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Imagerie pour l'évaluation du risque significatif de cancer de la prostate (PICTURE)

28 décembre 2011 mis à jour par: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

IMAGE - Imagerie de la prostate (IRM multiparamétrique et Prostate HistoScanning™) comparée à la biopsie guidée par échographie transpérinéale pour une évaluation significative du risque de cancer de la prostate.

L'incidence du cancer de la prostate augmente, mais le nombre de décès par cancer de la prostate est stable. Cela signifie que les enquêteurs diagnostiquent de nombreux hommes atteints d'un cancer de la prostate qui n'aura pas d'impact sur leur vie. L'augmentation de l'incidence est principalement due à l'utilisation accrue du test sanguin Prostate Specific Antigen (PSA), comme test de dépistage.

Actuellement, les hommes suspectés d'avoir un cancer de la prostate, identifié par un PSA élevé, subissent une biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale (biopsie TRUS). Beaucoup d'hommes subissent ce test inutilement, seulement 1/3 d'entre eux étant diagnostiqués avec un cancer de la prostate. La biopsie TRUS est problématique car elle est aléatoire et réalisée à l'aveugle - l'opérateur ne sait pas où se trouve le cancer. Ainsi, de nombreux cancers à faible risque qui ne nécessitent pas de traitement sont diagnostiqués et de nombreux cancers à haut risque sont omis ou mal classés. Ainsi, il est généralement conseillé aux hommes dont la biopsie est négative ou à ceux qui présentent une maladie à faible risque de subir une autre biopsie TRUS.

Un test d'imagerie est nécessaire pour aider les hommes et leurs médecins à décider si la biopsie reflète fidèlement ce qui se trouve à l'intérieur de sa prostate.

Les enquêteurs testeront le rôle de deux tests d'imagerie. La première, l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mp-MRI) utilise des signaux magnétiques du corps pour former des images. Le second, Prostate HistoScanning™ (PHS) utilise des ondes sonores. Les enquêteurs compareront les résultats de ces tests avec une carte de biopsie détaillée - modèle transpérinéal de biopsie de cartographie de la prostate (qui est actuellement le meilleur moyen de savoir ce qu'il y a dans la prostate, mais nécessite plusieurs biopsies sous anesthésie générale. Les hommes éligibles auront subi une ou plusieurs biopsies TRUS et il leur a été conseillé de subir d'autres tests dans le cadre de la norme de soins. Ils seront recrutés à partir des lettres de référence et des cliniques de l'UCLH.

L'objectif des chercheurs est de voir si l'un ou l'autre de ces tests peut exclure en toute confiance la présence d'une maladie cliniquement importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer de la prostate

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lucy AM Simmons, MBBS
Numéro de téléphone: 0044 (0) 207 679 9092
E-mail: lucy.simmons@uclh.nhs.uk

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, NW1 2PG
    - Recrutement
    - University College London Hospitals
    - Contact:
      
      Lucy AM Simmons, MBBS, MRCS
      
      Numéro de téléphone: 0044 203 447 9194
      
      E-mail: lucy.simmons@uclh.nhs.uk
    - Contact:
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
      
      Numéro de téléphone: 0044 203 447 9194
    - Sous-enquêteur:
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
    - Sous-enquêteur:
      
      Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Hommes ayant déjà subi des biopsies transrectales.
Hommes subissant une évaluation plus approfondie de leur prostate et qui recherchent une caractérisation à l'aide de la biopsie de cartographie transpérinéale de la prostate.

Critère d'exclusion:

Antécédents de traitement du cancer de la prostate
Hommes incapables de passer une IRM ou chez qui un artéfact réduirait la qualité de l'IRM.
Hommes incapables d'avoir une anesthésie générale ou régionale
Hommes incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'hommes qui pourraient éviter de répéter la biopsie, tel que déterminé par la valeur prédictive négative et la spécificité de l'IRM-mp pour les maladies cliniquement significatives. Délai: 18 mois	Caractéristiques de performance de l'IRM-mp pour exclure un cancer de la prostate CLINIQUEMENT SIGNIFICATIF, déterminées par la valeur prédictive négative et la spécificité	18 mois
Nombre d'hommes qui pourraient éviter une nouvelle biopsie, tel que déterminé par la valeur prédictive négative et la spécificité de l'histoscan de la prostate pour les maladies cliniquement significatives. Délai: 18 mois	Caractéristiques de performance de Prostate HistoScanning pour exclure un cancer de la prostate CLINIQUEMENT SIGNIFICATIF tel que déterminé par la valeur prédictive négative et la spécificité	18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion d'hommes correctement identifiés comme n'ayant pas de cancer à l'imagerie (mp-IRM et Prostate HistoScanning) Délai: 18 mois	Valeur prédictive négative de l'imagerie par rapport au gabarit transpérinéal Cartographie de la biopsie prostatique.	18 mois
Nombre d'hommes correctement identifiés par imagerie (mp-IRM et Prostate HistoScanning) comme ayant une maladie CLINIQUEMENT SIGNIFICATIVE Délai: 18 mois	Nombre d'hommes correctement identifiés par chaque test comme ayant une maladie cliniquement significative détectée par la biopsie de cartographie transpérinéale	18 mois
Reproductibilité test-retest du Prostate HistoScanning™. Délai: 18 mois	La reproductibilité de Prostate HistoScanning sera évaluée en examinant le volume de cancer prévu et l'emplacement de l'examen HistoScanning à deux moments.	18 mois
Proportion de patients présentant une stratification correcte du risque de maladie à l'aide de biopsies guidées par IRM/US, déterminées par la sensibilité et la spécificité Délai: 18 mois	Caractéristiques de performance des biopsies ciblées par enregistrement IRM/US par rapport à i) des biopsies systématiques et ii) des biopsies ciblées cognitives dans la stratification du risque de cancer de la prostate, déterminée par la sensibilité et la spécificité	18 mois
Nombre de patients présentant des symptômes gênants des voies urinaires inférieures à la suite d'une biopsie par cartographie transpérinéale Délai: 18 mois	Évaluation des altérations de la fonction des voies urinaires inférieures à la suite d'une biopsie de cartographie par modèle transpérinéal IPSS, IPSS-QoL, questionnaire sur la fonction de continence.	18 mois
Nombre de patients dont la fonction érectile s'est détériorée par rapport à la valeur initiale après une biopsie transperineal Template Mapping Délai: 18 mois	L'évaluation de la fonction érectile par rapport à la ligne de base sera faite à l'aide de questionnaires. IIEF	18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College London Hospitals

Collaborateurs

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (Estimation)

14 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2011

Dernière vérification