Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildediagnostikk for betydelig risikoevaluering av prostatakreft (PICTURE)

28. desember 2011 oppdatert av: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

BILDE - Prostataavbildning (Multi-parametrisk MR og Prostata HistoScanning™) sammenlignet med transperineal ultralydveiledet biopsi for betydelig risikoevaluering av prostatakreft.

Forekomsten av prostatakreft øker, men antallet dødsfall fra prostatakreft er stabilt. Det betyr at etterforskerne diagnostiserer mange menn med prostatakreft som ikke vil påvirke livet deres. Økningen i forekomst skyldes hovedsakelig økt bruk av blodprøven Prostate Specific Antigen (PSA), som screeningtest.

For tiden gjennomgår menn som mistenkes for å ha prostatakreft, identifisert av en hevet PSA, transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUS-biopsi). Mange menn har denne testen unødvendig, kun 1/3 får diagnosen prostatakreft. TRUS-biopsi er problematisk da den er tilfeldig og utføres blind - operatøren vet ikke hvor kreften er. Dermed blir mange lavrisikokreftformer som ikke trenger behandling diagnostisert, og mange høyrisikokreftformer blir oversett eller feilklassifisert. Så menn med en negativ biopsi eller de med lavrisikosykdom anbefales vanligvis å gjennomgå en ny TRUS-biopsi.

En bildediagnostisk test er nødvendig som kan hjelpe menn og deres leger avgjøre om biopsien er en sann refleksjon av det som er inne i prostata.

Etterforskerne skal teste rollen til to avbildningstester. Den første, multiparametriske magnetiske resonansavbildningen (mp-MRI) bruker magnetiske signaler fra kroppen for å danne bilder. Den andre, Prostate HistoScanning™ (PHS) bruker lydbølger. Etterforskerne vil sammenligne resultatene av disse testene med en detaljert biopsikart-transperineal mal prostatakartbiopsi (som for øyeblikket er den beste måten å finne ut hva som er i prostata, men krever at flere biopsier tas under generell anestesi. Kvalifiserte menn vil ha gjennomgått en eller flere TRUS-biopsier og som har blitt anbefalt å ta ytterligere tester som en del av standardbehandlingen. De vil bli rekruttert fra UCLH henvisningsbrev og klinikker.

Etterforskernes mål er å se om noen av disse testene trygt kan utelukke tilstedeværelsen av klinisk viktig sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Prostatakreft

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - London, Storbritannia, NW1 2PG
    - Rekruttering
    - University College London Hospitals
    - Ta kontakt med:
      
      Lucy AM Simmons, MBBS, MRCS
      
      Telefonnummer: 0044 203 447 9194
      
      E-post: lucy.simmons@uclh.nhs.uk
    - Ta kontakt med:
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
      
      Telefonnummer: 0044 203 447 9194
    - Underetterforsker:
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
    - Underetterforsker:
      
      Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn som har gjennomgått tidligere trans-rektale biopsier.
Menn som gjennomgår ytterligere evaluering av prostata og som søker karakterisering ved hjelp av transperineal mal prostatakartleggingsbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling av prostatakreft
Menn som ikke kan ha MR-skanning, eller hvor gjenstander vil redusere kvaliteten på MR.
Menn kan ikke ha generell eller regional anestesi
Menn kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall menn som kunne unngå gjentatt biopsi som bestemt av den negative prediktive verdien og spesifisiteten til mp-MRI for klinisk signifikant sykdom. Tidsramme: 18 måneder	Ytelseskarakteristikker for mp-MR for å utelukke KLINISK SIGNIFIKANT prostatakreft som bestemt av negativ prediktiv verdi og spesifisitet	18 måneder
Antall menn som kunne unngå gjentatt biopsi som bestemt av den negative prediktive verdien og spesifisiteten til Prostata HistoScanning for klinisk signifikant sykdom. Tidsramme: 18 måneder	Ytelseskarakteristikker for Prostata HistoScanning for å utelukke KLINISK SIGNIFIKANT prostatakreft som bestemt av negativ prediktiv verdi og spesifisitet	18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel menn korrekt identifisert som ikke har kreft på bildediagnostikk (mp-MRI og prostata HistoScanning) Tidsramme: 18 måneder	Negativ prediktiv verdi av bildebehandling sammenlignet med transperineal mal Kartlegging av prostatabiopsi.	18 måneder
Antall menn korrekt identifisert av bildediagnostikk (mp-MR og prostata HistoScanning) for å ha KLINISK SIGNIFIKANT sykdom Tidsramme: 18 måneder	Antall menn korrekt identifisert av hver test for å ha klinisk signifikant sykdom som oppdaget av transperineal malkartleggingsbiopsi	18 måneder
Test-retest reproduserbarhet av Prostate HistoScanning™. Tidsramme: 18 måneder	Reproduserbarheten av Prostata HistoScanning vil bli vurdert ved å se på det anslåtte kreftvolumet og plasseringen av HistoScanning-undersøkelsen på to tidspunkter.	18 måneder
Andel pasienter med korrekt sykdomsrisikostratifisering ved bruk av MR/US-veiledede biopsier bestemt av sensitivitet og spesifisitet Tidsramme: 18 måneder	Ytelseskarakteristika for MR/US registrering målrettede biopsier sammenlignet med i) systematiske biopsier og ii) kognitive målrettede biopsier i risikostratifisering av prostatakreft som bestemt av sensitivitet og spesifisitet	18 måneder
Antall pasienter med plagsomme symptomer i nedre urinveier etter transperineal malkartleggingsbiopsi Tidsramme: 18 måneder	Vurdering av endringer i nedre urinveisfunksjon etter transperineal malkartleggingsbiopsi IPSS, IPSS-QoL, Continence Function Questionnaire.	18 måneder
Antall pasienter med forverret erektil funksjon sammenlignet med baseline etter Transperineal Template Mapping-biopsi Tidsramme: 18 måneder	Vurdering av erektil funksjon sammenlignet med baseline vil bli gjort ved hjelp av spørreskjemaer. IIEF	18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College London Hospitals

Samarbeidspartnere

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)