Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bildgebung für signifikante Bewertung des Prostatakrebsrisikos (PICTURE)

28. Dezember 2011 aktualisiert von: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

BILD – Prostata-Bildgebung (multiparametrisches MRT und Prostata-HistoScanning™) im Vergleich zu transperinealer ultraschallgeführter Biopsie für eine signifikante Bewertung des Prostatakrebsrisikos.

Die Inzidenz von Prostatakrebs steigt, die Zahl der Todesfälle durch Prostatakrebs ist jedoch stabil. Das bedeutet, dass die Ermittler bei vielen Männern Prostatakrebs diagnostizieren, der sich nicht auf ihr Leben auswirkt. Der Anstieg der Inzidenz ist hauptsächlich auf die vermehrte Verwendung des Bluttests Prostataspezifisches Antigen (PSA) als Screening-Test zurückzuführen.

Derzeit werden Männer mit Verdacht auf Prostatakrebs, die durch einen erhöhten PSA-Wert identifiziert wurden, einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie (TRUS-Biopsie) unterzogen. Viele Männer machen diesen Test unnötigerweise, nur bei 1/3 wird Prostatakrebs diagnostiziert. Die TRUS-Biopsie ist problematisch, da sie zufällig und blind durchgeführt wird – der Operateur weiß nicht, wo sich der Krebs befindet. Daher werden viele nicht behandlungsbedürftige Krebsarten mit niedrigem Risiko diagnostiziert und viele Krebsarten mit hohem Risiko übersehen oder falsch klassifiziert. Daher wird Männern mit einer negativen Biopsie oder solchen mit einer Erkrankung mit geringem Risiko normalerweise empfohlen, sich einer weiteren TRUS-Biopsie zu unterziehen.

Ein bildgebender Test ist erforderlich, der Männern und ihren Ärzten bei der Entscheidung helfen könnte, ob die Biopsie ein wahres Abbild dessen ist, was sich in seiner Prostata befindet.

Die Ermittler werden die Rolle von zwei Bildgebungstests testen. Die erste, multiparametrische Magnetresonanztomographie (mp-MRT) nutzt magnetische Signale aus dem Körper, um Bilder zu erzeugen. Das zweite, Prostata HistoScanning™ (PHS), verwendet Schallwellen. Die Ermittler werden die Ergebnisse dieser Tests mit einer detaillierten Biopsie-Map-transperinealen Schablonen-Prostata-Mapping-Biopsie vergleichen (was derzeit der beste Weg ist, um herauszufinden, was sich in der Prostata befindet, aber mehrere Biopsien erfordert, die unter Vollnarkose entnommen werden müssen. Geeignete Männer müssen sich einer oder mehreren TRUS-Biopsien unterzogen haben und denen empfohlen wurde, weitere Tests als Teil der Standardbehandlung durchzuführen. Sie werden aus Empfehlungsschreiben und Kliniken der UCLH rekrutiert.

Das Ziel der Ermittler ist es festzustellen, ob einer dieser Tests das Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Krankheit sicher ausschließen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
          • Telefonnummer: 0044 203 447 9194
        • Unterermittler:
          • Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
        • Unterermittler:
          • Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die sich zuvor einer transrektalen Biopsie unterzogen haben.
  • Männer, die sich einer weiteren Untersuchung ihrer Prostata unterziehen und die eine Charakterisierung mittels Transperineal Template Prostate Mapping Biopsy anstreben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Behandlung von Prostatakrebs
  • Männer, die nicht in der Lage sind, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, oder bei denen ein Artefakt die Qualität der MRT beeinträchtigen würde.
  • Männer, die keine Vollnarkose oder Regionalanästhesie erhalten können
  • Männer sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Männer, die eine wiederholte Biopsie vermeiden könnten, bestimmt durch den negativen Vorhersagewert und die Spezifität der mp-MRT für eine klinisch signifikante Erkrankung.
Zeitfenster: 18 Monate
Leistungsmerkmale der mp-MRT zum Ausschluss eines klinisch signifikanten Prostatakrebses, bestimmt durch negativen Vorhersagewert und Spezifität
18 Monate
Anzahl der Männer, die eine wiederholte Biopsie vermeiden könnten, bestimmt durch den negativen Vorhersagewert und die Spezifität des Prostata-HistoScannings für klinisch signifikante Erkrankungen.
Zeitfenster: 18 Monate
Leistungsmerkmale des Prostata-HistoScannings zum Ausschluss eines klinisch signifikanten Prostatakrebses, bestimmt durch negativen Vorhersagewert und Spezifität
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer, bei denen in der Bildgebung (mp-MRT und Prostata-Histoscanning) korrekt festgestellt wurde, dass sie keinen Krebs haben
Zeitfenster: 18 Monate
Negativer prädiktiver Wert der Bildgebung im Vergleich zur transperinealen Schablonen-Mapping-Prostatabiopsie.
18 Monate
Anzahl der Männer, bei denen durch Bildgebung (mp-MRT und Prostata-Histoscanning) korrekt festgestellt wurde, dass sie eine klinisch signifikante Erkrankung haben
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Männer, die durch jeden Test korrekt als klinisch signifikante Erkrankung identifiziert wurden, wie durch transperineale Template-Mapping-Biopsie nachgewiesen
18 Monate
Test-Retest-Reproduzierbarkeit von Prostate HistoScanning™.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Reproduzierbarkeit des Prostata-HistoScanning wird beurteilt, indem das prognostizierte Krebsvolumen und der Ort der HistoScanning-Untersuchung zu zwei Zeitpunkten betrachtet werden.
18 Monate
Anteil der Patienten mit korrekter Stratifizierung des Krankheitsrisikos unter Verwendung von MRT/US-geführten Biopsien, bestimmt durch Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 18 Monate
Leistungsmerkmale von zielgerichteten MRT/US-Registrierungsbiopsien im Vergleich zu i) systematischen Biopsien und ii) kognitiven zielgerichteten Biopsien bei der Risikostratifizierung von Prostatakrebs, bestimmt durch Sensitivität und Spezifität
18 Monate
Anzahl der Patienten mit störenden Symptomen der unteren Harnwege nach transperinealer Template-Mapping-Biopsie
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertung von Veränderungen der Funktion der unteren Harnwege nach transperinealer Template-Mapping-Biopsie

IPSS, IPSS-QoL, Fragebogen zur Kontinenzfunktion.
18 Monate
Anzahl der Patienten mit verschlechterter erektiler Funktion im Vergleich zum Ausgangswert nach transperinealer Template-Mapping-Biopsie
Zeitfenster: 18 Monate

Die Beurteilung der erektilen Funktion im Vergleich zum Ausgangswert erfolgt anhand von Fragebögen.

IIEF
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Mitarbeiter

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/LO/1657

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostata HistoScanning

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren