Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantaminen merkittävän eturauhassyövän riskin arvioimiseksi (PICTURE)

keskiviikko 28. joulukuuta 2011 päivittänyt: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

KUVA - Eturauhasen kuvantaminen (moniparametrinen MRI ja Prostate HistoScanning™) verrattuna transperineaaliseen ultraääniohjattuun biopsiaan merkittävän eturauhassyövän riskin arvioimiseksi.

Eturauhassyövän ilmaantuvuus on kasvussa, mutta eturauhassyöpäkuolemien määrä on vakaa. Tämä tarkoittaa, että tutkijat diagnosoivat monilla miehillä eturauhassyövän, joka ei vaikuta heidän elämäänsä. Ilmaantuvuuden kasvu johtuu pääasiassa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) käytön lisääntymisestä seulontatestinä.

Tällä hetkellä miehille, joilla epäillään olevan eturauhassyöpä, joka on tunnistettu kohonneen PSA:n perusteella, suoritetaan trans-rektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia (TRUS-biopsia). Monet miehet tekevät tämän testin tarpeettomasti, vain 1/3 heistä on diagnosoitu eturauhassyöpään. TRUS-biopsia on ongelmallinen, koska se on satunnainen ja suoritetaan sokeasti - operaattori ei tiedä missä syöpä on. Siten monet matalariskiset syövät, jotka eivät tarvitse hoitoa, diagnosoidaan ja monet korkean riskin syövät jäävät huomiotta tai luokitellaan väärin. Joten miehiä, joilla on negatiivinen biopsia tai joilla on pieni riski sairaus, neuvotaan yleensä suorittamaan toinen TRUS-biopsia.

Tarvitaan kuvantamistesti, joka voi auttaa miehiä ja heidän lääkäreitä päättämään, heijastaako biopsia totta hänen eturauhasen sisäpuolella olevaa.

Tutkijat testaavat kahden kuvantamistestin roolia. Ensimmäinen, moniparametrinen magneettikuvaus (mp-MRI) käyttää kehon magneettisia signaaleja kuvien muodostamiseen. Toinen, Prostate HistoScanning™ (PHS) käyttää ääniaaltoja. Tutkijat vertaavat näiden testien tuloksia yksityiskohtaiseen biopsiakartta-transperineaalimallipohjaiseen eturauhasen kartoitusbiopsiaan (joka on tällä hetkellä paras tapa selvittää, mitä eturauhasessa on, mutta vaatii useiden biopsioiden ottamista yleisanestesiassa. Tukikelpoisille miehille on tehty yksi tai useampi TRUS-biopsia, ja heitä on neuvottu tekemään lisätestejä osana normaalia hoitoa. Heidät rekrytoidaan UCLH:n lähetekirjeistä ja klinikoista.

Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, voiko jompikumpi näistä testeistä sulkea pois kliinisesti tärkeän sairauden olemassaolon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Eturauhassyöpä

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
    - Rekrytointi
    - University College London Hospitals
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lucy AM Simmons, MBBS, MRCS
      
      Puhelinnumero: 0044 203 447 9194
      
      Sähköposti: lucy.simmons@uclh.nhs.uk
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
      
      Puhelinnumero: 0044 203 447 9194
    - Alatutkija:
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
    - Alatutkija:
      
      Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet, joille on tehty aiemmin trans-rektaaliset biopsiat.
Miehet, joille tehdään eturauhasen lisäarviointi ja jotka etsivät karakterisointia transperineaalisen mallipohjaisen eturauhasen kartoitusbiopsian avulla.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi eturauhassyövän hoitohistoria
Miehet, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta tai joiden artefaktit heikentäisivät magneettikuvauksen laatua.
Miehet, jotka eivät voi saada yleis- tai aluepuudutusta
Miehet eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden miesten lukumäärä, jotka pystyivät välttämään toistetun biopsian mp-MRI:n negatiivisen ennustusarvon ja kliinisesti merkittävän sairauden spesifisyyden perusteella. Aikaikkuna: 18 kuukautta	Mp-MRI:n suorituskykyominaisuudet KLIINISETTI MERKITTÄVÄN eturauhassyövän poissulkemiseksi negatiivisen ennustusarvon ja spesifisyyden perusteella	18 kuukautta
Niiden miesten määrä, jotka pystyivät välttämään biopsian toistamisen, määritettynä negatiivisen ennustusarvon ja kliinisesti merkittävän sairauden Eturauhasen histoScanningin spesifisyyden perusteella. Aikaikkuna: 18 kuukautta	Prostate HistoScanningin suorituskykyominaisuudet KLIINISETTI MERKITTÄVÄN eturauhassyövän poissulkemiseksi negatiivisen ennustusarvon ja spesifisyyden perusteella	18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden miesten osuus, jotka on todettu kuvantamisen (mp-MRI ja eturauhasen histoskannaus) perusteella oikein ilman syöpää Aikaikkuna: 18 kuukautta	Kuvantamisen negatiivinen ennustearvo verrattuna transperineaaliseen mallipohjaan Mapping eturauhasen biopsiaan.	18 kuukautta
Niiden miesten lukumäärä, joiden kuvantaminen (mp-MRI ja eturauhasen histoskannaus) tunnistaa KLIINISESTI MERKITTÄVÄN sairauden Aikaikkuna: 18 kuukautta	Niiden miesten lukumäärä, jotka on tunnistettu oikein kussakin testissä, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus transperineaalisen mallikartoitusbiopsian avulla	18 kuukautta
Testaa - testaa uudelleen Prostate HistoScanningin™ toistettavuus. Aikaikkuna: 18 kuukautta	Prostate HistoScanningin toistettavuus arvioidaan tarkastelemalla ennustettua syövän määrää ja HistoScanning-tutkimuksen sijaintia kahdessa ajankohtana.	18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on oikea sairauden riskin jakautuminen käyttämällä MRI/US-ohjattuja biopsioita herkkyyden ja spesifisyyden perusteella Aikaikkuna: 18 kuukautta	MRI/US-rekisteröintikohdennettujen biopsioiden suorituskykyominaisuudet verrattuna i) systemaattisiin biopsioihin ja ii) kognitiivisiin kohdennettuihin biopsioihin eturauhassyövän riskin kerrostuksessa herkkyyden ja spesifisyyden perusteella	18 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on häiritseviä alempien virtsateiden oireita Transperineal Template Mapping -biopsian jälkeen Aikaikkuna: 18 kuukautta	Alempien virtsateiden toiminnan muutosten arviointi transperineaalisen mallin kartoitusbiopsian jälkeen IPSS, IPSS-QoL, Continence Function Questionnaire.	18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on huonontunut erektiotoiminta verrattuna lähtötilanteeseen Transperineal Template Mapping -biopsian jälkeen Aikaikkuna: 18 kuukautta	Erektiotoiminnan arviointi lähtötilanteeseen verrattuna tehdään kyselylomakkeilla. IIEF	18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College London Hospitals

Yhteistyökumppanit

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Tutkijat

Päätutkija: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)