Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация для оценки риска значительного рака простаты (PICTURE)

28 декабря 2011 г. обновлено: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

ИЗОБРАЖЕНИЕ. Визуализация простаты (многопараметрическая МРТ и гистосканирование простаты™) по сравнению с трансперинеальной биопсией под ультразвуковым контролем для оценки значительного риска рака простаты.

Заболеваемость раком предстательной железы растет, однако число смертей от рака предстательной железы остается стабильным. Это означает, что исследователи диагностируют у многих мужчин рак простаты, который не повлияет на их жизнь. Рост заболеваемости в основном связан с увеличением использования анализа крови на специфический антиген простаты (PSA) в качестве скринингового теста.

В настоящее время мужчинам с подозрением на рак предстательной железы, выявленным по повышенному уровню ПСА, проводят трансректальную биопсию предстательной железы под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ-биопсия). Многие мужчины проходят этот тест без необходимости, только у 1/3 из них диагностирован рак простаты. Биопсия ТРУЗИ проблематична, так как она случайна и выполняется вслепую — оператор не знает, где находится рак. Таким образом, многие виды рака низкого риска, не требующие лечения, диагностируются, а многие виды рака высокого риска упускаются из виду или неправильно классифицируются. Таким образом, мужчинам с отрицательным результатом биопсии или людям с низким риском заболевания обычно рекомендуется пройти еще одну ТРУЗИ-биопсию.

Необходим визуализирующий тест, который мог бы помочь мужчинам и их врачам решить, является ли биопсия истинным отражением того, что находится внутри его простаты.

Исследователи проверят роль двух тестов визуализации. Первая, многопараметрическая магнитно-резонансная томография (мп-МРТ), использует магнитные сигналы от тела для формирования изображений. Во-вторых, Prostate HistoScanning™ (PHS) использует звуковые волны. Исследователи будут сравнивать результаты этих тестов с подробной картой биопсии — трансперинеальной картографической биопсией предстательной железы (что в настоящее время является лучшим способом узнать, что находится в простате, но требует проведения нескольких биопсий под общей анестезией). Подходящие мужчины прошли одну или несколько биопсий ТРУЗИ, и им было рекомендовано пройти дополнительные тесты в рамках стандартного лечения. Они будут набраны из рекомендательных писем и клиник UCLH.

Цель исследователей — выяснить, может ли какой-либо из этих тестов достоверно исключить наличие клинически значимого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals
        • Контакт:
          • Lucy AM Simmons, MBBS, MRCS
          • Номер телефона: 0044 203 447 9194
          • Электронная почта: lucy.simmons@uclh.nhs.uk
        • Контакт:
          • Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
          • Номер телефона: 0044 203 447 9194
        • Младший исследователь:
          • Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
        • Младший исследователь:
          • Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, ранее перенесшие трансректальную биопсию.
  • Мужчины, проходящие дальнейшее обследование предстательной железы и желающие получить характеристику с помощью трансперинеальной шаблонной биопсии предстательной железы.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история лечения рака простаты
  • Мужчины, которым невозможно пройти МРТ или у которых артефакты могут снизить качество МРТ.
  • Мужчины, которым невозможно провести общую или регионарную анестезию.
  • Мужчины, неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мужчин, которые могли избежать повторной биопсии, определяемое прогностической ценностью отрицательного результата и специфичностью мп-МРТ для клинически значимого заболевания.
Временное ограничение: 18 месяцев
Характеристики эффективности мп-МРТ для исключения КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМОГО рака предстательной железы по отрицательной прогностической ценности и специфичности
18 месяцев
Количество мужчин, которые могли избежать повторной биопсии, определяемое отрицательной прогностической ценностью и специфичностью гистосканирования простаты для клинически значимого заболевания.
Временное ограничение: 18 месяцев
Рабочие характеристики гистосканирования простаты для исключения КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМОГО рака предстательной железы по отрицательной прогностической ценности и специфичности
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин, правильно идентифицированных как не имеющие рака при визуализации (мп-МРТ и гистосканировании простаты)
Временное ограничение: 18 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность визуализации по сравнению с трансперинеальной биопсией предстательной железы.
18 месяцев
Количество мужчин, правильно идентифицированных с помощью визуализации (мп-МРТ и гистосканирование простаты) с КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМ заболеванием
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество мужчин, правильно идентифицированных каждым тестом с клинически значимым заболеванием, выявленным с помощью трансперинеальной матричной биопсии
18 месяцев
Повторное тестирование воспроизводимости Prostate HistoScanning™.
Временное ограничение: 18 месяцев
Воспроизводимость гистосканирования предстательной железы будет оцениваться путем изучения прогнозируемого объема рака и местоположения гистосканирования в двух временных точках.
18 месяцев
Доля пациентов с правильной стратификацией риска заболевания с помощью биопсии под контролем МРТ/УЗИ, определяемой по чувствительности и специфичности
Временное ограничение: 18 месяцев
Характеристики эффективности прицельной биопсии с регистрацией МРТ/УЗИ по сравнению с i) систематической биопсией и ii) когнитивной прицельной биопсией при стратификации риска рака предстательной железы, определяемой по чувствительности и специфичности
18 месяцев
Количество пациентов с неприятными симптомами нижних мочевыводящих путей после трансперинеальной биопсии с картированием по шаблону
Временное ограничение: 18 месяцев

Оценка изменений функции нижних мочевыводящих путей после трансперинеальной картирующей биопсии

IPSS, IPSS-QoL, Опросник функции удержания мочи.
18 месяцев
Количество пациентов с ухудшением эректильной функции по сравнению с исходным уровнем после трансперинеальной биопсии с картированием по шаблону
Временное ограничение: 18 месяцев

Оценка эректильной функции по сравнению с исходным уровнем будет производиться с использованием вопросников.

МИЭФ
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College London Hospitals

Соавторы

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/LO/1657

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться