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Imagem para avaliação de risco significativo de câncer de próstata (PICTURE)

28 de dezembro de 2011 atualizado por: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

IMAGEM - Imagem da próstata (RM multiparamétrica e HistoScanning™ da próstata) comparada à biópsia guiada por ultrassom transperineal para avaliação significativa do risco de câncer de próstata.

A incidência de câncer de próstata está aumentando, no entanto, o número de mortes por câncer de próstata é estável. O que significa que os investigadores estão diagnosticando muitos homens com câncer de próstata que não terá impacto em suas vidas. O aumento da incidência se deve principalmente ao aumento do uso do exame de sangue Prostate Specific Antigen (PSA), como teste de triagem.

Atualmente, os homens com suspeita de câncer de próstata, identificados por um PSA elevado, são submetidos à biópsia da próstata guiada por ultrassom transretal (biópsia TRUS). Muitos homens fazem esse exame desnecessariamente, sendo apenas 1/3 diagnosticados com câncer de próstata. A biópsia TRUS é problemática, pois é aleatória e realizada às cegas - o operador não sabe onde está o câncer. Assim, muitos cânceres de baixo risco que não precisam de tratamento são diagnosticados e muitos cânceres de alto risco são perdidos ou classificados incorretamente. Portanto, homens com biópsia negativa ou com doença de baixo risco geralmente são aconselhados a fazer outra biópsia TRUS.

É necessário um exame de imagem que possa ajudar os homens e seus médicos a decidir se a biópsia é um reflexo verdadeiro do que está dentro da próstata.

Os investigadores testarão o papel de dois exames de imagem. A primeira ressonância magnética multiparamétrica (mp-MRI) usa sinais magnéticos do corpo para formar imagens. O segundo, Prostate HistoScanning™ (PHS) usa ondas sonoras. Os investigadores irão comparar os resultados desses testes com um mapa de biópsia detalhado - modelo transperineal de biópsia de mapeamento da próstata (que atualmente é a melhor maneira de descobrir o que há na próstata, mas requer múltiplas biópsias sob anestesia geral). Os homens elegíveis terão passado por uma ou mais biópsias TRUS e foram aconselhados a fazer mais testes como parte do tratamento padrão. Eles serão recrutados a partir de cartas de encaminhamento e clínicas da UCLH.

O objetivo dos investigadores é verificar se algum desses testes pode descartar com segurança a presença de doença clinicamente importante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer de próstata

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - London, Reino Unido, NW1 2PG
    - Recrutamento
    - University College London Hospitals
    - Contato:
      
      Lucy AM Simmons, MBBS, MRCS
      
      Número de telefone: 0044 203 447 9194
      
      E-mail: lucy.simmons@uclh.nhs.uk
    - Contato:
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
      
      Número de telefone: 0044 203 447 9194
    - Subinvestigador:
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
    - Subinvestigador:
      
      Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Homens que foram submetidos a biópsias trans-retais anteriores.
Homens submetidos a uma avaliação mais aprofundada de sua próstata e que buscam caracterização usando biópsia de mapeamento de próstata com modelo transperineal.

Critério de exclusão:

História prévia de tratamento de câncer de próstata
Homens incapazes de fazer ressonância magnética ou nos quais o artefato reduziria a qualidade da ressonância magnética.
Homens incapazes de receber anestesia geral ou regional
Homens incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de homens que poderiam evitar a repetição da biópsia, conforme determinado pelo valor preditivo negativo e especificidade da mp-MRI para doença clinicamente significativa. Prazo: 18 meses	Características de desempenho de mp-MRI para descartar câncer de próstata CLINICAMENTE SIGNIFICATIVO conforme determinado pelo valor preditivo negativo e especificidade	18 meses
Número de homens que poderiam evitar a repetição da biópsia conforme determinado pelo valor preditivo negativo e especificidade do HistoScanning da próstata para doença clinicamente significativa. Prazo: 18 meses	Características de desempenho do Prostate HistoScanning para descartar câncer de próstata CLINICAMENTE SIGNIFICATIVO conforme determinado pelo valor preditivo negativo e especificidade	18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de homens corretamente identificados como sem câncer em exames de imagem (MP-MRI e Prostate HistoScanning) Prazo: 18 meses	Valor preditivo negativo da imagem em comparação com o modelo transperineal Mapping biópsia da próstata.	18 meses
Número de homens identificados corretamente por imagem (MP-MRI e Prostate HistoScanning) como portadores de doença CLÍNICA SIGNIFICATIVA Prazo: 18 meses	Número de homens identificados corretamente por cada teste como portadores de doença clinicamente significativa, conforme detectado por biópsia de mapeamento de modelo transperineal	18 meses
Reprodutibilidade teste-reteste do Prostate HistoScanning™. Prazo: 18 meses	A reprodutibilidade do HistoScanning da próstata será avaliada observando o volume de câncer previsto e a localização da investigação do HistoScanning em dois momentos.	18 meses
Proporção de pacientes com estratificação de risco de doença correta usando biópsias guiadas por ressonância magnética/US conforme determinado pela sensibilidade e especificidade Prazo: 18 meses	Características de desempenho de biópsias direcionadas de registro de RM/US em comparação com i) biópsias sistemáticas e ii) biópsias cognitivas direcionadas na estratificação de risco de câncer de próstata conforme determinado pela sensibilidade e especificidade	18 meses
Número de pacientes com sintomas incômodos do trato urinário inferior após biópsia de mapeamento transperineal Prazo: 18 meses	Avaliação das alterações na função do trato urinário inferior após biópsia de mapeamento transperineal IPSS, IPSS-QoL, Questionário de Função de Continência.	18 meses
Número de pacientes com piora da função erétil em comparação com a linha de base após biópsia de mapeamento transperineal Prazo: 18 meses	A avaliação da função erétil em comparação com a linha de base será feita por meio de questionários. IIEF	18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College London Hospitals

Colaboradores

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Investigadores

Investigador principal: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)