- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01492270
Imaging för betydande prostatacancerriskbedömning (PICTURE)
BILD - Prostataavbildning (multiparametrisk MRI och Prostata HistoScanning™) jämfört med transperineal ultraljudsvägledd biopsi för betydande riskbedömning av prostatacancer.
Incidensen av prostatacancer ökar, men antalet dödsfall i prostatacancer är stabilt. Det betyder att utredarna diagnostiserar många män med prostatacancer som inte kommer att påverka deras liv. Ökningen av incidensen beror främst på ökad användning av blodprovet Prostate Specific Antigen (PSA), som ett screeningtest.
För närvarande genomgår män som misstänks ha prostatacancer, identifierad av en förhöjd PSA, transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (TRUS-biopsi). Många män har detta test i onödan, endast 1/3 får diagnosen prostatacancer. TRUS-biopsi är problematisk eftersom den är slumpmässig och utförs blind - operatören vet inte var cancern är. Således diagnostiseras många lågriskcancerformer som inte behöver behandlas och många högriskcancerformer missas eller klassificeras felaktigt. Så män med en negativ biopsi eller de med lågrisksjukdom rekommenderas vanligtvis att genomgå en annan TRUS-biopsi.
Ett avbildningstest behövs som kan hjälpa män och deras läkare att avgöra om biopsien är en sann återspegling av vad som finns inuti hans prostata.
Utredarna kommer att testa rollen av två avbildningstester. Den första multiparametriska magnetresonanstomografin (mp-MRI) använder magnetiska signaler från kroppen för att bilda bilder. Den andra, Prostate HistoScanning™ (PHS) använder ljudvågor. Utredarna kommer att jämföra resultaten av dessa tester med en detaljerad biopsikarta-transperineal mallprostatakartläggningsbiopsi (vilket för närvarande är det bästa sättet att ta reda på vad som finns i prostatan men kräver att flera biopsier tas under narkos. Kvalificerade män kommer att ha genomgått en eller flera TRUS-biopsier och som har fått rådet att genomgå ytterligare tester som en del av standardvården. De kommer att rekryteras från UCLH-remissbrev och kliniker.
Utredarnas mål är att se om någon av dessa tester med säkerhet kan utesluta förekomsten av kliniskt viktig sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucy AM Simmons, MBBS
- Telefonnummer: 0044 (0) 207 679 9092
- E-post: lucy.simmons@uclh.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Rekrytering
- University College London Hospitals
-
Kontakt:
- Lucy AM Simmons, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: 0044 203 447 9194
- E-post: lucy.simmons@uclh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: 0044 203 447 9194
-
Underutredare:
- Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
-
Underutredare:
- Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som har genomgått tidigare trans-rektala biopsier.
- Män som genomgår ytterligare utvärdering av sin prostata och som söker karaktärisering med hjälp av Transperineal Template Prostate Mapping Biopsi.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av prostatacancer
- Män som inte kan genomgå MR-undersökning, eller hos vilka artefakter skulle minska kvaliteten på MR.
- Män som inte kan ha allmän eller regional anestesi
- Män som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal män som kunde undvika upprepad biopsi enligt det negativa prediktiva värdet och specificiteten för mp-MRI för kliniskt signifikant sjukdom.
Tidsram: 18 månader
|
Prestandaegenskaper för mp-MRT för att utesluta KLINISKT SIGNIFIKANT prostatacancer, bestämt av negativt prediktivt värde och specificitet
|
18 månader
|
Antalet män som kunde undvika upprepad biopsi enligt det negativa prediktiva värdet och specificiteten för Prostata HistoScanning för kliniskt signifikant sjukdom.
Tidsram: 18 månader
|
Prestandaegenskaper för prostata HistoScanning för att utesluta KLINISKT SIGNIFIKANT prostatacancer som bestäms av negativt prediktivt värde och specificitet
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel män som korrekt identifierats som att de inte har cancer vid bildbehandling (mp-MRI och prostata HistoScanning)
Tidsram: 18 månader
|
Negativt prediktivt värde av Imaging jämfört med Transperineal mall Kartläggning av prostatabiopsi.
|
18 månader
|
Antalet män som korrekt identifierats av bildbehandling (mp-MRI och prostata HistoScanning) för att ha KLINISKT SIGNIFIKAN sjukdom
Tidsram: 18 månader
|
Antalet män som korrekt identifierats av varje test för att ha kliniskt signifikant sjukdom som upptäckts av transperineal mallkartläggningsbiopsi
|
18 månader
|
Test- omtesta reproducerbarheten av Prostate HistoScanning™.
Tidsram: 18 månader
|
Reproducerbarheten av Prostata HistoScanning kommer att bedömas genom att titta på den förväntade cancervolymen och platsen för HistoScanning-undersökningen vid två tidpunkter.
|
18 månader
|
Andel patienter med korrekt stratifiering av sjukdomsrisk med hjälp av MRT/US guidade biopsier bestämt av sensitivitet och specificitet
Tidsram: 18 månader
|
Prestandaegenskaper för MRT/US-registrering riktade biopsier jämfört med i) systematiska biopsier och ii) kognitiva riktade biopsier i prostatacancerriskstratifiering som bestäms av sensitivitet och specificitet
|
18 månader
|
Antal patienter med besvärande nedre urinvägssymtom efter transperineal mallkartläggningsbiopsi
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av förändringar i nedre urinvägsfunktion efter Transperineal Template Mapping Biopsi IPSS, IPSS-QoL, Kontinensfunktionsfrågeformulär. |
18 månader
|
Antal patienter med försämrad erektil funktion jämfört med baseline efter transperineal mallkartläggningsbiopsi
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av erektil funktion jämfört med baslinje kommer att göras med hjälp av frågeformulär. IIEF |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simmons LAM, Kanthabalan A, Arya M, Briggs T, Charman SC, Freeman A, Gelister J, Jameson C, McCartan N, Moore CM, van der Muelen J, Emberton M, Ahmed HU. Prostate Imaging Compared to Transperineal Ultrasound-guided biopsy for significant prostate cancer Risk Evaluation (PICTURE): a prospective cohort validating study assessing Prostate HistoScanning. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 May;22(2):261-267. doi: 10.1038/s41391-018-0094-1. Epub 2018 Oct 2.
- Simmons LAM, Kanthabalan A, Arya M, Briggs T, Barratt D, Charman SC, Freeman A, Hawkes D, Hu Y, Jameson C, McCartan N, Moore CM, Punwani S, van der Muelen J, Emberton M, Ahmed HU. Accuracy of Transperineal Targeted Prostate Biopsies, Visual Estimation and Image Fusion in Men Needing Repeat Biopsy in the PICTURE Trial. J Urol. 2018 Dec;200(6):1227-1234. doi: 10.1016/j.juro.2018.07.001. Epub 2018 Jul 11.
- Miah S, Eldred-Evans D, Simmons LAM, Shah TT, Kanthabalan A, Arya M, Winkler M, McCartan N, Freeman A, Punwani S, Moore CM, Emberton M, Ahmed HU. Patient Reported Outcome Measures for Transperineal Template Prostate Mapping Biopsies in the PICTURE Study. J Urol. 2018 Dec;200(6):1235-1240. doi: 10.1016/j.juro.2018.06.033. Epub 2018 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/LO/1657
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostata HistoScanning
-
Advanced Medical Diagnostics s.a.AvslutadProstatacancerÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Ryska Federationen, Spanien, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadProstatacancer ÅterkommandeFrankrike
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Avslutad
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSynbart överskott av mineralokortikoid (AME)Förenta staterna