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혈액 악성 종양 환자의 급성 이식편대숙주병 예방을 위한 아토르바스타틴의 안전성 및 효능 HLA 기증자 조혈모세포 이식

2018년 1월 16일 업데이트: Yvonne Efebera, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

HLA 일치 공여자 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 혈액암 환자의 급성 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 아토르바스타틴의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 시험

인간 백혈구 항원(HLA) 매칭 관련 기증자 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 혈액암 환자의 급성 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 아토르바스타틴의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HLA 일치 관련 기증자 조혈모세포 이식을 받는 혈액암 환자의 급성 GVHD 예방을 위한 아토르바스타틴의 안전성과 효능을 평가하는 단일군 2상 단일 기관 시험입니다. 이 연구는 줄기 세포 동원 및 수집 전에 동의 관련 기증자를 아토르바스타틴으로 전처리한 다음 이식 수혜자에서 아토르바스타틴과 메토트렉세이트/타크로리무스 기반 GVHD 예방으로 구성된 두 갈래의 급성 GVHD 예방 전략을 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

기부자 자격 기준

  • 기증자는 최소 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의향/능력이 있어야 합니다. 전체 약물 목록은 아토르바스타틴과의 잠재적인 부정적인 상호 작용에 대해 검토됩니다.
  • 기증자는 HLA 일치 형제 또는 친척이어야 합니다.
  • Syngeneic 기증자는 자격이 없습니다.
  • 가임기 여성 기증자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 빌리루빈, AST 및 ALT는 정상의 2배 미만이어야 합니다. 및 간 섬유증/간경변의 부재.
  • Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산된 정상의 40% 이상의 혈청 크레아티닌 청소율로 정의되는 적절한 신장 기능.
  • 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심방 세동 또는 심실 빈맥의 병력이 없는 적절한 심장 기능.

환자 자격 기준

  • 동종이계 조혈모세포이식을 필요로 하는 혈액암이 있고, 적절한 장기 기능이 있고, 혈청학적(또는 더 높은 해상도) 6/6 클래스 I 인간 백혈구 항원(HLA)-A 및 B와 분자 클래스 II DRB1이 일치하는 관련 기증자가 있고, 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. .
  • 동반이환 점수가 3 이하인 18세 초과 및 65세 이하의 환자는 골수파괴 조절(MAC)을 받을 수 있으며, 65세 초과 환자, 이전에 자가 이식 병력이 있거나 동반이환 지수가 높은(>3) 환자는 감소된 강도 조절(RIC) 이식 .
  • 모든 환자는 적어도 한 명의 6/6 HLA 일치 형제 기증자가 있어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 좌심실 박출률 > 30%, 조절되지 않는 부정맥 또는 New York Heart Association 클래스 III-IV 심부전이 없어야 합니다.
  • 빌리루빈은 < 2 x 정상이어야 합니다. 및 간 섬유증/간경변의 부재.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 <2 x 정상이어야 합니다. 및 간 섬유증/간경변의 부재.
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 정상의 40% 이상의 혈청 크레아티닌 청소율.
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 확산 용량; 헤모글로빈(DLCO) ≥ 각각 예측값의 50% 및 40%에 대해 보정되었습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 > 70.
  • 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 임신 테스트가 필요합니다. 모유 수유는 허용되지 않습니다.
  • HIV 감염 없음. 면역 기능 장애가 있는 환자는 집중적인 면역 억제 요법으로 인한 독성 위험이 상당히 높습니다.
  • 이식 컨디셔닝 시 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 증거가 없습니다.
  • 연구 시작 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용이 없습니다.
  • 사전 동종 이식이 허용됩니다.
  • 아토르바스타틴 또는 다른 스타틴에 대한 불내성 또는 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
  • 이전에 아토르바스타틴 또는 다른 스타틴을 복용한 환자는 치료 의사의 의견에 따라 아토르바스타틴 40mg/일로 전환하는 금기 사항이 없는 한 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • T 세포 고갈 동종이계 이식을 받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 다른 시험용 약물을 받는 환자는 주임 시험자가 승인하지 않는 한 자격이 없습니다. 절제된 기저 세포 암종, 치료된 제자리 암종 또는 동종이계 조혈모세포 이식이 치료 전략인 기타 혈액 질환을 제외한 이전 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 5년 미만 이전에 치료 의도로 치료된 암은 주임 연구원의 승인이 없는 한 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기증자
관련 기증자는 기관 지침에 따라 백혈구 성분채집술이 성공적으로 완료될 때까지 줄기세포 백혈구 성분채집술(LP)의 예상 첫 날로부터 최소 14일 전에 아토르바스타틴 40mg/일을 구두로 받게 됩니다. 말초 혈액 줄기 세포는 투여 전에 조작되거나 T가 고갈되지 않습니다.
의약품: 아토르바스타틴

기증자-조직 지침에 따라 백혈구 성분 채집이 성공적으로 완료될 때까지 줄기 세포 백혈구 성분 채집술(LP)의 예상 첫 날로부터 최소 14일 전에 경구로 아토르바스타틴 40 mg/일을 받습니다.

환자는 이식 조절 요법을 시작하기 최소 7일 전에 아토르바스타틴 40mg을 투여받아 이식 조절 요법을 시작하기 전에 아토르바스타틴 유발 부작용을 배제하기 위해 1주일의 관찰 기간을 허용합니다. 환자는 기관 표준 가이드라인에 따라 GVHD 예방이 끝날 때까지 또는 종점이 발생할 때까지 타크로리무스 및 메토트렉세이트와 함께 표준 GVHD 예방과 함께 아토르바스타틴을 계속 투여합니다.

다른 이름들:
  • 리피토
실험적: 인내심 있는
환자는 이식 컨디셔닝 요법을 시작하기 최소 7일 전부터 아토르바스타틴 40mg을 투여받아 이식 컨디셔닝을 시작하기 전에 아토르바스타틴 유발 부작용을 배제하기 위한 1주일의 관찰 기간을 허용합니다. 환자는 기관 표준 가이드라인에 따라 GVHD 예방이 끝날 때까지 또는 종점이 발생할 때까지 타크로리무스 및 메토트렉세이트와 함께 표준 GVHD 예방과 함께 아토르바스타틴을 계속 투여합니다. 표준 이식 후 관리가 시행됩니다.
의약품: 아토르바스타틴

기증자-조직 지침에 따라 백혈구 성분 채집이 성공적으로 완료될 때까지 줄기 세포 백혈구 성분 채집술(LP)의 예상 첫 날로부터 최소 14일 전에 경구로 아토르바스타틴 40 mg/일을 받습니다.

환자는 이식 조절 요법을 시작하기 최소 7일 전에 아토르바스타틴 40mg을 투여받아 이식 조절 요법을 시작하기 전에 아토르바스타틴 유발 부작용을 배제하기 위해 1주일의 관찰 기간을 허용합니다. 환자는 기관 표준 가이드라인에 따라 GVHD 예방이 끝날 때까지 또는 종점이 발생할 때까지 타크로리무스 및 메토트렉세이트와 함께 표준 GVHD 예방과 함께 아토르바스타틴을 계속 투여합니다.

다른 이름들:
  • 리피토
의약품: 타크로리무스
-2일부터 대략 +180일까지(즉, 0일 이후 약 6개월)
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 메토트렉세이트
+1일, +3일, +6일 및 +11일
다른 이름들:
  • MTX
  • 아메토프테린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토르바스타틴 투여 +100일에 등급 II 내지 IV aGVHD를 갖는 참가자의 백분율
기간: 이식 후 100일까지
아토르바스타틴 투여 +100일에 등급 II 내지 IV aGVHD의 발생률. aGVHD 및 cGVHD의 등급은 합의 회의 기준을 사용하여 수행되었습니다.
이식 후 100일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 독성 측면에서 이식 수혜자에서 아토르바스타틴의 안전성.
기간: 환자: 기준선, 9주 동안 매주, 그 후 84일, 91-100일, 180일 및 365일. 공여자: 성분 채집 시 및 그 후 30일 후.
부작용 및 독성은 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 기준을 사용하여 환자에서 모니터링되었습니다.
환자: 기준선, 9주 동안 매주, 그 후 84일, 91-100일, 180일 및 365일. 공여자: 성분 채집 시 및 그 후 30일 후.
호중구 및 혈소판 생착까지의 시간
기간: 12주, 100일, 6개월, 12개월 동안 매주
호중구 생착은 ANC ≥ 0.5 x 109/L 사후 컨디셔닝 요법 유도 천저점을 갖는 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의됩니다. 마찬가지로 혈소판 생착은 연속 7일 동안 수혈 없이 혈소판 수가 20,000 x 109/L 이상인 첫날로 정의됩니다.
12주, 100일, 6개월, 12개월 동안 매주
만성 이식편대숙주병(cGVHD) 환자의 비율
기간: 이식 후 최대 1년
이식 후 100일 이후에 발생하는 cGVHD는 만성 GVHD라고 하며, 조기 진행 또는 사망 없이 최소 100일 동안 추적한 환자에서 평가됩니다. cGVHD의 등급은 National Institutes of Health Consensus Development Project Criteria를 사용하여 수행되었습니다.
이식 후 최대 1년
1년차 비재발 사망률(NRM)
기간: 이식 후 최대 12개월
NRM의 누적 발생률은 이식부터 질병과 관련 없는 사망까지의 시간으로 계산되며 NRM에 대한 경쟁 위험은 질병으로 인한 사망이었습니다. 사망하지 않은 환자는 마지막 후속 조치에서 검열되었습니다.
이식 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Yvonne Efebera, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-11004
  • NCI-2011-03590 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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