas da capacidade inspiratória (CI) foram realizadas durante testes de esforço de taxa de trabalho constante.
Isotime foi definido como o maior tempo em minutos concluído em ambos os testes pós-tratamento.
|
4 semanas
|
|
Eletromiograma de diafragma (EMGdi) no exercício Isotime
Prazo: 4 semanas
|
EMGdi foi medido durante testes de esforço de taxa de trabalho constante através de um cateter esofágico de múltiplos pares de eletrodos.
O EMGdi expresso como uma porcentagem de seu máximo é usado como um índice do impulso neural inspiratório.
Isotime foi definido como o maior tempo de exercício em minutos comum a ambos os testes pós-tratamento.
|
4 semanas
|
|
A pressão esofágica corrente (Pes) oscila no exercício isotemporário
Prazo: 4 semanas
|
As oscilações da pressão esofágica corrente (Pes) foram medidas por meio de um cateter de balão esofágico durante testes de esforço de taxa de trabalho constante.
A Pes corrente expressa em relação ao máximo é um índice de esforço respiratório.
Isotime foi definido como o maior tempo de exercício em minutos comum a ambos os testes pós-tratamento.
|
4 semanas
|
|
Fluxo Expiratório Médio no Exercício Isotime
Prazo: 4 semanas
|
O fluxo expiratório médio foi medido durante testes de esforço de taxa de trabalho constante.
Isotime foi definido como o maior tempo de exercício em minutos comum a ambos os testes pós-tratamento.
|
4 semanas
|
|
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: 4 semanas
|
As medidas da função pulmonar incluíram espirometria e pletismografia corporal.
Os valores relatados são 90 minutos após a dose após 4 semanas de tratamento.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DMED-1426-11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .