Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego złożonego leku rozszerzającego oskrzela na wysiłek fizyczny w umiarkowanej POChP w stadium GOLD II

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

4-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu nowego połączenia LABA/LAMA w porównaniu z samą LAMA na duszność wysiłkową, wytrzymałość wysiłkową i sprzężenie neuromechaniczne u pacjentów z POChP w stadium II GOLD

Wstępne informacje z naszego laboratorium wskazywały, że nawet u pacjentów z łagodniejszą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) mogą wystąpić znaczne zaburzenia fizjologiczne, które stają się bardziej wyraźne podczas ćwiczeń, prowadząc do duszności nie do zniesienia przy niższych poziomach wentylacji niż u osób zdrowych. W tym badaniu zostaną zbadane patofizjologiczne mechanizmy duszności i ograniczenia aktywności w POChP w stadium II GOLD i zostanie ustalone, czy istnieje racjonalne fizjologiczne uzasadnienie stosowania podwójnej terapii długo działającym beta2-agonistą (LABA)/długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA) (GSK573719/ GW642444 proszek do inhalacji) w porównaniu z samą LAMA (GSK573719) w leczeniu duszności i nietolerancji wysiłku w tej subpopulacji. Celem tego badania jest ustalenie, czy: 1) neuromechaniczne rozprzęganie układu oddechowego przyczynia się do duszności wysiłkowej w łagodniejszej postaci POChP oraz 2) leczenie LABA/LAMA poprawia duszność i wytrzymałość wysiłkową w porównaniu z LAMA poprzez poprawę sprzężenia neuromechanicznego. Badacze stawiają hipotezę, że: 1) duszność jest związana z nadmierną dynamiczną hiperinflacją płuc, ograniczeniem objętości oddechowej i zwiększonym stosunkiem neuronalnego napędu ośrodkowego układu oddechowego do przemieszczenia objętości oddechowej, miarą neuromechanicznego rozprzęgania układu oddechowego, oraz 2) LABA/LAMA ulegnie poprawie duszności i wytrzymałości wysiłkowej, co będzie tłumaczone częściowym odwróceniem powyższych zaburzeń mechanicznych. Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe i porównają wpływ LABA/LAMA raz dziennie przez 4 tygodnie z LAMA na duszność, wytrzymałość wysiłkową i mechanikę wentylacji w POChP w stadium GOLD II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna umiarkowana POChP
  • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Wyjściowy wskaźnik duszności ≤ 9 i skala duszności MRC > 2
  • Historia palenia papierosów co najmniej 20 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnej choroby innej niż POChP, która może przyczynić się do duszności i ograniczenia wysiłku
  • Ważne przeciwwskazania do klinicznej próby wysiłkowej
  • Stosowanie tlenu w ciągu dnia
  • Historia astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sama LAMA, potem kombinacja LAMA/LABA
Uczestnicy będą najpierw otrzymywać wziewnego długo działającego antagonistę muskarynowego (LAMA) raz dziennie przez 4 tygodnie. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania będą oni otrzymywali produkt złożony w ustalonej dawce [LAMA plus długo działający beta2-agonista (LABA)] raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LAMA/LABA
Proszek do inhalacji GSK573719/GW642444 stosowany w Novel Dry Powder Inhaler (DPI): długo działający beta2-agonista (GSK642444, 25 mcg) z długo działającym antagonistą muskarynowym (GSK573719, 125 mcg) będzie przyjmowany raz dziennie przez 4 tygodnie .
Inne nazwy:
  • GSK573719+GW642444
  • umeklidynium (GSK573719) / wilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Lek: LAMA
GSK573719 (125mcg) proszek do inhalacji to długo działający antagonista muskarynowy, który będzie przyjmowany raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • umeklidynium
Eksperymentalny: Połączenie LABA/LAMA, potem sama LAMA
Uczestnicy będą najpierw otrzymywać produkt złożony z długo działającego antagonisty receptora muskarynowego (LAMA) i długo działającego beta2-agonisty (LABA) raz dziennie przez 4 tygodnie. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania będą otrzymywać pojedynczy produkt LAMA raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LAMA/LABA
Proszek do inhalacji GSK573719/GW642444 stosowany w Novel Dry Powder Inhaler (DPI): długo działający beta2-agonista (GSK642444, 25 mcg) z długo działającym antagonistą muskarynowym (GSK573719, 125 mcg) będzie przyjmowany raz dziennie przez 4 tygodnie .
Inne nazwy:
  • GSK573719+GW642444
  • umeklidynium (GSK573719) / wilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Lek: LAMA
GSK573719 (125mcg) proszek do inhalacji to długo działający antagonista muskarynowy, który będzie przyjmowany raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • umeklidynium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność duszności wysiłkowej podczas ćwiczenia Isotime.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Natężenie duszności (definiowanej jako dyskomfort oddychania) w znormalizowanym czasie (izoczasie) podczas prób wysiłkowych ze stałą szybkością pracy, mierzone zmodyfikowaną 10-punktową skalą Borga. Ocena 0 oznacza brak duszności do wartości maksymalnej 10: niższa ocena oznacza zatem poprawę. Izoczas zdefiniowano jako najwyższy czas wysiłku w minutach ukończony w obu testach po leczeniu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wytrzymałości ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas trwania ćwiczenia w cyklu stałej szybkości pracy na poziomie 75% wartości maksymalnej
4 tygodnie
Pojemność wdechowa w spoczynku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary czynności płuc obejmowały spirometrię i pletyzmografię ciała. Podane tutaj wartości spoczynkowej pojemności wdechowej (IC) dotyczą 90 minut po podaniu dawki po 4 tygodniach leczenia.
4 tygodnie
Wentylacja podczas ćwiczenia Isotime
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wentylację mierzono podczas prób wysiłkowych ze stałą szybkością pracy. Izoczas zdefiniowano jako najwyższy czas wysiłku w minutach wspólny dla obu testów po leczeniu.
4 tygodnie
Intensywność „nieprzyjemności oddychania” podczas ćwiczenia Isotime
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena intensywności (zmodyfikowana 10-punktowa skala Borga) mierzona w znormalizowanym czasie (izoczasie) podczas testów wysiłkowych ze stałą szybkością pracy. Ocena 0 oznacza brak „nieprzyjemności oddychania” do maksymalnie 10. Poprawa zostałaby odnotowana jako spadek oceny w skali Borga. Izoczas zdefiniowano jako najwyższy czas wysiłku w minutach wspólny dla obu testów po leczeniu.
4 tygodnie
Pojemność wdechowa w ćwiczeniu Isotime
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary pojemności wdechowej (IC) przeprowadzono podczas prób wysiłkowych ze stałą szybkością pracy. Izoczas zdefiniowano jako najwyższy czas w minutach ukończony w obu testach po leczeniu.
4 tygodnie
Elektromiogram przepony (EMGdi) przy ćwiczeniu Isotime
Ramy czasowe: 4 tygodnie
EMGdi mierzono podczas testów wysiłkowych ze stałą szybkością pracy przez wieloparowy cewnik przełykowy. Jako wskaźnik wdechowego napędu nerwowego stosuje się EMGdi wyrażone jako procent jego maksimum. Izoczas zdefiniowano jako najwyższy czas wysiłku w minutach wspólny dla obu testów po leczeniu.
4 tygodnie
Pływowe wahania ciśnienia w przełyku (Pes) podczas ćwiczeń Isotime
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wahania ciśnienia oddechowego w przełyku (Pes) mierzono za pomocą cewnika balonowego przełyku podczas testów wysiłkowych ze stałą szybkością pracy. Pes pływów wyrażony w stosunku do maksimum jest wskaźnikiem wysiłku oddechowego. Izoczas zdefiniowano jako najwyższy czas wysiłku w minutach wspólny dla obu testów po leczeniu.
4 tygodnie
Średni przepływ wydechowy podczas ćwiczenia Isotime
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni przepływ wydechowy mierzono podczas testów wysiłkowych ze stałą szybkością pracy. Izoczas zdefiniowano jako najwyższy czas wysiłku w minutach wspólny dla obu testów po leczeniu.
4 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary czynności płuc obejmowały spirometrię i pletyzmografię ciała. Podane wartości dotyczą 90 minut po podaniu dawki po 4 tygodniach leczenia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMED-1426-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na LAMA/LABA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj