血液悪性腫瘍患者における急性移植片対宿主病の予防のためのアトルバスタチンの安全性と有効性 HLAドナー造血幹細胞移植

包含基準:

ドナー適格基準

• -ドナーは少なくとも18歳で、インフォームドコンセントを提供する意思がある/提供できる必要があります。 完全な投薬リストは、アトルバスタチンとの潜在的な負の相互作用について見直されます。
• ドナーは、HLAが一致する兄弟または親戚でなければなりません。
• 同系ドナーは対象外です。
• 出産の可能性のある女性ドナーは、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中であってはなりません。
• ビリルビン、AST、ALT は正常値の 2 倍未満でなければなりません。肝線維症/肝硬変の欠如。
• -Cockcroft-Gault式で計算された正常値の40％以上の血清クレアチニンクリアランスによって定義される適切な腎機能。
• -うっ血性心不全、制御不能な心房細動、または心室頻脈の病歴のない適切な心機能。

患者の適格基準

• -同種HSCTを必要とする血液悪性腫瘍があり、適切な臓器機能があり、血清学的（またはより高い解像度）の6/6クラスIヒト白血球抗原（HLA）-AおよびBおよび分子クラスII DRB1が一致する関連ドナー、およびインフォームドコンセントを与えることができる.
• 併存疾患スコアが 3 以下の 18 歳以上 65 歳以下の患者は、骨髄破壊的前処置 (MAC) の対象となります。低強度コンディショニング (RIC) 移植。
• すべての患者には、6/6 HLA が一致する兄弟ドナーが少なくとも 1 人必要です。
• 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
• -患者は左心室駆出率> 30％、制御不能な不整脈、またはニューヨーク心臓協会のクラスIII〜IVの心不全がない必要があります。
• ビリルビンは正常値の 2 倍未満でなければなりません。肝線維症/肝硬変の欠如。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、正常値の 2 倍未満でなければなりません。肝線維症/肝硬変の欠如。
• -Cockcroft-Gault式で計算された正常値の40％以上の血清クレアチニンクリアランス。
• 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) と拡散能力。ヘモグロビン (DLCO) がそれぞれ予測値の 50% 以上および 40% で補正されています。
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 70。
• 妊娠の可能性があるすべての女性には、妊娠検査の陰性が必要です。 母乳育児は許可されていません。
• HIV感染なし。 免疫機能不全の患者は、集中的な免疫抑制療法による毒性のリスクが著しく高くなります。
• 移植のコンディショニング時に、活発な細菌、ウイルス、または真菌感染の証拠はありません。
• -研究開始から6か月以内に積極的なアルコールまたは薬物乱用はありません。
• 以前の同種移植は許容されます。
• アトルバスタチンまたは他のスタチンに対する不耐性またはアレルギー反応の病歴はありません。
• 以前にアトルバスタチンまたは他のスタチンを服用していた患者は、担当医の意見でアトルバスタチン 40mg/日への切り替えが禁忌でない限り、対象となります。

除外基準:

• T細胞枯渇同種移植を受けている患者は適格ではありません。
• 別の治験薬を投与されている患者は、治験責任医師の許可がない限り適格ではありません。 -切除された基底細胞癌、治療された上皮内癌、または同種異系HSCTが治療戦略である他の血液疾患を除く以前の悪性腫瘍の患者は適格ではありません。 治験責任医師の承認がない限り、5年未満前に根治目的で治療されたがんは許可されません。