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Imaging per la valutazione significativa del rischio di cancro alla prostata (PICTURE)

28 dicembre 2011 aggiornato da: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

IMMAGINE - Imaging della prostata (MRI multiparametrica e HistoScanning™ della prostata) rispetto alla biopsia transperineale guidata da ultrasuoni per la valutazione significativa del rischio di cancro alla prostata.

L'incidenza del cancro alla prostata è in aumento, tuttavia il numero di decessi per cancro alla prostata è stabile. Ciò significa che gli investigatori stanno diagnosticando a molti uomini un cancro alla prostata che non avrà alcun impatto sulla loro vita. L'aumento dell'incidenza è dovuto principalmente all'aumento dell'uso dell'analisi del sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA), come test di screening.

Attualmente gli uomini sospettati di avere un cancro alla prostata, identificato da un aumento del PSA, vengono sottoposti a biopsia prostatica ecoguidata transrettale (biopsia TRUS). Molti uomini si sottopongono a questo test inutilmente, solo a 1/3 viene diagnosticato un cancro alla prostata. La biopsia TRUS è problematica in quanto è casuale ed eseguita alla cieca: l'operatore non sa dove si trova il cancro. Così molti tumori a basso rischio che non necessitano di trattamento vengono diagnosticati e molti tumori ad alto rischio vengono ignorati o classificati in modo errato. Pertanto, agli uomini con una biopsia negativa oa quelli con malattia a basso rischio viene solitamente consigliato di sottoporsi a un'altra biopsia TRUS.

È necessario un test di imaging che possa aiutare gli uomini ei loro medici a decidere se la biopsia è un vero riflesso di ciò che si trova all'interno della sua prostata.

Gli investigatori testeranno il ruolo di due test di imaging. La prima risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) utilizza segnali magnetici dal corpo per formare immagini. Il secondo, Prostate HistoScanning™ (PHS) utilizza le onde sonore. Gli investigatori confronteranno i risultati di questi test con una biopsia dettagliata della mappa transperineale della mappa della mappa della prostata (che è attualmente il modo migliore per scoprire cosa c'è nella prostata ma richiede più biopsie da prendere in anestesia generale. Gli uomini idonei avranno subito una o più biopsie TRUS ea cui è stato consigliato di sottoporsi a ulteriori test come parte dello standard di cura. Saranno reclutati dalle lettere di riferimento e dalle cliniche dell'UCLH.

Lo scopo degli investigatori è vedere se uno di questi test può escludere con sicurezza la presenza di una malattia clinicamente importante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
          • Numero di telefono: 0044 203 447 9194
        • Sub-investigatore:
          • Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
        • Sub-investigatore:
          • Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che hanno subito precedenti biopsie transrettali.
  • Uomini sottoposti a un'ulteriore valutazione della loro prostata e che cercano la caratterizzazione utilizzando la biopsia di mappatura della prostata con modello transperineale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di trattamento del cancro alla prostata
  • Uomini impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica o in cui l'artefatto ridurrebbe la qualità della risonanza magnetica.
  • Uomini che non possono sottoporsi ad anestesia generale o regionale
  • Uomini incapaci di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di uomini che potrebbero evitare di ripetere la biopsia come determinato dal valore predittivo negativo e dalla specificità della mp-MRI per la malattia clinicamente significativa.
Lasso di tempo: 18 mesi
Caratteristiche prestazionali della mp-MRI per escludere il cancro alla prostata CLINICAMENTE SIGNIFICATIVO come determinato dal valore predittivo negativo e dalla specificità
18 mesi
Numero di uomini che potrebbero evitare di ripetere la biopsia come determinato dal valore predittivo negativo e dalla specificità dell'istoscanning della prostata per la malattia clinicamente significativa.
Lasso di tempo: 18 mesi
Caratteristiche prestazionali dell'HistoScanning della prostata per escludere il cancro alla prostata CLINICAMENTE SIGNIFICATIVO come determinato dal valore predittivo negativo e dalla specificità
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di uomini correttamente identificati come non affetti da cancro all'imaging (mp-MRI e istoscansione della prostata)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valore predittivo negativo dell'imaging rispetto al modello transperineale Mappatura della biopsia prostatica.
18 mesi
Numero di uomini correttamente identificati da Imaging (mp-MRI e Prostate HistoScanning) per avere una malattia CLINICAMENTE SIGNIFICATIVA
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di uomini correttamente identificati da ciascun test per avere una malattia clinicamente significativa rilevata dalla biopsia transperineale di mappatura del modello
18 mesi
Riproducibilità test-retest di Prostate HistoScanning™.
Lasso di tempo: 18 mesi
La riproducibilità dell'HistoScanning della prostata sarà valutata osservando il volume del cancro previsto e la posizione dell'indagine HistoScanning in due punti temporali.
18 mesi
Proporzione di pazienti con una corretta stratificazione del rischio di malattia utilizzando biopsie guidate da MRI/US come determinato dalla sensibilità e dalla specificità
Lasso di tempo: 18 mesi
Caratteristiche prestazionali delle biopsie mirate alla registrazione MRI/US rispetto a i) biopsie sistematiche e ii) biopsie mirate cognitive nella stratificazione del rischio di cancro alla prostata determinata dalla sensibilità e dalla specificità
18 mesi
Numero di pazienti con fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore dopo la biopsia con mappatura del modello transperineale
Lasso di tempo: 18 mesi

Valutazione delle alterazioni della funzione del tratto urinario inferiore dopo la biopsia transperineale di mappatura del modello

IPSS, IPSS-QoL, questionario sulla funzione di continenza.
18 mesi
Numero di pazienti con funzione erettile peggiorata rispetto al basale dopo la biopsia con mappatura del modello transperineale
Lasso di tempo: 18 mesi

La valutazione della funzione erettile rispetto al basale verrà effettuata utilizzando questionari.

IIEF
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College London Hospitals

Collaboratori

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/LO/1657

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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