Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaging för betydande prostatacancerriskbedömning (PICTURE)

28 december 2011 uppdaterad av: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

BILD - Prostataavbildning (multiparametrisk MRI och Prostata HistoScanning™) jämfört med transperineal ultraljudsvägledd biopsi för betydande riskbedömning av prostatacancer.

Incidensen av prostatacancer ökar, men antalet dödsfall i prostatacancer är stabilt. Det betyder att utredarna diagnostiserar många män med prostatacancer som inte kommer att påverka deras liv. Ökningen av incidensen beror främst på ökad användning av blodprovet Prostate Specific Antigen (PSA), som ett screeningtest.

För närvarande genomgår män som misstänks ha prostatacancer, identifierad av en förhöjd PSA, transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (TRUS-biopsi). Många män har detta test i onödan, endast 1/3 får diagnosen prostatacancer. TRUS-biopsi är problematisk eftersom den är slumpmässig och utförs blind - operatören vet inte var cancern är. Således diagnostiseras många lågriskcancerformer som inte behöver behandlas och många högriskcancerformer missas eller klassificeras felaktigt. Så män med en negativ biopsi eller de med lågrisksjukdom rekommenderas vanligtvis att genomgå en annan TRUS-biopsi.

Ett avbildningstest behövs som kan hjälpa män och deras läkare att avgöra om biopsien är en sann återspegling av vad som finns inuti hans prostata.

Utredarna kommer att testa rollen av två avbildningstester. Den första multiparametriska magnetresonanstomografin (mp-MRI) använder magnetiska signaler från kroppen för att bilda bilder. Den andra, Prostate HistoScanning™ (PHS) använder ljudvågor. Utredarna kommer att jämföra resultaten av dessa tester med en detaljerad biopsikarta-transperineal mallprostatakartläggningsbiopsi (vilket för närvarande är det bästa sättet att ta reda på vad som finns i prostatan men kräver att flera biopsier tas under narkos. Kvalificerade män kommer att ha genomgått en eller flera TRUS-biopsier och som har fått rådet att genomgå ytterligare tester som en del av standardvården. De kommer att rekryteras från UCLH-remissbrev och kliniker.

Utredarnas mål är att se om någon av dessa tester med säkerhet kan utesluta förekomsten av kliniskt viktig sjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
          • Telefonnummer: 0044 203 447 9194
        • Underutredare:
          • Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
        • Underutredare:
          • Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män som har genomgått tidigare trans-rektala biopsier.
  • Män som genomgår ytterligare utvärdering av sin prostata och som söker karaktärisering med hjälp av Transperineal Template Prostate Mapping Biopsi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av prostatacancer
  • Män som inte kan genomgå MR-undersökning, eller hos vilka artefakter skulle minska kvaliteten på MR.
  • Män som inte kan ha allmän eller regional anestesi
  • Män som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal män som kunde undvika upprepad biopsi enligt det negativa prediktiva värdet och specificiteten för mp-MRI för kliniskt signifikant sjukdom.
Tidsram: 18 månader
Prestandaegenskaper för mp-MRT för att utesluta KLINISKT SIGNIFIKANT prostatacancer, bestämt av negativt prediktivt värde och specificitet
18 månader
Antalet män som kunde undvika upprepad biopsi enligt det negativa prediktiva värdet och specificiteten för Prostata HistoScanning för kliniskt signifikant sjukdom.
Tidsram: 18 månader
Prestandaegenskaper för prostata HistoScanning för att utesluta KLINISKT SIGNIFIKANT prostatacancer som bestäms av negativt prediktivt värde och specificitet
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel män som korrekt identifierats som att de inte har cancer vid bildbehandling (mp-MRI och prostata HistoScanning)
Tidsram: 18 månader
Negativt prediktivt värde av Imaging jämfört med Transperineal mall Kartläggning av prostatabiopsi.
18 månader
Antalet män som korrekt identifierats av bildbehandling (mp-MRI och prostata HistoScanning) för att ha KLINISKT SIGNIFIKAN sjukdom
Tidsram: 18 månader
Antalet män som korrekt identifierats av varje test för att ha kliniskt signifikant sjukdom som upptäckts av transperineal mallkartläggningsbiopsi
18 månader
Test- omtesta reproducerbarheten av Prostate HistoScanning™.
Tidsram: 18 månader
Reproducerbarheten av Prostata HistoScanning kommer att bedömas genom att titta på den förväntade cancervolymen och platsen för HistoScanning-undersökningen vid två tidpunkter.
18 månader
Andel patienter med korrekt stratifiering av sjukdomsrisk med hjälp av MRT/US guidade biopsier bestämt av sensitivitet och specificitet
Tidsram: 18 månader
Prestandaegenskaper för MRT/US-registrering riktade biopsier jämfört med i) systematiska biopsier och ii) kognitiva riktade biopsier i prostatacancerriskstratifiering som bestäms av sensitivitet och specificitet
18 månader
Antal patienter med besvärande nedre urinvägssymtom efter transperineal mallkartläggningsbiopsi
Tidsram: 18 månader

Bedömning av förändringar i nedre urinvägsfunktion efter Transperineal Template Mapping Biopsi

IPSS, IPSS-QoL, Kontinensfunktionsfrågeformulär.

18 månader
Antal patienter med försämrad erektil funktion jämfört med baseline efter transperineal mallkartläggningsbiopsi
Tidsram: 18 månader

Bedömning av erektil funktion jämfört med baslinje kommer att göras med hjälp av frågeformulär.

IIEF

18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Första postat (Uppskatta)

14 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata HistoScanning

3
Prenumerera