阿托伐他汀预防血液系统恶性肿瘤 HLA-供体造血干细胞移植患者急性移植物抗宿主病的安全性和有效性

纳入标准：

捐助者资格标准

• 捐赠者必须至少年满 18 岁，并且愿意/能够提供知情同意。 将审查完整的药物清单以了解与阿托伐他汀的潜在负面相互作用。
• 捐赠者必须是 HLA 匹配的兄弟姐妹或亲属。
• 同基因捐赠者不符合资格。
• 有生育能力的女性捐献者的妊娠试验应该呈阴性，并且不得进行母乳喂养。
• 胆红素、AST 和 ALT 必须 < 2 x 正常值；并且没有肝纤维化/肝硬化。
• 由 Cockcroft-Gault 方程计算的血清肌酐清除率≥正常值的 40% 定义的足够的肾功能。
• 良好的心脏功能，无充血性心力衰竭、不受控制的心房颤动或室性心动过速的病史。

患者资格标准

• 患有需要同种异体 HSCT 的血液系统恶性肿瘤，具有足够的器官功能，血清学（或更高分辨率）6/6 I 类人类白细胞抗原 (HLA)-A 和 B 以及分子 II 类 DRB1 匹配的相关供体，并且能够给予知情同意.
• > 18 岁且≤ 65 岁且合并症评分≤ 3 的患者将有资格接受清髓性条件反射 (MAC)，而年龄 > 65 岁、既往有自体移植史或合并症指数高 (>3) 的患者将有资格接受清髓性条件反射 (MAC)降低强度条件反射 (RIC) 移植。
• 所有患者必须至少有一个 6/6 HLA 匹配的同胞供体。
• 患者必须提供知情同意
• 患者必须左心室射血分数> 30%，无无法控制的心律失常或纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭。
• 胆红素必须 < 2 x 正常值；并且没有肝纤维化/肝硬化。
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 必须 <2 x 正常值；并且没有肝纤维化/肝硬化。
• 通过 Cockcroft-Gault 方程计算的血清肌酐清除率≥正常值的 40%。
• 一秒用力呼气容积（FEV1）和扩散能力；分别校正血红蛋白 (DLCO) ≥ 预测值的 50% 和 40%。
• Karnofsky 性能状态 > 70。
• 所有有生育潜力的女性都需要进行阴性妊娠试验。 不允许母乳喂养。
• 没有感染艾滋病毒。 免疫功能障碍患者因强化免疫抑制治疗而出现毒性的风险明显更高。
• 在移植调节时没有活动性细菌、病毒或真菌感染的证据。
• 进入研究后 6 个月内没有酗酒或滥用药物。
• 先前的同种异体移植是可以接受的。
• 无对阿托伐他汀或其他他汀类药物的不耐受或过敏反应史。
• 先前服用阿托伐他汀或任何其他他汀类药物的患者将符合条件，只要主治医师认为没有改用阿托伐他汀 40 毫克/天的禁忌证。

排除标准：

• 接受 T 细胞耗尽同种异体移植的患者将不符合条件。
• 除非由首席研究员批准，否则接受另一种研究药物的患者不符合资格。 除了已切除的基底细胞癌、经治疗的原位癌或异基因 HSCT 是治疗策略的其他血液病外，既往患有恶性肿瘤的患者不符合资格。 除非得到首席研究员的批准，否则不允许接受 < 5 年前以治愈为目的治疗的癌症。