Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostik til signifikant prostatakræftrisikovurdering (PICTURE)

28. december 2011 opdateret af: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

BILLEDE - Prostata-billeddannelse (multiparametrisk MR og prostata HistoScanning™) sammenlignet med transperineal ultralyds-guidet biopsi til signifikant risikoevaluering af prostatacancer.

Forekomsten af ​​prostatacancer er stigende, men antallet af dødsfald som følge af prostatakræft er stabilt. Det betyder, at efterforskerne diagnosticerer mange mænd med prostatakræft, som ikke vil påvirke deres liv. Stigningen i forekomsten skyldes primært øget brug af blodprøven prostataspecifikt antigen (PSA) som screeningstest.

I øjeblikket gennemgår mænd, der mistænkes for at have prostatakræft, identificeret ved en hævet PSA, transrektal ultralydsstyret prostatabiopsi (TRUS-biopsi). Mange mænd har denne test unødigt, kun 1/3 bliver diagnosticeret med prostatakræft. TRUS-biopsi er problematisk, da den er tilfældig og udføres blindt - operatøren ved ikke, hvor kræften er. Således diagnosticeres mange lav-risiko kræftformer, der ikke behøver behandling, og mange højrisiko kræftformer er overset eller forkert klassificeret. Så mænd med en negativ biopsi eller dem med lavrisikosygdom rådes normalt til at gennemgå endnu en TRUS-biopsi.

En billeddiagnostisk test er nødvendig, der kan hjælpe mænd og deres læger med at beslutte, om biopsien er en sand afspejling af, hvad der er inde i hans prostata.

Efterforskerne vil teste rollen af ​​to billeddiagnostiske tests. Den første multiparametriske magnetisk resonansbilleddannelse (mp-MRI) bruger magnetiske signaler fra kroppen til at danne billeder. Den anden, Prostate HistoScanning™ (PHS) bruger lydbølger. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af disse tests med en detaljeret biopsikort-transperineal skabelon prostatakortlægningsbiopsi (som i øjeblikket er den bedste måde at finde ud af, hvad der er i prostata, men kræver, at flere biopsier tages under generel anæstesi. Berettigede mænd vil have gennemgået en eller flere TRUS-biopsier, og som er blevet rådet til at have yderligere tests på som en del af standardbehandlingen. De vil blive rekrutteret fra UCLH-henvisningsbreve og klinikker.

Efterforskernes mål er at se, om en af ​​disse tests med sikkerhed kan udelukke tilstedeværelsen af ​​en klinisk vigtig sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
          • Telefonnummer: 0044 203 447 9194
        • Underforsker:
          • Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
        • Underforsker:
          • Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der har gennemgået tidligere trans-rektale biopsier.
  • Mænd, der gennemgår yderligere evaluering af deres prostata, og som søger karakterisering ved hjælp af Transperineal Template Prostate Mapping Biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af prostatacancer
  • Mænd, der ikke er i stand til at få foretaget en MR-scanning, eller hos hvem artefakter ville reducere kvaliteten af ​​MR.
  • Mænd ude af stand til at få generel eller regional anæstesi
  • Mænd ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mænd, der kunne undgå gentagen biopsi som bestemt af den negative prædiktive værdi og specificitet af mp-MRI for klinisk signifikant sygdom.
Tidsramme: 18 måneder
Ydeevnekarakteristika for mp-MRI til at udelukke KLINISK SIGNIFIKANT prostatacancer som bestemt af negativ prædiktiv værdi og specificitet
18 måneder
Antal mænd, der kunne undgå gentagen biopsi som bestemt af den negative prædiktive værdi og specificitet af Prostata HistoScanning for klinisk signifikant sygdom.
Tidsramme: 18 måneder
Ydeevnekarakteristika for prostata HistoScanning for at udelukke KLINISK SIGNIFIKANT prostatacancer som bestemt af negativ prædiktiv værdi og specificitet
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd, der korrekt identificeres som værende uden kræft ved billeddannelse (mp-MRI og prostata HistoScanning)
Tidsramme: 18 måneder
Negativ prædiktiv værdi af billeddannelse sammenlignet med transperineal skabelon Kortlægning af prostatabiopsi.
18 måneder
Antal mænd korrekt identificeret ved billeddiagnostik (mp-MRI og prostata HistoScanning) for at have KLINISK BETYDLIG sygdom
Tidsramme: 18 måneder
Antal mænd korrekt identificeret ved hver test for at have klinisk signifikant sygdom som påvist ved transperineal skabelonkortlægningsbiopsi
18 måneder
Test-gentest reproducerbarheden af ​​Prostate HistoScanning™.
Tidsramme: 18 måneder
Reproducerbarheden af ​​Prostata HistoScanning vil blive vurderet ved at se på det forudsagte cancervolumen og placeringen af ​​HistoScanning-undersøgelsen på to tidspunkter.
18 måneder
Andel af patienter med korrekt sygdomsrisikostratificering ved hjælp af MRI/US-guidede biopsier bestemt af sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 18 måneder
Ydeevnekarakteristika for MRI/US registrering målrettede biopsier sammenlignet med i) systematiske biopsier og ii) kognitive målrettede biopsier i prostatacancer risikostratifikation som bestemt af sensitivitet og specificitet
18 måneder
Antal patienter med generende symptomer i nedre urinveje efter transperineal skabelonkortlægningsbiopsi
Tidsramme: 18 måneder

Vurdering af ændringer i nedre urinvejsfunktion efter transperineal skabelonkortlægningsbiopsi

IPSS, IPSS-QoL, Kontinensfunktionsspørgeskema.
18 måneder
Antal patienter med forværret erektil funktion sammenlignet med baseline efter Transperineal Template Mapping-biopsi
Tidsramme: 18 måneder

Vurdering af erektil funktion sammenlignet med baseline vil blive foretaget ved hjælp af spørgeskemaer.

IIEF
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College London Hospitals

Samarbejdspartnere

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/LO/1657

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata HistoScanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner