このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

重大な前立腺癌リスク評価のための画像検査 (PICTURE)

2011年12月28日更新者：Professor Mark Emberton、University College London Hospitals

写真 - 重大な前立腺癌リスク評価のための経会陰超音波ガイド下生検と比較した前立腺画像 (マルチパラメータ MRI および Prostate HistoScanning™)。

前立腺がんの発生率は上昇していますが、前立腺がんによる死亡者数は安定しています。つまり、治験責任医師は、人生に影響を与えない前立腺癌の多くの男性を診断しています. 発生率の上昇は主に、スクリーニング検査としての前立腺特異抗原 (PSA) 血液検査の使用の増加によるものです。

現在、PSAの上昇によって特定された前立腺癌の疑いのある男性は、経直腸超音波ガイド下前立腺生検（TRUS生検）を受けています。多くの男性が不必要にこの検査を受け、前立腺がんと診断されるのは 3 分の 1 にすぎません。 TRUS生検は無作為で盲目的に行われるため問題があり、オペレーターはがんがどこにあるかを知りません。したがって、治療を必要としない多くの低リスクがんが診断され、多くの高リスクがんは見逃されたり、誤って分類されたりします。そのため、生検が陰性の男性またはリスクの低い疾患の男性は、通常、別の TRUS 生検を受けるように勧められます。

男性とその医師が、生検が前立腺の内部にあるものを真に反映しているかどうかを判断するのに役立つ画像検査が必要です.

調査官は、2 つの画像検査の役割をテストします。最初のマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mp-MRI) は、身体からの磁気信号を使用して画像を形成します。 2 つ目の Prostate HistoScanning™ (PHS) は、音波を使用します。調査員は、これらの検査の結果を、詳細な生検マップ-経会陰テンプレート前立腺マッピング生検と比較します (これは現在、前立腺に何があるかを調べる最良の方法ですが、全身麻酔下で複数の生検を行う必要があります. 適格な男性は、1回以上のTRUS生検を受けており、標準治療の一環としてさらに検査を受けるように勧められています. 彼らはUCLHの紹介状とクリニックから募集されます。

研究者の目的は、これらの検査のいずれかが、臨床的に重要な疾患の存在を自信を持って除外できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

前立腺がん

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - London、イギリス、NW1 2PG
    - 募集
    - University College London Hospitals
    - コンタクト：
      
      Lucy AM Simmons, MBBS, MRCS
      
      電話番号：0044 203 447 9194
      
      メール：lucy.simmons@uclh.nhs.uk
    - コンタクト：
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
      
      電話番号：0044 203 447 9194
    - 副調査官：
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
    - 副調査官：
      
      Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

-以前に経直腸生検を受けた男性。
前立腺のさらなる評価を受けており、経会陰テンプレート前立腺マッピング生検を使用して特徴付けを求めている男性。

除外基準:

前立腺がんの治療歴
MRIスキャンを受けることができない男性、またはアーチファクトがMRIの品質を低下させる男性。
全身麻酔または局所麻酔ができない男性
インフォームドコンセントができない男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
陰性適中率と臨床的に重要な疾患に対する mp-MRI の特異性によって決定される、再生検を回避できた男性の数。時間枠：18ヶ月	負の的中率と特異度によって決定される、臨床的に重要な前立腺癌を除外するための mp-MRI の性能特性	18ヶ月
臨床的に重要な疾患に対する前立腺ヒストスキャニングの陰性適中率と特異性によって決定される、再生検を回避できた男性の数。時間枠：18ヶ月	陰性適中率と特異度によって決定される臨床的に重要な前立腺癌を除外するための前立腺ヒストスキャンニングの性能特性	18ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
イメージング（mp-MRIおよび前立腺ヒストスキャン）でがんがないと正しく識別された男性の割合時間枠：18ヶ月	経会陰テンプレートマッピング前立腺生検と比較したイメージングの負の予測値。	18ヶ月
イメージング (mp-MRI および前立腺ヒストスキャン) によって臨床的に重大な疾患であると正しく特定された男性の数時間枠：18ヶ月	経会陰テンプレートマッピング生検によって検出された臨床的に重要な疾患を有すると各検査によって正しく識別された男性の数	18ヶ月
Prostate HistoScanning™ の再現性を再テストします。時間枠：18ヶ月	前立腺ヒストスキャニングの再現性は、2 つの時点でのヒストスキャニング調査の予測されるがんの体積と位置を調べることによって評価されます。	18ヶ月
感度と特異度によって決定される MRI/US ガイド付き生検を使用した正しい疾患リスク層別化を持つ患者の割合時間枠：18ヶ月	感度と特異度によって決定される前立腺癌リスク層別化における i) 系統的生検および ii) 認知的標的生検と比較した MRI/米国登録標的生検の性能特性	18ヶ月
経会陰テンプレートマッピング生検後に厄介な下部尿路症状を呈した患者の数時間枠：18ヶ月	経会陰テンプレートマッピング生検後の下部尿路機能の変化の評価 IPSS、IPSS-QoL、失禁機能アンケート。	18ヶ月
経会陰テンプレートマッピング生検後、ベースラインと比較して勃起機能が悪化した患者の数時間枠：18ヶ月	ベースラインと比較した勃起機能の評価は、アンケートを使用して行われます。 IIEF	18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College London Hospitals

協力者

Advanced Medical Diagnostics s.a.

捜査官

主任研究者：Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS、University College London Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月28日

最終確認日