- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01491802
Wirkung einer neuen Kombination von Bronchodilatatoren auf die körperliche Belastung bei mittelschwerer COPD im GOLD-Stadium II
2. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University
Eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer neuen LABA/LAMA-Kombination im Vergleich zu LAMA allein auf Belastungsdyspnoe, Belastungsausdauer und neuromechanische Kopplung bei Patienten mit COPD im GOLD-Stadium II
Vorläufige Informationen aus unserem Labor deuteten darauf hin, dass sogar Patienten mit leichter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) signifikante physiologische Störungen aufweisen können, die während körperlicher Betätigung ausgeprägter werden und zu unerträglicher Dyspnoe bei geringerer Beatmung als im gesunden Zustand führen.
Diese Studie wird die pathophysiologischen Mechanismen von Dyspnoe und Aktivitätseinschränkung bei COPD im GOLD-Stadium II untersuchen und feststellen, ob es eine solide physiologische Begründung für die Verwendung einer dualen Therapie mit langwirksamem Beta2-Agonist (LABA)/langwirksamem Muskarinantagonist (LAMA) gibt (GSK573719/ GW642444 Pulver zur Inhalation) versus LAMA allein (GSK573719) zur Behandlung von Dyspnoe und Belastungsintoleranz in dieser Subpopulation.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob: 1) die neuromechanische Entkopplung des Atmungssystems zur Belastungsdyspnoe bei leichter COPD beiträgt und 2) die Behandlung mit LABA/LAMA die Dyspnoe und die Belastungsausdauer im Vergleich zu LAMA durch Verbesserung der neuromechanischen Kopplung verbessert.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass 1) Dyspnoe mit übermäßiger dynamischer Lungenüberblähung, Einschränkung des Atemzugvolumens und einem erhöhten Verhältnis von zentraler respiratorischer neuraler Erregung zu Atemzugvolumenverdrängung, einem Maß für die neuromechanische Entkopplung des Atmungssystems, zusammenhängt, und 2) LABA/LAMA sich verbessern werden Dyspnoe und Belastungsausdauer, die durch eine teilweise Umkehrung der oben genannten mechanischen Anomalien erklärt werden.
Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie durchführen und die Wirkungen von LABA/LAMA einmal täglich über 4 Wochen mit LAMA auf Dyspnoe, Belastungsausdauer und Beatmungsmechanik bei COPD im GOLD-Stadium II vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
KIngston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile moderate COPD
- FEV1/FVC nach Bronchodilatation
- Baseline-Dyspnoe-Index ≤ 9 und MRC-Dyspnoe-Skala > 2
- Rauchergeschichte mindestens 20 Packungsjahre
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen signifikanten Krankheit als COPD, die zu Dyspnoe und körperlicher Einschränkung beitragen könnte
- Wichtige Kontraindikationen für klinische Belastungstests
- Verwendung von tagsüber Sauerstoff
- Geschichte des Asthmas
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LAMA allein, dann Kombination LAMA/LABA
Die Teilnehmer erhalten zunächst 4 Wochen lang einmal täglich einen inhalativen langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA).
Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase erhalten sie dann 4 Wochen lang einmal täglich das Kombinationsprodukt mit fester Dosis [LAMA plus langwirksamer Beta2-Agonist (LABA)].
|
GSK573719/GW642444 Inhalationspulver zur Verwendung im Novel Dry Powder Inhaler (DPI): Eine Kombinationstherapie mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten (GSK642444, 25 mcg) und einem langwirksamen muskarinischen Antagonisten (GSK573719, 125 mcg) wird einmal täglich über 4 Wochen eingenommen .
Andere Namen:
GSK573719 (125 mcg) Pulver zur Inhalation ist ein langwirksamer Muskarin-Antagonist, der 4 Wochen lang einmal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
|
Experimental: Kombination LABA/LAMA, dann LAMA allein
Die Teilnehmer erhalten zunächst 4 Wochen lang einmal täglich ein Kombinationsprodukt aus einem langwirksamen Muscarinantagonisten (LAMA) und einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA).
Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase erhalten sie dann 4 Wochen lang einmal täglich das LAMA-Einzelprodukt.
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GSK573719/GW642444 Inhalationspulver zur Verwendung im Novel Dry Powder Inhaler (DPI): Eine Kombinationstherapie mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten (GSK642444, 25 mcg) und einem langwirksamen muskarinischen Antagonisten (GSK573719, 125 mcg) wird einmal täglich über 4 Wochen eingenommen .
Andere Namen:
GSK573719 (125 mcg) Pulver zur Inhalation ist ein langwirksamer Muskarin-Antagonist, der 4 Wochen lang einmal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Belastungsdyspnoe-Intensität bei Isotime-Übung.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Intensität der Dyspnoe (definiert als Atembeschwerden) zu einer standardisierten Zeit (Isozeit) während Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit, gemessen anhand der modifizierten 10-Punkte-Borg-Skala.
Eine Bewertung von 0 bedeutet keine Dyspnoe bis maximal 10: Eine kleinere Bewertung ist daher eine Verbesserung.
Die Isozeit wurde als die höchste Trainingszeit in Minuten definiert, die in beiden Nachbehandlungstests absolviert wurde.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übungsausdauerzeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dauer des Zyklustrainings mit konstanter Arbeitsfrequenz bei 75 % des Maximums
|
4 Wochen
|
Inspirationskapazität in Ruhe
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messungen der Lungenfunktion umfassten Spirometrie und Bodyplethysmographie.
Die hier angegebenen Ruheinspirationskapazitätswerte (IC) beziehen sich auf 90 Minuten nach Verabreichung nach 4-wöchiger Behandlung.
|
4 Wochen
|
Beatmung bei Isotime-Übung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Ventilation wurde während Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit gemessen.
Die Isozeit wurde als die höchste Belastungszeit in Minuten definiert, die beiden Nachbehandlungstests gemeinsam ist.
|
4 Wochen
|
Intensität der "Unangenehmheit beim Atmen" bei Isotime-Übung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Intensitätseinstufung (modifizierte 10-Punkte-Borg-Skala), gemessen zu einer standardisierten Zeit (Isozeit) während Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit.
Eine Bewertung von 0 bedeutet keine „Unangenehmes Atmen“ bis maximal 10.
Eine Verbesserung würde als Abnahme der Borg-Skalenbewertung festgestellt werden.
Die Isozeit wurde als die höchste Belastungszeit in Minuten definiert, die beiden Nachbehandlungstests gemeinsam ist.
|
4 Wochen
|
Inspirationskapazität bei Isotime-Übung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messungen der Inspirationskapazität (IC) wurden während Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit durchgeführt.
Die Isozeit wurde als die höchste Zeit in Minuten definiert, die in beiden Nachbehandlungstests absolviert wurde.
|
4 Wochen
|
Zwerchfell-Elektromyogramm (EMGdi) bei Isotime-Übung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
EMGdi wurde während Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit über einen Ösophaguskatheter mit mehreren Elektrodenpaaren gemessen.
EMGdi, ausgedrückt als Prozentsatz seines Maximums, wird als Index des inspiratorischen neuralen Antriebs verwendet.
Die Isozeit wurde als die höchste Belastungszeit in Minuten definiert, die beiden Nachbehandlungstests gemeinsam ist.
|
4 Wochen
|
Gezeitenösophagealer Druck (Pes) schwankt bei Isotime-Übung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gezeiten Ösophagusdruck (Pes) Schwankungen wurden über einen Ösophagus-Ballonkatheter während Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit gemessen.
Tidal Pes, ausgedrückt relativ zum Maximum, ist ein Index der Atemanstrengung.
Die Isozeit wurde als die höchste Belastungszeit in Minuten definiert, die beiden Nachbehandlungstests gemeinsam ist.
|
4 Wochen
|
Mittlerer Ausatmungsfluss bei Isotime-Übung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der mittlere Ausatmungsfluss wurde während Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit gemessen.
Die Isozeit wurde als die höchste Belastungszeit in Minuten definiert, die beiden Nachbehandlungstests gemeinsam ist.
|
4 Wochen
|
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messungen der Lungenfunktion umfassten Spirometrie und Bodyplethysmographie.
Die angegebenen Werte sind 90 Minuten nach der Einnahme nach 4-wöchiger Behandlung.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DMED-1426-11
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