Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming voor significante evaluatie van het risico op prostaatkanker (PICTURE)

28 december 2011 bijgewerkt door: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

BEELD - Beeldvorming van de prostaat (multiparametrische MRI en Prostate HistoScanning™) in vergelijking met geleide biopsie via transperineale echografie voor significante evaluatie van het risico op prostaatkanker.

De incidentie van prostaatkanker stijgt, maar het aantal sterfgevallen als gevolg van prostaatkanker is stabiel. Dit betekent dat de onderzoekers veel mannen diagnosticeren met prostaatkanker die geen invloed zal hebben op hun leven. De stijging van de incidentie is voornamelijk te wijten aan het toegenomen gebruik van de bloedtest Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) als screeningstest.

Momenteel ondergaan mannen die verdacht worden van prostaatkanker, geïdentificeerd door een verhoogd PSA, een transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUS-biopsie). Veel mannen ondergaan deze test onnodig, slechts 1/3 wordt gediagnosticeerd met prostaatkanker. TRUS-biopsie is problematisch omdat het willekeurig is en blind wordt uitgevoerd - de operator weet niet waar de kanker is. Zo worden veel kankers met een laag risico die niet behandeld hoeven te worden gediagnosticeerd en worden veel kankers met een hoog risico over het hoofd gezien of onjuist geclassificeerd. Dus mannen met een negatieve biopsie of mensen met een ziekte met een laag risico wordt meestal geadviseerd om nog een TRUS-biopsie te ondergaan.

Er is een beeldvormingstest nodig die mannen en hun artsen kan helpen beslissen of de biopsie een goede weerspiegeling is van wat zich in zijn prostaat bevindt.

De onderzoekers zullen de rol van twee beeldvormingstests testen. De eerste, multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mp-MRI) gebruikt magnetische signalen van het lichaam om beelden te vormen. De tweede, Prostate HistoScanning™ (PHS), maakt gebruik van geluidsgolven. De onderzoekers zullen de resultaten van deze tests vergelijken met een gedetailleerde biopsiekaart - transperineale sjabloon prostaatkarteringsbiopsie (wat momenteel de beste manier is om erachter te komen wat er in de prostaat zit, maar er moeten meerdere biopsieën worden genomen onder algemene verdoving. In aanmerking komende mannen zullen een of meer TRUS-biopten hebben ondergaan en die zijn geadviseerd om verdere tests te ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard. Ze zullen worden gerekruteerd uit UCLH-verwijzingsbrieven en klinieken.

Het doel van de onderzoekers is om te zien of een van deze tests met vertrouwen de aanwezigheid van een klinisch belangrijke ziekte kan uitsluiten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Prostaatkanker

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Lucy AM Simmons, MBBS
Telefoonnummer: 0044 (0) 207 679 9092
E-mail: lucy.simmons@uclh.nhs.uk

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
    - Werving
    - University College London Hospitals
    - Contact:
      
      Lucy AM Simmons, MBBS, MRCS
      
      Telefoonnummer: 0044 203 447 9194
      
      E-mail: lucy.simmons@uclh.nhs.uk
    - Contact:
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
      
      Telefoonnummer: 0044 203 447 9194
    - Onderonderzoeker:
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
    - Onderonderzoeker:
      
      Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen die eerdere transrectale biopsieën hebben ondergaan.
Mannen die verdere evaluatie van hun prostaat ondergaan en die karakterisatie zoeken met behulp van Transperineal Template Prostate Mapping Biopsy.

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van behandeling van prostaatkanker
Mannen die geen MRI-scan kunnen ondergaan, of bij wie een artefact de kwaliteit van de MRI zou verminderen.
Mannen die geen algemene of regionale anesthesie kunnen ondergaan
Mannen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal mannen dat herhaalde biopsie kon vermijden, zoals bepaald door de negatief voorspellende waarde en specificiteit van mp-MRI voor klinisch significante ziekte. Tijdsspanne: 18 maanden	Prestatiekenmerken van mp-MRI voor het uitsluiten van KLINISCH SIGNIFICANTE prostaatkanker zoals bepaald door negatief voorspellende waarde en specificiteit	18 maanden
Aantal mannen dat herhaalde biopsie kon vermijden, zoals bepaald door de negatief voorspellende waarde en specificiteit van Prostate HistoScanning voor klinisch significante ziekte. Tijdsspanne: 18 maanden	Prestatiekenmerken van Prostate HistoScanning voor het uitsluiten van KLINISCH SIGNIFICANTE prostaatkanker zoals bepaald door negatief voorspellende waarde en specificiteit	18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage mannen correct geïdentificeerd als zijnde geen kanker op beeldvorming (mp-MRI en Prostate HistoScanning) Tijdsspanne: 18 maanden	Negatieve voorspellende waarde van Imaging vergeleken met Transperineal template Mapping prostaatbiopsie.	18 maanden
Aantal mannen correct geïdentificeerd door beeldvorming (mp-MRI en Prostate HistoScanning) met een KLINISCH SIGNIFICANTE ziekte Tijdsspanne: 18 maanden	Aantal mannen dat door elke test correct is geïdentificeerd met een klinisch significante ziekte zoals gedetecteerd door Transperineal Template Mapping Biopsy	18 maanden
Test-hertest reproduceerbaarheid van Prostate HistoScanning™. Tijdsspanne: 18 maanden	De reproduceerbaarheid van Prostate HistoScanning zal worden beoordeeld door te kijken naar het voorspelde kankervolume en de locatie van het HistoScanning-onderzoek op twee tijdstippen.	18 maanden
Percentage patiënten met correcte ziekterisicostratificatie met behulp van MRI/US-geleide biopsieën zoals bepaald door sensitiviteit en specificiteit Tijdsspanne: 18 maanden	Prestatiekenmerken van op MRI/US-registratie gerichte biopsieën in vergelijking met i) systematische biopsieën en ii) cognitieve gerichte biopsieën bij risicostratificatie van prostaatkanker zoals bepaald door sensitiviteit en specificiteit	18 maanden
Aantal patiënten met hinderlijke lagere urinewegsymptomen na transperineale sjabloonmapping-biopsie Tijdsspanne: 18 maanden	Beoordeling van veranderingen in de functie van de lagere urinewegen na transperineale sjabloonmappingbiopsie IPSS, IPSS-QoL, vragenlijst continentiefunctie.	18 maanden
Aantal patiënten met een verslechterde erectiele functie in vergelijking met baseline na transperineale template mapping-biopsie Tijdsspanne: 18 maanden	Beoordeling van de erectiele functie in vergelijking met de basislijn zal worden gemaakt met behulp van vragenlijsten. IIEF	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College London Hospitals

Medewerkers

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2011

Laatst geverifieerd